Co to jest Afstyla - Lonoctocog Alfa i do czego służy?
Afstyla to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór krzepnięcia spowodowany brakiem czynnika VIII, białka biorącego udział w procesie krzepnięcia krwi). Zawiera substancję czynną lonoctocog alfa.
Jak stosuje się Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie podaje się do żyły przez kilka minut. Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od tego, czy produkt Afstyla jest stosowany w leczeniu krwawień lub w profilaktyce krwawień, ciężkości niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego i masa ciała pacjenta.
Lek Afstyla jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu hemofilii.Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Czynnik VIII, białko niezbędne do prawidłowego krzepnięcia krwi, ma niedobór u pacjentów z hemofilią A, którzy w konsekwencji łatwo krwawią.
Substancja czynna preparatu Afstyla, lonoktokog alfa, jest jednołańcuchowym czynnikiem VIII, który działa w organizmie jak ludzki czynnik VIII.Zastępuje brakujący czynnik VIII, a tym samym pomaga w krzepnięciu krwi, zapewniając tymczasową kontrolę nad krwawieniem.
Jaką korzyść wykazał Afstyla - Lonoctocog Alfa podczas badań?
Wykazano, że preparat Afstyla jest skuteczny w leczeniu epizodów krwawienia w dwóch głównych badaniach zakończonych u pacjentów wcześniej leczonych innymi produktami zawierającymi czynnik VIII z ciężką hemofilią A.
W pierwszym badaniu wzięło udział 173 pacjentów w wieku powyżej 12 lat. W trakcie badania zarejestrowano łącznie 848 epizodów krwawienia, z których 94% ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach preparatu Afstyla. Afstyla została oceniona jako „doskonała” lub „dobra” w leczeniu 92% epizodów krwawienia. W 16 zabiegach chirurgicznych przeprowadzonych podczas badania, Afstyla została oceniona jako „doskonała” lub „dobra” w zapobieganiu epizodom krwawienia przy stosowaniu dwa do trzech razy w tygodniu. Wśród pacjentów leczonych preparatem Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom, na każdego pacjenta odnotowywano średnio 1,14 epizodów krwawienia rocznie, średnio mniej niż 19,64 epizodów krwawienia rocznie u osób niebędących pacjentami poddawanych profilaktyce preparatem Afstyla.
W drugim badaniu wzięło udział 83 pacjentów w wieku poniżej 12 lat. Afstyla została oceniona jako „doskonała” lub „dobra” w leczeniu 96% z 347 epizodów krwawienia zarejestrowanych podczas badania; 96% epizodów krwawienia ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach preparatu Afstyla. Wśród pacjentów, którzy otrzymywali Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom, średnia liczba epizodów krwawienia na rok wynosiła 2,30 dla pacjentów, którzy otrzymywali Afstyla trzy razy w tygodniu i 4,37 dla tych, którzy otrzymywali Afstyla dwa razy w tygodniu.
Jakie są zagrożenia związane z Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego są częste w przypadku leku Afstyla i mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10. Reakcje te mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i kłucie w miejscu wlewu, dreszcze, zaczerwienienie, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), senność, nudności, pobudzenie, tachykardia (szybkie bicie serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i duszność W niektórych przypadkach reakcje te mogą być ciężkie.
Ponadto istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII pojawią się inhibitory (przeciwciała), które neutralizują czynnik VIII, co skutkuje niewystarczającą odpowiedzią kliniczną prowadzącą do utraty kontroli nad krwawieniem.
Preparatu Afstyla nie wolno stosować u pacjentów z rozpoznaną alergią na białka chomika.
Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Afstyla - Lonoctocog Alfa została zatwierdzona?
Wykazano, że Afstyla jest skuteczna zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce epizodów krwawienia. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, zgłoszone działania niepożądane są zgodne z oczekiwanymi dla leku zawierającego czynnik VIII, chociaż reakcje nadwrażliwości występują częściej w przypadku leku Afstyla. Więcej danych dotyczących bezpieczeństwa zostanie dostarczonych w trwających badaniach.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Afstyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Afstyla był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Afstyla - Lonoctocog Alfa
Pełna wersja EPAR firmy Afstyla znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Afstyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Afstyla - Lonoctocog Alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
