Składniki aktywne: Fentanyl
Abstral 100 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Abstral 200 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Abstral 300 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Abstral 400 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Abstral 600 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Abstral 800 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Dlaczego stosuje się Abstral? Po co to jest?
Abstral to lek dla dorosłych, którzy już muszą regularnie przyjmować silne leki przeciwbólowe (opioidy) w przypadku uporczywego bólu nowotworowego, ale którzy wymagają leczenia bólu przebijającego. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Ból przebijający to ból, który pojawia się nagle, nawet jeśli pacjent zażył już zwykły lek przeciwbólowy będący opioidem.
Substancją czynną obecną w tabletkach podjęzykowych Abstral jest fentanyl. Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opiatami.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Abstral
Nie bierz Abstralu
- jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli masz poważne problemy z oddychaniem
- jeśli pacjent nie stosuje regularnie leków opioidowych przepisanych przez lekarza (np. kodeina, fentanyl, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna) codziennie, w regularnych odstępach czasu, przez co najmniej tydzień, w celu opanowania bólu przewlekłego. Jeśli pacjent nie stosuje tych leków, nie powinien stosować leku Abstral, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznie spowolnionego i (lub) utrudnionego oddychania, a nawet zatrzymania oddechu.
- jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abstral
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Abstral należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpił którykolwiek z poniższych zdarzeń, ponieważ lekarz będzie musiał wziąć je pod uwagę podczas przepisywania dawki:
- uraz głowy, ponieważ Abstral może ukryć zakres urazu
- problemy z oddychaniem lub miastenia (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni)
- jeśli masz problemy z sercem, zwłaszcza wolne tętno
- niskie ciśnienie krwi
- choroba nerek lub wątroby, ponieważ może to wymagać od lekarza dokładniejszego dostosowania dawki
- guz mózgu i (lub) podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (podwyższone ciśnienie w mózgu powodujące silny ból głowy, nudności/wymioty i niewyraźne widzenie)
- owrzodzenia w jamie ustnej lub zapalenie błon śluzowych (obrzęk i zaczerwienienie wewnątrz jamy ustnej)
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, należy zapoznać się z punktem „Inne leki i Abstral”
Podczas leczenia lekiem Abstral, jeśli pacjent ma mieć operację, powinien poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu tego leku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Abstral
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki (inne niż zwykle stosowane opioidowe leki przeciwbólowe).
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Abstral:
- niektóre rodzaje środków przeciwgrzybiczych zawierających m.in. ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- niektóre rodzaje antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń (zwanych makrolidami, zawierające np. erytromycynę
- niektóre rodzaje leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami proteazy, zawierające m.in. rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy);
- leki zawierające alkohol;
- leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), stosowane w ciężkiej depresji i chorobie Parkinsona; należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego rodzaju leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Abstral:
- Niektóre rodzaje silnych środków przeciwbólowych zwanych częściowymi agonistami/antagonistami, na przykład buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe). W związku ze stosowaniem tych leków mogą wystąpić objawy odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pot).
Abstral może nasilać działanie leków wywołujących senność, takich jak:
- inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. na ból i kaszel)
- znieczulenie ogólne (używane do zasypiania podczas operacji)
- środki zwiotczające mięśnie
- tabletki nasenne
- leki stosowane w leczeniu
- depresja
- alergie
- lęk i psychoza
- leki zawierające klonidynę (stosowaną w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Abstral może wchodzić w interakcje z tymi lekami i mogą wystąpić zmiany w stanie psychicznym (np.pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne skutki, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje Cię, czy Abstral jest dla Ciebie odpowiedni.
Abstral z jedzeniem, piciem i alkoholem
Abstral może powodować senność u niektórych osób. Nie pij alkoholu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować senność bardziej niż zwykle.
Nie należy pić soku grejpfrutowego, jeśli pacjentowi przepisano leczenie lekiem Abstral, ponieważ może to nasilać działania niepożądane leku Abstral.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Abstral w okresie ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. Nie należy przyjmować leku Abstral w okresie karmienia piersią.Ponowne karmienie piersią można rozpocząć dopiero po co najmniej 5 dniach od przyjęcia ostatniej dawki leku Abstral.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Abstral może wpływać na Twoją fizyczną lub psychiczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Jeśli podczas przyjmowania leku Abstral wystąpią zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Abstral: dawkowanie
Przed pierwszym przyjęciem leku Abstral lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy go stosować, aby skutecznie leczyć ból przebijający.
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten produkt powinien być używany WYŁĄCZNIE przez Ciebie, zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Nie powinien być używany przez nikogo innego, ponieważ może stanowić POWAŻNE zagrożenie dla zdrowia, szczególnie u dzieci.
Abstral różni się od innych leków stosowanych w leczeniu bólu przebijającego. Należy zawsze stosować dawkę leku Abstral przepisaną przez lekarza – może to być dawka inna niż stosowana z innymi lekami na ból przebijający.
Leczenie wstępne – znajdź najbardziej odpowiednią dawkę
Aby Abstral działał, lekarz musi określić najbardziej odpowiednią dawkę do leczenia bólu przebijającego. Abstral jest dostępny w różnych mocach. Aby znaleźć najbardziej odpowiednią dawkę, konieczne może być wypróbowanie różnych mocy Abstralu podczas różnych objawów bólu przebijającego. Twój lekarz pomoże Ci znaleźć najlepszą dawkę do zastosowania.
Jeśli dawka nie przynosi wystarczającej ulgi w bólu, lekarz może poprosić o przyjęcie dodatkowej dawki w celu leczenia objawów bólu przebijającego. Nie należy przyjmować drugiej tabletki, chyba że lekarz zaleci taką możliwość, ponieważ może to spowodować przedawkowanie.
Lekarz może zalecić przyjmowanie dawki składającej się z więcej niż jednej tabletki na raz. Tę dawkę należy przyjmować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Odczekać co najmniej 2 godziny po przyjęciu ostatniej dawki przed leczeniem nowego bólu przebijającego lekiem Abstral. Trwające leczenie – po ustaleniu właściwej dawki Po ustaleniu przez lekarza dawki leku Abstral, która może kontrolować ból przebijający, nie należy przyjmować tej dawki częściej niż cztery razy na dobę. Dawka leku Abstral może składać się z więcej niż jednej tabletki. Odczekać co najmniej 2 godziny po przyjęciu ostatniej dawki przed leczeniem nowego bólu przebijającego lekiem Abstral.
Jeśli pacjent uważa, że stosowana dawka leku Abstral nie zapewnia zadowalającej kontroli bólu przebijającego, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Nie należy zmieniać dawki leku Abstral, chyba że tak zaleci lekarz.
Przyjmowanie leku
Abstral ma być używany podjęzykowo. Oznacza to, że tabletkę należy umieścić pod językiem, gdzie szybko się rozpuszcza, aby fentanyl mógł zostać wchłonięty przez wyściółkę jamy ustnej. Po wchłonięciu fentanyl zaczyna działać, uśmierzając ból.
W przypadku wystąpienia epizodu bólu przebijającego należy przyjąć dawkę zaleconą przez lekarza w następujący sposób:
- jeśli masz sucho w ustach, zwilż je łykiem wody, wypluj lub połknij wodę;
- wyjąć jedną lub więcej tabletek z blistra bezpośrednio przed ich przyjęciem w następujący sposób:
- oddzielić jeden z kwadratów blistra od opakowania, przecinając linie kropkowane (pozostawić pozostałe kwadraty blistra nienaruszone).
- Zdjąć krawędź folii aluminiowej w miejscu wskazanym strzałką i delikatnie wyjąć tabletkę. Nie próbuj przeciskać tabletek podjęzykowych Abstral przez górną warstwę aluminiową, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie
- umieść tabletkę pod językiem jak najgłębiej i pozwól jej całkowicie się rozpuścić;
- Abstral szybko rozpuści się pod językiem i zostanie wchłonięty, aby wykonać działanie uśmierzające ból. Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć ani nie połykać tabletki;
- nie pić ani nie jeść, dopóki tabletka nie rozpuści się całkowicie pod językiem.
Przerwanie stosowania leku Abstral
Jeśli ból przebijający ustąpił, należy przerwać stosowanie leku Abstral. Należy jednak kontynuować przyjmowanie zwykłego leku przeciwbólowego na bazie opiatów w celu leczenia uporczywego bólu związanego z guzem, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku przerwania przyjmowania leku Abstral mogą wystąpić objawy odstawienia leku podobne do możliwych działań niepożądanych leku Abstral.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpią objawy odstawienia lub masz obawy dotyczące złagodzenia bolesnych objawów. Lekarz zdecyduje, czy przepisać lek zmniejszający lub eliminujący objawy odstawienia.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Abstral
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abstral
- usuń wszelkie tabletki z ust
- powiedz swojemu opiekunowi lub komukolwiek innemu, co się stało
- Ty lub Twój opiekun powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub lokalnym szpitalem i omówić, jakie działania należy podjąć
- w oczekiwaniu na lekarza należy czuwać przez ciągłe mówienie lub potrząsanie
Objawy przedawkowania obejmują:
- ekstremalna senność
- spowolnienie i trudności w oddychaniu
Jeśli tak się stanie, natychmiast poszukaj pomocy medycznej w nagłych wypadkach.
Jeśli uważasz, że ktoś przypadkowo zażył Abstral, natychmiast wezwij pomoc medyczną w nagłych wypadkach.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Abstral
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli zaczniesz czuć się wyjątkowo lub bardzo śpiący lub masz powolny lub trudny oddech, Ty lub Twój opiekun powinniście natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem w celu natychmiastowej interwencji medycznej (patrz również punkt 3 „Zażycie większej ilości leku Abstral niż jest należny”).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:
- mdłości
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) obejmują:
- zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senność
- świszczący oddech / świszczący oddech
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, zaparcia, suchość w ustach
- pocenie się, zmęczenie / zmęczenie / brak energii
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) obejmują:
- reakcja alergiczna, drżenie / drżenie, zaburzenia lub niewyraźne widzenie, szybkie lub wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci
- depresja, paranoja/brak motywacji uczucie strachu, uczucie splątania, dezorientacja, niepokój/nieszczęście/niepokój, niezwykłe uczucie szczęścia/dobrego samopoczucia, wahania nastroju
- uczucie ciągłego pełnego żołądka, ból brzucha, niestrawność
- owrzodzenie jamy ustnej, problemy z językiem, ból w jamie ustnej lub gardle, zwężenie gardła, owrzodzenie warg lub dziąseł
- utrata apetytu, utrata lub zmiana zmysłu smaku/zapachu
- trudności ze snem lub zaburzenia snu, zaburzenia uwagi / łatwość rozproszenia uwagi, brak energii / osłabienie / utrata siły
- nieprawidłowości skóry, wysypka, swędzenie, nocne poty, zmniejszona wrażliwość na dotyk, łatwe powstawanie siniaków
- ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni
- objawy odstawienia leku (mogą wystąpić w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pot), przypadkowe przedawkowanie, u mężczyzn niemożność osiągnięcia i/lub utrzymania erekcji, ogólne złe samopoczucie
Działania niepożądane o nieznanej częstości: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- obrzęk języka, ciężkie problemy z oddychaniem, upadki, zaczerwienienie, uczucie gorąca, biegunka, drgawki (drgawki), obrzęk rąk lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), gorączka.
Zgłaszanie skutków ubocznych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek przeciwbólowy zawarty w Abstralu jest bardzo silny i może zagrażać życiu, jeśli zostanie przypadkowo zażyty przez dziecko. Przechowuj Abstral w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Zaleca się, aby Abstral był przechowywany w zabezpieczonym i zamkniętym miejscu.
Wszelkie niewykorzystane produkty należy, o ile to możliwe, przekazać farmaceucie w celu bezpiecznego usunięcia. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki, ponieważ pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Abstral
Substancją czynną jest fentanyl.
Jedna tabletka podjęzykowa zawiera:
- 100 mikrogramów fentanylu (cytrynian)
- 200 mikrogramów fentanylu (cytrynian)
- 300 mikrogramów fentanylu (cytrynian)
- 400 mikrogramów fentanylu (cytrynian)
- 600 mikrogramów fentanylu (cytrynian)
- 800 mikrogramów fentanylu (cytrynian)
Pozostałe składniki to mannitol (E421), krzemionkowa celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Abstral i co zawiera opakowanie
Abstral to mała biała tabletka podjęzykowa umieszczana pod językiem. Występuje w wielu różnych mocach i formach. Lekarz zaleci odpowiednią moc (formę) i liczbę tabletek.
- Tabletka 100 mikrogramów jest biała i okrągła
- Tabletka 200 mikrogramów jest biała i owalna
- Tabletka 300 mikrogramów jest biała i ma trójkątny kształt
- Tabletka 400 mikrogramów jest biała i ma pięciokątny kształt
- Tabletka 600 mikrogramów jest biała i ma kształt litery „D”
- Tabletka 800 mikrogramów jest biała i ma kształt kapsułki
Tabletki Abstral są dostępne w pudełkach po 10 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ABSTRALNE TABLETKI PODJĘZYKOWE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka podjęzykowa zawiera
100 mcg fentanylu (w postaci cytrynianu)
200 mcg fentanylu (w postaci cytrynianu)
300 mcg fentanylu (w postaci cytrynianu)
400 mcg fentanylu (w postaci cytrynianu)
600 mcg fentanylu (w postaci cytrynianu)
800 mcg fentanylu (w postaci cytrynianu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka podjęzykowa
Tabletka podjęzykowa 100 mikrogramów jest biała i ma okrągły kształt
Tabletka podjęzykowa 200 mcg jest biała i ma owalny kształt
Tabletka podjęzykowa 300 mcg jest biała i ma trójkątny kształt
Tabletka podjęzykowa 400 mcg jest biała i ma romboidalny kształt
Tabletka podjęzykowa 600 mcg jest biała i ma kształt litery „D”
Tabletka podjęzykowa 800 mikrogramów jest biała i ma kształt kapsułki
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Postępowanie w bólu przebijającym u dorosłych pacjentów stosujących terapię opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym zaostrzeniem kontrolowanego w inny sposób przewlekłego bólu uporczywego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Abstral należy podawać wyłącznie pacjentom, u których uznano, że tolerują leczenie opioidami w przypadku uporczywego bólu nowotworowego. Pacjenci mogą być uznani za tolerujących opioidy, jeśli przyjmują co najmniej 60 mg morfiny doustnie dziennie, co najmniej 25 mcg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg hydromorfonu na dzień lub jeśli mają przyjmował równoważną dawkę innego opioidu przez co najmniej tydzień.
Sposób podawania:
Tabletki podjęzykowe Abstral należy podawać bezpośrednio pod język, w najgłębszej części. Tabletek podjęzykowych Abstral nie należy połykać, ale należy pozwolić, aby całkowicie rozpuściły się w jamie podjęzykowej, bez żucia ani ssania. Należy poinstruować pacjentów, aby nie jedli ani nie pili, dopóki tabletka nie rozpuści się całkowicie.
U pacjentów z suchością w ustach przed zażyciem leku Abstral można użyć wody do zwilżenia błony śluzowej.
Dostosowywanie dawki:
Celem dostosowania dawki jest określenie optymalnej dawki podtrzymującej do dalszego leczenia objawów bólu przebijającego. Ta optymalna dawka powinna zapewnić odpowiednią analgezję przy akceptowalnym poziomie działań niepożądanych.
Optymalna dawka leku Abstral zostanie ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta poprzez stopniowe zwiększanie dawki. Na etapie miareczkowania dostępnych jest kilka mocy. Dawka początkowa leku Abstral powinna wynosić 100 mikrogramów, zwiększając dawkę w razie potrzeby w zakresie dostępnych mocy.
Pacjenci powinni być uważnie obserwowani aż do osiągnięcia optymalnej dawki.
Zmiana z innych produktów zawierających fentanyl na Abstral nie powinna odbywać się w stosunku 1:1 ze względu na różne profile wchłaniania. Jeśli pacjenci zmienią produkt z innego produktu zawierającego fentanyl, wymagane jest nowe dostosowanie dawki leku Abstral.
W celu dostosowania dawki zaleca się następujący schemat, chociaż we wszystkich przypadkach lekarz powinien wziąć pod uwagę potrzeby kliniczne pacjenta, wiek i współistniejącą chorobę.
Wszyscy pacjenci powinni rozpocząć leczenie od przyjęcia jednej tabletki podjęzykowej 100 mikrogramów. Jeśli w ciągu 15-30 minut od podania pojedynczej tabletki podjęzykowej nie zostanie osiągnięta odpowiednia analgezja, można podać dodatkową (druga) tabletkę podjęzykową zawierającą 100 mikrogramów. Jeśli w ciągu 15-30 minut od podania pierwszej dawki nie zostanie uzyskana odpowiednia analgezja, należy rozważyć przyjęcie tabletki o kolejnej wyższej dawce w przypadku późniejszego wystąpienia bólu przebijającego (patrz rysunek poniżej).
Dostosowywanie dawki należy kontynuować stopniowo, aż do uzyskania odpowiedniego działania przeciwbólowego z tolerowanymi działaniami niepożądanymi.Dawkę dodatkowej tabletki podjęzykowej (drugiej tabletki) należy zwiększyć ze 100 do 200 mikrogramów do dawek 400 mikrogramów i większych, jak pokazano na poniższym schemacie: w tej fazie miareczkowania nie należy podawać więcej niż dwie dawki w jednym epizodzie bólu przebijającego.
PROCEDURA MIARECZKOWANIA ABSTRALNEGO
Jeśli przy najwyższej dawce uzyskano odpowiednie działanie przeciwbólowe, ale działania niepożądane są uważane za niedopuszczalne, można podać dawkę pośrednią (w razie potrzeby stosując tabletkę podjęzykową 100 mikrogramów).
Podczas miareczkowania pacjenci mogą zostać pouczeni o przyjmowaniu wielokrotności tabletek 100 mcg i/lub 200 mcg dla dowolnej pojedynczej dawki. Nigdy nie należy używać więcej niż czterech tabletek na raz.
Skuteczność i bezpieczeństwo dawek powyżej 800 mcg nie były oceniane w badaniach klinicznych u pacjentów.
Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych związanych z opioidami i określić odpowiednią dawkę, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów przez personel medyczny w trakcie procesu zwiększania dawki.
Podczas miareczkowania pacjenci powinni odczekać co najmniej 2 godziny przed leczeniem nowych objawów bólu przebijającego preparatem Abstral.
Terapia podtrzymująca:
Po ustaleniu odpowiedniej dawki, która może również składać się z kilku tabletek, pacjenci powinni pozostać przy tej dawce i ograniczyć spożycie do maksymalnie czterech dawek leku Abstral na dobę.
W okresie leczenia podtrzymującego pacjenci powinni odczekać co najmniej 2 godziny przed leczeniem nowej manifestacji bólu przebijającego preparatem Abstral.
Zmiany w dostosowaniu dawki:
Jeśli reakcja (analgezja lub działania niepożądane) na miareczkowaną dawkę produktu Abstral znacząco się zmieni, może być konieczne dostosowanie, aby zapewnić utrzymanie optymalnej dawki.
Jeśli więcej niż cztery epizody bólu przebijającego występują dziennie przez więcej niż cztery kolejne dni, należy ponownie ocenić dawkę długo działającego opioidu stosowanego w bólu przewlekłym. W przypadku zmiany długo działającego opioidu lub jego dawki, dawkę leku Abstral należy ponownie ocenić i ponownie dostosować, aby upewnić się, że jest optymalne dla pacjenta.
Konieczne jest, aby każde nowe dostosowanie dawki środka przeciwbólowego było monitorowane przez pracownika służby zdrowia.
Przerwanie terapii:
Terapię abstralem należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent przestanie odczuwać ból przebijający. Leczenie uporczywego bólu przebijającego należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia opioidami, lekarz powinien ściśle monitorować pacjenta w celu opanowania ryzyka wystąpienia nagłych objawów odstawiennych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Abstral nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Stosuj u osób starszych:
Należy zachować szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki, a pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni być uważnie obserwowani podczas dostosowywania dawki produktu Abstral pod kątem objawów toksyczności fentanylu (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci bez leczenia podtrzymującego opioidami, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko depresji oddechowej.
Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
Leczenie bólu ostrego innego niż ból przebijający.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Należy poinformować pacjentów i opiekunów o obecności substancji czynnej w produkcie Abstral w ilościach, które mogą być śmiertelne dla dziecka, a zatem o konieczności przechowywania wszystkich tabletek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ze względu na potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leków opioidowych, takich jak lek Abstral, należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o znaczeniu prawidłowego stosowania leku Abstral oraz o tym, jakie działania należy podjąć w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Abstral ważne jest ustabilizowanie leczenia długodziałającymi opioidami w celu kontrolowania bólu przewlekłego.
Przy wielokrotnym podawaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne. Uzależnienie jatrogenne po terapeutycznym stosowaniu opiatów jest rzadkie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich opioidów, stosowanie leku Abstral wiąże się z ryzykiem klinicznie istotnej depresji oddechowej.Szczególną ostrożność należy zachować podczas zwiększania dawki leku Abstral u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi stanami predysponującymi do depresji oddechowej (np. miastenia). ze względu na ryzyko dalszej depresji oddechowej, która może spowodować niewydolność oddechową.
Abstral należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów szczególnie podatnych na wewnątrzczaszkowe skutki hiperkapnii, tj. u tych, u których widoczny jest wzrost ciśnienia śródczaszkowego, zmieniony stan świadomości, śpiączka lub guzy mózgu. U pacjentów z urazami głowy przebieg kliniczny może być utrudniony przez stosowanie opioidów, w takim przypadku opioidy należy stosować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Choroba serca
Fentanyl może powodować bradykardię. Fentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z przebytą lub trwającą bradyarytmią.
Dane z badań dożylnych nad stosowaniem fentanylu wskazują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać zmniejszony klirens i wydłużony okres półtrwania oraz mogą być bardziej wrażliwi na substancję czynną niż młodsi pacjenci Należy monitorować pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych lub osłabionych. iw razie potrzeby dawki należy zmniejszyć.
Abstral należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zwłaszcza w fazie miareczkowania. Stosowanie leku Abstral u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek może zwiększać biodostępność fentanylu i zmniejszać jego klirens ogólnoustrojowy, powodując nagromadzenie i nasilenie lub przedłużenie działania opioidów.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.
Abstral nie był badany u pacjentów ze zmianami w jamie ustnej lub zapaleniem błon śluzowych. U takich pacjentów może występować ryzyko zwiększonej ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki.
Nie powinno być żadnych wyraźnych skutków przerwania leczenia lekiem Abstral, ale możliwe objawy odstawienia to niepokój, drżenie, pocenie się, bladość, nudności i wymioty.
Zespół serotoninowy
• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania leku Abstral z lekami wpływającymi na układy neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego.
Przy równoczesnym stosowaniu leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz z lekami zaburzającymi metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami monoaminooksydazy [MAO]) dochodzi do rozwoju potencjalnie zagrażającej życiu serotoniny może wystąpić zespół, który może wystąpić w zalecanym zakresie dawek.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność autonomiczną (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji, sztywność) i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności , wymioty, biegunka).
W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego leczenie produktem Abstral należy przerwać.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Fentanyl jest metabolizowany przez CYP3A4. Leki hamujące aktywność CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna), azolowe środki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol) lub niektóre inhibitory proteazy (np. rytonawir) mogą zwiększać biodostępność fentanylu, zmniejszając jego klirens ogólnoustrojowy i potencjalnie nasilając lub przedłużając działanie opioidów efekty. Sok grejpfrutowy jest również znanym inhibitorem CYP3A4. Dlatego fentanyl należy podawać ostrożnie pacjentom jednocześnie przyjmującym inhibitory CYP3A4.
Jednoczesne stosowanie innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), leki znieczulające ogólne, środki zwiotczające mięśniowo-szkieletowe, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym H1, barbiturany, leki przeciwlękowe (np. benzodiazepiny), leki przeciwpsychotyczne, może wywoływać zwiększone działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Może wystąpić depresja oddechowa, niedociśnienie i głęboka sedacja.
Alkohol nasila uspokajające działanie leków przeciwbólowych na bazie morfiny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania napojów alkoholowych lub produktów leczniczych zawierających alkohol z produktem Abstral.
Produkt Abstral nie jest zalecany u pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ zgłaszano ciężkie i nieprzewidywalne nasilenie działania inhibitorów MAO z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych agonistów/antagonistów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny).Leki te wykazują wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych o stosunkowo niskiej aktywności wewnętrznej i dlatego wywołują częściowo antagonistyczne działanie w porównaniu z działaniem przeciwbólowym fentanyl i może wywoływać objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Leki serotoninergiczne
Jednoczesne podawanie fentanylu z lekiem serotoninergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (MAO) może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, potencjalnie zagrażającego życiu. stan: schorzenie.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania fentanylu w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję z zaburzeniami płodności u szczurów (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Fentanylu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może powodować objawy odstawienia u niemowląt.
Fentanylu nie należy stosować podczas porodu i porodu (w tym przez cesarskie cięcie), ponieważ przenika przez łożysko i może powodować depresję oddechową u płodu lub noworodka.
Czas karmienia
Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować sedację i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią. Fentanylu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, a karmienie piersią można wznowić dopiero co najmniej 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z produktem Abstral.
Jednak opioidowe leki przeciwbólowe wpływają na fizyczną lub psychiczną zdolność wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli odczuwają zawroty głowy, senność lub jeśli podczas przyjmowania leku Abstral wystąpią niewyraźne lub podwójne widzenie.
04.8 Działania niepożądane -
W przypadku stosowania leku Abstral należy spodziewać się typowych skutków ubocznych opioidów; mają tendencję do zmniejszania intensywności przy długotrwałym stosowaniu Najpoważniejszymi potencjalnymi działaniami niepożądanymi związanymi z używaniem opioidów są depresja oddechowa (która może spowodować zatrzymanie oddechu), niedociśnienie i wstrząs.
Badania kliniczne produktu Abstral miały na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia bólu przebijającego u pacjentów z nowotworami.Wszyscy pacjenci przyjmowali jednocześnie opioidy, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu, oksykodon o przedłużonym uwalnianiu lub fentanyl przezskórny w celu leczenia bólu przewlekłego. możliwe do jednoznacznego zidentyfikowania efektów spowodowanych samym Abstralem.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Abstral obejmują typowe działania niepożądane opioidów, takie jak nudności, zaparcia, senność i ból głowy.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu leku Abstral i (lub) innych związków zawierających fentanyl:
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Abstral i (lub) innych związków zawierających fentanyl. Zostały one wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości (bardzo często ≥ 1/10; często od ≥ 1). /100, a
* Objawy odstawienia opioidów, takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie się. obserwowano po przezśluzówkowym podawaniu fentanylu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy przedawkowania fentanylu to nasilenie jego działania farmakologicznego, którego najpoważniejszym skutkiem jest depresja oddechowa, która może spowodować zatrzymanie oddechu.
Natychmiastowe postępowanie w przypadku przedawkowania opioidów obejmuje usunięcie wszelkich pozostałych tabletek podjęzykowych Abstral z ust, stymulację fizyczną i werbalną pacjenta oraz ocenę poziomu świadomości. Należy stworzyć i utrzymywać drożność dróg oddechowych. W razie potrzeby założyć rurkę ustno-gardłową lub rurkę dotchawiczą, podać tlen i w razie potrzeby rozpocząć wentylację mechaniczną. Utrzymuj odpowiednią temperaturę ciała i podawaj płyny pozajelitowo.
W leczeniu przypadkowego przedawkowania u osób nieleczonych wcześniej opioidami należy stosować nalokson lub innych antagonistów opioidów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i na podstawie odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego. W przypadku wydłużenia czasu trwania depresji oddechowej może być konieczne wielokrotne podawanie antagonistów opioidów.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania naloksonu lub innych antagonistów opioidów w leczeniu przedawkowania u pacjentów leczonych opioidami, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia ostrego zespołu odstawienia.
W przypadku wystąpienia ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia tętniczego należy ocenić hipowolemię i rozwiązać problem, stosując odpowiednią płynoterapię pozajelitową.
W przypadku fentanylu i innych opiatów zgłaszano sztywność mięśni, która utrudnia oddychanie. W takiej sytuacji może być konieczna intubacja dotchawicza, wspomagana wentylacja oraz podanie antagonistów opiatów i środków zwiotczających mięśnie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opiaty; pochodne fenylopiperydyny.
Kod ATC: N02AB03.
Fentanyl jest silnym lekiem przeciwbólowym mc-opioidowym o szybkim początku działania przeciwbólowego i krótkim czasie działania.Jako lek przeciwbólowy, fentanyl jest około 100 razy silniejszy niż morfina. Wtórne działania fentanylu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz na czynność oddechową i żołądkowo-jelitową są typowe dla opioidowych leków przeciwbólowych i są uważane za efekty klasowe. Mogą to być depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia.
Działanie przeciwbólowe fentanylu jest związane ze stężeniem substancji czynnej we krwi; u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami, minimalne skuteczne przeciwbólowe stężenia fentanylu w surowicy wynoszą od 0,3 do 1,2 ng/ml, podczas gdy poziomy we krwi 10-20 ng/ml powodują znieczulenie chirurgiczne i głęboką depresję oddechową.
U pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym, przyjmujących stałe dawki podtrzymujące opioidów, wystąpiła statystycznie istotna poprawa różnicy w natężeniu bólu po zastosowaniu leku Abstral w porównaniu z placebo po 10 minutach od podania, przy znacznie mniejszej potrzebie leczenia przeciwbólowego „w razie potrzeby”.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Abstral oceniano u pacjentów przyjmujących lek na początku bólu przebijającego. Profilaktyczne stosowanie leku Abstral w celu zapobiegania przewidywalnym epizodom bólu nie było badane w badaniach klinicznych.
Fentanyl, jak wszyscy agoniści opiatowego receptora mc, powoduje zależną od dawki depresję oddechową. Ryzyko to jest wyższe u osób nieleczonych wcześniej opioidami niż u pacjentów, którzy doświadczyli silnego bólu lub są poddawani przewlekłej terapii opioidowej. Długotrwałe leczenie opioidami zwykle powoduje uzależnienie od ich skutków ubocznych.
Podczas gdy opiaty zazwyczaj zwiększają napięcie mięśni gładkich dróg moczowych, efekt końcowy bywa zmienny, w niektórych przypadkach powoduje parcia naglące, w innych trudności z oddawaniem moczu.
Opiaty zwiększają napięcie i zmniejszają skurcze propulsywne mięśni gładkich przewodu pokarmowego, powodując wydłużenie czasu pasażu żołądkowo-jelitowego, co może być przyczyną zaparcia działania fentanylu.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Fentanyl jest lekiem silnie lipofilnym, bardzo szybko wchłanianym przez błonę śluzową jamy ustnej i wolniej przez przewód pokarmowy. Fentanyl podawany doustnie ma wyraźne efekty pierwszego przejścia w wątrobie i jelitach.
Abstral to szybko rozpuszczająca się tabletka podjęzykowa. Szybkie wchłanianie fentanylu następuje w ciągu około 30 minut od podania Abstral.Bezwzględna biodostępność Abstral wynosiła 54%.Średnie maksymalne stężenia fentanylu w osoczu wahają się od 0,2 do 1,3 ng/ml (po podaniu 100-800 mcg Abstral) i są osiągane w ciągu 22,5-240 minut.
Około 80-85% fentanylu wiąże się z białkami osocza, głównie z a1-glikoproteiną oraz w mniejszym stopniu z albuminą i lipoproteiną. Objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi około 3-6 l/kg.
Fentanyl jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 do kilku farmakologicznie nieaktywnych metabolitów, w tym norfentanilu. W ciągu 72 godzin po dożylnym podaniu fentanylu około 75% dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów, a mniej niż 10% w postaci niezmienionej. Około 9% dawki znajduje się w kale, głównie w postaci metabolitów. Całkowity klirens fentanylu w osoczu wynosi około 0,5 l/h/kg.
Po podaniu produktu Abstral okres półtrwania w pierwotnej eliminacji fentanylu wynosi około 7 godzin (zakres 3-12,5 godzin), a końcowy okres półtrwania około 20 godzin (zakres 11,5-25 godzin).
Farmakokinetyka produktu Abstral była proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 100 do 800 mikrogramów. Badania farmakokinetyczne wykazały, że wiele tabletek jest biorównoważnych pojedynczym tabletkom o równoważnej dawce.
Niewydolność nerek/wątroby
Niewystarczająca czynność wątroby lub nerek może powodować zwiększenie stężenia w surowicy. Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni lub ogólnie osłabieni mogą mieć niższy klirens fentanylu, co może powodować dłuższy „końcowy okres półtrwania” (patrz punkty 4.2 i 4.4).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi, które nie zostało już omówione w innych punktach tej Charakterystyki Produktu Leczniczego. Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność płodów szczurów. Nie wykazano jednak działania teratogennego.
Testy mutagenności na bakteriach i gryzoniach dały wyniki negatywne. Podobnie jak inne opiaty, fentanyl wykazał działanie mutagenne in vitro na komórkach ssaków. Ryzyko mutagenne przy stosowaniu terapeutycznym wydaje się mało prawdopodobne, ponieważ skutki były wywoływane tylko przy bardzo wysokich stężeniach.
Badania rakotwórczości (26-tygodniowy alternatywny skórny test biologiczny na transgenicznych myszach TgAC; 2-letnie podskórne badanie rakotwórczości u szczurów) z fentanylem nie ujawniły wyników sugerujących potencjał onkogenny. Ocena preparatów mózgowych z badania karcynogenezy u szczurów wykazała uszkodzenia mózgu u zwierząt leczonych dużymi dawkami cytrynianu fentanylu. Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Mannitol (E421)
Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Stearynian magnezu
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki podjęzykowe Abstral są pakowane w blistry z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci z kieszonkami z OPA/aluminium/PVC wyłożone papierem/poliesterem/aluminium, umieszczone w zewnętrznym kartoniku. Opakowanie każdej mocy tabletek podjęzykowych Abstral jest oznaczone kolorem zgodnie z określonym kolorem identyfikacyjnym.
Wielkości opakowań: opakowania po 10 lub 30 tabletek podjęzykowych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Odpady muszą być bezpiecznie usuwane. Należy zachęcać pacjentów i opiekunów do zwracania niewykorzystanego produktu do apteki, gdzie należy go usunąć zgodnie z przepisami krajowymi i lokalnymi.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Kyowa Kirin Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC n 038736031 - "100 Mcg Tabletki Podjęzykowe" 10 Tabletek W Blistrze Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 Mcg Tabletki Podjęzykowe" 30 Tabletek W Blistrze Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "200 Mcg Tabletki Podjęzykowe" 10 Tabletek W Blistrze Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "200 Mcg Tabletki Podjęzykowe" 30 Tabletek W Blistrze Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 Mcg Tabletki Podjęzykowe" 10 Tabletek W Blistrze Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 Mcg Tabletki Podjęzykowe" 30 Tabletek W Blistrze Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "400 Mcg Tabletki Podjęzykowe" 10 Tabletek W Blistrze Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 Mcg Tabletki Podjęzykowe" 30 Tabletek W Blistrze Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "600 Mcg Tabletki Podjęzykowe" 10 Tabletek W Blistrze Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "600 Mcg Tabletki Podjęzykowe" 30 Tabletek W Blistrze Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "800 Mcg Tabletki Podjęzykowe" 10 Tabletek W Blistrze Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "800 Mcg Tabletki Podjęzykowe" 30 Tabletek W Blistrze Opa / Pvc / Al / Al
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: 29-02-2008
Data ostatniego odnowienia: 28-02-2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
maj 2016