Co to jest CELSENTRI?
CELSENTRI to lek zawierający substancję czynną marawirok, dostępny w kolorowych tabletkach
niebieski, owalny (od 150 mg lub 300 mg).
W jakim celu stosuje się CELSENTRI?
CELSENTRI jest lekiem przeciwwirusowym wskazanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi do leczenia dorosłych pacjentów z „zakażeniem wywołanym ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności).
CELSENTRI stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV i u których występuje „zakażenie wywołane wyłącznie wirusem HIV-1 tropowym CCR5, który został wykryty w badaniu krwi. Oznacza to, że wirus atakując komórkę przyłącza się do specyficznego białka obecnego na powierzchni komórki, zwanego CCR5.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się CELSENTRI?
Terapię preparatem CELSENTRI powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem CELSENTRI lekarz powinien upewnić się, że obecne jest tylko jedno zakażenie wywołane przez wirus CCR5-tropowy, używając świeżej próbki krwi pobranej i wiarygodnej test na określenie tropizmu.
Zalecana dawka to 150, 300 lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od interakcji z innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta. CELSENTRI można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
CELSENTRI należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne rzadsze podawanie CELSENTRI, jeśli trwa jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane (rozkładane) w organizmie w podobny sposób jak CELSENTRI; odpowiedź na leczenie powinna być dokładnie monitorowana w tych Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego, również zawartej w EPAR. Brak danych dotyczących zmiany leku na CELSENTRI z innego rodzaju leku w leczeniu zakażenia HIV u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV. jest leczony skutecznie, jeśli nie wirusa we krwi.Nie ma również informacji na temat skuteczności nowej terapii preparatem CELSENTRI u pacjentów, którzy przyjmowali ten lek w przeszłości i których terapia przestała działać. W takich przypadkach zaleca się skorzystanie z innych terapii.
Jak działa CELSENTRI?
Substancja czynna preparatu CELSENTRI, marawirok, jest „antagonistą receptora CCR5”. Oznacza to, że blokuje białko o nazwie CCR5, które jest obecne na powierzchni komórki organizmu dotkniętego „zakażeniem HIV. Wirus HIV wykazujący trop CCR5 wykorzystuje to białko do penetracji komórek. Przyłączając się do białka, marawirok zapobiega wirus z infiltracji marawiroku jest nieskuteczny, jeśli wirus w próbce krwi przyłącza się do innego białka, zwanego CXCR4, lub jeśli jest zdolny do wiązania się zarówno z białkiem CCR5, jak i białkiem CXCR4. Ponieważ wirus HIV może rozmnażać się tylko w komórkach, CELSENTRI przyjmowany w połączeniu z innym lekiem przeciwwirusowym zmniejsza ilość wirusa HIV wykazującego trop CCR5 we krwi pacjenta i utrzymuje go na niskim poziomie. CELSENTRI nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz początek infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano CELSENTRI?
Efekty CELSENTRI zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. CELSENTRI badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1076 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV z tropem CCR5. Pacjenci byli leczeni przez co najmniej sześć miesięcy innymi terapiami, ale nie odnosili oni korzyści.Skuteczność CELSENTRI przyjmowany raz lub dwa razy na dobę porównano z placebo (leczenie obojętne). Wszyscy pacjenci otrzymali również „zoptymalizowaną terapię podstawową” (kombinację innych leków przeciwwirusowych wybranych dla każdego pacjenta na podstawie ich największej szansy na zmniejszenie poziomu HIV we krwi). Główną miarą skuteczności były zmiany poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) 24 tygodnie po leczeniu.
Jakie korzyści wykazał CELSENTRI podczas badań?
CELSENTRI był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu miana wirusa, gdy był przyjmowany w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową. Biorąc wyniki obu badań łącznie, zauważono, że miano wirusa wytrąca się średnio o 99% po 24 tygodniach leczenia u pacjentów, którzy dodali CELSENTRI do zoptymalizowanej terapii podstawowej, w porównaniu z 90% pacjentów otrzymujących placebo. Odsetek pacjentów, u których we krwi nie wykryto śladów HIV, wynosił około 45%, gdy CELSENTRI stosowano jako terapię uzupełniającą do zoptymalizowanej terapii podstawowej, w porównaniu z 23% pacjentów leczonych wyłącznie zoptymalizowaną terapią podstawową. Podobne wyniki zaobserwowano również u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie CELSENTRI 300 mg dwa razy na dobę przez 48 tygodni.
Wykazano, że oba schematy dawkowania CELSENTRI (przyjmowanego raz na dobę lub dwa razy na dobę) mają podobne działanie. Stwierdzono jednak, że dawka dwa razy na dobę była nieco bardziej skuteczna u pacjentów zagrożonych zmniejszoną odpowiedzią na leczenie HIV z powodu wysokiego miana wirusa, niskiego poziomu odporności lub słabych dostępnych opcji leczenia.
Jakie jest ryzyko związane z CELSENTRI?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem CELSENTRI (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania CELSENTRI znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu CELSENTRI nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na:
marawirok, orzeszki ziemne, soja lub którykolwiek z pozostałych składników. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący CELSENTRI mogą być również narażeni na zespół reaktywacji immunologicznej (objawy i objawy zapalne spowodowane reaktywacją układu odpornościowego) lub martwicę kości (śmierć tkanki kostnej). Pacjenci z problemami z wątrobą (w tym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas leczenia preparatem CELSENTRI.
Dlaczego CELSENTRI został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu CELSENTRI w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przewyższają ryzyko w leczeniu już leczonych dorosłych pacjentów z „udokumentowanym zakażeniem wywołanym wyłącznie wirusem HIV. -1 CCR5-tropowe W związku z tym komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Inne informacje o CELSENTRI:
18 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited „zezwolenie
po wprowadzeniu do obrotu CELSENTRI, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2007
Informacje o CELSENTRI - marawirok opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
