Składniki aktywne: Klotrimazol
Canesten 1% krem
Dlaczego stosuje się Canesten? Po co to jest?
Canesten zawiera klotrimazol, który jest środkiem przeciwgrzybiczym (przeciwgrzybicznym) do użytku dermatologicznego, tzn. działa miejscowo eliminując grzyby skórne.
Canesten stosuje się w leczeniu grzybic (grzybów) skóry i fałdów skórnych, takich jak łupież pstry, kandydoza skóry, grzybica stóp lub grzybica stóp, grzybica ciała.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Canesten
Nie używaj Canesten
- jeśli pacjent ma uczulenie na klotrimazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Canesten
Przed rozpoczęciem stosowania leku Canesten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występowały takie problemy w przeszłości (nawroty grzybicy).
Nie zaleca się stosowania pieluszek nieoddychających po zastosowaniu leku w przypadku odparzeń pieluszkowych.
Unikać kontaktu z oczami. Nie spożywać.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego (stosowanych na skórę) może powodować zjawiska uczuleniowe, takie jak rumień (miejscowe zaczerwienienie w obszarze skóry, w którym stosuje się lek) i swędzenie. w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Canesten
Inne leki i Canesten
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane żadne leki, które mogłyby modyfikować działanie leku Canesten.
Canesten z jedzeniem
Nie są znane żadne produkty spożywcze, które mogą modyfikować działanie Canesten.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania klotrimazolu w ciąży.W ramach ostrożności należy unikać stosowania produktu Canesten w pierwszym trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Podczas leczenia lekiem Canesten należy przerwać karmienie piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Canesten zawiera alkohol cetostearylowy
Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Canesten: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krem szczególnie nadaje się do pielęgnacji obszarów skóry pozbawionej owłosienia.
Krem Canesten należy nakładać w małych ilościach 2-3 razy dziennie, odpowiednio do leczonych części.
Biorąc pod uwagę wysoką aktywność grzybobójczą Canesten, nałożenie niewielkiej ilości kremu jest zwykle wystarczające do leczenia powierzchni wielkości dłoni.
Krem Canesten należy nakładać lekko wcierając, po dokładnym umyciu i wysuszeniu części przeznaczonej do leczenia.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Czas trwania leczenia
Zazwyczaj do zniknięcia objawów wystarczy okres leczenia trwający od trzech do czterech tygodni.
Kontynuuj leczenie kremem Canesten przez co najmniej 2 tygodnie po ustąpieniu objawów w celu utrwalenia uzyskanych wyników terapeutycznych i uniknięcia ponownego zakażenia.
W przypadku, gdy po 3-4 tygodniach ciągłego stosowania nie zauważysz zauważalnych efektów, skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Notatki dotyczące edukacji zdrowotnej
Aby zapobiec grzybicy i jej nawrotom, warto przestrzegać pewnych zasad zdrowia i higieny, takich jak:
- Unikaj chodzenia boso w miejscach publicznych, takich jak baseny, sale gimnastyczne, pokoje hotelowe itp.
- Jeśli uprawiasz sport, używaj oddychającego i wygodnego obuwia, którego wkładki należy okresowo wymieniać lub prać.
- Ogranicz używanie odzieży zawierającej włókna syntetyczne.
- Często zmieniaj pieluchy dziecka, aby zapobiec gromadzeniu się moczu lub kału na skórze.
- Psy i koty należy poddać badaniom weterynaryjnym przed przyjęciem ich do środowiska domowego.
- Przestrzegaj dodatkowych środków higieny, takich jak przechowywanie odzieży oddzielnie i pranie jej w wysokiej temperaturze, jeśli u członka rodziny rozwinie się grzybica.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Canesten
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Canesten
Nie przewiduje się ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne po jednorazowym przedawkowaniu na skórę (przedłużone stosowanie w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub po przypadkowym przyjęciu doustnym.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania kremu Canesten należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz użyć Canesten
Kontynuuj leczenie w dawce przepisanej przez lekarza.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Canesten
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Canesten, których częstość nie jest znana:
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja alergiczna (objawiająca się omdleniem, spadkiem ciśnienia krwi, dusznością, pokrzywką).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pęcherze, dyskomfort lub ból, obrzęk, rumień (zaczerwienienie skóry), podrażnienie, łuszczenie (utrata komórek z zewnętrznej warstwy skóry), świąd, wysypka, pieczenie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.Termin ważności odnosi się do produktu nieotwartego i prawidłowo przechowywanego.
Nie stosować kremu Canesten 1% po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Canesten
- Substancją czynną jest klotrimazol. 100 g kremu zawiera 1 g klotrimozologu.
- Pozostałe składniki to: monostearynian sorbitanu, polisorbat 60, palmitynian cetylu, alkohol cetostearylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Canesten i co zawiera opakowanie
Canesten występuje w postaci kremu do stosowania na skórę.
Zawartość opakowania to 30g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CANESTEN UNIDIE 1% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1% śmietanki
100 g kremu zawiera:
aktywna zasada:
bifonazol 1 g.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylostearylowy, monostearynian sorbitanu, polisorbat 60.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie dermatomykoz wywołanych przez dermatofity, saccharomycetes, inne chorobotwórcze grzyby: grzybica stóp i dłoni, grzybica tułowia (grzybica ciała), grzybica fałdów skórnych (grzybica pachwinowa), grzybica paznokci, łupież pstry, powierzchowna kandydoza.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dla całkowitego wyzdrowienia niezbędne jest kontrolowane i wystarczająco przedłużone stosowanie Canesten Unidie.
Wskazane jest jednak nie przerywanie terapii natychmiast po ustąpieniu ostrych objawów zapalnych i subiektywnych objawów, ale przestrzeganie następujących średnich czasów leczenia, w zależności od rodzaju infekcji, rozległości i lokalizacji samej infekcji:
Sposób podawania
O ile nie zalecono inaczej, Canesten Unidie należy nakładać w niewielkich ilościach na zainfekowane części raz dziennie lekkim masażem, najlepiej wieczorem przed pójściem spać.
Niewielka ilość kremu jest zazwyczaj wystarczająca do leczenia powierzchni z grubsza równej powierzchni dłoni.
Populacja pediatryczna
U dzieci nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Canesten Unidie; do czasu uzyskania wystarczających danych stosowanie produktu u takich osób nie jest wskazane.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska uczuleniowe objawiające się zaczerwienieniem i swędzeniem, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
To samo zostanie zrobione w przypadku rozwoju opornych mikroorganizmów.
Pacjenci ze znanymi reakcjami nadwrażliwości na inne imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) powinni ostrożnie stosować produkty lecznicze zawierające bifonazol.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Dostępne dane sugerują możliwą interakcję między miejscowym bifonazolem i warfaryną z wydłużeniem czasu protrombinowego.
Jeśli Canesten Unidie jest stosowany u pacjentów leczonych warfaryną, należy ich odpowiednio monitorować.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie i dane farmakokinetyczne u ludzi nie wskazują na wpływ bifonazolu na matkę i dziecko podczas ciąży (patrz punkt 5.3).
Najlepiej unikać stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Przenikanie do mleka badano na zwierzętach.Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne na zwierzętach wykazały, że bifonazol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego (patrz punkt 5.3).
Nie wiadomo, czy bifonazol przenika do mleka ludzkiego.
Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia bifonazolem.
Płodność
Badania przedkliniczne nie wykazały zaburzeń płodności u mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Canesten Unidie nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
04.8 Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu i nie jest możliwe określenie ich częstości.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w miejscu podania, obrzęki obwodowe (w miejscu podania).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherze, złuszczanie skóry, egzema, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, pieczenie.
Te działania niepożądane ustępują po przerwaniu leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
• Nie ma zgłoszonych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne imidazolu i triazolu.
Kod ATC: DO1AC10.
Bifonazol hamuje biosyntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, odróżniając się zarówno od innych pochodnych azoli, jak i innych środków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnego i funkcjonalnego uszkodzenia błony cytoplazmatycznej grzyba.
Canesten Unidie działa przeciw infekcjom wywoływanym przez dermatofity, saccharomyces (drożdże), pleśnie i inne grzyby chorobotwórcze, takie jak Malassezia furfur.
Wartość MIC dla wymienionych rodzajów grzybów mieści się w zakresie poniżej 0,062-4 (-16) mcg/ml substratu. Bifonazol wykazuje wyraźne działanie grzybobójcze na dermatofity, w szczególności Tricophyton spp. Całkowite działanie grzybobójcze osiąga się już przy stężeniu ok. 5 mcg/ml i po ekspozycji 6 h. Na drożdżaki np. Candida w stężeniu 1-4 mcg/ml działanie bifonazolu jest przede wszystkim fungistatyczne, natomiast w stężenia 20 mcg/ml działa grzybobójczo.
Warianty pierwotnej odporności podatnych gatunków grzybów są bardzo rzadkie.
Badania nie dostarczają dowodów na rozwój odporności wtórnej u pierwotnych gatunków wrażliwych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Bifonazol dobrze wnika w zainfekowane warstwy skóry.
6 h po podaniu stężenia w różnych warstwach skóry sięgają od 1000 mcg/cm3 w zewnętrznych warstwach naskórka (warstwa rogowa naskórka) do 5 mcg/cm3 w warstwie brodawkowatej. działanie przeciwgrzybicze in vitro.
Czas przebywania w skórze, mierzony działaniem ochronnym przed infekcją u świnek morskich, wynosi 48-72 godziny.
Badania farmakokinetyczne po miejscowym zastosowaniu na nienaruszoną ludzką skórę wykazały, że tylko niewielka ilość bifonazolu jest wchłaniana (0,6-0,8% dawki); uzyskane stężenia w surowicy były zawsze poniżej granicy wykrywalności (tj.
Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne oparte są na konwencjonalnych badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym i genotoksyczności.
Efekty indukcji enzymów wątrobowych obserwowano przy dawkach powyżej 50 mg/kg przez okres do 13 tygodni); powtarzane dawki równe lub większe niż 3 mg/kg wykazały wyraźne oznaki cierpienia na poziomie różnych narządów, a w szczególności wątrobowego zwyrodnienia tkanki tłuszczowej.
Poziomy narażenia są jednak wyższe od maksymalnego narażenia związanego z zastosowaniem klinicznym.
Bifonazol nie wykazywał działania mutagennego w następujących testach: „Salmonella/mikrosom”, „Test mikrojądrowy” i „Dominująca letalna”.
Przeprowadzono badania na królikach w celu oceny tolerancji skórnej. Po podostrym miejscowym stosowaniu kremu bifonazolowego (co odpowiada 3 mg/kg bifonazolu) przez 3 tygodnie, obserwowano łagodne działanie drażniące (obrzęk). W pierwotnym teście podrażnienia tolerancja skóry przez błony śluzowe i oko była dobra.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości bifonazolu.
Nie zaobserwowano uszkodzenia płodności samców i samic (u szczurów) przy dawkach doustnych powyżej 40 mg/kg.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na królikach, dawka doustna 30 mg/kg masy ciała i większe dawki dawały wyniki toksyczne dla zarodka i płodu, w tym śmiertelność. U szczurów bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg nie ma działania embriotoksycznego, ale opóźnia rozwój szkieletu płodu, prawdopodobnie jako drugorzędny efekt toksyczności matczynej (zmniejszenie masy ciała).
Biorąc pod uwagę niską absorpcję substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym.
Badania na szczurach wykazały, że bifonazol przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielany z mlekiem.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
1% krem:
monostearynian sorbitanu;
polisorbat 60;
spermacet;
alkohol cetylostearylowy;
oktylododekanol;
alkohol benzylowy;
woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
Będąc preparatem wielodawkowym, wielokrotne otwieranie pojemnika może narazić lek na skażenie mikrobiologiczne, proliferację i/lub degradację chemiczno-fizyczną; w związku z tym leku nie należy stosować po 16 miesiącach od pierwszego otwarcia.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rura aluminiowa wewnętrznie zabezpieczona żywicami epoksydowymi.
Krem: tuba 30g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Unikać kontaktu z oczami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa 130 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
20.08.1985 31/5/2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia: luty 2015 r.
