Składniki aktywne: Kwas fusydowy, Fusydan sodu
Fucidin 20 mg/g krem
Fucydyna 20 mg/g Maść
Dlaczego stosuje się Fucidin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyki i chemioterapia do użytku dermatologicznego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie infekcji skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fucidin
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fucidin
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Przy miejscowym stosowaniu kwasu fusydowego stwierdzono oporność bakterii na Staphylococcus aureus. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe lub powtarzające się stosowanie leku Fucidin może zwiększać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki.
Maść Fucidin zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
W przypadku stosowania maści Fucidin na twarz należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu z oczami, ponieważ substancje pomocnicze zawarte w maści mogą powodować podrażnienie spojówek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fucidin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Interakcje z produktami leczniczymi podawanymi ogólnoustrojowo są uważane za minimalne, ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie fucydyny do stosowania miejscowego jest znikome.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Fucidin może być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży i karmiących piersią, jednak w tym ostatnim przypadku zaleca się unikanie stosowania Fucidinu na piersi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fucidin nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach
KREM: Krem Fucidin zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i sorbinian potasu, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizol może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Dlatego krem Fucidin należy stosować ostrożnie, gdy jest nakładany w pobliżu oczu.
OLEJ: Maść Fucidin zawiera alkohol cetylowy i lanolinę. Te substancje pomocnicze mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Maść Fucidin zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Fucidin: dawkowanie
Dorośli i dzieci: stosować FUCIDIN 2 lub 3 razy dziennie.
W przypadku opatrunku okluzyjnego zaleca się rzadsze stosowanie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fucidin
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania leku FUCIDIN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania FUCIDIN, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fucidin
Jak każdy lek, FUCIDIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często zgłaszano przypadki zapalenia skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry i wyprysk), wysypkę (rumieniową, krostkową, pęcherzykową, grudkowo-plamkową, uogólnioną), świąd i obrzęk skóry i tkanki podskórnej. Zdarzały się również rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego i pęcherzyków.
Zgłaszano niezbyt częste przypadki stanów w miejscu podania, takich jak ból w miejscu podania (w tym uczucie pieczenia na skórze) i podrażnienie w miejscu podania.
Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości w układzie odpornościowym; ponadto rzadko zgłaszano przypadki zapalenia spojówek w oku.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
WAŻNOŚĆ: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Fucidin 20 mg/g kremu
1 g kremu zawiera: składnik aktywny: kwas fusydowy 20 mg; substancje pomocnicze: butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy, glicerol, parafina ciekła, sorbinian potasu, polisorbat 60, wazelina biała, all-rac-α-tokoferol, kwas solny, woda oczyszczona.
Fucidin 20 mg/g maść
1 g maści zawiera: składnik aktywny: fusydan sodu 20 mg (co odpowiada 19,18 mg kwasu fusydynowego); substancje pomocnicze: lanolina, alkohol cetylowy, parafina ciekła, wazelina biała, all-rac-α-tokoferol, butylohydroksytoluen.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krem. Tuba 30 g.
Maść. Tuba 30 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FUCYDYNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g kremu zawiera: aktywna zasada: kwas fusydowy 20 mg Substancje pomocnicze: alkohol cetylowy, butylohydroksyanizol, sorbinian potasu.
1 g maści zawiera: aktywna zasada: fusydan sodu 20 mg (co odpowiada 19,18 mg kwasu fusydowego). Substancje pomocnicze: alkohol cetylowy, lanolina
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Maść.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie infekcji skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci: stosować FUCIDIN 2 lub 3 razy dziennie.
W przypadku opatrunku okluzyjnego zaleca się rzadsze stosowanie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stwierdzono oporność bakterii przy stosowaniu kwasu fusydowego.Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe lub powtarzające się stosowanie leku Fucidin może zwiększać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki.
KREM: Krem Fucidin zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i sorbinian potasu, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylowany hydroksyanizol może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych
OLEJ: Kiedy maść Fucidin nakładana jest na twarz, zaleca się unikanie kontaktu z oczami, ponieważ fusydan sodu może powodować podrażnienie spojówek.
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i lanoliny maść Fucidin może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nic do zgłoszenia.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszony.
04.8 Działania niepożądane
Bardzo często: ≥ 1/10
często: ≥ 1/100,
niezbyt często: ≥ 1/1000,
rzadko: ≥ 1/10000,
bardzo rzadkie:
Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z terminami MedDRA i są zgłaszane według malejącego nasilenia.
W oparciu o ujednolicone dane kliniczne dotyczące kremu i maści Fucidin, działanie niepożądane może wystąpić u około 5% pacjentów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka (rumieniowa, plamisto-grudkowa i krostkowa), podrażnienie w miejscu podania (ból, kłucie, pieczenie), świąd, kontaktowe zapalenie skóry
Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, egzema, obrzęk okołooczodołowy, rumień.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: reakcje alergiczne
Zaburzenia oka
Rzadko: podrażnienie spojówek.
04.9 Przedawkowanie
Nic do zgłoszenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
D06AX01 kwas fusydynowy / fusydan sodu
Kwas fusydynowy jest antybiotykiem aktywnym przeciwko bakteriom Gram (+) Niektóre patogeny charakterystyczne dla skóry są bardzo wrażliwe na kwas fusydynowy, takie jak Staphylococcus aureus, ten Propionibacterium acnes i Corynebacteria.
Kwas fusydynowy wywiera działanie przeciwbakteryjne poprzez hamowanie syntezy białek u bakterii.Po 30 latach stosowania w terapii oporność na fucydynę była rzadka (1 - 2%).
Bakterie oporne na penicylinę są bardzo często wrażliwe na kwas fusydynowy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego i jego soli sodowej jest znikome.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma innych istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie poza opisanymi w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
FUCIDIN 20 mg/g KREM: butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy, glicerol, polisorbat 60, parafina ciekła, sorbinian potasu, wazelina biała, woda oczyszczona.
FUCIDIN 20 mg/g maść: lanolina, alkohol cetylowy, parafina ciekła, wazelina biała.
06.2 Niezgodność
Nic do zgłoszenia.
06.3 Okres ważności
Fucidin 20 mg/g Krem: 3 lata
Fucidin 20 mg/g Maść: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
KREM FUCIDIN: tuby aluminiowe, zawierające 30 g kremu - 15 g kremu
FUCIDIN UNGUENTO: tuby aluminiowe, zawierające 30 g maści - 15 g maści
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Leo Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (Dania)
Dystrybutor we Włoszech: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FUCYDYNA 20 mg/g KREM, tuba 30 g A.I.C. n. 034266039
FUCYDYNA 20 mg/g KREM, tuba 15 g A.I.C. n. 034266027
FUCYDYNA 20 mg/g UNGUENTO, tuba 30 g A.I.C. n. 034266054
FUCYDYNA 20 mg/g UNGUENTO, tuba 15 g A.I.C. n. 034266041
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Październik 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2012
