Składniki aktywne: Tetracyklina
Ambramycyna 250 mg kapsułki twarde
Dlaczego stosuje się ambramycynę? Po co to jest?
Ambramycyna zawiera aktywny składnik chlorowodorek tetracykliny, antybiotyk, który zabija kilka rodzajów bakterii wywołujących infekcje.
Ambramycyna jest wskazana u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na tetracyklinę (bakterie, przeciwko którym tetracyklina jest skuteczna), a w szczególności:
- infekcje oskrzeli i płuc pochodzenia bakteryjnego (zapalenie płuc i odoskrzelowe);
- ostre i zaostrzające się (nawracające nagle) infekcje dróg moczowych i rozrodczych;
- infekcje pooperacyjne, na przykład: infekcje tkanki kostnej (zapalenie kości i szpiku), infekcje tkanek miękkich;
- infekcje jelitowe: biegunka zakaźna (czerwonka bakteryjna i amebowa), ostre i podostre zespoły biegunkowe (gdy objawy infekcji pojawiają się powoli i stopniowo, a nie nagle);
- ostre i podostre infekcje serca (zapalenie wsierdzia);
- infekcje mózgu (zwykle epidemiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i ropne zapalenie opon mózgowych);
- bruceloza (zakażenie bakteryjne zwykle objawiające się gorączką, poceniem się, złym samopoczuciem, utratą masy ciała, bólem głowy, bólami mięśni);
- riketsjoza (zakażenie zwykle przebiegające z gorączką, bólem głowy, ogólnym złym samopoczuciem, zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych i często z wysypką);
- infekcje ucha, nosa, gardła (zapalenie migdałków, infekcje ucha, zapalenie zatok, zapalenie wyrostka sutkowatego);
- infekcje oka, na przykład: infekcje powiek (zapalenie powiek), infekcje spojówek, błony pokrywającej oko i wewnętrzną część powieki (zapalenie spojówek); infekcje rogówki, przeźroczystej przedniej części oka, wywołane przez określone bakterie (jaglica);
- infekcje żeńskiego układu rozrodczego, na przykład: infekcje macicy (zapalenie macicy, szyjki macicy), jajników i jajowodów (zapalenie przydatków) oraz pochwy (zapalenie sromu i pochwy);
- bakteryjne infekcje skóry: zlokalizowane (na przykład czyraczność) lub rozlane (na przykład liszajec: infekcje objawiające się bąbelkami z ropą na skórze).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować ambramycyny
Nie przyjmować ambramicyny
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ambramycin
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambramycin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, ze względu na bakterie oporne lub niewrażliwe na tetracyklinę (bakterie, przeciwko którym tetracyklina nie jest skuteczna, takie jak grzyby), stosowanie tego leku może czasami powodować nowe zakażenie, które nakłada się na już obecne (nadkażenia). Należy pamiętać, że w trakcie leczenia może wystąpić zapalenie jelit (infekcje jelitowe) ze względu na obecność pewnych rodzajów opornych bakterii.Biorąc pod uwagę możliwą obecność opornych bakterii, w przypadku braku informacji o wrażliwości samej bakterii na antybiotyk lekarz przepisze odpowiednie badania bakteriologiczne (badania, które pozwalają zidentyfikować bakterie wywołujące zakażenie).
- W leczeniu zakażeń przenoszonych drogą płciową (zakażenia gonokokowe) istnieje ryzyko ukrycia objawów współistniejącej kiły (zakażenia przenoszonego drogą płciową), dlatego lekarz będzie kontrolował stan pacjenta przez co najmniej 4 miesiące.
- Ponieważ tetracykliny mogą zmniejszać zdolność krwi do krzepnięcia (aktywność protrombiny), w razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew), których możesz używać podczas podawania tetracyklin.
- Jeśli konieczne są kursy leczenia przez dłuższy czas, lekarz będzie okresowo prosić o wykonanie badań w celu oceny składu krwi, czynności wątroby i nerek.
- W przypadku zastosowania tetracyklin w zakażeniach paciorkowcami beta hemolitycznymi grupy A (bardzo niebezpieczny rodzaj bakterii wywołujący reakcje takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, gorączka, osłabienie, biegunka, wymioty, zapalenie nerek, infekcje gardła, siniaki) musi trwać nie krócej niż dziesięć dni.
- Stosowanie tetracyklin w okresie formowania zębów (druga połowa ciąży, okres noworodkowy i wczesne dzieciństwo) może powodować trwałe zabarwienie zębów (żółto-brązowe) (patrz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci”).
- Jeśli pacjent ma skłonność do reakcji fotouczulających (wysypki skórne, które pojawiają się po ekspozycji na słońce), należy pamiętać, że mogą wystąpić takie reakcje podczas leczenia. Dlatego należy przerwać przyjmowanie ambramicyny, gdy tylko pojawi się wysypka (podrażnienie skóry) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
- Aby uniknąć podrażnienia przełyku (narządu łączącego gardło z żołądkiem), produkt należy popić „odpowiednią ilością” wody (patrz punkt 3 „Jak stosować Ambramycin”).
- Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (niewydolność nerek), nawet przy normalnych dawkach może wystąpić akumulacja tetracyklin we krwi z możliwym uszkodzeniem wątroby; w takich przypadkach lekarz dostosuje dawkę do stopnia wydolności nerek, w razie potrzeby sprawdzając stężenie we krwi i czynność wątroby. Należy również pamiętać, że tetracykliny mogą nasilać stany niewydolności nerek (patrz punkt 3 „Jak stosować ambramycynę”).
- Nie należy przyjmować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, ponieważ może on wywoływać następujące działania: wielomocz (zwiększona ilość moczu), glikozuria (obecność cukru w moczu), aminoacyduria (obecność aminokwasów w moczu) białkomocz (obecność białka w moczu).
- Przechowywanie tetracyklin w ciepłym, wilgotnym środowisku może sprzyjać tworzeniu się związków szkodliwych dla nerek.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest wskazany u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek ten należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dotyczy to zwłaszcza okresu noworodkowego i niemowlęcego (0-12 lat), ponieważ lek ten w okresie formowania zębów może powodować trwałe zabarwienie zębów (żółto-brązowe) (patrz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie ambramycyny?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- penicyliny (klasa antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji), ponieważ możliwa jest interferencja między działaniem przeciwbakteryjnym ambramycyny i tej klasy antybiotyków. Wskazane jest unikanie jednoczesnego przyjmowania ambramycyny i penicylin.
- leki zobojętniające zawierające glin, wapń lub magnez (leki stosowane w przypadku nadkwasoty żołądka), ponieważ zmniejszają wchłanianie tetracyklin przyjmowanych doustnie, dlatego zaleca się unikanie ich jednoczesnego przyjmowania.
- leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), ponieważ tetracykliny mogą zmniejszać zdolność krwi do krzepnięcia (aktywność protrombiny). W razie potrzeby lekarz może dostosować dawkę leków przeciwzakrzepowych, które przyjmujesz podczas podawania tetracyklin.
Ambramycyna z jedzeniem i piciem
Unikaj spożywania pokarmów na bazie mleka lub produktów mlecznych w tym samym czasie co przyjmowanie tego leku, ponieważ te pokarmy zmniejszają wchłanianie tetracyklin przyjmowanych doustnie.
Aby uniknąć podrażnienia przełyku (narządu łączącego gardło z żołądkiem), lek należy przyjmować z „odpowiednią ilością wody” (patrz punkt 3 „Jak stosować ambramycynę”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
U kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nigdy nie zgłoszono żadnych skutków, które stwarzałyby zagrożenie dla osób prowadzących lub korzystających z niebezpiecznych maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ambramycin: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
- Zalecana dzienna dawka doustna waha się od 15 do 25 mg/kg masy ciała; w szczególnie ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę. Na przykład u osoby dorosłej o średniej wadze 4-6 kapsułek po 250 mg dziennie, a następnie jedna kapsułka co 6-4 godziny.
- Aby uniknąć podrażnienia przełyku (narządu łączącego gardło z żołądkiem), lek należy przyjmować z „wystarczającą ilością wody” (patrz punkt „Ambramycyna z jedzeniem i piciem”).
jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (niewydolność nerek)
W przypadku niewydolności nerek lekarz dostosuje dawkę w zależności od czynności nerek (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Używaj u dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek ten należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dotyczy to zwłaszcza okresu noworodkowego i niemowlęcego (0-12 lat), ponieważ lek ten w okresie formowania zębów może powodować trwałe zabarwienie zębów (żółto-brązowe) (patrz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci”).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia związany jest z ustąpieniem gorączki i poprawą stanu ogólnego.
Po ustąpieniu gorączki, aby uniknąć możliwych nawrotów, lekarz może zalecić kontynuację antybiotykoterapii przez kilka dni, prawdopodobnie zmniejszając dawki.
W przypadku niektórych rodzajów infekcji lekarz może przepisać dłuższe leczenie, nawet do kilku miesięcy, w zależności od rodzaju bakterii.
W każdym przypadku czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego na podstawie jego odpowiedzi na terapię.
Pominięcie przyjęcia Ambramycyny
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek, przed wznowieniem terapii skonsultuj się z lekarzem, który przepisał ci ten lek.
Po skonsultowaniu się z lekarzem i wznowieniu leczenia należy kontynuować leczenie zgodnie z prawidłowym schematem dawkowania zaleconym przez lekarza.
Przerwanie przyjmowania leku Ambramycin
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę ambramycyny
Nie zgłoszono żadnych objawów po przedawkowaniu ambramycyny.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ambramycyny?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas leczenia wystąpi wysypka skórna (podrażnienie skóry), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie leczenie Ambramycinem.
Niektóre z następujących działań niepożądanych mogą wystąpić podczas leczenia tetracyklinami z następującą częstością:
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- niedokrwistość hemolityczna (zniszczenie niektórych krwinek, krwinek czerwonych)
- neutropenia (zmniejszenie liczby niektórych krwinek, neutrofili, rodzaju białych krwinek)
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- eozynofilia (zmniejszenie liczby niektórych krwinek, eozynofili, rodzaju białych krwinek).
Podczas leczenia tetracyklinami mogą również wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych, które wpływają na następujące układy i narządy organizmu:
Efekty wpływające na jamę ustną, żołądek i jelita
- brak apetytu
- nudności, wymioty, biegunka
- infekcja języka (zapalenie języka i inne zapalenie błon śluzowych)
Efekty wpływające na skórę
- rumieniowate wysypki skórne (podrażnienie powodujące zaczerwienienie skóry)
- plamisto-grudkowe wysypki skórne (podrażnienie charakteryzujące się płaskimi lub uniesionymi małymi czerwonymi plamami na skórze) reakcje alergiczne • wykwity pokrzywkowe (wysypka z drobno uniesionymi i czerwonymi plamami na skórze)
- plamica rzekomoanafilaktyczna (rodzaj zapalenia małych naczyń krwionośnych, zwykle objawiający się bólem brzucha, plamkami na skórze, zaczerwienieniem) • obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk twarzy, wokół ust lub wewnątrz jamy ustnej, gardła lub języka).
Dodatkowe skutki uboczne u dzieci
Stosowanie tetracyklin w okresie noworodkowym i niemowlęcym (od 0 do 12 lat) może powodować trwałe zabarwienie zębów (żółto-brązowe); występuje to głównie po długotrwałym stosowaniu (co najmniej 1 miesiąc) tych antybiotyków, ale obserwowano również po krótkich, ale powtarzanych okresach leczenia (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, ponieważ pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera ambramycyna
- składnik aktywny to: chlorowodorek tetracykliny (każda kapsułka zawiera 250 mg chlorowodorku tetracykliny)
- pozostałe składniki to: stearynian magnezu; skrobia kukurydziana; dwutlenek tytanu; indygo karmin; galaretka.
Jak wygląda ambramycyna i co zawiera opakowanie
Ambramycyna jest dostępna w twardych kapsułkach 250 mg, pakowanych w pudełka zawierające 16 kapsułek w blistrach.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AMBRAMICIN 250 MG KAPSUŁKI TWARDE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zasada działania:
jedna kapsułka zawiera: chlorowodorek tetracykliny 250 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zakażenia drobnoustrojami wrażliwymi na tetracyklinę, a w szczególności:
- Bakteryjne zapalenie płuc i odoskrzelowe zapalenie płuc
- ostre i zaostrzone infekcje układu moczowo-płciowego;
- infekcje chirurgiczne (infekcje tkanek miękkich, zapalenie kości i szpiku)
- ostre i podostre infekcje przewodu pokarmowego, czerwonka bakteryjna i pełzakowata, zespoły czerwonkowe u dorosłych i dzieci;
- ostre i podostre zapalenie wsierdzia;
- ogólnie epidemiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i ropne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
- bruceloza;
- riketsjoza;
- w otolaryngologii (zapalenie migdałków, zapalenie ucha, zapalenie zatok, zapalenie wyrostka sutkowatego); w okulistyce (zapalenie spojówek, zapalenie powiek, jaglica); w ginekologii (zapalenie przydatków, zapalenie macicy, zapalenie szyjki macicy, zapalenie sromu i pochwy); w dermatologii (czyraczność, liszajec).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Zalecana doustna dawka dobowa w zakresie od 15 do 25 mg/kg masy ciała; w szczególnie ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
W praktyce u osoby dorosłej o średniej wadze 4-6 kapsułek po 250 mg dziennie, a następnie jedna kapsułka co 6-4 godziny.
Czas trwania leczenia związany jest z ustąpieniem gorączki i poprawą stanu ogólnego.
Po ustąpieniu ostrego okresu gorączkowego wskazane jest przedłużenie podawania antybiotyku o kilka dni, ewentualnie zmniejszenie dawek, aby uniknąć możliwości nawrotów.
W ostrych zakażeniach gronkowcowych i brucelozie wskazane jest dłuższe kontynuowanie leczenia (ok. 2 tygodnie); w podostrym bakteryjnym zapaleniu wsierdzia leczenie należy dodatkowo przedłużyć (co najmniej 6 tygodni).
Populacja pediatryczna
U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek ten należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Dotyczy to zwłaszcza okresu noworodkowego i niemowlęcego, ponieważ lek ten może powodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-brązowe) w okresie formowania się zębów (patrz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci”).
(patrz punkty 4.4 i 4.8).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W tworzonej tkance kostnej tetracykliny mogą powodować powstanie stabilnego kompleksu wapniowego bez doniesienia o jakichkolwiek szczególnych szkodliwych skutkach u ludzi.
Reakcje fotouczulające mogą wystąpić podczas leczenia u osób predysponowanych; wskazane jest, aby pamiętać o tej możliwości i zaprzestać leczenia, gdy tylko pojawi się rumień skóry.
U osób z niewydolnością nerek nawet normalne dawki tetracyklin mogą prowadzić do akumulacji w krążeniu z możliwym uszkodzeniem wątroby; w takich przypadkach konieczne jest dostosowanie dawkowania do stopnia wydolności nerek, posługując się w razie potrzeby badaniem poziomu we krwi (który nigdy nie powinien przekraczać 15 mcg/ml) oraz czynności wątroby. Należy również pamiętać, że tetracykliny wykazują „działanie antyanaboliczne, które może nasilać stany niewydolności nerek.
Aby uniknąć podrażnienia przełyku, należy popić „odpowiednią ilością” wody.
Stosowanie produktu może czasami prowadzić do nadkażenia przez organizmy niewrażliwe.
Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia drobnoustrojów opornych, gdy pojęcie wrażliwości samego drobnoustroju na antybiotyk nie jest pewne, konieczne jest wykonanie odpowiednich badań bakteriologicznych.
Tetracykliny nie są lekami pierwszego wyboru w zakażeniach gronkowcowych lub górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła, migdałków itp.) wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące A.
Zdegradowane (przeterminowane) tetracykliny mogą powodować wielomocz, glikozurię, aminocydurię, białkomocz.
Starzenie się w ciepłym, wilgotnym środowisku może sprzyjać tworzeniu się nefrotoksycznych pochodnych tetracykliny.
Populacja pediatryczna
Stosowanie tetracyklin w okresie formowania zębów (druga połowa ciąży, okres noworodkowy i wczesne dzieciństwo) może powodować trwałą pigmentację zębów (żółto-brązową), która występuje głównie po długotrwałym stosowaniu tych antybiotyków, ale obserwuje się również po krótkim okresie ale powtarzające się okresy leczenia.
W okresie noworodkowym i niemowlęcym (do 12 lat) lek należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarskim.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, leczenie tetracyklinami może powodować nadkażenia opornymi bakteriami lub grzybami.
Należy pamiętać o możliwości wystąpienia opornego zapalenia jelit wywołanego przez gronkowce lub Clostridium diffìcile. W leczeniu zakażeń gonokokowych należy zwrócić uwagę na ryzyko maskowania objawów stałej kiły: w takich przypadkach zaleca się przeprowadzanie badań serologicznych przez co najmniej 4 miesiące.
Ponieważ tetracykliny mogą zmniejszać aktywność protrombiny, może być konieczne dostosowanie dawek antykoagulantów, które mogą być stosowane podczas podawania tetracyklin.
Długotrwałe cykle leczenia wymagają okresowych kontroli morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.W przypadku stosowania tetracyklin w zakażeniach paciorkowcami beta hemolitycznymi grupy A leczenie powinno trwać nie krócej niż dziesięć dni.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać związku z penicylinami, biorąc pod uwagę możliwość interferencji między odpowiednimi działaniami przeciwbakteryjnymi.
Preparaty zobojętniające kwasy zawierające glin, wapń lub magnez, a także pokarmy na bazie mleka lub nabiału zmniejszają wchłanianie tetracyklin doustnie, dlatego wskazane jest unikanie ich jednoczesnego przyjmowania.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nigdy nie zgłoszono żadnych skutków, które stwarzałyby zagrożenie dla osób prowadzących lub korzystających z niebezpiecznych maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Niektóre z następujących działań niepożądanych mogą wystąpić podczas leczenia tetracyklinami:
- Zaburzenia żołądka i jelit: jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka i inne zapalenie błon śluzowych skóry
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wykwity rumieniowe lub plamkowo-grudkowe; nadwrażliwość
- Zaburzenia układu immunologicznego: wykwity pokrzywkowe, plamica anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy;
- Zaburzenia układu limfopoetycznego: bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej, neutropenii, małopłytkowości i eozynofilii
Populacja pediatryczna
Stosowanie tetracyklin w okresie noworodkowym i niemowlęcym do 12 lat może powodować trwałe zabarwienie zębów (żółto-brązowe); występuje to głównie po długotrwałym stosowaniu (co najmniej 1 miesiąc) tych antybiotyków, ale obserwowano również po krótkich, ale powtarzanych okresach leczenia (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria leku terapeutycznego: środek przeciwbakteryjny do stosowania ogólnoustrojowego, tetracykliny.
Kod ATC: J01AA07.
Tetracyklina ma szerokie spektrum działania, które obejmuje drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne, riketsje, promieniowce, mykoplazmy, chlamydie i niektóre pierwotniaki, takie jak krętki i ameby.Aktywność przeciwbakteryjna jest zasadniczo podobna do wszystkich innych składników. grupa tetracyklin, które mogą wykazywać między sobą zjawisko oporności krzyżowej, nawet wielokrotnej, na antybiotyki należące do różnych rodzin oraz różne poziomy wrażliwości w zależności od rodzaju patogenu.
Tetracykliny w stężeniach osiąganych we krwi podczas antybiotykoterapii wykazują działanie „bakteriostatyczne”, natomiast w wyższych stężeniach mogą również wykazywać działanie „bakteriobójcze”. Antybiotyki z tej grupy działają na syntezę białek poprzez blokowanie tworzenia łańcucha peptydowego poprzez hamowanie transportu aktywowanego przez aminoacylo-t-RNA aminokwasu do rybosomów.Tetracykliny wykazują „in vivo” większą aktywność niż które wykazywały „in vitro” i odnosiło się to zarówno do trudniejszej inaktywacji, jak i „stymulującego działania na leukocyty.
Wreszcie, ogólne badania farmakologiczne wykazały, że tetracykliny nie wywierają szczególnego wpływu na różne układy, ze szczególnym uwzględnieniem układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie tetracyklin po podaniu doustnym jest dobre i szybkie, występuje w większości w żołądku i górnej części jelita.
Szacuje się, że ilość związana z białkami osocza wynosi około 50%, a okres półtrwania wynosi około 6 godzin. Obecność w jelicie dwuwartościowych lub trójwartościowych jonów, takich jak wapń, glin, magnez i żelazo, zmniejsza wchłanianie antybiotyku do tworzenia nierozpuszczalnych kompleksów.Tetracykliny szybko rozprzestrzeniają się w tkankach i płynach organicznych po podaniu doustnym; stężenie w maziówce w płynach i błonie śluzowej zatok szczękowych osiąga ten poziom w surowicy, natomiast w płynie mózgowo-rdzeniowym stwierdzane stężenie wynosi 10-20% stężenia w surowicy. mogą pozostać przytwierdzone do kości, gdy się tworzą lub osadzają się w zębach, gdy rosną.
Tetracykliny są wydalane z żółcią i kałem; szacuje się, że ilość wydalana z moczem wynosi około 10-25% podanej dawki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność przy jednorazowym podaniu tetracykliny jest stosunkowo niska przy wartościach LD50, które drogą doustną, dootrzewnową i dożylną oszacowano odpowiednio u myszy na 2130, 198 i 160 mg/kg oraz u szczura na >1500, 321 i 129 mg / kg. Antybiotyk był dobrze tolerowany, w dawkach znacznie wyższych niż stosowane klinicznie, zarówno w testach toksyczności dla powtarzanego leczenia na myszach, szczurach i psach, jak i w testach toksyczności płodowej przeprowadzanych na szczurach i królikach.
Wreszcie, nie wykazano, aby tetracyklina miała jakąkolwiek potencjalną aktywność genotoksyczny, jak stwierdzono w teście Amesa i teście naprawy DNA bakterii przy braku aktywacji metabolicznej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Stearynian magnezu; skrobia kukurydziana; dwutlenek tytanu; indygo karmin; galaretka.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 16 kapsułek 250 mg w blistrze.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
250 mg kapsułki twarde - 16 kapsułek: A.I.C. n. 008595062
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
8 kwietnia 1955 / maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
10 /02/2015
