Składniki aktywne: Laktuloza
NORMASE 66,7% syrop 200 m butelka
Wskazania Dlaczego stosuje się Normase? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Zakwaszający środek przeczyszczający treść jelitową o działaniu osmotycznym.
Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Normase
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Galaktozemia.
Środki przeczyszczające są przeciwwskazane u osób z ostrym bólem brzucha lub niewiadomego pochodzenia, nudnościami lub wymiotami, niedrożnością jelit lub zwężeniem, krwawieniem z odbytu o nieznanej przyczynie, ciężkim odwodnieniem.
Zasadniczo przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
Ogólnie przeciwwskazane w wieku pediatrycznym (patrz punkt „Właściwe środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normase
Aktywnym składnikiem NORMASE jest trudno przyswajalny i niemetabolizowany cukier. Ze względu na obecność innych cukrów, takich jak laktoza, galaktoza i tagatoza, chorzy na cukrzycę muszą poinformować o tym lekarza.
Pacjenci leczeni naparstnicą powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.
U dzieci w wieku poniżej 12 lat lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany poprzednich nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.
Wskazane jest również, aby osoby starsze lub osoby o złym stanie zdrowia przed zastosowaniem leku skonsultowały się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Normase
Środki bakteriobójcze i zobojętniające kwas o szerokim spektrum, podawane doustnie jednocześnie z laktulozą, mogą zmniejszać jej skuteczność terapeutyczną, z drugiej strony możliwe jest działanie synergistyczne z neomycyną.
Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej dwie godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę, aw konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych.
W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii (spadek stężenia potasu we krwi), które mogą powodować dysfunkcje serca lub nerwowo-mięśniowe, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, diuretykami lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Edukacja zdrowotna zauważa: przede wszystkim należy pamiętać, że w większości przypadków zbilansowana dieta bogata w wodę i błonnik (otręby, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć.
Wiele osób uważa, że cierpią na zaparcia, jeśli nie będą się codziennie ewakuować. Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób.
Rozważmy natomiast, że zaparcia występują, gdy ruchy jelit są ograniczone w porównaniu z osobistymi nawykami i są związane z oddawaniem twardych stolców.
Jeśli epizody zaparcia powtarzają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży lub laktacji.
Dlatego lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.
TRZYMAĆ POZA ZASIĘGIEM DZIECI.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Normase: dawkowanie
Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców.
Wskazane jest, aby na początku stosować podane minimalne dawki. W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanego maksimum.
Dorośli: Dawka początkowa wynosi zwykle 20 ml dziennie, a następnie 10 ml dziennie jako dawka podtrzymująca. U niektórych pacjentów może być wymagana wyższa dawka początkowa (30-40 ml), którą następnie należy stopniowo zmniejszać do normalnej dawki podtrzymującej. W przypadku osób wrażliwych zaleca się zamiast tego zacząć od niższych dawek.
Dzieci: od 5 do 15 ml dziennie, w zależności od masy ciała.
Niemowlęta: pół - 1 ml dziennie na każdy kilogram masy ciała.
Wskazane powyżej ilości można również przyjmować w pojedynczej dawce dobowej, najlepiej rano na czczo lub wieczorem przed posiłkiem.
Środki przeczyszczające należy stosować tak rzadko, jak to możliwe i nie dłużej niż siedem dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.
Połknąć, popijając odpowiednią ilością wody (duża szklanka). Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Normase
Nadmierne dawki mogą powodować bóle brzucha i biegunkę; wynikające z tego straty płynów i elektrolitów należy wymienić.
Leczenie: odstawienie leku.
Zobacz także to, co opisano w akapicie „Specjalne ostrzeżenia” i „Odpowiednie środki ostrożności podczas stosowania”, dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Normase?
Sporadycznie: pojedyncze bóle skurczowe lub kolka brzuszna, częstsze przy silnych zaparciach, wzdęcia. Objawy te są zwykle łagodne i ustępują samoistnie po kilku pierwszych dniach leczenia.
Jedynie w przypadku biegunki wskazane jest zmniejszenie dawki lub w razie potrzeby przerwanie leczenia. Po długotrwałym leczeniu może wystąpić utrata elektrolitów.
Ostrzeżenie: Pacjent powinien zgłaszać lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie każde inne działanie niepożądane, które nie zostało tutaj opisane.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Inne informacje
Kompozycja
100 ml syropu zawiera: Laktuloza g 66,7; zaróbki (kwas cytrynowy, aromat Curt Georgi n.7 bis, woda oczyszczona) q.s.
15 ml syropu zawiera 10 g laktulozy.
Prezentacja
200 ml bursztynowa plastikowa butelka. Butelka jest wyposażona w wyskalowaną miarkę o pojemności 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NORMASE EPS 66,7% syrop
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml syropu zawiera
Laktuloza 66,7 g
Substancje pomocnicze (kwas cytrynowy, benzoesan sodu, aromat śmietankowy, woda oczyszczona) do smaku
15 ml syropu zawiera 10 g laktulozy.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop do stosowania doustnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Encefalopatia portosystemowa, marskość wątroby.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Od 90 do 190 ml syropu dziennie w 2 lub 3 dawkach.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na jeden ze składników produktu. Galaktozemia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ aktywny składnik NORMASE EPS jest niewchłanialnym cukrem, nie jest przeciwwskazany w zalecanych dawkach u pacjentów z cukrzycą. U pacjentów z zaburzeniami spowodowanymi nadmiernym wzdęciem jelitowym wskazane jest rozpoczęcie leczenia od wskazanych dawek minimalnych; dawki te można stopniowo zwiększać w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Ostrzeżenia
W praktyce NORMASE EPS nie zawiera cukrów przyswajalnych w przewodzie pokarmowym, dzięki czemu jego podawanie jest zgodne z sytuacjami klinicznymi, w których występują zmiany w metabolizmie węglowodanów.
Nie stosować leku, jeśli występują bóle brzucha, nudności i wymioty. Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Nie wyrzucaj butelki do środowiska po użyciu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Antybiotyki o szerokim spektrum, podawane doustnie równocześnie z laktulozą, mogą zmniejszać jej degradację, ograniczając działanie zakwaszające na treść jelitową, a tym samym skuteczność terapeutyczną. Z drugiej strony możliwy jest efekt synergiczny z neomycyną.
Lek może prowadzić do „zwiększonej toksyczności naparstnicy z powodu niedoboru potasu.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak przeciwwskazań.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Podawanie dużych dawek może czasami powodować skurcze jelit, biegunkę, wzdęcia i wzdęcia.
Po długotrwałym leczeniu może wystąpić utrata elektrolitów.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może spowodować biegunkę osmotyczną, w takim przypadku należy odstawić lek i wdrożyć leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
NORMASE EPS to specjalność na bazie laktulozy o wysokiej czystości.
Laktuloza (ß-galaktozydo-fruktoza) jest syntetycznym disacharydem, który nie hydrolizowany w jelicie cienkim z powodu braku określonego enzymu dociera w niezmienionej postaci do okrężnicy, gdzie jest rozkładany przez bakterie sacharolityczne (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) sprzyja rozwojowi, zwłaszcza ze szkodą dla flory proteolitycznej.
W ten sposób powstają kwasy organiczne o małej masie cząsteczkowej, zwłaszcza kwas mlekowy, co w konsekwencji prowadzi do obniżenia pH w środowisku okrężnicy.
Laktuloza powoduje zmniejszenie produkcji substancji toksycznych przetwarzanych przez florę proteolityczną, w tym amoniaku, którego rola w śpiączce wątrobowej jest dobrze znana.Zmniejsza wchłanianie jelitowe amoniaku, dzięki tworzeniu się jonu NH4 i zwiększa zapamiętywanie amoniak z krwi do światła jelita. Zmniejsza się również ilość toksyn, które przy ciężkiej niewydolności wątroby nie są już w stanie metabolizować i które przekraczając barierę krew-mózg zaburzają metabolizm mózgowy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Laktuloza praktycznie nie jest wchłaniana i dociera w niezmienionej postaci do okrężnicy, gdzie jest substratem normalnej flory sacharolitycznej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne wykazały, że laktuloza podawana doustnie jest praktycznie wolna od toksyczności.
Toksyczność ostra LD50 u szczura: doustnie 40 ml/kg, śródotrzewnowo 16 ml/kg;
Toksyczność ostra LD50 u myszy: doustnie 40 ml/kg, śródotrzewnowo 19 ml/kg.
Toksyczność przewlekła: u szczurów codzienne doustne podawanie 2-4-8 ml/kg laktulozy przez 24 tygodnie nie spowodowało znaczących zmian w porównaniu z kontrolą; u psów podczas i po codziennym doustnym podawaniu 3 ml/kg laktulozy przez 16 tygodni wzrost ciała oraz stan ogólny i behawioralny były całkowicie prawidłowe.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
-----
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka ze szkła żółtego, zamknięta kapslem aluminiowym UT24 i uszczelką polietylenową, zapakowana w pudełko tekturowe i wyposażona w polipropylenową miarkę z podziałką.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
-----
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Florencja).
Dystrybutor: MERCK PHARMA S.p.A.
via Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Florencja)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
66,7% syrop 1 butelka 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% syrop 1 butelka 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego wprowadzenia do obrotu: maj 1995
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
-----
