Składniki aktywne: siarczan gentamycyny i walerianian betametazonu
GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% krem
Ulotki informacyjne Gentalyn Beta są dostępne dla wielkości opakowań:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% krem
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% krem
Dlaczego stosuje się Gentalyn Beta? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Aktywne kortykosteroidy, kombinacje z antybiotykami.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% jest wskazany w miejscowym leczeniu wtórnie zakażonych dermatoz alergicznych lub zapalnych lub w przypadku zagrożenia zakażeniem. Wskazaniami do jego stosowania są: egzema (atopowa, niemowlęca, pieniążkowa), świąd odbytowo-płciowy i starczy, kontaktowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, neurodermit, wyprzenia, rumień słoneczny, złuszczające zapalenie skóry, popromienne zapalenie skóry, zastoinowe zapalenie skóry i łuszczyca
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% jest wskazany w leczeniu podtrzymującym ciężkich lub opornych dermatoz, po uzyskaniu odpowiedniej poprawy za pomocą Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, w leczeniu łagodniejszych dermatoz lub mniej opornych dermatoz, szczególnie w przypadku duże obszary ciała lub przewlekłe wymagające długotrwałej terapii.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Gentalyn Beta
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Kortyzony miejscowo są przeciwwskazane u chorych na gruźlicę skóry i opryszczkę pospolitą oraz choroby wirusowe o lokalizacji skórnej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentalyn Beta
W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia związanego ze stosowaniem Gentalyn Beta 0,1% + 0,05%, leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię. Każde z działań niepożądanych opisanych w przypadku kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym niedoczynność kory nadnerczy, może również wystąpić w przypadku miejscowych kortykosteroidów, zwłaszcza u dzieci.
Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych kortykosteroidów wzrasta wraz z leczeniem dużych powierzchni skóry lub z zastosowaniem opatrunku okluzyjnego. W takich przypadkach lub gdy planowane jest przedłużone leczenie, wymagane są odpowiednie środki ostrożności, szczególnie u pacjentów pediatrycznych.
Wykazano alergię krzyżową między aminoglikozydami.
Wchłanianie ogólnoustrojowe gentamycyny do stosowania miejscowego jest zwiększone w przypadku leczenia dużych obszarów ciała, zwłaszcza w przypadku uszkodzenia skóry, stosowania technik opatrunków okluzyjnych lub długotrwałego planowania leczenia.W takich sytuacjach mogą one wystąpić. skutki, które są widoczne przy ogólnoustrojowym stosowaniu gentamycyny. Dlatego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, zwłaszcza w przypadku niemowląt i dzieci (patrz poniżej „Stosowanie w pediatrii”).
Długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków pozwala niekiedy na namnażanie się niewrażliwych organizmów, w tym grzybów.W takim przypadku, lub w przypadku rozwoju podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia, leczenie gentamycyną powinno zostać przerwane i wdrożone specyficzne leczenie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Gentalyn Beta
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie w pediatrii: pacjenci pediatryczni mogą być bardziej wrażliwi niż dorośli na depresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza wywołaną przez miejscowy kortyzon oraz na działanie kortykosteroidów egzogennych, z uwagi na większą absorpcję ze względu na wysoki stosunek powierzchni skóry do masy ciała .
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano depresję osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu i przyrost masy ciała oraz nadciśnienie śródczaszkowe. nadciśnienia śródczaszkowego obejmują napięcie ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie ustalono bezpieczeństwa miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży; dlatego w czasie ciąży stosowanie leków należących do tej klasy należy ograniczyć do przypadków, w których spodziewane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.U pacjentek w ciąży leki te nie powinny być stosowane intensywnie, w dużych dawkach lub przez długi czas
Czas karmienia
Ponieważ nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania mierzalnych stężeń w mleku matki, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% nie może być stosowany do użytku okulistycznego.
Ważne informacje o niektórych składnikach.
Lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera również alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Gentalyn Beta: Dawkowanie
Nakładaj niewielką ilość kremu na dotknięty obszar 2-3 razy dziennie.
Oporne zmiany łuszczycowe i wtórne zakażone głębokie dermatozy mogą lepiej reagować na leczenie kortykosteroidami i miejscowe antybiotyki, gdy są stosowane z opatrunkiem okluzyjnym opisanym poniżej.
Technika opatrunku okluzyjnego
- Nałożyć grubą warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany pod lekką gazą i przykryć przezroczystym, wodoodpornym i elastycznym tworzywem sztucznym, poza krawędzie leczonego obszaru.
- Uszczelnij brzegi zdrowej skóry za pomocą plastra lub w inny sposób.
- Pozostaw opatrunek na miejscu na 1-3 dni i w razie potrzeby powtórz procedurę 3-4 razy.
Dzięki tej metodzie zauważalna poprawa jest często obserwowana w ciągu kilku dni. Rzadko na skórze pod opatrunkiem rozwijają się prosówkowe wykwity zapalenia mieszków włosowych, wymagające usunięcia plastikowej osłonki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Gentalyn Beta
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy: Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może osłabiać czynność nadnerczy przysadki, powodując wtórną niedoczynność kory nadnerczy i objawy hiperkortycyzmu, w tym zespół Cushinga.
Pojedynczy epizod przedawkowania gentamycyny nie powinien wywoływać żadnych objawów. Nadmierne i długotrwałe stosowanie miejscowej gentamycyny może prowadzić do powstawania zmian chorobowych wywołanych przez niewrażliwe grzyby i bakterie.
Leczenie: Wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. Objawy ostrej hiperkortycyzmu są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, wylecz brak równowagi elektrolitowej. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się powolną eliminację kortykosteroidu. W przypadku namnażania się grzybów i bakterii „wskazane jest odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Gentalyn Beta
Jak każdy lek, Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane kremu Gentalyn Beta były zgłaszane bardzo rzadko i obejmowały nadwrażliwość, wysypkę i przebarwienia skóry.
Opisano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem miejscowych kortykosteroidów, zwłaszcza po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, wykwity trądzikopodobne, hipopigmentacja, okołoustne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry alergiczne, skóra maceracja, wtórna infekcja, zanik skóry, rozstępy i prosaki.
Leczenie gentamycyną może powodować przejściowe podrażnienie (rumień i swędzenie), które zwykle nie wymaga przerwania leczenia.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie opisane w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
100 g kremu zawiera: składniki aktywne: siarczan gentamycyny 0,166 g co odpowiada 0,1 g gentamycyny; 17-walerianian betametazonu 0,061 g, co odpowiada 0,05 g betametazonu. Substancje pomocnicze: chlorokrezol, eter monocetylowy glikolu polietylenowego (Cetomacrogol 1000), alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, fosforan sodu, kwas fosforowy, woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krem do stosowania na skórę, tuba 30 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KREM GENTALYN BETA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krem
100 g kremu zawiera 0,166 g siarczanu gentamycyny (co odpowiada 0,1 g gentamycyny) i 0,122 g 17-walerianianu betametazonu (co odpowiada 0,1 g betametazonu).
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krem
100 g kremu zawiera 0,166 g siarczanu gentamycyny (co odpowiada 0,1 g gentamycyny) i 0,061 g 17-walerianianu betametazonu (co odpowiada 0,05 g betametazonu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% i Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% są wskazane w miejscowym leczeniu wtórnie zakażonych dermatoz alergicznych lub zapalnych lub w przypadku zagrożenia zakażeniem. Wskazaniami do ich stosowania są: egzema (atopowa, niemowlęca, pieniążkowa), świąd odbytowo-płciowy i starczy, kontaktowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, neurodermit, wyprzenia, rumień słoneczny, złuszczające zapalenie skóry, popromienne zapalenie skóry, zastoinowe zapalenie skóry i łuszczyca.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% jest szczególnie wskazany w leczeniu podtrzymującym ciężkich lub opornych dermatoz po uzyskaniu odpowiedniej poprawy dzięki Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, w leczeniu mniej ciężkich dermatoz lub mniej opornych dermatoz, zwłaszcza duże obszary ciała lub przewlekłe wymagające długotrwałej terapii.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nakładaj niewielką ilość kremu na dotknięty obszar 2-3 razy dziennie.
Oporne zmiany łuszczycowe i wtórne zakażone głębokie dermatozy mogą lepiej reagować na leczenie kortykosteroidami i miejscowe antybiotyki, gdy są stosowane z opatrunkiem okluzyjnym opisanym poniżej.
Technika opatrunku okluzyjnego
1. Nałożyć grubą warstwę kremu na całą powierzchnię zmiany pod lekką gazą i przykryć przezroczystym, wodoodpornym i elastycznym tworzywem sztucznym, poza krawędzie leczonego obszaru.
2. Uszczelnij brzegi zdrowej skóry za pomocą plastra lub w inny sposób.
3. Pozostaw opatrunek na miejscu na 1-3 dni i powtórz procedurę 3-4 razy w razie potrzeby.
Dzięki tej metodzie zauważalna poprawa jest często obserwowana w ciągu kilku dni. Rzadko na skórze pod opatrunkiem rozwijają się prosówkowe wykwity zapalenia mieszków włosowych, wymagające usunięcia plastikowej osłonki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kortyzony miejscowo są przeciwwskazane u chorych na gruźlicę skóry i opryszczkę pospolitą oraz choroby wirusowe o lokalizacji skórnej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia związanego ze stosowaniem Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% lub Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Każde z działań niepożądanych opisanych w przypadku kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym niedoczynność kory nadnerczy, może również wystąpić w przypadku miejscowych kortykosteroidów, zwłaszcza u dzieci.
Wykazano alergię krzyżową między aminoglikozydami.
Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych kortykosteroidów wzrasta wraz z leczeniem dużych powierzchni skóry lub z zastosowaniem opatrunku okluzyjnego. W takich przypadkach lub gdy planowane jest przedłużone leczenie, wymagane są odpowiednie środki ostrożności, szczególnie u pacjentów pediatrycznych.
Wchłanianie ogólnoustrojowe gentamycyny do stosowania miejscowego jest zwiększone w przypadku leczenia dużych obszarów ciała, zwłaszcza w przypadku uszkodzenia skóry, stosowania technik opatrunków okluzyjnych lub długotrwałego planowania leczenia.W takich sytuacjach mogą one wystąpić. skutki, które są widoczne przy ogólnoustrojowym stosowaniu gentamycyny. Dlatego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, zwłaszcza w przypadku niemowląt i dzieci (patrz poniżej „Stosowanie w pediatrii”).
Długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków pozwala niekiedy na namnażanie się niewrażliwych organizmów, w tym grzybów.W takim przypadku, lub w przypadku rozwoju podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia, leczenie gentamycyną powinno zostać przerwane i wdrożone specyficzne leczenie.
Populacja pediatryczna
Pacjenci pediatryczni mogą być bardziej wrażliwi niż dorośli na depresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza indukowaną przez miejscowy kortyzon oraz na działanie egzogennych kortykosteroidów, z uwagi na większą absorpcję ze względu na wysoki stosunek powierzchni skóry do masy ciała.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano depresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu i przyrost masy ciała oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. z ACTH Objawy nadciśnienia śródczaszkowego obejmują napięcie ciemiączek, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% i Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% nie mogą być używane do użytku okulistycznego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa miejscowych kortykosteroidów u kobiet w ciąży; dlatego w czasie ciąży stosowanie leków należących do tej klasy powinno być ograniczone do przypadków, w których spodziewane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.U pacjentek w ciąży leki te nie powinny być stosowane intensywnie, w dużych dawkach lub przez długi czas .
Czas karmienia
Ponieważ nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania mierzalnych stężeń w mleku matki, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie produktu leczniczego dla matki .
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% i Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane kremu Gentalyn Beta były zgłaszane bardzo rzadko i obejmowały nadwrażliwość, wysypkę i przebarwienia skóry.
Opisano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem miejscowych kortykosteroidów, zwłaszcza po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, wykwity trądzikopodobne, hipopigmentacja, okołoustne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry alergiczne, skóra maceracja, wtórna infekcja, zanik skóry, rozstępy i prosaki.
Leczenie gentamycyną może powodować przejściowe podrażnienie (rumień i swędzenie), które zwykle nie wymaga przerwania leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. , strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
ObjawyNadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może osłabić czynność przysadki i nadnerczy, powodując wtórną niedoczynność kory nadnerczy i objawy hiperkortycyzmu, w tym zespół Cushinga.
Pojedynczy epizod przedawkowania gentamycyny nie powinien wywoływać żadnych objawów. Nadmierne i długotrwałe stosowanie miejscowej gentamycyny może prowadzić do powstawania zmian chorobowych wywołanych przez niewrażliwe grzyby i bakterie.
Leczenie: wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. Objawy ostrej hiperkortycyzmu są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, wylecz brak równowagi elektrolitowej. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się powolną eliminację kortykosteroidu. W przypadku namnażania się grzybów i bakterii wskazana jest „odpowiednia terapia przeciwgrzybicza lub przeciwbakteryjna.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: aktywne kortykosteroidy w skojarzeniu z antybiotykami.
Kod ATC: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% i Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% łączą szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego gentamycyny do stosowania miejscowego z działaniem przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwświądowym 17-walerianianu betametazonu.
Efekty terapeutyczne obu składników opisano osobno poniżej.
Gentamycyna jest wytwarzana przez fermentację Micromonospora purpurea i jest otrzymywana w postaci białego bezpostaciowego proszku, rozpuszczalnego w wodzie i stabilnego w wysokiej temperaturze.
Ten antybiotyk o szerokim spektrum działania wyizolowany w laboratoriach badawczych firmy Schering Corporation U.S.A. wykazano, że jest wysoce skuteczny w miejscowym leczeniu pierwotnych i wtórnych bakteryjnych infekcji skóry.
Bakterie wrażliwe na gentamycynę obejmują Staphylococcus aureus (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne i wytwarzające penicylinazę), bakterie Gram-ujemne, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.
Wyniki testów reakcji skórnych przeprowadzonych w klinice wykazały, że gentamycyna nie jest głównym środkiem drażniącym; ponadto gentamycyna ma niski wskaźnik uczulenia skóry.
17-walerianian betametazonu jest wysoce skuteczny w miejscowym leczeniu dermatoz reagujących na leczenie kortykosteroidami.
Tłumienie reakcji zapalnej powoduje szybką i przedłużoną kontrolę świądu, rumienia i nacieku.
Zmniejszenie drapania zmniejsza ryzyko zaostrzenia zmian i wystąpienia wtórnych infekcji.
Badania kliniczne przeprowadzone w różnych chorobach miejscowych i ogólnoustrojowych wrażliwych na kortykosteroidy wskazują, że 17-walerianian betametazonu powoduje szybszą i skuteczniejszą odpowiedź u większości pacjentów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie przezskórne kortykosteroidów do stosowania miejscowego jest na ogół znikome, jednak może się zwiększyć, jeśli leczy się duże powierzchnie skóry lub stosuje się opatrunek okluzyjny.
U dzieci wchłanianie przezskórne jest zwykle większe, przezskórne wchłanianie gentamycyny jest zwykle nieobecne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej na myszach z użyciem gentamycyny w roztworze wodnym wykazały następujące wartości LD50: podskórnie 485 mg/kg, śródotrzewnowe 430 mg/kg, dożylnie 75 mg/kg, doustnie >9050 mg/kg. LD50 betametazonu walerianianu badano na myszach i szczurach z następującymi wynikami: mysz doustnie 4210 mg/kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; szczur na os 100 mg/kg. Gentamycyna i betametazonu walerianian nie wykazują podobieństwa strukturalnego do związków o znanym działaniu rakotwórczym. W badaniach toksyczności przewlekłej i podczas badań klinicznych nigdy nie podkreślono zjawisk mogących sugerować potencjał rakotwórczy.
Wyniki testów reakcji skórnych przeprowadzonych w klinice wykazały, że gentamycyna nie jest głównym środkiem drażniącym; ponadto gentamycyna ma niski wskaźnik uczulenia skóry.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorokrezol, glikol monoetylenowy, glikol polietylenowy (cetomakrogol 1000), alkohol cetostearylowy, wazelina biała, parafina ciekła, fosforan sodu, kwas fosforowy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata w nienaruszonym opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krem jest ważny przez 3 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krem: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krem: tuba 30 g
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krem: tuba 20 g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
Przedstawicielstwo handlowe:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krem AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krem AIC 021736032
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 16 kwietnia 1970
Data ostatniego przedłużenia: 01 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2015
