Składniki aktywne: Omega 3 (estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych)
ESAPENT 1000 mg Kapsułki miękkie
ESAPENT 500 mg Kapsułki miękkie
Wskazania Dlaczego stosuje się Esapent? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Obniżające hipotyglicerydy — układ sercowo-naczyniowy
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Hipertriglicerydemia
Esapent jest wskazany do zmniejszania podwyższonego poziomu triglicerydów, gdy sama reakcja na dietę i inne niefarmakologiczne środki okazała się niewystarczająca.
Leczenie musi być zawsze połączone z odpowiednią dietą.
Prewencja wtórna u pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego.
U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, w skojarzeniu z innymi środkami terapeutycznymi, jeśli jest to właściwe, ESAPENT jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka zgonu.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Esapent
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Esapent
Szczególny nadzór zaleca się u osób ze skazą krwotoczną i leczonych lekami przeciwzakrzepowymi, u których może wystąpić umiarkowane wydłużenie czasu krwawienia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Esapent
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Zobacz środki ostrożności dotyczące użytkowania.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Możliwa obecność czerwono-brązowych kapsułek wynika ze zjawiska utleniania oleju rybiego. W przypadku wystąpienia tego zjawiska zaleca się nie zażywać leku i zwrócić opakowanie do apteki.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Esapent nie ma negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Esapent zawiera sól sodową p-oksybenzoesanu etylu, p-oksybenzoesan sodu propylu. Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Esapent: dawkowanie
Hipertriglicerydemia
Zalecany schemat dawkowania przewiduje stosowanie kapsułek miękkich 1000 mg w dawce 1 kapsułka 1-3 razy dziennie s.p.m.
W celu dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego można stosować kapsułki miękkie 500 mg w dawce 1 kapsułki 2-3 razy dziennie, spm.
Profilaktyka wtórna u chorego po przebytym zawale serca:
1 kapsułka 1g dziennie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Espapent
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Esapent należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Esapent należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie są znane toksyczne objawy przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Esapent
Jak każdy lek, Esapent może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano łagodne i przemijające objawy nudności i biegunki.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
ESAPENT 1000 mg Kapsułki miękkie
Każda kapsułka zawiera: estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych o zawartości EPA i DHA nie mniejszej niż 85% i w stosunku 0,9 - 1,5 1000 mg. Substancje pomocnicze: D, L α-tokoferol. "osłonka: żelatyna bursztynian, glicerol, p-oksybenzoesan etylu sodu, p-oksybenzoesan propylu sodu.
ESAPENT 500 mg Kapsułki miękkie
Każda kapsułka zawiera: estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych o zawartości EPA i DHA nie mniejszej niż 85% i w stosunku 0,9 - 1,5 500 mg. Substancje pomocnicze: D, L α-tokoferol. "osłonka: żelatyna bursztynian, glicerol, p-oksybenzoesan etylu sodu, possibenzoesan propylu sodu.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
ESAPENT 1000 mg kapsułki miękkie - 20 kapsułek miękkich
ESAPENT 500 mg kapsułki miękkie - 30 kapsułek miękkich
STOSOWANIE DOUSTNE
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
WYCZERPANY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ESAPENT 1000 mg kapsułki miękkie
Każda kapsułka miękka zawiera:
Składnik aktywny: estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych 1000 mg
o zawartości EPA i DHA nie mniejszej niż 85%
oraz w stosunku 0,9 - 1,5 do siebie.
ESAPENT 500 mg Kapsułki miękkie
Każda kapsułka miękka zawiera:
Składnik aktywny: estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych 500 mg
o zawartości EPA i DHA nie mniejszej niż 85%
oraz w stosunku 0,9 - 1,5 do siebie.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Miękkie kapsułki żelatynowe.
STOSOWANIE DOUSTNE.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Hipertriglicerydemia
ESAPENT jest wskazany do redukcji podwyższonych poziomów triglicerydów, gdy sama reakcja na dietę i inne niefarmakologiczne środki okazała się niewystarczająca. Leczenie musi być zawsze połączone z odpowiednią dietą.
Prewencja wtórna u chorego po przebytym zawale serca
U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, w skojarzeniu z innymi środkami terapeutycznymi, jeśli jest to właściwe, ESAPENT jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka zgonu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Hipertriglicerydemia
Zalecany schemat dawkowania przewiduje stosowanie kapsułek miękkich 1000 mg (ESAPENT) w dawce 1 kapsułka 1-3 razy dziennie s.p.m.
W celu dostosowania dawki i leczenia podtrzymującego można stosować kapsułki miękkie 500 mg w dawce 1 kapsułki 2-3 razy dziennie, spm.
Profilaktyka wtórna u chorego po przebytym zawale serca:
1 kapsułka 1 g dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Stwierdzono nadwrażliwość na produkt lub jeden ze składników.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Jako środek ostrożności zaleca się szczególną obserwację pacjentów ze skazą krwotoczną i leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, u których może wystąpić zmienione wydłużenie czasu krwawienia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie leku z antykoagulantem może spowodować niewielkie wydłużenie czasu krwawienia.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ESAPENT nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Obserwowano łagodne i przemijające objawy nudności i biegunki.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane toksyczne objawy przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Po włączeniu do fosfolipidów błonowych, EPA dostarczany bezpośrednio z lekiem lub utworzony z DHA konkuruje z kwasem arachidonowym jako substratem dla różnych procesów enzymatycznych w płytkach krwi, śródbłonku i leukocytach, powodując większą relaksację śródbłonka, zmniejszoną agregację płytek oraz zmniejszoną chemotaktykę i -potencjał zapalny, dzięki czemu wykazuje działanie przeciwmiażdżycowe i przeciwzakrzepowe.
EPA i DHA, podobnie jak inne wielonienasycone kwasy n-3, już w małych dawkach wykazują działanie antyarytmiczne, prawdopodobnie poprzez bezpośredni wpływ stabilizujący na kardiomiocyty. Z ich działaniem antyarytmicznym wiąże się istotne zmniejszenie śmiertelności całkowitej i sercowo-naczyniowej, zwłaszcza nagłych zgonów, obserwowane w dużym prospektywnym badaniu prewencji wtórnej u pacjentów po przebytym zawale serca. .
Korzystne efekty sercowo-naczyniowe EPA i DHA obejmują również zmniejszenie poziomów triglicerydów, VLDL i fibrynogenu w osoczu oraz zwiększenie odkształcalności erytrocytów, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia lepkości krwi.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie, wydalanie, dystrybucję białek w tkankach i osoczu badano stosując znakowany produkt u szczurów i psów.
Ponad 95% radioaktywności jest wchłaniane przez przewód pokarmowy, a niewielka ilość, jako materiał rozpuszczalny w wodzie, jest wydalana z moczem. Po 24 godzinach od podania około 35% radioaktywności znajduje się w tkankach, a zwłaszcza w tkankach biorących udział w metabolizmie lipidów.
Szczytowy czas w osoczu wynosił odpowiednio 3,40 i 6,75 godziny u szczurów i psów.
Stwierdzono, że frakcje osocza o najwyższym poziomie radioaktywności to VLDL i chylomikrony.
Kliniczne badania farmakokinetyczne potwierdziły, że estry etylowe EPA i DHA są hydrolizowane i włączane do różnych frakcji lipidowych, zapewniając, po wielokrotnym podawaniu, stężenia EPA i DHA tego samego rzędu co te, które można otrzymać przez podawanie naturalnych triglicerydów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania toksykologiczne produktu wykluczyły zjawiska toksyczne zarówno w krótkich, jak i długich okresach leczenia dużymi dawkami.
Podczas badań dotyczących reprodukcji nie zaobserwowano działania teratogennego ani wpływu na płodność zwierząt.
Badania rakotwórczości na szczurach wykazały również, że doustne leczenie przez 24 miesiące nie powodowało uszkodzeń toksycznych i histopatologicznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Esapent 1000 mg kapsułki miękkie :DL&lapha;-tokoferol; Składniki otoczki: żelatyna bursztynianowa, glicerol, p-oksybenzoesan sodu etylu, p-oksybenzoesan sodu propylu.
Esapent 500 mg kapsułki miękkie:DL&lapha;-tokoferol; Składniki otoczki: żelatyna bursztynianowa, glicerol, p-oksybenzoesan sodu etylu, p-oksybenzoesan sodu propylu.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane niezgodności produktu z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie podano.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Esapent 1000 mg kapsułki miękkie - Blister aluminiowy i sprzężony z PVC/PVDC
20 kapsułek miękkich 1000 mg.
Esapent 500 mg kapsułki miękkie - Blister aluminiowy i sprzężony z PVC/PVDC
30 kapsułek miękkich 500 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nieistotne.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia Srl, via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- 20 kapsułek miękkich 1000 mg 027617024
- 30 kapsułek miękkich 500 mg 027617012
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
31 maja 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2009