Składniki aktywne: Procaine (chlorowodorek prokainy), Phenazon
Krople do uszu Otalgan
Dlaczego stosuje się Otalgan? Po co to jest?
Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie w schorzeniach uszu
Co to jest: Otalgan jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym w schorzeniach uszu bez perforacji błony bębenkowej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Otalgan
Leku Otalgan nie wolno stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej. Znana indywidualna nadwrażliwość na składniki produktu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Otalgan
PRZED UŻYCIEM NALEŻY UWAŻNIE PRZECZYTAĆ WSZYSTKIE INFORMACJE ZAWARTE W ULOTCE DLA PACJENTA.
Jest to lek do SAMOLECZENIA, który można stosować w leczeniu łagodnych i przejściowych dolegliwości, które można łatwo rozpoznać i rozwiązać bez pomocy lekarza.
Można go zatem kupić bez recepty, ale należy go prawidłowo stosować, aby zapewnić jego skuteczność i zmniejszyć niepożądane skutki.
- Aby uzyskać więcej informacji i porad, skontaktuj się z farmaceutą.
- Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choroba nie ustąpi po krótkim okresie leczenia.
Przed podaniem produktu, jako środek ostrożności, należy zapewnić integralność błony bębenkowej.W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać pod bezpośrednim nadzorem lekarza i tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności.Nie należy przedłużać podawania produktu lek powyżej 10 dni, w każdym razie po krótkim okresie leczenia 1-2 dni, bez widocznych rezultatów, skonsultuj się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Otalgan
W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Co robić w czasie ciąży i laktacji: w czasie ciąży i laktacji OTALGAN należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Wskazane jest ogrzanie butelki przed użyciem.Produkt może być stosowany w każdym wieku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Otalgan: Dawkowanie
Ostrzeżenie: nie należy przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej i stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Wkraplać do zewnętrznego przewodu słuchowego 2-4 razy dziennie:
dorośli: każdorazowo 5 - 8 kropli;
dzieci: 4-5 kropli za każdym razem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Otalgan
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku OTALGAN należy powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Otalgan
produkty do stosowania miejscowego mogą powodować uczulenia lub podrażnienia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. W przypadku perforacji błony bębenkowej produkt w kontakcie ze strukturą ucha środkowego może powodować skutki uboczne tego poziomu.
Stosowanie fenazonu, choć ogólnoustrojowe, wiąże się z wysokim ryzykiem agranulocytozy, który, podobnie jak prokaina, może powodować reakcje alergiczne u uczulonych osób, a po adsorpcji ogólnoustrojowej również objawy anafilaktyczne.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, które są na ogół przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B)
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, w suchym miejscu z dala od światła
Kompozycja:
Składnik aktywny: 100g zawiera: 1g chlorowodorek prokainy, 5g fenazon.
Substancje pomocnicze: glicerol, butylohydroksyanizol.
Jak to wygląda:
OTALGAN występuje w postaci kropli do uszu umieszczonych w przezroczystej butelce o pojemności 6 g z zakraplaczem i bezpiecznym zamknięciem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OTALGAN BERN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zasada działania:
100 g zawiera:
chlorowodorek prokainy 1 g
fenazon 5 g
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ból ucha.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wkraplać do zewnętrznego przewodu słuchowego 2-4 razy dziennie:
Dorośli: za każdym razem 5-8 kropli.
Dzieci: 4-5 kropli za każdym razem.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na składniki produktu.
W przypadku perforacji błony bębenkowej należy powstrzymać się od używania.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wskazane jest ogrzanie butelki przed użyciem.
Jako środek ostrożności, przed podaniem produktu należy zapewnić integralność błony bębenkowej.
Nie należy przedłużać podawania leku poza 10 dni; w każdym razie po krótkim okresie leczenia 1-2 dni, bez zauważalnych efektów, skonsultuj się z lekarzem.
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt musi być podawany pod bezpośrednią kontrolą lekarską i tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby.
Produkt można stosować w każdym wieku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłaszaj.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie zgłasza się żadnych szczególnych zagrożeń.
Podawać pod bezpośrednim nadzorem lekarza i tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak zakłóceń.
04.8 Działania niepożądane
Produkty do stosowania miejscowego mogą powodować uczulenia lub podrażnienia.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
W przypadku perforacji błony bębenkowej, produkt w kontakcie ze strukturą ucha środkowego może powodować działania niepożądane na tym poziomie.
Stosowanie fenazonu, choć ogólnoustrojowe, wiąże się z wysokim ryzykiem agranulocytozy, lek ten, podobnie jak prokaina, może wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych, a po adsorpcji ogólnoustrojowej również objawy anafilaktyczne.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszaj reakcji przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Otalgan Berna ma szybkie działanie uśmierzające ból i przeciwzapalne w schorzeniach uszu bez perforacji błony bębenkowej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Chlorowodorek prokainy ma szybkie powierzchniowe działanie znieczulające, jest hydrolizowany przez esterazy i jest dobrze tolerowany.
Fenazon wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i hamuje cyklooksygenazę in vivo. Po wkropleniu Otalgan Berna do zewnętrznego przewodu słuchowego, wysoce czułymi metodami nie stwierdza się ogólnoustrojowej absorpcji fenazonu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Otalgan Berna okazał się bezpieczny: jego tolerancja jest potwierdzona długotrwałym stosowaniem klinicznym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glicerol, butylohydroksyanizol.
06.2 Niezgodność
Nie zgłaszaj.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Po użyciu szczelnie zamknąć butelkę.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Przezroczysta, bezbarwna, polietylenowa butelka 6 g z zakraplaczem polietylenowym i białym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Właściciel A.I.C. Vifor France SA
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
004398018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Styczeń 1951 - marzec 2000.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/05/2000
