Składniki aktywne: DIenogest
Visanne 2 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Visanne? Po co to jest?
Visanne to preparat do leczenia endometriozy (objawy bolesne z powodu zwichnięcia błony śluzowej macicy). Visanne zawiera hormon, dienogest progestyny
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Visanne
Nie należy przyjmować leku Visanne, jeśli:
- zakrzep krwi w żyłach (choroba zakrzepowo-zatorowa). Może to wystąpić na przykład w naczyniu krwionośnym w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej). Zobacz także „Visanne i zakrzepica żylna” poniżej;
- pacjent ma lub kiedykolwiek miał ciężką chorobę tętnic, w tym chorobę sercowo-naczyniową, taką jak zawał serca lub udar mózgu lub choroba serca, która powoduje zmniejszenie dopływu krwi (dławica piersiowa). Patrz „Visanne i zakrzepica tętnic” poniżej;
- masz cukrzycę z uszkodzeniem naczyń;
- ma lub kiedykolwiek miał ciężką chorobę wątroby (a wartości czynności wątroby nie zostały znormalizowane). Objawy choroby wątroby mogą obejmować zażółcenie skóry i/lub swędzenie całego ciała;
- masz lub kiedykolwiek miał łagodny lub złośliwy guz wątroby;
- masz lub kiedykolwiek miałeś lub podejrzewasz, że masz nowotwór zależny od hormonów płciowych, taki jak rak piersi lub narządów płciowych;
- mieć niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników leku Visanne;
Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Visanne, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Visanne
Zachowaj szczególną ostrożność z Visanne
Podczas przyjmowania leku Visanne nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w żadnej postaci (tabletki, plaster, system domaciczny).
Visanne NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chcesz uniknąć ciąży, musisz używać prezerwatyw lub innych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Visanne, a lekarz może potrzebować regularnej wizyty. Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:
samego siebie:
- kiedykolwiek miałeś zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub jeśli u któregoś z członków Twojej bliskiej rodziny wystąpił zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku;
- ma bliskiego krewnego, który miał raka piersi;
- kiedykolwiek cierpiałeś na depresję;
- mieć wysokie ciśnienie krwi lub taki stan występuje podczas stosowania leku Visanne;
- wystąpi choroba wątroby podczas stosowania leku Visanne Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu lub swędzenie całego ciała Należy również poinformować lekarza, jeśli objawy te wystąpiły w poprzedniej ciąży;
- masz cukrzycę lub miałeś ją podczas poprzedniej ciąży;
- kiedykolwiek miałeś ostuda (brązowa, niejednolita pigmentacja na skórze, zwłaszcza na twarzy). Jeśli tak, unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe;
- cierpią z powodu bólu w podbrzuszu podczas stosowania leku Visanne.
Podczas leczenia lekiem Visanne ryzyko zajścia w ciążę jest zmniejszone, ponieważ Visanne może mieć wpływ na owulację.
W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Visanne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Visanne, jeśli pacjentka miała w przeszłości ciążę pozamaciczną lub jeśli u pacjentki wystąpiły zaburzenia czynności jajowodów.
Visanne i ciężkie krwawienie z macicy
Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą charakteryzującą się wzrostem wyściółki macicy (endometrium) w warstwie mięśniowej macicy, zwanej endometriozą wewnętrzną lub łagodnymi guzami macicy, zwanymi również mięśniakami macicy (mięśniakami gładkimi macicy) Jeśli krwawienie jest obfite i ciągłe, może to prowadzić do niskiego poziomu czerwonych krwinek (niedokrwistości), które w niektórych przypadkach może być ciężkie. W przypadku niedokrwistości należy ocenić z lekarzem, czy przerwać leczenie Visanne.
Visanne i zmiany w profilu krwawienia
U większości kobiet leczonych produktem Visanne występują zmiany w profilu krwawienia miesiączkowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Visanne i zakrzepy krwi żylnej
Niektóre badania sugerują, że może wystąpić niewielkie, ale nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) związane ze stosowaniem preparatów zawierających wyłącznie progestagen, takich jak Visanne. trwałe uszkodzenie lub nawet śmierć.
Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi żylnej wzrasta:
- wraz z wiekiem;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli u Ciebie lub któregoś z Twoich bliskich krewnych wystąpił zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucu (zator tętnicy płucnej) lub innych narządach w młodym wieku;
- w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego, dłuższego leżenia w łóżku lub poważnego wypadku. Ważne jest, aby z wyprzedzeniem poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Visanne, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy wznowić lek Visanne. Zwykle będzie to możliwe po około 2 tygodniach od odzyskania pełnej sprawności ruchowej.
Visanne i zakrzepy krwi tętniczej
Istnieje niewiele dowodów na związek między stosowaniem preparatów zawierających wyłącznie progestagen, takich jak Visanne, a zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar). z nadciśnieniem ryzyko udaru mózgu może być nieznacznie zwiększone przez stosowanie preparatów zawierających wyłącznie progestagen.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi tętniczej wzrasta:
- jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia podczas stosowania Visanne, zwłaszcza jeśli masz ponad 35 lat;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli ktoś z Twoich bliskich miał zawał serca lub udar w młodym wieku;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
Należy przerwać przyjmowanie leku Visanne i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważy się jakiekolwiek możliwe objawy zakrzepicy, takie jak:
- silny ból i / lub obrzęk jednej nogi;
- nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
- nagły brak powietrza;
- nagły kaszel bez widocznej przyczyny;
- nietypowy, intensywny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny;
- częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
- trudności lub niezdolność do mówienia;
- zawroty głowy lub omdlenia;
- osłabienie, nietypowe odczucia lub drętwienie jakiejkolwiek części ciała.
Visanne i rak
Z obecnie dostępnych danych nie jest jasne, czy Visanne zwiększa ryzyko raka piersi, czy nie. Rak piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących preparaty hormonalne niż u tych, które tego nie robią, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe jest, że u kobiet stosujących preparaty hormonalne nowotwory diagnozowane są częściej i to wcześniej, ponieważ przechodzą częstsze badania lekarskie. Występowanie raka piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu leczenia hormonalnego.Ważne jest regularne badanie piersi i kontakt z lekarzem, jeśli wyczujesz jakikolwiek guzek.
U kobiet przyjmujących hormony w rzadkich przypadkach obserwowano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz szczególnie silny ból brzucha.
Visanne a osteoporoza
Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko osteoporozy (kruchość kości z powodu utraty minerałów), lekarz dokładnie rozważy ryzyko i korzyści leczenia lekiem Visanne, ponieważ lek ma umiarkowane działanie hamujące wytwarzanie estrogenu (innego rodzaju hormonu żeńskiego). ) przez ciało.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Visanne
Zawsze informuj swojego lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach lub produktach ziołowych. Należy również powiedzieć każdemu lekarzowi lub dentyście przepisującemu inne leki (lub farmaceucie) o przyjmowaniu leku Visanne.
Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Visanne:
leki stosowane w leczeniu:
- epilepsja (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
- gruźlica (np. ryfampicyna);
- Zakażenia HIV: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina);
- inne infekcje (antybiotyki, takie jak gryzeofulwina).
- Preparaty na bazie dziurawca.
Następujące produkty mogą zwiększać stężenie leku Visanne we krwi, powodując działania niepożądane:
leki takie jak:
- środki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
- antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna i roksytromycyna);
- antydepresanty (np. nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna);
- środki zobojętniające kwas (np. cymetydyna);
- leki na nadciśnienie (np. diltiazem, werapamil);
- inhibitory proteazy do infekcji HIV (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir);
- sok grejpfrutowy.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie leku Visanne z jedzeniem i piciem
Lek Visanne można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Analiza laboratoryjna
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o przyjmowaniu leku Visanne, ponieważ Visanne może wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Visanne, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
U osób stosujących lek Visanne nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Visanne
Visanne zawiera laktozę. Jeśli nie tolerujesz niektórych cukrów, przed zażyciem leku Visanne skontaktuj się z lekarzem.
Dawka, metoda i czas podania Jak stosować Visanne: dawkowanie
Lek Visanne należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dla dorosłych zwykle stosowana dawka to 1 tabletka dziennie.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, w przeciwnym razie leczenie lekiem Visanne może nie przynieść wystarczających korzyści.
Leczenie Visanne można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu.
Dorośli: przyjmować jedną tabletkę najlepiej codziennie o tej samej porze, popijając wymaganą ilością płynu. Kiedy jedna paczka jest skończona, następna musi rozpocząć się bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek nawet w dniach cyklu miesiączkowego.
Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów z endometriozą przez okres dłuższy niż 15 miesięcy.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Visanne
Nie ma doniesień o poważnych szkodliwych skutkach przyjmowania zbyt wielu tabletek Visanne w tym samym czasie, jednak w przypadku obaw należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Visanne lub wystąpienie wymiotów lub biegunki
Skuteczność leku Visanne jest zmniejszona w przypadku pominięcia jednej tabletki.W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby tabletek, należy przyjąć tylko jedną tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletki o zwykłej porze następnego dnia.
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Visanne lub wystąpienia ciężkiej biegunki, substancja czynna zawarta w tabletce może nie zostać całkowicie wchłonięta przez organizm.Sytuacja jest porównywalna z sytuacją w przypadku pominięcia jednej tabletki. biegunka w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia leku Visanne, należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku Visanne
W przypadku przerwania przyjmowania leku Visanne objawy endometriozy mogą powrócić.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Visanne
Jak każdy lek, Visanne może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy te występują najczęściej w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia lekiem Visanne i zwykle ustępują w miarę dalszego stosowania.Mogą również wystąpić zmiany w charakterystyce krwawienia, takie jak plamienie, nieregularne krwawienie lub ustanie miesiączki.
Częste działania niepożądane (od 1 do 10 użytkowników na 100)
- przybranie na wadze;
- obniżony nastrój, zaburzenia snu, nerwowość, utrata zainteresowania seksem, wahania nastroju;
- ból głowy lub migrena;
- nudności, ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia lub wymioty;
- trądzik lub wypadanie włosów;
- ból pleców;
- uczucie dyskomfortu piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca;
- krwawienie z macicy / pochwy, w tym plamienia;
- słabość, drażliwość.
Niezbyt częste działania niepożądane (od 1 do 10 na 1000 użytkowników)
- niedokrwistość
- utrata masy ciała lub zwiększony apetyt;
- lęk, depresja lub wahania nastroju;
- brak równowagi autonomicznego układu nerwowego (który kontroluje nieświadome funkcje organizmu, takie jak pocenie się) lub zaburzenia uwagi;
- wyschnięte oko;
- szum w uszach;
- niespecyficzne problemy z krążeniem lub niezbyt częste kołatanie serca;
- niskie ciśnienie krwi;
- duszność;
- biegunka, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł);
- suchość skóry, nadmierne pocenie się, intensywne swędzenie całego ciała, widoczne owłosienie w typowo męskich obszarach (hirsutyzm), łamliwe paznokcie, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub problemy z pigmentacją skóry;
- ból kości, skurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości w ramionach, dłoniach lub nogach i stopach;
- zakażenie dróg moczowych;
- pleśniawki pochwy, suchość sromu i pochwy, upławy, ból miednicy, zanikowe zapalenie narządów płciowych z wydzieliną (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek(-ki) piersi;
- obrzęk z retencji wody.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Visanne po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Visanne
Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, talk, krospowidon, magnezu stearynian.
Opis wyglądu produktu Visanne i co zawiera opakowanie
Tabletki Visanne są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm, z wytłoczoną literą „B” po jednej stronie.
Visanne jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek powlekanych.
Dostępne są pudełka zawierające 28, 84 lub 168 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VISANNE TABLETKI 2 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
Substancja pomocnicza: każda tabletka zawiera 62,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet.
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, o średnicy 7 mm, z wytłoczoną literą „B” po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie endometriozy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania :
Do stosowania doustnego.
Dawkowanie :
Dawka leku Visanne to jedna tabletka na dobę bez przerwy, najlepiej przyjmowana każdego dnia o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu. Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Tabletki należy przyjmować w sposób ciągły, niezależnie od krwawienia z pochwy. Kiedy jedna paczka jest gotowa, następna musi być uruchomiona bez przerwy.
Brak doświadczenia w leczeniu pacjentek z endometriozą produktem Visanne przez okres dłuższy niż 15 miesięcy.
Leczenie można rozpocząć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Wszelkie hormonalne środki antykoncepcyjne należy przerwać przed rozpoczęciem stosowania leku Visanne. Jeśli konieczna jest antykoncepcja, należy zastosować metody niehormonalne (np. metody barierowe).
Zachowanie w przypadku zapomnienia jednej lub kilku tabletek :
Skuteczność leku Visanne może być zmniejszona w przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek, wymiotów i (lub) biegunki (występujących w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki). W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek, kobieta powinna przyjąć tylko jedną tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie następnego dnia o zwykłej porze.Niewchłoniętą tabletkę z powodu wymiotów lub biegunki należy w podobny sposób zastąpić inną tabletką.
Dodatkowe informacje dla poszczególnych kategorii pacjentów
Populacja pediatryczna :
Stosowanie produktu Visanne nie jest wskazane u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Visanne u młodzieży (od pierwszej miesiączki do 18 lat) nie zostało jeszcze potwierdzone.
Populacja geriatryczna :
Nie ma wskazań dotyczących stosowania produktu Visanne w populacji geriatrycznej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby :
Produkt Visanne jest przeciwwskazany u pacjentów z aktualną lub przebytą ciężką chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek :
Brak danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
04.3 Przeciwwskazania
Produktu Visanne nie należy stosować w żadnym z wymienionych poniżej schorzeń, które częściowo wynikają z informacji o innych preparatach zawierających wyłącznie progestagen. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi podczas stosowania leku Visanne, leczenie należy natychmiast przerwać.
• aktywna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;
• istniejące lub przebyte choroby tętnic i układu krążenia (na przykład zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, choroba niedokrwienna serca);
• cukrzyca z zajęciem naczyń;
• obecna lub przebyta ciężka choroba wątroby, do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy;
• istniejące lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe);
• Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych;
• krwawienie z pochwy o nieznanym charakterze;
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ Visanne jest preparatem zawierającym wyłącznie progestagen, można założyć, że specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatów zawierających wyłącznie progestagen odnoszą się również do produktu Visanne, chociaż nie wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności oparte są na pojawiających się danych z badań klinicznych dotyczących Visanne.
W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów/czynników ryzyka, przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia produktem Visanne należy przeprowadzić indywidualną analizę korzyści/ryzyka.
• Ciężkie krwawienie z macicy
Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z adenomiozą macicy lub mięśniakami gładkimi macicy, może ulec pogorszeniu podczas stosowania produktu Visanne.Jeśli krwawienie jest obfite i ciągłe, może prowadzić do anemii (w niektórych przypadkach ciężkiej).W przypadku niedokrwistości należy go stosować w związku z przerwą w Visanne.
• Zmiany w profilu krwawienia
U większości pacjentek leczonych produktem Visanne występują zmiany w profilu krwawienia miesiączkowego (patrz punkt 4.8).
• Zaburzenia krążenia
Na podstawie badań epidemiologicznych wydaje się, że preparaty zawierające wyłącznie progestagen nie są związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub mózgowej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych jest raczej skorelowane z wiekiem, nadciśnieniem tętniczym i paleniem tytoniu.U kobiet z nadciśnieniem ryzyko udaru mózgu może nieznacznie zwiększyć stosowanie preparatów zawierających wyłącznie progestagen.
Niektóre badania wskazują, że w związku ze stosowaniem preparatów zawierających wyłącznie progestagen może wystąpić nieznacznie, choć nieistotne statystycznie, ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). obejmuje: dodatni wywiad osobisty lub rodzinny (ŻChZZ u rodzeństwa lub rodzica w stosunkowo młodym wieku), wiek, otyłość, przedłużone unieruchomienie, poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz, zaleca się zaprzestanie stosowania leku Visanne (co najmniej 4 tygodnie przed w przypadku planowego zabiegu chirurgicznego) i nie wznawiać leczenia do 2 tygodni po całkowitym odzyskaniu sprawności ruchowej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu.
Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy zakrzepicy tętniczej lub żylnej lub jeśli podejrzewa się takie stany.
• Guzy
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne (CO) mają nieco wyższe względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi, zwłaszcza stosujące preparaty estrogenowo-progestagenowe. Nadmierne ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC). Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba nowotworów piersi zdiagnozowanych u kobiet, które stosowały lub niedawno stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Ryzyko rozpoznania raka piersi u osób stosujących preparaty zawierające wyłącznie progestagen jest porównywalne z ryzykiem związanym ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak w przypadku preparatów zawierających wyłącznie progestagen dane opierają się na większej populacji użytkowników. do COC. Badania te nie wykazują istnienia związku przyczynowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszej diagnozy raka piersi u kobiet stosujących CO, ich skutków biologicznych lub połączenia obu tych czynników.Rak piersi zdiagnozowany u kobiet stosujących CO jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie w porównaniu z rakiem zdiagnozowanym u kobiet, które nigdy nie stosowały CO to.
Łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, były rzadko zgłaszane u kobiet przyjmujących substancje hormonalne, takie jak te zawarte w produkcie Visanne. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażające życiu krwotoki w jamie brzusznej. Jeśli u kobiety przyjmującej produkt Visanne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia w jamie brzusznej, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę raka wątroby.
• Osteoporoza
U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy przed rozpoczęciem leczenia produktem Visanne należy przeprowadzić dokładną analizę ryzyka/korzyści, ponieważ podczas leczenia produktem Visanne poziom endogennych estrogenów jest umiarkowanie obniżony (patrz punkt 5.1).
• Inne warunki
Pacjentów z depresją w wywiadzie należy ściśle monitorować i przerwać leczenie w przypadku nawrotu depresji w ciężkiej postaci.
Ogólnie rzecz biorąc, dienogest nie wydaje się wpływać na ciśnienie krwi u kobiet z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. Jeśli jednak podczas stosowania leku Visanne wystąpi klinicznie istotne nadciśnienie, które utrzymuje się w czasie, zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku Visanne i leczenie nadciśnienia.
Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu cholestatycznego występujących po raz pierwszy w ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia steroidami płciowymi wymaga odstawienia produktu Visanne.
Dienogest może wywierać łagodny wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy.Kobiety z cukrzycą, szczególnie te z cukrzycą ciężarną w wywiadzie, powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania produktu Visanne.
Czasami może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy gravidarum. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe podczas stosowania Visanne.
Ciąże występujące u kobiet stosujących preparaty zawierające wyłącznie progestagen, stosowane jako środki antykoncepcyjne, są bardziej narażone na ciąże pozamaciczne niż ciąże występujące u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Dlatego u kobiet, u których w wywiadzie wystąpiła ciąża pozamaciczna lub zaburzenia czynności jajowodów, decyzję o zastosowaniu produktu Visanne należy podejmować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka.
Podczas stosowania produktu Visanne mogą wystąpić przetrwałe pęcherzyki jajnikowe (często określane jako czynnościowe torbiele jajników), większość z nich przebiega bezobjawowo, chociaż czasami może im towarzyszyć ból miednicy.
• Laktoza
Każda tabletka Visanne zawiera 62,8 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, będący na diecie bezlaktozowej, powinni wziąć pod uwagę ilość zawartą w produkcie Visanne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
• Wpływ innych leków na lek Visanne
- Inhibitory lub induktory enzymów (CYP3A4)
Progestageny, w tym dienogest, są metabolizowane głównie przez układ cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) zlokalizowany w błonie śluzowej jelit oraz w wątrobie. Dlatego induktory lub inhibitory CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm progestagenu.
Zwiększenie klirensu hormonów płciowych w wyniku indukcji enzymatycznej może osłabiać działanie terapeutyczne produktu Visanne z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zmiany profilu krwawienia z macicy.
Zmniejszenie klirensu hormonów płciowych spowodowane hamowaniem enzymów może zwiększać ekspozycję na dienogest z możliwością wystąpienia działań niepożądanych.
- Substancje o aktywności indukcji enzymatycznej
Mogą wystąpić interakcje z lekami (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, newirapina i produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), które indukują enzymy mikrosomalne (np. enzymy układu cytochromu P450) i które mogą prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych.
Maksymalna indukcja enzymatyczna na ogół nie jest obserwowana przez 2-3 tygodnie, ale może utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Działanie ryfampicyny, induktora CYP3A4 badano u zdrowych kobiet po menopauzie. Jednoczesne podawanie ryfampicyny z tabletkami walerianianu estradiolu/dienogestu prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia dienogestu i estradiolu w stanie stacjonarnym oraz ogólnoustrojowej ekspozycji na substancje czynne. godzin), została skrócona odpowiednio o 83% i 44%.
- Substancje o aktywności enzymatycznej hamującej
Znane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cymetydyna, werapamil, makrolidy (np. erytromycyna, klarytromycyna i roksytromycyna), diltiazem, sakwinawir, indynawir, neoksamina, fluksaminantyna a sok grejpfrutowy może zwiększać progestageny w osoczu i powodować działania niepożądane.
Badanie oceniające wpływ inhibitorów CYP3A4 (ketokonazol, erytromycyna) na połączenie walerianu estradiolu z dienogestem wykazało, że stężenie dienogestu w osoczu w stanie stacjonarnym było zwiększone. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem, silnym inhibitorem, powodowało zwiększenie AUC dienogestu w stanie stacjonarnym o 186% (0-24 godziny). Jednoczesne podawanie z erytromycyną, umiarkowanym inhibitorem, zwiększało AUC dienogestu w stanie stacjonarnym (0-24 godziny) o 62%.
Kliniczne znaczenie tych interakcji nie jest znane.
• Wpływ dienogestu na inne produkty lecznicze
Na podstawie badań hamowania in vitro, klinicznie istotna interakcja dienogestu z metabolizmem innych produktów leczniczych za pośrednictwem cytochromu P450 wydaje się mało prawdopodobny.
Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami lekarza dotyczącymi jednocześnie stosowanych leków, aby zidentyfikować potencjalne interakcje.
• Interakcje z jedzeniem
Standardowy posiłek wysokotłuszczowy nie wpływał na biodostępność Visanne.
• Testy laboratoryjne
Stosowanie progestagenów może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych dotyczących czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek (transporterowych) w osoczu takich jak np. globulina wiążąca kortykosteroidy oraz frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu glukozy oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy Zmiany na ogół pozostają w granicach laboratoryjnych wartości referencyjnych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dane dotyczące stosowania dienogestu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Produktu Visanne nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ nie ma potrzeby leczenia endometriozy podczas ciąży.
Czas karmienia
Nie zaleca się stosowania leku Visanne w okresie karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy dienogest przenika do mleka ludzkiego. Dane na zwierzętach wskazują, że dienogest przenika do mleka szczurów.
Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Visanne musi uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność
Z dostępnych danych wynika, że podczas leczenia produktem Visanne u większości pacjentek dochodzi do zahamowania owulacji, jednak Visanne nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Jeśli wymagana jest antykoncepcja, należy zastosować metodę niehormonalną (patrz punkt 4.2).
Na podstawie dostępnych danych cykl menstruacyjny powraca do normy w ciągu dwóch miesięcy od zakończenia leczenia produktem Visanne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkty zawierające dienogest nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszych miesiącach leczenia lekiem Visanne i mają tendencję do zmniejszania się w miarę kontynuowania leczenia. Mogą wystąpić zmiany w charakterystyce krwawienia, takie jak plamienie, nieregularne krwawienie lub brak miesiączki. U osób stosujących lek Visanne zgłoszono następujące działania niepożądane.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lekiem Visanne są: ból głowy (9,0%), dyskomfort piersi (5,4%), obniżony nastrój (5,1%) i trądzik (5,1%).
Ponadto u większości leczonych pacjentek dochodzi do zmian w profilu krwawienia miesiączkowego. Profile krwawień miesiączkowych były systematycznie oceniane na podstawie dzienniczków pacjentów i analizowane przy użyciu 90-dniowego okresu referencyjnego zgodnie z zaleceniami WHO (metoda 90-dniowego okresu referencyjnego WHO).W ciągu pierwszych 90 dni leczenia produktem Visanne zaobserwowano następujące wzorce krwawień (n = 290 ;100%): brak miesiączki (1,7%), rzadkie krwawienia (27,2%), częste krwawienia (13,4%), nieregularne krwawienia (35,2%) ), przedłużone krwawienia (38,3%), prawidłowe krwawienia, czyli żadna z powyższych kategorii ( W czwartym okresie referencyjnym zaobserwowano następujące wzorce krwawień (n = 149; 100%): brak miesiączki (28,2%), rzadkie krwawienia (24,2%), częste krwawienia (2,7%), nieregularne krwawienia ( 21,5%), przedłużone krwawienie (4,0%), prawidłowe krwawienie, tj. żadna z powyższych kategorii (22,8%). tylko sporadycznie zgłaszałeś się jako zdarzenie niepożądane przez pacjentów (patrz tabela zdarzeń niepożądanych).
Częstość występowania działań niepożądanych leku (ADR) według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC MedDRA) zgłaszanych dla produktu Visanne podsumowano w poniższej tabeli. W obrębie każdej klasy częstotliwości działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej częstości.
Tabela 1. Działania niepożądane, badania kliniczne III fazy, N = 332
04.9 Przedawkowanie
Badania toksyczności ostrej przeprowadzone z dienogestem nie wskazują na ryzyko ostrych działań niepożądanych w przypadku nieumyślnego przyjęcia wielokrotności dziennej dawki terapeutycznej. Nie ma swoistych odtrutek. Dzienne spożycie 20-30 mg dienogestu (10-15-krotność dawki zawartej w Visanne) przez okres 24 tygodni było bardzo dobrze tolerowane.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny.
Kod ATC: G03D.
Dienogest jest pochodną nortestosteronu pozbawioną działania androgennego, ale raczej obdarzoną „aktywnością antyandrogenną równą około jednej trzeciej aktywności octanu cyproteronu. Dienogest wiąże się z receptorem progesteronu ludzkiej macicy z „powinowactwem względnym równym tylko 10% progesteronu.Pomimo niskiego powinowactwa do receptora progesteronu, dienogest ma silne działanie progesteronowe in vivo. Dienogest nie wykazuje znaczącej aktywności androgennej, mineralokortykosteroidowej ani glukokortykoidowej in vivo.
Dienogest działa na endometriozę poprzez zmniejszenie endogennego wytwarzania estradiolu, co w konsekwencji hamuje troficzne działanie estradiolu zarówno na endometrium eutopowe, jak i ektopowe.Po ciągłym podawaniu dienogest tworzy hipoestrogenne i hiperprogestynowe środowisko endokrynologiczne, powodując początkową decydualizację tkanki endometrium następnie atrofia zmian endometrialnych.
Dane dotyczące skuteczności
Trzymiesięczne badanie z udziałem 198 pacjentek z endometriozą wykazało wyższość produktu Visanne nad placebo. Ból miednicy związany z endometriozą mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm).Po 3 miesiącach leczenia produktem Visanne wykazano statystycznie istotną różnicę w porównaniu z placebo (δ = 12,3 mm: 95% CI: 6,4-18,1; p
Po trzech miesiącach leczenia zmniejszenie bólu miednicy związanego z endometriozą o co najmniej 50% bez istotnego zwiększenia łagodzenia bólu towarzyszącego osiągnięto u 37,3% pacjentek leczonych produktem Visanne (placebo: 19,8%); bólu miednicy związanego z endometriozą co najmniej 75% bez znaczącego zwiększenia łagodzenia towarzyszącego bólu uzyskano u 18,6% pacjentów leczonych produktem Visanne (placebo: 7,3%).
Otwarte rozszerzenie tego samego kontrolowanego placebo badania sugerowało dalszą poprawę bólu miednicy związanego z endometriozą przez okres leczenia do 15 miesięcy.
Wyniki w porównaniu z placebo są poparte wynikami uzyskanymi w 6-miesięcznym badaniu porównawczym agonistów GnRH z udziałem 252 pacjentek z endometriozą.
Trzy badania z udziałem łącznie 252 pacjentek, które otrzymywały dienogest w dawce 2 mg na dobę, wykazały znaczne zmniejszenie zmian endometrialnych po 6 miesiącach leczenia.
W małym badaniu (n = 8 pacjentów na dawkę) wykazano, że dzienna dawka 1 mg dienogestu wywołuje stan bezowulacyjny po 1 miesiącu leczenia. Skuteczność antykoncepcyjna produktu Visanne nie była oceniana w większych badaniach.
Dane dotyczące bezpieczeństwa
Podczas leczenia produktem Visanne poziom endogennych estrogenów jest umiarkowanie obniżony.
Obecnie nie ma długoterminowych danych dotyczących gęstości mineralnej kości (BMD) i ryzyka złamań u osób stosujących Visanne. BMD oceniano u 21 pacjentów przed i po sześciu miesiącach leczenia produktem Visanne i nie zaobserwowano zmniejszenia średniej gęstości mineralnej kości. U 29 pacjentów leczonych octanem leuproreliny (LA) stwierdzono średnie zmniejszenie o 4,04% ± 4,84% po tym samym okresie leczenia (δ między grupami = 4,29%; 95% CI: 1,93 - 6,66; p
Podczas leczenia produktem Visanne przez okres do 15 miesięcy nie zaobserwowano istotnych zmian w standardowych parametrach laboratoryjnych (parametry hematologiczne i biochemiczne, enzymy wątrobowe, lipidogram i hemoglobina glikowana (HbA1C) (n = 168).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
• Wchłanianie
Dienogest po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 47 ng/ml osiągane jest po około 1,5 godziny po przyjęciu tabletki Biodostępność wynosi około 91% Farmakokinetyka dienogestu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 1 do 8 mg.
• Dystrybucja
Dienogest wiąże się z albuminą surowicy, a nie z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) lub globuliną wiążącą kortykoidy (CBG).10% całkowitego stężenia leku w surowicy występuje jako wolny steroid, podczas gdy 90% jest niespecyficznie związany z albuminą.
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) dienogestu wynosi 40 l.
• Metabolizm
Dienogest jest całkowicie metabolizowany przez znane szlaki metabolizmu steroidów, z powstawaniem metabolitów w większości pozbawionych aktywności endokrynnej. Edukacja in vitro oraz in vivo pokazują, że głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie dienogestu jest CYP3A4. Metabolity są wydalane bardzo szybko i dlatego niezmieniony dienogest wydaje się być dominującą frakcją w osoczu.
Klirens metaboliczny z surowicy (Cl/F) wynosi 64 ml/min.
• Eliminacja
Stężenia dienogestu w surowicy zmniejszają się z dwufazowym trendem. Końcowa faza eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym około 9-10 godzin. Dienogest jest wydalany w postaci metabolitów przy stosunku wydalania z moczem do kału około 3:1 po podaniu doustnym 0,1 mg/kg. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem wynosi 14 h. Po podaniu doustnym około 86% dawki jest wydalane w ciągu 6 dni. Większość tej ilości jest wydalana w ciągu pierwszych 24 godzin, głównie z moczem.
• Warunki stanu ustalonego
Poziom SHBG nie wpływa na farmakokinetykę dienogestu. Po codziennym przyjmowaniu stężenie leku w surowicy zwiększa się około 1,24-krotnie, a stan stacjonarny osiągany jest po 4 dniach leczenia. Farmakokinetykę dienogestu po wielokrotnym podaniu produktu Visanne można obliczyć na podstawie farmakokinetyki pojedynczej dawki.
• Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Produkt Visanne nie był badany u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Produkt Visanne nie był badany u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.Należy jednak zauważyć, że steroidy płciowe mogą sprzyjać wzrostowi niektórych tkanek i guzom hormonozależnym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
krospowidon;
monohydrat laktozy;
stearynian magnezu;
celuloza mikrokrystaliczna;
skrobia ziemniaczana;
powidon K 25;
talk.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki są pakowane w blistry z przezroczystej, zielonej folii z polichlorku winylidenu (PVDC), powlekanej polichlorkiem winylu (PVC) i folią aluminiową (nieprzezroczysta strona zgrzewalna).
Opakowania po:
28, 84 i 168 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156, Mediolan (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 041407014 / M - 28 tabletek AIC n. 041407026 / M - 84 tabletki
AIC nr. 041407038 / M - 168 tabletek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
23/01/2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/2013
