Składniki aktywne: Frakcje rybosomalne składające się z rybosomów bakteryjnych i Frakcje błonowe z gatunku Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae
Tabletki BIOMUNIL
BIOMUNIL Granulat do zawiesin
Wskazania Dlaczego stosuje się Biomunil? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Szczepionki bakteryjne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka nawracających infekcji bakteryjnych górnych dróg oddechowych u dzieci z liczbą epizodów większą niż przewidywana dla wieku. BIOMUNIL może pomóc w zmniejszeniu liczby i intensywności epizodów zakaźnych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Biomunil
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Stosowanie preparatu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi jest przeciwwskazane.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Biomunil
Ponieważ nie są dostępne dane z badań przeprowadzonych na kobietach w ciąży, zaleca się unikanie stosowania preparatu BIOMUNIL u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz „Ciąża i laktacja”).
U osób, u których można podejrzewać nadreaktywność, wskazane jest przyjęcie rodzaju leczenia z stopniowo rosnącymi dawkami.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie preparatu Biomunil
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Zachowaj szczególną ostrożność stosując BIOMUNIL:
- jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi gorączka (≥ 39°C) o niewyjaśnionym pochodzeniu, należy przerwać leczenie i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem;
- jeśli masz alergię na ten lek, przerwij leczenie;
- jeśli cierpisz na astmę. U pacjentów z astmą opisywano ataki astmy spowodowane podawaniem produktów leczniczych zawierających ekstrakty bakteryjne, które stymulują układ odpornościowy. Jeśli wystąpią ataki astmy, przerwij leczenie i nie powtarzaj go;
- nie powinieneś używać tego leku, jeśli masz ostrą infekcję jelitową;
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ponieważ nie ma badań dotyczących stosowania preparatu BIOMUNIL w okresie ciąży i karmienia piersią, należy unikać przyjmowania tego leku w tych okresach.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
BIOMUNIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Tabletki BIOMUNIL zawierają sorbitol. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Granulat BIOMUNIL do sporządzania zawiesiny zawiera mannitol. Może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Biomunil: Dawkowanie
Dawkowanie
Granulat BIOMUNIL do sporządzania zawiesiny doustnej można podawać dzieciom od 2 roku życia.
Tabletki BIOMUNIL są zarezerwowane dla dzieci powyżej 6 roku życia.
Dawkowanie:
1 miesiąc:
1 tabletka lub saszetka rano na czczo przez 4 kolejne dni w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie.
Od 2 miesiąca:
1 tabletka lub saszetka rano na czczo przez 4 kolejne dni w miesiącu przez kolejne 5 miesięcy.
Sposób podawania
Zawartość saszetki rozpuścić w pół szklanki wody Zawiesinę doustną należy natychmiast wypić.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Biomunil
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki BIOMUNILU należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania preparatu BIOMUNIL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Biomunil
Jak każdy lek, BIOMUNIL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane w dziewięciu badaniach klinicznych, w tym łącznie 1231 pacjentów leczonych doustnym preparatem BIOMUNIL, dla których „nie wykluczono” oceny związku przyczynowego oraz w spontanicznych zgłoszeniach.
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i zdefiniowane poniżej jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100). rzadko (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Nie stwierdzono działań niepożądanych o częstości „bardzo rzadko”, „rzadko” lub „bardzo często”, dlatego te częstości nie zostały przedstawione w tabeli.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Tabletki: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Każda tabletka lub każda saszetka granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
Składniki aktywne: Frakcje rybosomalne:
Klebsiella pneumoniae 3,5 części
Streptococcus pneumoniae 3.0 części
Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 części
Haemophilus influenzae 0,5 części
Frakcje błonowe
Klebsiella pneumoniae 15 części
dla liofilizatu równego 0,525 mg rybosomalnego RNA
Lista zaróbek
Tabletki:
Krzemionka koloidalna 1,5 mg
Stearynian magnezu 6 mg
Sorbitol do smaku do 294 mg
Saszetki granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej:
poliwinylopirolidon 10 mg
mannitol 488,12 mg
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
12 lub 20 tabletek do stosowania doustnego w litografowanym pudełku kartonowym
12 lub 20 saszetek granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w litografowanym pudełku tekturowym
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BIOMUNIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki BIOMUNIL
Aktywne zasady:
Frakcje rybosomalne składający się z rybosomów bakteryjnych w następujących proporcjach:
Klebsiella pneumoniae 3,5 części
Streptococcus pneumoniae 3.0 części
Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 części
Haemophilus influenzae 0,5 części
Frakcje błonowe z Klebsiella pneumoniae 15 części
dla liofilizatu równego 0,525 mg rybosomalnego RNA
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol.
BIOMUNIL granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Aktywne zasady:
Frakcje rybosomalne składający się z rybosomów bakteryjnych w następujących proporcjach:
Klebsiella pneumoniae 3,5 części
Streptococcus pneumoniae 3.0 części
Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 części
Haemophilus influenzae 0,5 części
Frakcje błonowe z Klebsiella pneumoniae 15 części
dla liofilizatu równego 0,525 mg rybosomalnego RNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do stosowania doustnego.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka nawracających infekcji bakteryjnych górnych dróg oddechowych u dzieci z liczbą epizodów większą niż przewidywana dla wieku.
BIOMUNIL może pomóc w zmniejszeniu liczby i intensywności epizodów zakaźnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Granulat BIOMUNIL do sporządzania zawiesiny doustnej można podawać dzieciom od 2 roku życia.
Tabletki BIOMUNIL są zarezerwowane dla dzieci powyżej 6 roku życia.
Dawkowanie:
1 miesiąc:
1 tabletka lub saszetka rano na czczo przez 4 kolejne dni w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie.
Od 2 miesiąca:
1 tabletka lub saszetka rano na czczo przez 4 kolejne dni w miesiącu przez kolejne 5 miesięcy.
Zawartość saszetki rozpuścić w pół szklanki wody.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą szczepionki wymienioną w punkcie 6.1.
Choroby autoimmunologiczne.
Ostre infekcje jelitowe.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób, u których można podejrzewać nadreaktywność, wskazane jest przyjęcie rodzaju leczenia z stopniowo rosnącymi dawkami.
Leczenie należy przerwać w przypadku gorączki, szczególnie na początku leczenia.
Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia jako rzadkiego zdarzenia niepożądanego podwyższonej gorączki powyżej 39°C, izolowanej i bez znanej przyczyny, a rodzaj gorączki należy odróżnić od gorączki powstałej w wyniku pierwotnej patologii, na podstawie krtani, nosa lub otologii; w takim przypadku leczenie należy zawiesić i nie wznawiać.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innego środka immunostymulującego.
W niektórych przypadkach u predysponowanych pacjentów po zażyciu leków zawierających ekstrakty bakteryjne zaobserwowano początek napadów astmy, w takim przypadku nie należy stosować preparatu BIOMUNIL.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy natychmiast przerwać i nie wznawiać.
BIOMUNIL nie jest zalecany w okresie ciąży. Lek należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza (patrz punkt 4.6).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Lek zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji. Zaleca się odstęp 4 tygodni pomiędzy zakończeniem leczenia preparatem BIOMUNIL a rozpoczęciem podawania szczepionki.Odpowiedź immunologiczna może być zahamowana u osób z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, leczonych immunosupresyjnie lub kortykosteroidami.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak danych dotyczących stosowania preparatu BIOMUNIL u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Jednak, jako środek ostrożności, należy unikać stosowania preparatu BIOMUNIL w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
BIOMUNIL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane w dziewięciu badaniach klinicznych, w tym łącznie 1231 pacjentów leczonych doustnym preparatem BIOMUNIL, dla których „nie wykluczono” oceny związku przyczynowego oraz w spontanicznych zgłoszeniach.
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i zdefiniowane poniżej jako:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Nie stwierdzono działań niepożądanych o częstości „bardzo rzadko”, „rzadko” lub „bardzo często”, dlatego te częstości nie zostały przedstawione w tabeli.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne
Kod ATC: J07AX
BIOMUNIL przyczynia się do rozwoju nieswoistych i swoistych odpowiedzi immunologicznych poprzez zwiększenie usuwania bakterii i stymulację odpowiedzi przeciwwirusowych.
Właściwości immunogenne i immunomodulujące BIOMUNIL zostały ustalone w badaniach na zwierzętach i ludziach, wskazując, że BIOMUNIL może przenikać przez błonę śluzową jelita, co zostało potwierdzone na modelu. in vitro który odtwarzał nabłonek jelitowy.
W badaniach in vitro wykazano, że frakcja błonowa i frakcje rybosomalne K. pneumoniae, bakterii Gram-ujemnej, oddziałują z receptorami komórek odporności wrodzonej (TLR), indukując aktywację komórek NK, z produkcją defensyn, zwiększoną funkcją neutrofili ( adhezja i migracja), aktywacja układu monocyty-makrofagi, działanie chemotaktyczne na limfocyty T.
Badanie rybosomów metodą charakteryzacji biochemicznej wykazało obecność na rybosomach epitopów antygenowych błony bakteryjnej Klebsiella pneumoniae. Tak więc rybosomy działają jak wektory antygenowe, indukując specyficzne komórki wydzielające przeciwciała we krwi i błonach śluzowych, które lokalnie wytwarzają specyficzne przeciwciała.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
BIOMUNIL jest biodostępny i dociera do płytek Peyera w celu stymulacji komórek immunokompetentnych.
Badania kinetyczne na szczurach i psach wykazały jedynie niewielkie wchłanianie makrocząsteczek wchodzących w skład preparatu BIOMUNIL podawanego dożołądkowo.
Po 6 godzinach wykryto poziom w osoczu rzędu 1-2% podanej dawki, poziom wątrobowy 0,25%, a jelitowy 0,08%.
Wydalanie z moczem wyniosło 33% po 72 godzinach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działania w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy poziomach narażenia uznanych za wystarczająco wyższe niż maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym.
Toksyczność ostra jest bardzo niska; nie zaobserwowano zgonów ani oznak toksyczności w przypadku preparatu tabletki, chociaż podawano pojedyncze dawki przekraczające 3000-krotność dawki dla ludzi; z preparatem granulatu określono LD50 u myszy i szczurów, równą około 2500-krotności dawki dla człowieka. Toksyczność przewlekłą oceniano po wielokrotnym podaniu zarówno szczurom, jak i psom: u żadnego zwierzęcia nie stwierdzono oznak toksyczności ani zmian w rozwoju, normalnym zachowaniu i przybieraniu na wadze; u leczonych zwierząt parametry hematologiczne, biochemiczne i wyniki histologiczne pozostawały niezmiennie w granicach normy nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, procent reabsorpcji łożyskowo-płodowej, ani nieprawidłowości u płodów lub noworodków w badaniu mikroskopowym wnętrzności i szkielet.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tablety:
Krzemionka koloidalna 1,5 mg
Stearynian magnezu 6 mg
Sorbitol do smaku do 294 mg
Saszetki z granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej:
Poliwinylopirolidon 10 mg
Mannitol 488,12 mg
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
Tabletki: 3 lata
Granulat do zawiesiny doustnej: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
- 12 tabletek w blistrach Al / PVC
- 20 tabletek w blistrach Al / PVC
- 12 saszetek granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w papierze /Al/PVC
- 20 saszetek granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w papier/Al/PVC
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Instytut Włoch S.p.A.
Milanofiori - Ulica 6 - Budynek L - Rozzano (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
12 tabletek: 026730022
12 saszetek granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej: 026730034
20 tabletek: 026730046
20 saszetek granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej: 026730059
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
12 tabletek: 31.10.94 / 1.06.10
12 saszetek granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej: 28.10.94 / 1.06.10
20 tabletek: 27.07.00 / 1.06.10
20 saszetek granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej: 27.07,00 / 1.06.10
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2015
.jpg)
