Składniki aktywne: kwas traneksamowy
UGUROL 500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dożylnego, do podawania doustnego i miejscowego
Wkładki do opakowań Ugurol są dostępne dla paczek:- UGUROL 500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dożylnego, do stosowania doustnego i miejscowego
- UGUROL 250 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Ugurol? Po co to jest?
UGUROL zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków zwanych przeciwkrwotocznymi, antyfibrynolitycznymi, aminokwasami.
UGUROL stosuje się u dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwawień z powodu procesu, który hamuje krzepnięcie krwi, zwanego fibrynolizą.
Konkretne wskazania to:
- ciężki cykl menstruacyjny;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- zaburzenia krwawienia z dróg moczowych, po operacji prostaty lub operacji dróg moczowych;
- chirurgia serca, brzucha lub ginekologiczna;
- krwawienie po leczeniu innymi lekami w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ugurolu
Nie należy przyjmować UGUROL:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli masz chorobę, która prowadzi do zakrzepów krwi;
- jeśli u pacjenta występuje stan zwany „koagulopatią z konsumpcji”, w którym krew zaczyna krzepnąć w różnych częściach ciała;
- jeśli masz problemy z nerkami;
- jeśli miałeś w przeszłości napady padaczkowe.
Ze względu na ryzyko obrzęku mózgu i drgawek nie zaleca się wstrzykiwania dooponowego i dokomorowego oraz podawania śródmózgowego.
Jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie lub jeśli masz jakiekolwiek inne pytania, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem leku UGUROL.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ugurol
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, aby pomóc mu zdecydować, czy UGUROL jest dla Ciebie odpowiedni:
- jeśli zauważyłeś krew w moczu, może to być spowodowane niedrożnością dróg moczowych;
- jeśli istnieje ryzyko powstania zakrzepów krwi;
- jeśli u pacjenta występują nadmierne skrzepy lub krwawienie w całym ciele (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe), UGUROL może nie być dla niego odpowiedni, chyba że u pacjenta występuje ostre, ciężkie krwawienie, a badania krwi wykazały, że aktywuje się proces hamujący krzepnięcie krwi, zwany fibrynolizą;
- jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy podawać leku UGUROL. Lekarz powinien stosować najmniejszą możliwą dawkę, aby uniknąć napadów padaczkowych spowodowanych leczeniem lekiem UGUROL;
- w przypadku długotrwałego leczenia lekiem UGUROL należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i, jeśli to konieczne, należy przerwać leczenie. W przypadku długotrwałego stosowania roztworu UGUROL do wstrzykiwań zaleca się regularne badania okulistyczne (badanie wzroku, w tym ostrości wzroku, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian okulistycznych, w szczególności schorzeń siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą musi zdecydować o konieczności przedłużonego stosowania roztworu do wstrzykiwań UGUROL w Państwa przypadku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ugurolu
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym te bez recepty, witaminy, minerały, leki ziołowe lub suplementy diety.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki wspomagające krzepnięcie krwi zwane lekami przeciwfibrynolitycznymi;
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi zwane lekami trombolitycznymi;
- Doustne środki antykoncepcyjne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku UGUROL należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Kwas traneksamowy przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku UGUROL w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Ugurol: dawkowanie
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Stosowanie u dorosłych drogą doustną
- Profilaktyka
Jeżeli roztwór przyjmuje się doustnie, rozcieńczając zawartość ampułki niewielką ilością wody z cukrem, dzienna dawka wynosi 1½-2 ampułki Ugurolu po 500 mg, rozpoczynając podawanie co najmniej 1 dzień przed zabiegiem i kontynuując leczenie przez okres nie mniej niż 3-4 dni po operacji.
- Terapia
Jeśli roztwór przyjmuje się doustnie, rozcieńczając zawartość ampułki w niewielkiej ilości wody z cukrem, dzienna dawka wynosi 1-2 ampułki Ugurolu po 500 mg 3 razy dziennie lub ½-1 ampułki Ugurolu po 500 mg 6 razy dziennie .
Podawanie doustne jest szczególnie wskazane:
- w objawach krwotocznych powstających w medycynie wewnętrznej, otolaryngologii i stomatologii; do przygotowania interwencji chirurgicznych, w których zakłada się, że mogą wystąpić krwotoki z aktywacji plazminicznej;
- w hipermenorrhea;
- w gemice ginekologiczne, w zapaleniu pęcherza moczowego i krwotocznym zapaleniu odbytnicy po radioterapii raka narządów płciowych;
- do podtrzymania terapii inicjowanych dożylnie w celu zapobiegania nawrotom krwotoku.
Dożylne stosowanie u dorosłych
Roztwór UGUROL podaje się w powolnym wstrzyknięciu do żyły. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce io tym, jak długo należy ją przyjmować.
Stosowanie u dorosłych do stosowania lokalnego
Do aplikacji miejscowej roztworu UGUROL 500 mg/5ml należy wykorzystać zawartość 1 fiolki i wylać ją bezpośrednio na miejsce krwawienia lub nałożyć za pomocą uprzednio nasączonego gazika.
Bezpośrednia aplikacja miejscowa lub za pomocą gazików, uprzednio nasączonych roztworem, jest szczególnie wskazana w przypadku krwawienia na poziomie ustno-gardłowym, w którym pożądana jest szybka hemostaza.
Używaj u dzieci
W przypadku podania roztworu UGUROL dziecku od pierwszego roku życia dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla dziecka oraz o tym, jak długo należy ją przyjmować.
Używaj u osób starszych
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki, chyba że udowodniono niewydolność nerek.
Stosowanie u pacjentów z problemami z nerkami
Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona na podstawie badania krwi (poziom kreatyniny w surowicy).
Stosowanie u pacjentów z problemami z wątrobą
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki.
Sposób podawania
Roztwór UGUROL należy podawać powoli do żyły
Nie wolno wstrzykiwać roztworu UGUROL do mięśnia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ugurol
Jeśli pacjent otrzyma więcej leku UGUROL niż zalecana dawka
Jeśli pacjent otrzyma więcej leku UGUROL niż zalecana dawka, może wystąpić przejściowy spadek ciśnienia krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
Pominięcie przyjęcia leku UGUROL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ugurolu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku UGUROL obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- wpływ na żołądek i jelita: nudności, wymioty, biegunka.
Niezbyt często (może dotyczyć 1 do 10 użytkowników na 1000)
- wpływ na skórę: wysypka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- złe samopoczucie z niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi), szczególnie jeśli wstrzyknięcie wykonano zbyt szybko;
- zakrzepy;
- wpływ na układ nerwowy: drgawki;
- wpływ na oczy: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia kolorów;
- wpływ na układ odpornościowy: reakcje alergiczne.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie „Ważność dnia”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera UGUROL
Substancją czynną jest kwas traneksamowy.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. Drugim składnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek UGUROL i co zawiera opakowanie
UGUROL 500 mg/5ml roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego, do stosowania doustnego i miejscowego, pudełko po 5 ampułek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
UGUROL 500 MG/5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO PODANIA DOŻYLNEGO DO STOSOWANIA DOUSTNEGO LUB MIEJSCOWEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ampułka 5 ml zawiera: składnik aktywny: kwas traneksamowy 500 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podawania dożylnego, do stosowania doustnego lub miejscowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapobieganie i leczenie krwawień z powodu uogólnionej lub miejscowej fibrynolizy u dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia.
Konkretne wskazania to:
• krwawienie spowodowane uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, takie jak:
- krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zaburzenia krwawienia z dróg moczowych po operacji gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych dotyczących dróg moczowych;
• Chirurgia laryngologiczna (adenoidektomia, migdałki, ekstrakcje zębów);
• chirurgia ginekologiczna lub zaburzenia położnicze;
• operacje klatki piersiowej i brzucha oraz inne poważne operacje, takie jak operacje sercowo-naczyniowe;
• zarządzanie krwawieniem po podaniu leku fibrynolitycznego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie
- Profilaktyka jamy ustnej
Jeżeli roztwór przyjmuje się doustnie, rozcieńczając zawartość ampułki niewielką ilością wody z cukrem, dzienna dawka wynosi 1½-2 ampułki Ugurolu po 500 mg, rozpoczynając podawanie co najmniej 1 dzień przed zabiegiem i kontynuując leczenie przez okres nie mniej niż 3-4 dni po operacji.
- Terapia doustna
Jeśli roztwór przyjmuje się doustnie, rozcieńczając zawartość ampułki w niewielkiej ilości wody z cukrem, dzienna dawka wynosi 1-2 ampułki Ugurolu po 500 mg 3 razy dziennie lub ½-1 ampułki Ugurolu po 500 mg 6 razy dziennie .
Podawanie doustne jest szczególnie wskazane:
- w objawach krwotocznych powstających w medycynie wewnętrznej, otolaryngologii i stomatologii;
- do przygotowania interwencji chirurgicznych, w których zakłada się, że może wystąpić krwawienie z aktywacji plazminicznej;
- w hipermenorrhea;
- w gemice ginekologicznej, zapaleniu pęcherza moczowego i krwotocznym zapaleniu odbytnicy po radioterapii raka narządów płciowych;
- do podtrzymania terapii rozpoczętych dożylnie w celu zapobiegania nawrotom krwotoku.
- Terapia dożylnia
Dorośli ludzie
O ile nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki:
1. standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:
0,5 g (1 ampułka 5 ml) do 1 g (2 ampułki 5 ml) kwasu traneksamowego w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (= 1 ml/minutę) dwa lub trzy razy dziennie
2. standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy:
1 g (2 ampułki po 5 ml) kwasu traneksamowego w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (= 1 ml/minutę) co 6-8 godzin, co odpowiada 15 mg/kg masy ciała.
Niewydolność nerek
W przypadku niewydolności nerek, która może wiązać się z ryzykiem kumulacji, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawkę kwasu traneksamowego należy zmniejszyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy.
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Starsi mieszkańcy
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki, chyba że udowodniono niewydolność nerek.
- Terapia do stosowania miejscowego
Zwykle używa się zawartości 1 ampułki, którą należy wylać bezpośrednio na miejsce krwawienia lub nałożyć wcześniej nasączonym gazikiem.
Bezpośrednia aplikacja miejscowa lub za pomocą gazików, uprzednio nasączonych roztworem, jest szczególnie wskazana w przypadku krwawienia na poziomie jamy ustnej, jamy nosowo-gardłowej, w której pożądana jest szybka hemostaza.
Populacja pediatryczna
Dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa dla aktualnie zatwierdzonych wskazań, jak opisano w punkcie 4.1, są ograniczone.
- Profilaktyka jamy ustnej
Podawać roztwór doustnie w dziennej dawce 5-10 mg/kg rozpoczynając podawanie co najmniej 1 dzień przed operacją i kontynuując leczenie przez okres nie krótszy niż 3-4 dni po operacji.
W przypadku przyjmowania roztworu doustnie należy rozcieńczyć zawartość fiolki niewielką ilością wody z cukrem.
- Terapia doustna
Podawać roztwór doustnie w dawce 10-20 mg/kg 3 razy dziennie lub 5-10 mg/kg 6 razy dziennie.
Aby skorzystać z rozwiązania, zobacz „Profilaktyka”.
- Terapia dożylnia
U dzieci od pierwszego roku życia, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawka wynosi około 20 mg/kg/dobę. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa dla tych wskazań.
Brak jest wyczerpujących ocen skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały przedstawione w punkcie 5.1.
Sposób podawania
a) dożylnie
Podawanie musi koniecznie nastąpić poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne.
b) ustnie
Doustnie rozwiązanie jest wskazane głównie u dzieci lub u pacjentów z trudnościami w połykaniu.
c) Do zastosowań lokalnych
Instrukcje dotyczące otwierania fiolki
Fiolki są wyposażone w bezpieczne otwieranie wstępne i należy je otwierać w następujący sposób:
- umieścić fiolkę jak pokazano na rycinie 1;
- wywrzeć nacisk kciukiem umieszczonym na KOLOROWEJ KROPCE, jak pokazano na rysunku 2.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostra zakrzepica żylna lub tętnicza (patrz punkt 4.4).
Stany fibrynolityczne spowodowane koagulopatią ze spożycia, z wyjątkiem przypadków, w których przeważa aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrym, ciężkim krwawieniem (patrz punkt 4.4).
Ciężka niewydolność nerek (ryzyko akumulacji).
Historia napadów.
Wstrzyknięcie dokanałowe i dokomorowe, podanie śródmózgowe (ryzyko obrzęku mózgu i drgawek).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Powyższe wskazania i sposób podawania muszą być ściśle przestrzegane:
• wstrzyknięcia dożylne należy podawać powoli
• Kwasu traneksamowego nie wolno podawać domięśniowo.
Drgawki
Przypadki drgawek były zgłaszane w związku z leczeniem kwasem traneksamowym.W przypadku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) większość przypadków wystąpiła po dożylnym wstrzyknięciu dużych dawek kwasu traneksamowego. częstość występowania napadów pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.
Zaburzenia widzenia
Należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów i, jeśli to konieczne, należy przerwać leczenie. W przypadku długotrwałego stosowania roztworu kwasu traneksamowego do wstrzykiwań zaleca się regularne badania okulistyczne (badanie wzroku, w tym ostrości wzroku, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.) W przypadku patologicznych zmian okulistycznych, w szczególności patologii siatkówki, lekarz, po konsultacji ze specjalistą, powinien w każdym indywidualnym przypadku zdecydować o konieczności przedłużonego stosowania roztworu kwasu traneksamowego do wstrzykiwań.
krwiomocz
W przypadku krwiomoczu górnych dróg moczowych istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego należy wziąć pod uwagę czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, po konsultacji z ekspertem w dziedzinie hemostazeologii i pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt 4.3).
Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie pacjentkom stosującym doustne środki antykoncepcyjne ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy (patrz punkt 4.5).
Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Pacjenci z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC) w większości przypadków nie mogą być leczeni kwasem traneksamowym (patrz punkt 4.3). Jeśli zostanie podjęta decyzja o podaniu kwasu traneksamowego, należy to zrobić tylko u pacjentów, u których występuje „Przeważająca aktywacja układ fibrynolityczny z ostrym, ciężkim krwawieniem. Zwykle profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobuliny; wydłużony czas protrombinowy; obniżone stężenie fibrynogenu, czynników V i VIII, fibrynolizyny plazminogenu i makroglobuliny alfa-2; prawidłowe stężenie w osoczu kompleks protrombiny, tj. czynniki II (protrombina), VIII i X; podwyższony poziom produktów rozpadu fibrynogenu w osoczu; normalna liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że choroba podstawowa nie zmienia się dla siebie różnych elementów tego profilu. W tych ostrych przypadkach przypadkach zwykle pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego czy wystarczy do opanowania krwawienia. Podawanie kwasu traneksamowego w DIC należy rozważać tylko wtedy, gdy dostępny jest odpowiedni hematologiczny sprzęt laboratoryjny oraz w obecności wykwalifikowanego personelu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji. Jednoczesne leczenie antykoagulantami może odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w tej dziedzinie. Produkty lecznicze działające na hemostazę należy podawać ostrożnie pacjentom leczonym kwasem traneksamowym. Istnieje teoretyczne ryzyko potencjalnego wzrostu powstawania skrzepliny, jak to ma miejsce w przypadku estrogenu. Alternatywnie, antyfibrynolityczne działanie leku można antagonizować lekami trombolitycznymi.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas leczenia stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży. W związku z tym, nawet jeśli badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego, jako środek ostrożności podczas stosowania, nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w pierwszym trymestrze ciąży. Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kwasu traneksamowego w różnych stanach krwotocznych w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na płód.Kwas traneksamowy można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko.
Czas karmienia
Kwas traneksamowy przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku zgłaszane w badaniach klinicznych i na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów.
Tabela z listą działań niepożądanych
Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli i wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane są uszeregowane według częstości.W każdej kategorii częstości działania niepożądane są wymienione według malejącego nasilenia. Kategorie częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1 / 100
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Ulica.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Oznaki i objawy mogą obejmować zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie i drgawki. Wykazano, że wraz ze wzrostem dawki napady występują częściej.
Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno polegać na opiece podtrzymującej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, leki przeciwfibrynolityczne
Kod ATC: B02AA02
Kwas traneksamowy ma działanie przeciwkrwotoczne poprzez hamowanie fibrynolitycznych właściwości plazminy.
Powstaje kompleks, który zawiera kwas traneksamowy i plazminogen; kwas traneksamowy wiąże się z plazminogenem, gdy jest on przekształcany w plazminę.
Aktywność kompleksu kwas traneksamowy-plazmina na aktywność fibryny jest mniejsza niż aktywność samej wolnej plazminy.
Edukacja in vitro wykazali, że wysokie dawki kwasu traneksamowego zmniejszają aktywność dopełniacza.
Populacja pediatryczna
Dzieci od 1 roku:
W piśmiennictwie zidentyfikowano 12 badań skuteczności w kardiochirurgii dziecięcej, które obejmowały 1073 dzieci, 631 leczonych kwasem traneksamowym. Większość badań była kontrolowana placebo. Badana populacja była niejednorodna pod względem wieku, rodzaju operacji i schematów dawkowania. Wyniki badań nad kwasem traneksamowym wskazują na mniejszą utratę krwi i mniejsze zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne w pediatrycznej kardiochirurgii z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (CPB), gdy istnieje wysokie ryzyko krwawienia, zwłaszcza u pacjentów z sinicą lub u pacjentów poddawanych wielokrotnym zabiegom chirurgicznym. Stwierdzono, że najbardziej odpowiedni schemat dawkowania to:
- pierwszy bolus 10 mg/kg po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry,
- infuzja ciągła 10 mg/kg/h lub wstrzyknięcie do płynu inicjującego pompy CPB w dawce odpowiedniej do zabiegu CPB, lub w zależności od masy ciała pacjenta w dawce 10 mg/kg, lub zgodnie z objętością inicjującą pompy CPB, z ostatnim wstrzyknięciem 10 mg/kg pod koniec operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego.
Chociaż badania obejmowały bardzo ograniczoną liczbę pacjentów, nieliczne dostępne dane wskazują, że preferowana jest ciągła infuzja, ponieważ utrzymuje ona terapeutyczne stężenia w osoczu przez cały czas operacji.
Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań dotyczących dawki i farmakokinetyki u dzieci.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu osiągane jest szybko po krótkiej infuzji dożylnej, po której stężenie w osoczu zmniejsza się w sposób wielowykładniczy.
Dystrybucja
Wiązanie kwasu traneksamowego z białkami osocza wynosi około 3% przy stężeniach terapeutycznych w osoczu i wydaje się być całkowicie związane z jego wiązaniem z plazminogenem Kwas traneksamowy nie wiąże się z albuminami surowicy Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9-12 litrów.
Kwas traneksamowy przenika przez łożysko.Po podaniu dożylnym 10mg/kg 12 kobietom ciężarnym stężenie kwasu traneksamowego w surowicy wynosiło od 10 do 53 µg/ml, podczas gdy w krwi pępowinowej od 4 do 31 µg/ ml. Kwas traneksamowy szybko dyfunduje do mazi stawowej i błony maziowej Po podaniu dożylnym dawki 10 mg/kg 17 pacjentom poddawanym operacji stawu kolanowego stężenia w mazi stawowej były podobne do obserwowanych w powiązanych próbkach surowicy. Stężenie kwasu traneksamowego w wielu innych tkankach odpowiada ułamkowi stężenia obserwowanego we krwi (jedna setna w mleku matki, jedna dziesiąta w płynie mózgowo-rdzeniowym, jedna dziesiąta w cieczy wodnistej). Kwas traneksamowy wykryto w nasieniu, gdzie hamuje aktywność fibrynolityczną, ale nie wpływa na migrację plemników.
Wydalanie
Wydalany jest głównie z moczem w postaci niezmienionej, a główną drogą eliminacji jest wydalanie z moczem poprzez filtrację kłębuszkową. Klirens nerkowy jest równy klirensowi osocza (110-116 ml/min). Wydalanie kwasu traneksamowego wynosi około 90% w ciągu pierwszych 24 godzin po dożylnym podaniu 10 mg/kg masy ciała. Okres półtrwania kwasu traneksamowego wynosi około 3 godziny.
Populacje specjalne
Stężenia w osoczu wzrastają u pacjentów z niewydolnością nerek.
Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych u dzieci.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Działanie padaczkowe zaobserwowano w przypadku dooponowego podania kwasu traneksamowego u zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Fiolka 500 mg kwasu traneksamowego/5 ml zawiera:
woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
pudełko 5 ampułek po 500 mg/5 ml
pudełko 6 ampułek po 500 mg/5 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. 021458029 - "500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dożylnego, do stosowania doustnego i miejscowego" 5 ampułek
A.I.C. 021458031 - "500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dożylnego, do stosowania doustnego i miejscowego" 6 ampułek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Ugurol istnieje na rynku od maja 1970 r. / 31 maja 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Grudzień 2013