Składniki aktywne: Norelgestromin / Etynyloestradiol
EVRA system transdermalny 203 mikrogramy norelgestrominu/24 godziny + 33,9 mikrograma etynyloestradiolu/24 godziny
Dlaczego używa się Evry? Po co to jest?
EVRA zawiera dwa rodzaje hormonów płciowych, progestynę o nazwie norelgestromin i estrogen o nazwie etynyloestradiol.
Ponieważ zawiera dwa hormony, EVRA nazywana jest „złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym”.
Służy do zapobiegania ciąży.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Evra
Przed rozpoczęciem stosowania leku EVRA należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Nie używaj EVRA:
Nie używaj EVRA, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli będziesz musiał przejść operację lub będziesz leżeć przez długi czas;
- jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów w tętnicach: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych - bardzo wysokie ciśnienie krwi - bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi - choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli pacjent ma uczulenie na norelgestromin, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli powiedziano pacjentce, że może mieć raka piersi lub macicy, szyjki macicy lub pochwy;
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek guzy wątroby lub chorobę wątroby, ponieważ wątroba nie pracuje prawidłowo;
- jeśli masz jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy. Nie należy stosować tego leku, jeśli znajdziesz się w którejkolwiek z sytuacji wymienionych powyżej. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując EVRA
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
Jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać, że cierpi na zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej " Zakrzep krwi (zakrzepica) ").
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Evra
Przed zastosowaniem tego leku należy udać się do lekarza na konsultację.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Jeśli ten stan pojawi się lub pogorszy podczas stosowania leku EVRA, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit); jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
- jeśli będziesz musiał przejść operację lub będziesz leżeć przez długi czas;
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak długo po urodzeniu dziecka możesz zacząć przyjmować [nazwa własna];
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki.
ZAKRZEPY
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak EVRA, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z ich nieużywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z EVRA jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku EVRA ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucu (ZŻG lub ZP) po zastosowaniu EVRA jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etonorgestrel lub norelgestromin, takie jak EVRA, w ciągu roku u około 6-12 wystąpią zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od Twojej historii medycznej
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w ciągu jednego roku
Kobiety, które nie stosują złożonej pigułki/plastra/pierścienia hormonalnego i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące EVRA
Około 6-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi z EVRA jest niskie, ale niektóre stany powodują jego wzrost. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub konieczności długiego leżenia z powodu urazu lub choroby, lub jeśli pacjent ma nogę w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku EVRA na kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub okres, w którym pacjent jest mniej mobilny.W przypadku konieczności przerwania stosowania leku EVRA należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku;
- z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń.
Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania preparatu EVRA.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku EVRA, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem EVRA jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak EVRA, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego; jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku EVRA, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz.
Ponadto przed zastosowaniem leku EVRA należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów lub jeśli te stany rozwiną się lub pogorszą: jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży
- jeśli masz bóle głowy, które nasilają się lub pojawiają się częściej
- jeśli ważysz 90 kg lub więcej
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub ciśnienie krwi, które ma tendencję do wzrostu;
- jeśli u pacjenta występuje choroba pęcherzyka żółciowego, w tym kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
- jeśli u pacjenta występuje choroba krwi zwana „porfirią”
- jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, która powoduje nagłe ruchy ciała zwaną „pląsawicą Sydenhama”
- jeśli wystąpiła „pęcherzowa wysypka (zwana „opryszczką ciążową”) w czasie ciąży
- jeśli masz ubytek słuchu
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli masz depresję
- jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inny stan, który może powodować drgawki;
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, w tym zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
- jeśli masz lub miałeś „plamy ciążowe”. Są to żółto-brązowe plamy, zwłaszcza na twarzy (tzw. „ostuda”). Plamy te mogą nie zniknąć całkowicie po odstawieniu preparatu EVRA. Chroń skórę przed światłem słonecznym lub promieniowaniem ultrafioletowym. Może to zapobiec ich pojawieniu się lub ich pogorszeniu
- jeśli masz problemy z nerkami.
Jeśli nie masz pewności, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku EVRA.
Choroby przenoszone drogą płciową
Ten lek nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawki kończyste, rzeżączka, zapalenie wątroby typu B, kiła. Zawsze używaj prezerwatyw, aby chronić się przed takimi chorobami.
Testy kliniczne
Jeśli musisz wykonać badanie krwi lub moczu, powiedz lekarzowi lub osobie pobierającej próbkę biologiczną, że stosujesz EVRA, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Dzieci i młodzież
Produktu EVRA nie badano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produktu EVRA nie należy stosować u dzieci i młodzieży, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Evra
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki i preparaty ziołowe mogą wpływać na skuteczność EVRA.W takim przypadku możesz zajść w ciążę.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- niektóre leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDS (takie jak nelfinawir, rytonawir, newirapina, efawirenz)
- leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna i gryzeofulwina, penicyliny i tetracykliny)
- leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (niektóre przykłady to topiramat, fenorbarbital, fenytoina, karbamazepina, prymidon, oksykarbazepina, felbamat, octan eslikarbazepiny i rufinamid)
- fosaprepitant (lek stosowany w leczeniu nudności)
- bozentan (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych)
- Ziele dziurawca zwyczajnego (ziele dziurawca zwyczajnego) (lek ziołowy stosowany w depresji) Nie należy przyjmować dziurawca zwyczajnego podczas stosowania preparatu EVRA.
Jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z tych leków, musi również stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę, membranę lub piankę plemnikobójczą). Zakłócające działanie niektórych z tych leków może utrzymywać się do 28 dni po ich odstawieniu.W przypadku jednoczesnego stosowania leku EVRA z którymkolwiek z powyższych leków należy zapytać lekarza lub farmaceutę o inną metodę antykoncepcji.
EVRA może osłabiać działanie niektórych leków, takich jak:
- leki zawierające cyklosporynę
- lamotrygina, lek stosowany w padaczce – może to zwiększać ryzyko napadów (drgawek)
Może być konieczne dostosowanie dawki innych leków przez lekarza. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
- Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży
- W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku
- Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas stosowania tego leku można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Zagrożenia związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Poniższe informacje są oparte na informacjach dotyczących złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Ponieważ system transdermalny EVRA zawiera hormony podobne do hormonów stosowanych w złożonych tabletkach antykoncepcyjnych, prawdopodobnie wiąże się również z takim samym ryzykiem. Wszystkie złożone tabletki antykoncepcyjne niosą ze sobą ryzyko, które może spowodować kalectwo lub śmierć.
Nie dowiedziono, aby system transdermalny, taki jak EVRA, był bezpieczniejszy niż złożona hormonalna pigułka antykoncepcyjna przyjmowana doustnie.
Połączone hormonalne środki antykoncepcyjne i nowotwory
Rak szyjki macicy
Rak szyjki macicy występuje częściej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Może to jednak wynikać z innych przyczyn, w tym chorób przenoszonych drogą płciową.
Rak piersi
Zaobserwowano, że kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne rozwijają raka piersi częściej niż te, które tego nie robią. Możliwe jest jednak, że złożony hormonalny środek antykoncepcyjny nie jest tego przyczyną. Możliwe, że kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne częściej odwiedzają lekarza. Może to oznaczać, że istnieje więcej szans na zdiagnozowanie raka piersi. Zwiększone ryzyko raka piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po dziesięciu latach szanse na raka piersi są takie same jak u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Rak wątroby
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano przypadki nienowotworowe, a jeszcze rzadziej nowotworowe przypadki guzów wątroby. Ten typ guza może powodować krwawienie wewnętrzne, z silnym bólem brzucha. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Evra: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli tego nie zrobi, może mieć większe ryzyko zajścia w ciążę
Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Zachowaj inne niehormonalne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę, piankę lub gąbkę plemnikobójczą) jako dodatkową metodę na wypadek pomyłki podczas stosowania plastra.
Ile łatek użyć
Tygodnie 1, 2 i 3: Nałóż tylko jeden plaster i trzymaj go dokładnie przez siedem dni
tydzień 4: nie stosować plastra w tym tygodniu.
Jeśli w poprzednim cyklu nie stosowałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Lek można rozpocząć pierwszego dnia następnego cyklu.
Jeśli od początku miesiączki minął jeden lub więcej dni, porozmawiaj z lekarzem o tymczasowym stosowaniu niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Zmiana z doustnej pigułki antykoncepcyjnej na EVRA
Jeśli przechodzisz z doustnej pigułki antykoncepcyjnej na EVRA:
- poczekaj na swój okres
- nakleić pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin miesiączki.
Jeśli plaster zostanie naklejony po 1. dniu miesiączki:
Należy również stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do dnia 8, czyli do zmiany plastra.Jeśli miesiączka nie pojawi się w ciągu 5 dni od zażycia ostatniej pigułki antykoncepcyjnej, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Zmiana z pigułki zawierającej tylko progestagen, implantu lub metody wstrzykiwania na EVRA
- Lek można rozpocząć w dowolnym dniu po odstawieniu pigułki zawierającej tylko progestagen lub w dniu usunięcia implantu lub w dniu wyznaczonym na następne wstrzyknięcie.
- Plaster należy nakleić pierwszego dnia po zaprzestaniu stosowania pigułki zawierającej tylko progestagen, po usunięciu implantu lub w dniu kolejnego wstrzyknięcia.
- Należy również stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do dnia 8, czyli do zmiany plastra.
Po poronieniu lub aborcji wywołanej przed 20. tygodniem ciąży
- Porozmawiaj ze swoim lekarzem
- Możesz zacząć ten lek od razu
Jeśli od poronienia lub wywołanej aborcji minął jeden lub więcej dni w momencie rozpoczęcia stosowania tego leku, porozmawiaj ze swoim lekarzem o tymczasowym stosowaniu niehormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Po poronieniu lub aborcji wywołanej po 20. tygodniu ciąży
- Porozmawiaj ze swoim lekarzem
- Możesz zdecydować o rozpoczęciu stosowania tego leku w 21. dniu po wywołanej aborcji lub poronieniu lub w pierwszym dniu miesiączki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po porodzie
- Porozmawiaj ze swoim lekarzem
- Jeśli urodziłaś dziecko i nie karmisz piersią, nie powinnaś stosować tego leku przez cztery tygodnie po porodzie
- Jeśli zaczyna się po ponad czterech tygodniach od porodu, przez pierwsze 7 dni, oprócz tego leku, należy zastosować inny niehormonalny środek antykoncepcyjny
- Jeśli uprawiałaś seks po urodzeniu dziecka, poczekaj na pierwszą miesiączkę lub skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem stosowania tego leku
Jeśli karmisz piersią
- Porozmawiaj ze swoim lekarzem
- Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią (patrz punkt 2 „Ciąża i laktacja”).
Ważne informacje, które należy wziąć pod uwagę podczas korzystania z plastra
- Zmieniasz EVRA każdego tygodnia tego samego dnia. Plaster został opracowany tak, aby działał przez 7 dni
- Nigdy nie pozwól, aby minęło więcej niż 7 kolejnych dni bez użycia plastra
- Używaj tylko jednej łatki na raz
- Nie ciąć ani nie manipulować plastrami w żaden sposób
- Unikaj nakładania plastra na skórę, która jest zaczerwieniona, podrażniona lub ma skaleczenia
- Plaster musi całkowicie przylegać do skóry, aby działał prawidłowo
- Mocno dociśnij łatkę, aż jej krawędzie dobrze przylegają
- Nie należy stosować kremów, olejków, balsamów, talku ani makijażu na skórze w miejscu naklejania plastra lub w pobliżu nałożonego plastra. W rzeczywistości może to doprowadzić do oderwania się plastra
- Nie nakładaj nowego plastra dokładnie na ten sam obszar skóry, co plaster, który właśnie zdjąłeś. W przeciwnym razie będzie większa szansa na podrażnienie.
- Codziennie sprawdzaj, czy plaster nie odkleił się.
- Nie przestawaj używać plastrów, nawet jeśli uprawiasz seks rzadko.
JAK KORZYSTAĆ Z PLATKI?
Jeśli używasz EVRA po raz pierwszy, poczekaj, aż będziesz mieć okres.
- Nałóż pierwszy plaster w ciągu pierwszych 24 godzin miesiączki
- Jeśli plaster zostanie naklejony po 1. dniu miesiączki, należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji do 8. dnia, kiedy następuje zmiana plastra.
- Dzień, w którym nakleisz pierwszy plaster, będzie dniem 1. „Dzień zmiany plastra” będzie wtedy odbywał się tego samego dnia co tydzień.
Wybierz miejsce na ciele, na które nakleisz plaster.
- Zawsze nakładaj plaster na czystą, suchą i bezwłosą skórę
- Plaster należy nakleić na pośladki, brzuch, zewnętrzną część ramienia lub górną część pleców, gdzie nie będzie ocierał go obcisłe ubranie.
- Nigdy nie nakładaj plastra na piersi.
Palcami otworzyć foliową saszetkę.
- Otwórz, rozrywając wzdłuż krawędzi (nie używaj nożyczek)
- Teraz mocno chwyć jeden róg plastra i delikatnie wyjmij go z saszetki z plastrem
- Czasami plastry mogą przykleić się do wnętrza saszetki: należy uważać, aby przypadkowo nie odkleić folii samoprzylepnej podczas usuwania plastra
- Teraz, jak pokazano na rysunku, odklej połowę przezroczystej folii ochronnej.
- Unikaj dotykania powierzchni klejącej.
- Nałóż plaster na skórę.
- Dopiero wtedy odklejasz drugą połowę folii ochronnej
- Mocno dociśnij plaster dłonią przez 10 sekund
- Upewnij się, że krawędzie dobrze przylegają.
Plaster nosisz przez 7 dni (jeden tydzień).
- W „Dniu zmiany plastra”, czyli w dniu 8, usuń zużyty plaster
- Natychmiast nałóż nowy plaster.
- W dniu 15 (tydzień 3) usuń zużyty plaster
- Załóż nowy plaster.
W sumie plastry są noszone przez trzy tygodnie.
Aby uniknąć podrażnień, nie należy naklejać nowego plastra dokładnie w tym samym miejscu, co poprzedni plaster.
Nie stosować plastrów w 4. tygodniu (od 22. do 28. dnia).
- W tym czasie powinnaś mieć okres
- W tym tygodniu będziesz chroniona przed ciążą, ale tylko wtedy, gdy zaczniesz stosować kolejny plaster na czas.
Aby rozpocząć kolejny czterotygodniowy cykl
- Nałóż nowy plaster w normalny „dzień zmiany plastra”, czyli dzień po 28. dniu
- Nie ma znaczenia, w którym dniu zaczyna się lub kończy miesiączka.
Jeśli chcesz zmienić „Dzień zmiany plastra” na inny dzień tygodnia, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Musisz zakończyć bieżący cykl i usunąć trzeci plaster we właściwym dniu. W tygodniu 4 możesz wybrać nowy „Dzień zmiany plastra” i nałożyć pierwszy plaster tego dnia. Nie należy nosić plastra dłużej niż 7 kolejnych dni.
Jeśli chcesz opóźnić miesiączkę, naklej plaster również na początku 4. tygodnia (dzień 22.) Mogą wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe. Nie należy nosić więcej niż 6 kolejnych plastrów (czyli nie dłużej niż przez 6 tygodni). noszono 6 kolejnych plastrów (tj. przez 6 kolejnych tygodni), nie należy naklejać plastra Tydzień 7. Po 7 dniach bez plastra nakleić nowy plaster i wznowić cykl, uznając go za Dzień 1. Przed podjęciem decyzji o odroczeniu należy skonsultować się z lekarzem. twój okres.
Codzienne czynności podczas używania plastra
- Normalne czynności, takie jak kąpiel, prysznic, sauna lub ćwiczenia fizyczne, nie powinny wpływać na skuteczność plastra.
- Plaster został opracowany tak, aby pozostawał na swoim miejscu podczas tego typu czynności
- Po wzięciu udziału w tych czynnościach warto jednak sprawdzić, czy plaster nie odkleił się
Jeśli musisz nakleić plaster w nowym miejscu w dniu innym niż „Dzień zmiany plastra”
Jeśli plaster, którego używasz, staje się niewygodny lub powoduje podrażnienie:
- można go odkleić i zastąpić nowym plastrem nałożonym w innym miejscu, do następnego „Dnia zmiany plastra”
- wystarczy używać tylko jednego plastra na raz.
Jeśli trudno Ci pamiętać o zmianie plastra EVRA
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pracownikiem służby zdrowia o tym, w jaki sposób możesz ułatwić zmianę plastrów lub o zastosowaniu innej metody antykoncepcji.
Jeśli plaster łuszczy się lub odpadł Przez mniej niż jeden dzień (do 24 godzin):
spróbuj ponownie nakleić go natychmiast lub natychmiast nałożyć nowy plaster, nie jest wymagana żadna dodatkowa metoda antykoncepcji
- już nie przylega
- przylgnął do siebie lub do innej powierzchni
- inne materiały do niej przyklejone
- po raz drugi rozluźnia się lub odłącza.
Przez ponad dzień (24 godziny lub dłużej) lub jeśli nie masz pewności, jak długo:
- natychmiast rozpocznij nowy czterotygodniowy cykl, nakładając nowy plaster
- będzie teraz miał nowy dzień 1 i nowy „Dzień zmiany plastra”
- przez pierwszy tydzień nowego cyklu będziesz także musiała stosować niehormonalną metodę antykoncepcji
Możesz zajść w ciążę, jeśli nie zastosujesz się do tych instrukcji.
Pominięcie wymiany plastra transdermalnego
Na początku każdego cyklu aplikacji plastrów (Tydzień 1 (Dzień 1)):
W przypadku pominięcia plastra istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę.
- Będziesz wtedy musiała dodatkowo przez tydzień stosować niehormonalną metodę antykoncepcji
- Nakleić pierwszy plaster nowego cyklu, gdy tylko sobie o tym przypomnisz
- Będziesz mieć teraz nowy „Dzień zmiany plastra” i nowy Dzień 1.
W połowie cyklu naklejania plastra (2. lub 3. tydzień):
Jeśli zapomnisz wymienić plaster na jeden lub dwa dni (do 48 godzin):
- zastosuj nowy plaster, gdy tylko sobie o tym przypomnisz
- nakleić następny plaster w zwykłym „Dniu zmiany plastra”. Nie jest potrzebna dodatkowa antykoncepcja.
Przez ponad dwa dni (48 godzin lub więcej):
- jeśli zapomnisz o wymianie plastra na dłużej niż 2 dni, możesz zajść w ciążę
- rozpocznij nowy czterotygodniowy cykl, gdy tylko sobie przypomnisz, nałożenie nowego plastra będzie miało teraz inny „Dzień zmiany plastra” i nowy Dzień 1.
- będziesz także musiała stosować dodatkową metodę antykoncepcji w pierwszym tygodniu nowego cyklu.
Pod koniec cyklu aplikacji plastra (4. tydzień):
Jeśli zapomnisz usunąć plaster:
- usuń plaster, gdy tylko sobie o tym przypomnisz
- kolejny cykl rozpoczynasz w swoim normalnym „Dniu zmiany plastra”, czyli dzień po 28. dniu.
Nie jest potrzebna dodatkowa antykoncepcja.
W przypadku braku krwawienia lub nieregularnych krwawień po zastosowaniu EVRA
Ten lek może powodować nieoczekiwane krwawienie z pochwy lub plamienie w ciągu tygodni, w których nosisz plaster
- Zwykle kończy się to po kilku pierwszych cyklach
- Błędy w stosowaniu plastrów mogą powodować plamienie lub lekkie krwawienie
- Należy kontynuować stosowanie tego leku, a jeśli krwawienie trwa dłużej niż pierwsze trzy cykle, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli miesiączka nie pojawi się w ciągu tygodnia, w którym nie nosisz EVRA (4. tydzień), należy kontynuować naklejanie nowego plastra w zwykłym „Dniu zmiany plastra”.
- Jeśli prawidłowo stosujesz ten lek i nie masz miesiączki, niekoniecznie oznacza to, że jesteś w ciąży
- Jeśli jednak miesiączka nie występuje przez dwa kolejne cykle, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą, ponieważ możesz być w ciąży.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Evra
Zastosowanie większej niż zalecana dawki EVRA (więcej niż jeden plaster EVRA na raz)
Usuń plastry i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Użycie zbyt wielu poprawek może spowodować:
- złe samopoczucie (nudności, wymioty)
- krwawienie z pochwy.
Przerwanie stosowania leku EVRA
Możesz mieć nieregularny, jasny okres lub wcale. Zwykle dzieje się to w ciągu pierwszych 3 miesięcy, zwłaszcza jeśli miesiączki nie były regularne przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Evra
Jak każdy lek, EVRA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub uporczywe, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane stosowaniem preparatu EVRA, należy poinformować o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych można znaleźć w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku EVRA”.
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 kobiet):
- Bół głowy
- Mdłości
- Dyskomfort piersi.
Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 kobiet):
- Infekcje drożdżakowe pochwy, czasami nazywane kandydozą
- Zaburzenia nastroju, takie jak depresja, zmiany nastroju, wahania nastroju, lęk, płacz
- Zawroty głowy
- Migrena
- Ból żołądka lub wzdęcia żołądka
- Wymioty lub biegunka
- Trądzik, wysypka, swędzenie lub podrażnienie skóry
- Skurcze mięśni
- Problemy z piersiami, takie jak ból piersi, powiększenie lub guzki
- Zmiany w charakterystyce krwawienia miesiączkowego, skurczów macicy, bolesnych miesiączek, upławów
- Reakcje w miejscu aplikacji, takie jak zaczerwienienie, podrażnienie, swędzenie lub wysypka Zmęczenie lub ogólne złe samopoczucie
- Przybranie na wadze.
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 100 kobiet):
- Reakcja alergiczna, pokrzywka
- Obrzęk z powodu retencji wody
- Wysoki poziom tłuszczów we krwi (takich jak cholesterol lub trójglicerydy)
- Zaburzenia snu (bezsenność)
- Strata libido
- Wyprysk, zaczerwienienie skóry
- Nieprawidłowa produkcja mleka matki
- Zespół napięcia przedmiesiączkowego
- Suchość pochwy
- Inne reakcje w miejscu naklejenia plastra
- Obrzęk
- Wysokie ciśnienie krwi lub podwyższone ciśnienie krwi
- Zwiększony apetyt
- Wypadanie włosów
- Wrażliwość na światło słoneczne.
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 1000 kobiet):
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (ZŻG)
- w jednym płucu (PE)
- atak serca
- udar mózgu
- mini udar lub przejściowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
- Szansa powstania zakrzepu krwi może być większa, jeśli cierpisz na jakikolwiek inny stan, który zwiększa to ryzyko
- Rak piersi, szyjki macicy lub wątroby
- Problemy spowodowane kontaktem plastra ze skórą, takie jak wysypka z pęcherzami lub owrzodzeniami
- Nienowotworowe (łagodne) nowotwory piersi lub wątroby
- Mięśniaki macicy (macica)
- Złość lub uczucie frustracji
- Zwiększone libido
- Zmiana smaku
- Problemy z noszeniem soczewek kontaktowych
- Nagły gwałtowny wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego lub okrężnicy
- Zmienione komórki szyjki macicy
- Brązowawe plamy lub plamy na twarzy
- Kamienie żółciowe lub niedrożność dróg żółciowych
- Zażółcenie skóry i białek oczu
- Nieprawidłowy poziom cukru we krwi lub insuliny
- Obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka
- Wysypka z bolesnymi czerwonymi guzkami na goleniach i nogach
- Swędzący
- łuszcząca się, łuszcząca się, swędząca i czerwona skóra
- Karmienie piersią wstrzymane
- Upławy
- Zatrzymanie płynów w nogach
- Zatrzymanie płynów
- Obrzęk ramion, rąk, nóg lub stóp.
Jeśli masz rozstrój żołądka
- Wymioty lub biegunka nie powinny wpływać na ilość hormonów uwalnianych przez EVRA
- Nie musisz stosować dodatkowej antykoncepcji, jeśli masz rozstrój żołądka.
Możesz mieć plamienia, lekkie krwawienie, dyskomfort piersi lub złe samopoczucie podczas pierwszych 3 cykli. Problem zwykle ustępuje, ale jeśli nie ustąpi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić plastry przed światłem i wilgocią.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Stosowane plastry nadal zawierają aktywne hormony. Aby chronić środowisko, należy je ostrożnie usunąć.W celu usunięcia zużytych plastrów należy:
- podnieść etykietę przeznaczoną do utylizacji znajdującą się na zewnątrz saszetki
- umieścić zużyty plaster wewnątrz etykiety na odpady, otworzyć tak, aby lepka powierzchnia pokryła zacieniony obszar
- zamknij etykietę, zaklejając zużyty plaster w środku i wyrzuć go w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EVRA TRANSDERMAL PATCH 203 μg / 24 GODZINY + 33,9 μg / 24 GODZINY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy plaster transdermalny o powierzchni 20 cm2 zawiera 6 mg norelgestrominu (NGMN) i 600 mcg etynyloestradiolu (EE).
Każdy plaster transdermalny uwalnia średnio 203 mcg NGMN i 33,9 mcg EE w ciągu 24 godzin. Ekspozycja na lek jest lepiej scharakteryzowana przez profil farmakokinetyczny (patrz punkt 5.2).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Plaster transdermalny.
Cienki, macierzowy plaster transdermalny składający się z trzech warstw.
Zewnętrzna część warstwy wzmacniającej jest w kolorze beżowym i ma nadrukowany termicznie napis „EVRA”.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja kobiet.
EVRA przeznaczona jest dla kobiet w wieku rozrodczym. Jego skuteczność i bezpieczeństwo ustalono u kobiet w wieku od 18 do 45 lat.
Podejmując decyzję o przepisaniu produktu EVRA, należy wziąć pod uwagę obecne czynniki ryzyka u poszczególnych kobiet, szczególnie te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego z produktem EVRA i tym związanym z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkty 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Aby osiągnąć maksymalną skuteczność antykoncepcji, należy poinformować pacjentki, że będą musiały stosować preparat EVRA dokładnie zgodnie z zaleceniami. Aby uzyskać instrukcje, jak zacząć, zobacz „Pierwsze kroki z EVRA” poniżej.
Jednorazowo należy nosić tylko jeden plaster transdermalny.
Każdy zużyty system transdermalny należy usunąć i natychmiast zastąpić nowym tego samego dnia tygodnia (dzień zmiany) w 8. i 15. dniu cyklu. Plaster transdermalny można zmienić o dowolnej porze dnia w dniu zmiany. W czwartym tygodniu, począwszy od 22. dnia cyklu, system transdermalny nie jest stosowany.
Nowy cykl antykoncepcyjny rozpoczyna się dzień po tygodniu bez plastra przezskórnego; kolejny plaster transdermalny EVRA należy również nakleić, jeśli nie ma krwawienia lub jeśli krwawienie jeszcze nie ustało.
Nigdy nie należy pozostawiać bez plastra transdermalnego dłużej niż 7 dni pomiędzy cyklami.Jeśli upłynie więcej niż 7 dni, użytkownik może nie być chroniony przed ciążą. W takim przypadku należy jednocześnie stosować niehormonalną metodę antykoncepcji przez 7 dni. Ryzyko owulacji wzrasta z każdym dniem poza zalecanym okresem bez antykoncepcji. W przypadku odbycia stosunku płciowego bez plastra przezskórnego podczas tak długiego okresu, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.
Populacje specjalne
Masa ciała równa lub większa niż 90 kg
Skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona u kobiet o masie ciała 90 kg lub większej.
Niewydolność nerek
Produktu EVRA nie badano u kobiet z niewydolnością nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki, ale ponieważ literatura medyczna sugeruje, że wolna frakcja etynyloestradiolu jest większa, EVRA należy podawać tej dokładnie monitorowanej populacji.
Niewydolność wątroby
Produktu EVRA nie badano u kobiet z niewydolnością wątroby. EVRA jest przeciwwskazany u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Kobiet po menopauzie
Produkt EVRA nie jest wskazany u kobiet po menopauzie i nie powinien być stosowany jako hormonalna terapia zastępcza.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma odpowiedniego zastosowania produktu EVRA u dzieci i młodzieży przed pierwszą miesiączką.
Sposób podawania
Produkt EVRA należy nakładać na czystą, suchą, nieowłosioną, nieuszkodzoną i zdrową skórę na pośladku, brzuchu, ramieniu lub górnej części tułowia, w miejscu, w którym nie będzie ocierał go obcisłe ubranie.EVRA nie należy nakładać na piersi lub skóra zaczerwieniona, podrażniona lub z przecięciami Każdy kolejny system transdermalny EVRA powinien być naklejany na inną część skóry, aby uniknąć podrażnienia, ale może pozostać na tym samym obszarze anatomicznym.
Mocno docisnąć plaster transdermalny, aż krawędzie dobrze przylegają.
Aby zapobiec ingerencji we właściwości adhezyjne plastra transdermalnego, nie należy nakładać makijażu, kremów, balsamów, talku ani innych produktów do stosowania miejscowego na obszar skóry, na który jest naklejany plaster transdermalny lub w miejscu, w którym ma być naklejony. .
Zaleca się, aby użytkownicy codziennie sprawdzali wzrokowo plaster transdermalny, aby zapewnić prawidłowe przyleganie.
System transdermalny EVRA nie może być przecinany, uszkadzany ani modyfikowany w żaden sposób, ponieważ może to osłabić jego skuteczność antykoncepcyjną.
Zużyte plastry transdermalne należy ostrożnie wyrzucić zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 6.6.
Jak uruchomić EVRA
Jeśli w poprzednim cyklu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej
Antykoncepcja z EVRA rozpoczyna się w pierwszym dniu miesiączki. Pojedynczy plaster transdermalny jest nakładany i noszony przez cały tydzień (7 dni). Dzień nałożenia pierwszego plastra transdermalnego (dzień 1 / dzień rozpoczęcia) określa kolejne dni wymiany. Dzień, w którym należy zmienić system transdermalny, będzie tego samego dnia każdego tygodnia (8, 15, 22 dnia cyklu i 1 dzień następnego cyklu). Plaster transdermalny nie jest stosowany przez czwarty tydzień, począwszy od 22. dnia cyklu.
Wyłącznie w pierwszym cyklu leczenia, jeśli terapia pierwszego cyklu rozpoczyna się po pierwszym dniu miesiączki, niehormonalną metodę antykoncepcji należy stosować jednocześnie przez pierwsze 7 kolejnych dni.
Zmiana ze złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego
Leczenie preparatem EVRA należy rozpocząć w pierwszym dniu krwawienia z odstawienia. Jeśli w ciągu 5 dni od przyjęcia ostatniej tabletki zawierającej hormony (zawierającej hormony) nie wystąpi krwawienie z odstawienia, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę. rozpoczyna się po pierwszym dniu krwawienia z odstawienia, należy jednocześnie stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne z preparatem EVRA przez 7 dni.
Jeśli od zażycia ostatniej aktywnej doustnej pigułki antykoncepcyjnej minęło więcej niż 7 dni, możliwe jest, że kobieta ma owulację. Dlatego należy poinformować, że przed rozpoczęciem leczenia preparatem EVRA należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli kobieta odbyła stosunek płciowy podczas tak wydłużonego okresu bez tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej
Użytkownik może przejść z pigułki zawierającej tylko progestagen w dowolnym dniu (od dnia usunięcia w przypadku implantu i od dnia, w którym miało być wykonane zastrzyk w przypadku metody wstrzykiwania), jednak w pierwszych 7 dni trzeba będzie zastosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji.
Po aborcji wywołanej lub spontanicznej
W przypadku poronienia wywołanego lub samoistnego, które nastąpiło przed 20. tygodniem ciąży, pacjentka może natychmiast rozpocząć stosowanie produktu EVRA. Jeśli produkt EVRA zostanie rozpoczęty natychmiast, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Należy pamiętać, że owulacja może wystąpić w ciągu 10 dni od wywołanego lub spontaniczna aborcja.
W przypadku poronienia wywołanego lub samoistnego, które nastąpiło w 20. tygodniu ciąży lub później, stosowanie EVRA można rozpocząć w 21. dniu po poronieniu lub w pierwszym dniu pierwszej samoistnej miesiączki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. 21 dzień po aborcji (w 20. tygodniu ciąży).
Po porodzie
Kobiety, które nie zdecydują się na karmienie piersią, powinny rozpocząć terapię antykoncepcyjną EVRA nie wcześniej niż 4 tygodnie po porodzie. W późniejszym okresie należy poinformować użytkowniczkę o konieczności stosowania dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni.Jeśli jednak doszło już do stosunku, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem stosowania preparatu EVRA lub poczekać na pierwszą miesiączkę.
Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.
Co zrobić, jeśli system transdermalny odkleja się częściowo lub całkowicie?
Jeżeli system transdermalny EVRA odkleja się częściowo lub całkowicie i pozostaje odklejony, dostarczona ilość produktu leczniczego będzie niewystarczająca.
Jeśli EVRA pozostaje nawet tylko częściowo oderwana:
• krócej niż jeden dzień (do 24 godzin): należy nakleić ponownie w to samo miejsce lub natychmiast zastąpić nowym systemem transdermalnym EVRA. Żadne inne środki antykoncepcyjne nie są konieczne. Nakleić kolejny system transdermalny EVRA w zwykłym „Dniu zmiany”.
• przez więcej niż jeden dzień (24 godziny lub dłużej) lub jeśli użytkownik nie wie, kiedy plaster transdermalny został podniesiony lub odklejony: użytkownik może nie być chroniony przed ciążą. Użytkownik musi przerwać cykl antykoncepcji i natychmiast rozpocząć nowy, nakładając nowy system transdermalny EVRA.Następuje nowy „dzień 1” i nowy „dzień zmiany”. Jednocześnie należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji , tylko przez pierwsze 7 dni nowego cyklu.
Nie należy ponownie naklejać plastra transdermalnego, jeśli nie jest już przylepny, należy go natychmiast wymienić na nowy. Do utrzymywania plastra transdermalnego EVRA nie należy używać żadnych innych przylepców ani bandaży.
W przypadku opóźnień w kolejnych dniach wymiany plastrów przezskórnych EVRA
Na początku każdego cyklu systemu transdermalnego (pierwszy tydzień / dzień 1):
Użytkownik może nie być chroniony przed ciążą. Powinna nakleić pierwszy system transdermalny w nowym cyklu, gdy tylko sobie o tym przypomni. Teraz jest nowy „Dzień zmiany” i nowy „Dzień 1”. nowy cykl W przypadku odbycia stosunku płciowego bez plastra przezskórnego przez tak długi okres należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
W połowie cyklu (drugi tydzień / dzień 8 lub trzeci tydzień / dzień 15):
• przez jeden lub dwa dni (do 48 godzin): Użytkownik powinien natychmiast nakleić nowy system transdermalny EVRA.Następny system transdermalny EVRA należy nakleić w zwykłym „dniu zmiany”. plaster transdermalny nie został naklejony, użytkownik prawidłowo założył plaster, nie są konieczne dalsze środki antykoncepcyjne.
• przez ponad dwa dni (48 godzin lub dłużej): „Użytkownik może nie być chroniony przed ciążą. Musi przerwać swój obecny cykl antykoncepcyjny i natychmiast rozpocząć nowy, czterotygodniowy, nakładając nowy system transdermalny EVRA. mieć nowy „dzień 1” i nowy „dzień wymiany”. Niehormonalne środki antykoncepcyjne należy stosować jednocześnie przez pierwsze 7 kolejnych dni nowego cyklu.
• pod koniec cyklu (tydzień 4 / dzień 22): Jeśli użytkownik nie usunie systemu transdermalnego EVRA na początku tygodnia 4 (dzień 22), musi go jak najszybciej usunąć. Następny cykl powinien rozpocząć się od normalnego „dnia wymiany”, czyli następnego dnia po 28. Nie są konieczne żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Aby zmienić dzień wymiany
Jeśli pacjentka chce jednorazowo opóźnić miesiączkę, powinna nakleić kolejny plaster transdermalny na początku tygodnia 4 (dzień 22), nie przestrzegając w ten sposób przerwy bez plastra.Możesz mieć krwawienie lub plamienie. kolejnych tygodniach, powinien nastąpić 7-dniowy odstęp bez plastra, po którym należy wznowić regularne stosowanie produktu EVRA.
Jeśli użytkownik chce zmienić dzień zmiany, musi zakończyć bieżący cykl, usuwając trzeci system transdermalny EVRA we właściwym dniu.W okresie przerwy bez plastra transdermalnego może wybrać nowy dzień zmiany, nakładając pierwszy system transdermalny EVRA następnego cyklu, gdy tylko nadejdzie żądany dzień. Nigdy nie powinno minąć więcej niż 7 dni bez plastra transdermalnego. Im krótszy okres bez plastra, tym większe ryzyko, że użytkownik nie będzie miał krwawienia z odstawienia, a zamiast tego będzie miał krwotok maciczny i plamienie podczas następnego cyklu leczenia.
W przypadku łagodnego podrażnienia skóry
Jeśli zastosowanie plastra transdermalnego powoduje „dokuczliwe podrażnienie, nowy plaster transdermalny można nakleić na inną część” aż do następnego dnia wymiany. Należy stosować tylko jeden plaster transdermalny na raz.
04.3 Przeciwwskazania
Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, COC) nie należy stosować w następujących warunkach. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi podczas stosowania EVRA, należy natychmiast przerwać stosowanie.
• Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna (przy przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych) lub przebyta ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP])
• Rozpoznana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
• Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)
• Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
• Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
• Choroba naczyń mózgowych – obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający atak niedokrwienny (Przejściowy atak niedokrwienny, TIA))
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
• Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
• Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecności poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
• cukrzyca z objawami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie
• ciężka dyslipoproteinemia
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi
• Rak endometrium lub inny znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny
• zaburzenia czynności wątroby związane z ostrą lub przewlekłą chorobą wątrobowokomórkową
• gruczolaki lub raki wątroby
• Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Jeśli występują jakiekolwiek warunki lub czynniki ryzyka wymienione poniżej, należy omówić z kobietą przydatność EVRA.
W przypadku pogorszenia się lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów, kobieta powinna skontaktować się ze swoim lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie preparatu EVRA.
Nie ma dowodów klinicznych wskazujących, że system transdermalny jest pod każdym względem bezpieczniejszy niż złożone doustne środki antykoncepcyjne.
EVRA nie jest wskazany w ciąży (patrz punkt 4.6).
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron są związane z niższym ryzykiem VTE. Ryzyko związane z innymi produktami. takie jak EVRA mogą być dwojakie.Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE związane z EVRA, w jaki sposób obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko i fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni.
Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i które nie są w ciąży, rozwinie żylną chorobę zakrzepowo-zatorową w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się, że na 10 000 kobiet, które stosują niskodawkowe CHC zawierające lewonorgestrel, u około 6 [1] rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku. Badania sugerują, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet stosujących EVRA jest do dwóch razy wyższa niż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.Wartości te wynoszą około 6-12 VTE rocznie na 10 000 kobiet stosujących EVRA.
[1] Mediana wartości w zakresie 5-7 na 10 000 kobiet/rok, w oparciu o względne ryzyko około 2,3-3,6 złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu z niestosowaniem
W obu przypadkach liczba ŻChZZ rocznie jest niższa niż przewidywana u kobiet w ciąży lub po porodzie.
ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Bardzo rzadko u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
EVRA jest przeciwwskazana, jeśli u kobiety występuje wiele czynników ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
• jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
• ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
• zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
• nagłe i niewyjaśnione wystąpienie duszności i szybkiego oddechu;
• nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
• szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). EVRA jest przeciwwskazana, jeśli kobieta ma jeden poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka ATE, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia i poinformować go, że przyjmują CHC.
Objawy udaru naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
• nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
• nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach;
• nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego mogą obejmować:
• ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, żołądka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
• szybkie lub nieregularne bicie serca.
Kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne powinny skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakrzepicy.W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakrzepicy należy zaprzestać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Rozpocznij odpowiednią antykoncepcję ze względu na teratogenność terapii przeciwzakrzepowej (kumaryny).
Guzy
W niektórych badaniach epidemiologicznych odnotowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących COC, ale stopień, w jakim to odkrycie można przypisać mylącemu wpływowi zachowań seksualnych i innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego, nadal budzi kontrowersje (HPV ).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała nieco wyższe ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Nadmierne ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania COC.Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, większa liczba rozpoznań raka piersi wśród obecnych i niedawnych COC jest ograniczona w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Rak piersi zdiagnozowany u kobiet stosujących COC jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż nowotwory stwierdzone u kobiet, które nigdy nie przyjmowały COC: Obserwowany wyższy wzorzec ryzyka może być spowodowany wczesną diagnozą raka piersi u kobiet stosujących COC, skutki biologiczne COC lub połączenie obu.
W rzadkich przypadkach wśród osób stosujących COC zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków w jamie brzusznej. Dlatego w diagnostyce różnicowej należy rozważyć możliwość wystąpienia raka wątroby, gdy użytkownik EVRA odczuwa silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku śródbrzusznego.
Inne warunki
• Skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona u kobiet o masie ciała 90 kg lub większej (patrz punkty 4.2 i 5.1).
• Kobiety z hipertriglicerydemią lub w wywiadzie rodzinnym mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Chociaż u wielu kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielkie wzrosty ciśnienia krwi, klinicznie istotne wzrosty występują rzadko. Nie ustalono ostatecznego związku między stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a nadciśnieniem klinicznym. Jeśli podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w przypadku istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego stale wysokie ciśnienie krwi lub znaczny wzrost ciśnienia krwi nie odpowiada odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. To stosowanie można wznowić, jeśli możliwe jest uzyskanie wartości normotensyjnych za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej.
• Pojawienie się lub pogorszenie następujących stanów zgłaszano zarówno w czasie ciąży, jak i stosowania COC, jednak dowody na związek ze stosowaniem COC nie są rozstrzygające: żółtaczka i/o świąd związany z cholestazą, choroba pęcherzyka żółciowego, w tym zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą.
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości prawidłowych, co wymaga przerwania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Chociaż złożone hormonalne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na konieczność zmiany schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jednak kobiety z cukrzycą będą musiały być uważnie obserwowane, szczególnie na wczesnych etapach stosowania EVRA.
• Podczas stosowania COC zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
• Ostuda może czasami wystąpić podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości występowała ostuda gravidarum.Używające osób ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania preparatu EVRA. Ostuda często nie jest całkowicie odwracalna.
Badania / wizyty lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania EVRA należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę, zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie kliniczne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3). ostrzeżenia (patrz punkt 4.4) Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem preparatu EVRA w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepicy żył głębokich, znane czynniki ryzyka oraz postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również poinformować kobietę o konieczności uważnego przeczytania ulotki dołączonej do opakowania i zastosowania się do jej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań powinna opierać się na ustalonych wytycznych i powinna być dostosowana do indywidualnej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nieregularne krwawienie
Podobnie jak w przypadku wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, może wystąpić nieregularna utrata krwi (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Z tego powodu opinia lekarska o nieregularnej utracie krwi będzie przydatna dopiero po okresie dostosowawczym wynoszącym około trzech cykli. Jeśli krwawienie utrzymuje się lub występuje po poprzednich regularnych cyklach, gdy EVRA był stosowany zgodnie z zalecanym schematem, przyczyna inna niż Należy wziąć pod uwagę EVRA Rozważ przyczyny niehormonalne i, jeśli to konieczne, podejmij odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć chorobę organiczną lub ciążę.Postępowanie to może obejmować łyżeczkowanie.U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie z zawieszenia w stosować odstęp plastra transdermalnego. Jeśli lek EVRA był przyjmowany zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeśli jednak produkt EVRA nie był przyjmowany zgodnie z tymi instrukcjami przed pierwszym pominiętym krwawieniem z odstawienia lub jeśli u kobiety nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuowaniem stosowania produktu EVRA należy wykluczyć ciążę.
Niektórzy użytkownicy mogą mieć brak miesiączki lub skąpe miesiączkowanie po zaprzestaniu antykoncepcji hormonalnej, szczególnie jeśli te schorzenia występowały wcześniej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Notatka: Zapoznać się z informacjami na temat leków towarzyszących, aby zidentyfikować możliwe interakcje.
Wpływ innych produktów leczniczych na EVRA
Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami mogą prowadzić do utraty krwi i/lub braku ochrony antykoncepcyjnej. W literaturze opisano następujące interakcje.
Metabolizm wątrobowy
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe, które mogą prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych (np. fenobarbital, prymidon, ryfampicyna, ryfabutyna, bozentan, (fos) aprepitant), niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina), octan eslikarbazepiny, felbamat, oksykarbazepina, fenytoina, rufinamid, topiramat) oraz niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (np. nelfinawir, rytonawir, newirapina, efawirenz) oraz ewentualnie gryzeofulwina i produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Maksymalna indukcja enzymów zwykle występuje po około 10 dniach, ale może być utrzymana przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Nie stosować preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum)) podczas korzystania z EVRA.
Ingerencja w krąg jelitowo-wątrobowy
Zgłaszano również przypadki niepowodzenia antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak penicyliny i tetracykliny. Mechanizm tego efektu nie jest jeszcze jasny. W badaniu interakcji farmakokinetycznych doustne podawanie chlorowodorku tetracykliny w dawce 500 mg cztery razy dziennie przez 3 dni przed okresem stosowania EVRA i przez 7 dni w tym okresie nie miało znaczącego wpływu na farmakokinetykę norelgestrominu lub etynyloestradiolu.
Kierownictwo
Kobiety leczone krótkotrwale którymkolwiek z produktów leczniczych należących do jednej z powyższych klas lub substancjami czynnymi indukującymi enzymy wątrobowe (oprócz ryfampicyny) powinny czasowo stosować oprócz EVRA metodę barierową, tj. w okresie jednoczesnego stosowania tych leków i przez 7 dni po ich odstawieniu. W przypadku kobiet leczonych ryfampicyną, w połączeniu z okresem ryfampicyny i przez 28 dni po jej odstawieniu, oprócz EVRA należy stosować metodę mechaniczną.
W przypadku kobiet stosujących długotrwałą terapię dowolnym lekiem należącym do jednej z powyższych klas zaleca się stosowanie innej skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji.
Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny, patrz powyżej) będą musiały stosować metodę mechaniczną przez okres do 7 dni po odstawieniu leku.
Jeśli jednocześnie stosowane leczenie będzie kontynuowane po zakończeniu tygodnia leczenia plastrem, nowy plaster należy nakleić natychmiast, rozpoczynając nowy cykl leczenia, bez zachowania zwykłego odstępu czasu bez plastra.
Hamowanie metabolizmu etynyloestradiolu
Wykazano, że etorykoksyb przyjmowany jednocześnie z trójfazowymi doustnymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zwiększa stężenie etynyloestradiolu w osoczu (50 do 60%). Uważa się, że etorykoksyb zwiększa stężenie etynyloestradiolu poprzez hamowanie aktywności sulfotransferazy, tym samym hamując metabolizm etynyloestradiolu.
Wpływ EVRA na inne produkty lecznicze
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych składników aktywnych. W konsekwencji może wzrosnąć stężenie w osoczu i tkankach (np. cyklosporyny). Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki jednocześnie podawanego leku.
Lamotrygina: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, podawane jednocześnie, powodowały znaczne zmniejszenie stężenia lamotryginy w osoczu, prawdopodobnie z powodu indukcji glukuronidacji lamotryginy.Może to zmniejszać kontrolę napadów, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki lamotryginy.
Test laboratoryjny
Stosowanie antykoncepcyjnych hormonów steroidowych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych związanych z czynnością wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, poziomu białek (nośnikowych) w osoczu, takich jak na przykład kortykosteroidy globuliny wiążącej krew i lipidy. / frakcje lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy Zmienność na ogół mieści się w normalnych granicach laboratoryjnych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
EVRA nie jest wskazany w okresie ciąży.
Badania epidemiologiczne wskazują na brak większego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą. Co więcej, najnowsze badania nie wykazały działania teratogennego, gdy złożone doustne środki antykoncepcyjne są nieumyślnie stosowane we wczesnych stadiach ciąży.
Ograniczone dostępne dane na temat wyników ekspozycji ciąż u kobiet leczonych produktem EVRA nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania systemu transdermalnego podczas ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3).Na podstawie tych danych na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z hormonalnym działaniem substancji czynnych. Jednak ogólne doświadczenie ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w czasie ciąży nie dostarczyło dowodów na rzeczywiste działanie niepożądane u ludzi.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku EVRA, natychmiast przerwij stosowanie leku EVRA.
Wznawiając stosowanie EVRA należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czas karmienia
Na karmienie piersią mogą wpływać złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one zmniejszać objętość i zmieniać skład mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu EVRA u matek karmiących piersią do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi.
Płodność
U kobiet może wystąpić opóźnienie w zapłodnieniu po odstawieniu preparatu EVRA.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
EVRA nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były bóle głowy, nudności i dyskomfort piersi, występujące odpowiednio u około 21,0%, 16,6% i 15,9% kobiet.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić na początku leczenia, ale zwykle ustępują po pierwszych trzech kursach, obejmują krwawienie, dyskomfort piersi i nudności.
Opis niektórych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Ryzyko to omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
Tabela z wykazem działań niepożądanych
Bezpieczeństwo oceniono u 3322 aktywnych seksualnie kobiet, które uczestniczyły w trzech badaniach klinicznych fazy III mających na celu ocenę skuteczności antykoncepcji. Pacjentki te otrzymały 6 lub 13 cykli antykoncepcji (EVRA lub doustny środek antykoncepcyjny jako lek porównawczy). produktu leczniczego i dostarczone dane dotyczące bezpieczeństwa Tabela 1 poniżej przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu. Konwencja MedDRA dotycząca częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 lat
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych po przypadkowym spożyciu dużych ilości doustnych środków antykoncepcyjnych Przedawkowanie może powodować nudności i wymioty U niektórych kobiet może wystąpić krwawienie z pochwy W przypadku podejrzenia przedawkowania należy wyeliminować wszystkie systemy antykoncepcji przezskórnej i zastosować leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny i estrogeny, asocjacja stała. Kod ATC: G03AA13.
Mechanizm akcji
EVRA działa poprzez mechanizm supresji gonadotropin poprzez działanie estrogenowe i progestynowe etynyloestradiolu i norelgestrominu. Podstawowym mechanizmem działania jest hamowanie owulacji, ale również zmiany śluzu szyjkowego i endometrium mogą przyczyniać się do skuteczności produktu.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Indeksy pereł (patrz tabela):
*: DSG 150 µg + 20 µg EE
**: 50 mcg LNG +30 mcg EE dla dni 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE dla dni 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE dla dni 12-21
Przeprowadzono analizy eksploracyjne w celu ustalenia, czy w badaniach III fazy (n = 3319) cechy populacyjne dotyczące wieku, rasy i masy ciała mogą mieć związek z ciążą. Analizy nie wykazały żadnego związku wieku i rasy z ciążą, ale pod względem masy 5 z 15 ciąż zgłoszonych przez EVRA dotyczyło kobiet o masie ciała równej lub większej niż 90 kg na początku badania, co stanowiło
Stosowanie większych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych (50 mcg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko raka endometrium i jajnika, pozostaje do potwierdzenia, czy dotyczy to również złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w niższych dawkach.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po zastosowaniu preparatu EVRA, poziomy norelgestrominu i etynyloestradiolu w surowicy osiągają plateau w ciągu około 48 godzin. stan stabilny norelgestrominu i EE podczas jednego tygodnia stosowania systemu transdermalnego wynoszą odpowiednio około 0,8 ng/ml i 50 pg/ml.W badaniach z wielokrotnymi dawkami stężenia w surowicy i AUC dla norelgestrominu i EE wzrosły tylko nieznacznie w czasie w porównaniu do 1. tygodnia cyklu 1.
Wchłanianie norelgestrominu i etynyloestradiolu po zastosowaniu EVRA badano w warunkach panujących na siłowni (sauna, jacuzzi, bieżnia i inne ćwiczenia aerobowe) oraz w zimnej kąpieli wodnej. Wyniki wskazują, że dla norelgestrominu nie zaobserwowano znaczących efektów leczenia CSS lub AUC w porównaniu z normalnym stosowaniem. W przypadku EE zaobserwowano nieznaczny wzrost z bieżni i innych ćwiczeń aerobowych, ale wartości CSS po tych zabiegach pozostawały w zakresie referencyjnym.Nie stwierdzono istotnego wpływu zimnej wody na te parametry.
Wyniki badania z zastosowaniem EVRA dotyczące przedłużonego stosowania pojedynczego plastra transdermalnego przez 7 dni i 10 dni wskazują, że docelowe CSS dla norelgestrominu i etynyloestradiolu utrzymywały się przez 3 dni przedłużenia stosowania EVRA (10 dni). sugerują, że skuteczność kliniczna powinna być utrzymana nawet w przypadku pominięcia plastra na okres do 2 pełnych dni.
Dystrybucja
Norelgestromin i norgestrel (metabolit norelgestrominu w surowicy) w wysokim stopniu (> 97%) wiążą się z białkami surowicy. Norelgestromin jest związany z albuminą, a nie z SHBG, podczas gdy norgestrel jest związany głównie z SHBG, co ogranicza jego aktywność biologiczną. Etynyloestradiol silnie wiąże się z albuminą surowicy.
Biotransformacja
Norelgestromin jest metabolizowany przez wątrobę, a metabolity obejmują norgestrel, który jest silnie związany z SHGB oraz różne hydroksylowane i skoniugowane metabolity. Etynyloestradiol jest również metabolizowany do różnych produktów hydroksylowanych i ich koniugatów z glukuronidami i siarczanami.
Eliminacja
Po usunięciu plastra transdermalnego okres półtrwania norelgestrominu i etynyloestradiolu wynosił odpowiednio około 28 godzin i 17 godzin. Metabolity norelgestrominu i etynyloestradiolu są wydalane przez nerki i kał.
Transdermalne środki antykoncepcyjne a doustne środki antykoncepcyjne
Profile farmakokinetyczne złożonych transdermalnych i doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych są różne i należy zachować ostrożność przy dokonywaniu bezpośredniego porównania parametrów farmakokinetycznych tych dwóch preparatów.
W badaniu porównującym EVRA z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym norgestymat (prekursor norelgestrominu) 250 µg / etynyloestradiol 35 µg, wartości Cmax były 2-krotnie wyższe dla norelgestrominu i etynyloestradiolu u pacjentek, którym podawano doustny środek antykoncepcyjny w porównaniu z EVRA, natomiast całkowita ekspozycja (AUC i Css) była porównywalna z ekspozycją osób leczonych preparatem EVRA.
Zmienność międzyosobnicza (% CV) parametrów farmakokinetycznych EVRA była większa niż obserwowana w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych.
Wpływ wieku, masy ciała i powierzchni ciała
Wpływ wieku, masy ciała i powierzchni ciała na farmakokinetykę norelgestrominu i etynyloestradiolu oceniano u 230 zdrowych kobiet w dziewięciu badaniach farmakokinetycznych, w których pojedynczo aplikowano EVRA przez 7 dni. zmniejszenie wartości Css i AUC zarówno dla norelgestrominu, jak i EE.Jednak tylko niewielki procent (10-20%) ogólnej zmienności farmakokinetyki norelgestrominu i EE po zastosowaniu EVRA może być związany z niektórymi lub wszystkimi powyżej parametrów demograficznych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność i potencjał rakotwórczy. Jeśli chodzi o toksyczny wpływ na reprodukcję, norelgestromin wykazywał toksyczny wpływ na płód u królików, jednak margines bezpieczeństwa dla tego działania był wystarczająco wysoki. Brak danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję połączenia norelgestrominu z etynyloestradiolem Dane dotyczące połączenia norgestymatu (prekursora norelgestrominu) z etynyloestradiolem wskazują na zmniejszenie płodności i skuteczności u samic zwierząt implantacja (szczury), wzrost resorpcji płodu (szczury, króliki) oraz, przy dużych dawkach, zmniejszenie żywotności i płodności samic (szczury). Znaczenie tych danych dla narażenia ludzi nie jest znane, ponieważ uważano, że skutki są związane z działaniami farmakodynamicznymi lub działaniami specyficznymi dla tych gatunków zwierząt o znanym już charakterze.
Badania przeprowadzone w celu zbadania efektów skórnych EVRA wskazują, że ten system nie może powodować uczulenia i może powodować jedynie łagodne podrażnienie po nałożeniu na skórę królika.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Warstwa zbrojeniowa
zewnętrzna warstwa z pigmentowanego polietylenu o niskiej gęstości, wewnętrzna warstwa z poliestru.
Warstwa pośrednia
poliizobutylen / klej polibuten, krospowidon, włóknina poliestrowa, mleczan laurylu.
Trzecia warstwa
folia z politereftalanu etylenu (PET), powłoka z polidimetylosiloksanu.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony plastrów przed światłem i wilgocią.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Podstawowy materiał opakowaniowy
Każda saszetka składa się z czterech warstw: folii polietylenowej o małej gęstości (warstwa najbardziej wewnętrzna), folii aluminiowej, folii polietylenowej o małej gęstości i zewnętrznej warstwy z bielonego papieru.
Wtórny materiał opakowaniowy
Saszetki pakowane są w kartonowe pudełko.
Każde opakowanie zawiera 3, 9 lub 18 plastrów przezskórnych EVRA w pojedynczych wzmocnionych saszetkach.
Saszetki są owijane w grupach po trzy w przezroczystą perforowaną folię z tworzywa sztucznego i pakowane w kartonowe pudełko.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Plaster należy nakleić natychmiast po wyjęciu saszetki ochronnej.
Aby zapobiec zakłóceniu właściwości adhezyjnych plastra EVRA, nie należy nakładać kremów, balsamów ani talku na obszar skóry, na który ma być naklejony plaster EVRA.
Po użyciu system transdermalny nadal zawiera znaczną ilość substancji czynnych.Pozostałe hormonalne substancje czynne plastra transdermalnego mogą mieć szkodliwe działanie, jeśli dostaną się do środowiska wodnego.Dlatego zużyty system transdermalny należy ostrożnie wyrzucić. Etykieta używana do usunięcia. umieszczone na zewnętrznej stronie saszetki, należy ją podnieść. Zużyty plaster transdermalny należy umieścić wewnątrz otwartej etykiety na odpady, tak aby lepka powierzchnia pokryła zacieniony obszar saszetki. Następnie etykietę należy zamknąć, uszczelniając wewnątrz zużyty plaster transdermalny. Niewykorzystane leki i odpady pochodzące z tych leków należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużytych plastrów transdermalnych nie należy wyrzucać do toalety ani w miejscu środki płynów.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Piwo
Belgia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/02/223/001
035684012
UE / 1/02/223/002
035684024
UE / 1/02/223/003
035684036
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 22 sierpnia 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia: 22 sierpnia 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/2014