PROSZĘ ZANOTOWAĆ: STOSOWANIE TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO JEST OBECNIE ZAWIESZONE W UNII EUROPEJSKIEJ
Co to jest Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva to lek zawierający substancję czynną rybawirynę. Lek występuje w białych kapsułkach (200 mg).
Ribavirin Teva jest „lekiem generycznym", co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego" już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Rebetol. Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zobacz pytania i odpowiedzi, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku 3 lat lub starszych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C („zakażenie wątroby wywołane przez wirus zapalenia wątroby typu C”). Produktu Ribavirin Teva nigdy nie należy stosować samodzielnie (sam), ale wyłącznie w połączeniu z interferonem alfa 2-b (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu zapalenia wątroby).
Preparat Ribavirin Teva można stosować u pacjentów wcześniej nieleczonych (tj. nigdy wcześniej nieleczonych) we wszystkich typach wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1. Można go również stosować u osób dorosłych, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem alfa, ale u których -zamanifestowane.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Ribavirin Teva?
Leczenie preparatem Ribavirin Teva powinni rozpoczynać i monitorować lekarze mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawkowanie preparatu Ribavirin Teva zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu kapsułek na dobę. co najmniej 47 kg.Musi być przyjmowany codziennie z posiłkami, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i może wynosić od 24 tygodni do roku W przypadku działań niepożądanych może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki. Dalsze informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Ribavirin Teva?
Substancja czynna preparatu Ribavirin Teva, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleozydów”. Preparat Ribavirin Teva zaprojektowano tak, aby zakłócał wytwarzanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, które są niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów. Sam preparat Ribavirin Teva jest nieskuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Jak badano preparat Ribavirin Teva?
Ponieważ Ribavirin Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów wykazujących biorównoważność leku z lekiem referencyjnym. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Teva?
Ponieważ Ribavirin Teva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono preparat Ribavirin Teva?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że preparat Ribavirin Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Rebetol. W przypadku preparatu Rebetol korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Teva do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Teva
31 marca 2009 r. Komisja Europejska wydała Teva Pharma B.V. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Ribavirin Teva ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR dla Ribavirin Teva można znaleźć tutaj.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2009.
Informacje o Ribavirin Teva - rybawirynie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
