Składniki aktywne: Makrogol
ISOCOLAN proszek do sporządzania roztworu doustnego
Dlaczego stosuje się Isocolan? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym - Makrogol, kombinacje
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
- Leczenie zaparć.
- Stany kliniczne wymagające całkowitego opróżnienia jelita grubego (np. przygotowanie przedoperacyjne, badania diagnostyczne itp.).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Isocolan
- Ciężka choroba zapalna jelit (taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczne rozdęcie okrężnicy związane z objawowym zwężeniem,
- perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego,
- niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit,
- zespoły bólowe brzucha niewiadomego pochodzenia,
- nadwrażliwość na makrogol (glikol polietylenowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- ostre zapalenie okrężnicy, nudności, wymioty, wyraźne nasilenie lub zmniejszenie perystaltyki, krwawienie z odbytu (obecność jednego lub więcej z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych wymaga odpowiedniej pomocy medycznej w celu wykluczenia obecności stanów patologicznych, które są przeciwwskazane do stosowania środków przeczyszczających (patrz poprzedni zwrotnica),
- ciężki stan odwodnienia,
- dzieci w wieku poniżej 8 lat i masie ciała poniżej 20 kg, - ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Isocolan
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (wysypka, pokrzywka, obrzęk) po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających makrogol (glikol polietylenowy). Zgłaszano wyjątkowe przypadki wstrząsu anafilaktycznego. Isocolan nie zawiera cukru ani polioli, więc może być przepisywany pacjentom z cukrzycą lub na diecie bezgalaktozowej.
Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom kardiopatycznym lub nerkowym, pacjentom z zaburzeniami odruchu połykania i stanu psychicznego, ze względu na ryzyko zarzucania treści pokarmowej. Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zmian zatykających światło jelita i/lub jeśli występują bóle brzucha, nudności i/lub wymioty. Wielokrotne stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do uzależnienia lub różnego rodzaju uszkodzeń.
Nie zaleca się długotrwałego stosowania środków przeczyszczających w leczeniu zaparć.
U osób starszych lub w złym stanie zdrowia receptę należy poprzedzić „dokładną oceną stosunku ryzyka do korzyści.
U dzieci lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy potrzeba wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień) trwająca dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Isocolan
Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny przed przyjęciem Isocolanu.
Stosowanie lukrecji zwiększa ryzyko hipokaliemii.Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Leczenie zaparć jakimkolwiek lekiem jest jedynie uzupełnieniem zdrowego stylu życia i diety, na przykład:
- zwiększone spożycie płynów i błonnika,
- odpowiednia aktywność fizyczna i reedukacja motoryki jelit.
W przypadku biegunki należy zachować ostrożność u pacjentów predysponowanych do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (np. osoby starsze, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, pacjenci przyjmujący leki moczopędne) i przeprowadzić kontrolę elektrolitową.
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę, aw konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych czynników odżywczych.
W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii (spadek stężenia potasu we krwi), co może powodować dysfunkcję serca lub nerwowo-mięśniową, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, diuretykami lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym konieczność stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży lub laktacji. Dlatego lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Isocolan: dawkowanie
Działanie leku Isocolan występuje w ciągu 24 do 48 godzin po podaniu.
U dzieci leczenie nie powinno przekraczać trzech miesięcy ze względu na brak danych klinicznych dotyczących leczenia powyżej 3 miesięcy.
Przywrócenie motoryki jelit wywołane leczeniem musi być utrzymane poprzez zdrowy tryb życia i odpowiednią dietę.
Dawka dobowa powinna być dostosowana do efektów klinicznych i może wahać się od jednej saszetki co drugi dzień, co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do 2 saszetek dziennie.
Oczyszczanie jelit
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 4 litry (8 saszetek po 34,8 g każda rozpuszczonych w 500 ml wody - można użyć pojemnika 500 ml, jeżeli jest dołączony do opakowania) do przyjęcia jednorazowo w godzinach popołudniowych przed badaniem lub podzielone na dwie dawki, 2 litry wieczorem przed badaniem i 2 litry tego samego ranka w dniu badania Dawka wynosi 250 ml co 15 minut, aż do wyczerpania 4 litrów Zaleca się spożycie każdej pojedynczej dawki Zwykle pierwsza ewakuacja występuje około 90 minut po rozpoczęciu podawania. Należy kontynuować picie aż do udrożnienia wypływu z odbytu.Preparat należy przyjmować po 3-4 godzinach postu.W żadnym wypadku nie należy spożywać pokarmów stałych od 2 godzin przed przyjęciem do badania. Z drugiej strony dopływ wody jest bezpłatny, a po schłodzeniu roztwór jest przyjemniejszy.
Leczenie zaparć
Dorośli ludzie
Saszetka 34,8 g rozpuszczona w 500 ml wody do spożycia w odstępie 15-30 minut od posiłku, ewentualnie powtórzona po 6-12 godzinach, w razie potrzeby z użyciem saszetek 17,4 g (do rozpuszczenia w 250 ml wody) lub 8,7 g (do rozpuszczenia w 125 ml wody), w zależności od indywidualnej reakcji i pożądanego efektu.Aby utrzymać i utrwalić efekt przeczyszczający i uregulować alvus, można od samego początku stosować saszetki po 8,7 g (do rozpuścić w 125 ml) lub 17,4 g (do rozpuszczenia w 250 ml wody) 1-2 razy dziennie przez kilka dni według schematów, które zostaną ustalone w zależności od indywidualnej reakcji i pożądanego efektu. Skuteczność produktu uzyskuje się zażywając go wieczorem przed snem.
Dzieci (powyżej 8 lat i ważące ponad 20 kg)
Proporcjonalnie zmniejszone dawki, np. stosowanie saszetek 8,7 g rozpuszczonych w 125 ml wody lub 17,4 g rozpuszczonych w 250 ml wody, ewentualnie powtarzając spożycie po 12 godzinach, lub według schematów ustalonych przez lekarza w odniesieniu do pożądanego efektu i indywidualna wrażliwość.
Sposób przygotowania
W celu doraźnego przygotowania roztworu należy wsypać zawartość saszetki do pojemnika, po napełnieniu go dokładnie taką ilością wody, jaka jest wskazana na saszetce, dobrze wstrząsnąć do uzyskania jednorodnego roztworu i pić powoli przez 15-30 minut. W opakowaniu 17,4 g można użyć ½ saszetki do rozcieńczenia w połowie objętości (125 ml wody). Jeśli nie zostanie natychmiast połknięty, roztwór należy przechowywać w lodówce i w każdym przypadku zużyć w ciągu 48 godzin od przygotowania. Nie dodawać innych składników do przygotowanego roztworu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Isocolan
Nadmierne dawki mogą powodować biegunkę, która ustępuje po czasowym przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki
Nadmierna utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać korekty nierównowagi elektrolitowej. Środki konserwatywne są na ogół wystarczające; należy podawać dużo płynów, zwłaszcza soków owocowych.
Zgłaszano przypadki aspiracji po podaniu dużych objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów przez sondy nosowo-żołądkowe. Dzieci z uszkodzeniami neurologicznymi, u których występuje dysfunkcja jamy ustnej, są szczególnie narażone na aspirację.
Zobacz także „Ostrzeżenia specjalne” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki ISOCOLANu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W razie wątpliwości co do stosowania ISOCOLAN, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Isocolan
Jak każdy lek, ISOCOLAN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono według częstości przy użyciu następujących kategorii: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100 lat
Populacja dorosłych
Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zgłaszano podczas badań klinicznych (obejmujących 600 pacjentów dorosłych) oraz po wprowadzeniu do obrotu.Na ogół działania niepożądane były niewielkie i przemijające i dotyczyły głównie układu pokarmowego.
Zbyt duże dawki mogą powodować biegunkę, która ustępuje w ciągu 24-48 godzin po zaprzestaniu leczenia. Następnie terapię można wznowić w niższych dawkach.
W kontrolowanych badaniach nie zgłoszono żadnych istotnych zmian dotyczących obiektywnych (masa ciała) parametrów życiowych (ciśnienie krwi) biochemicznych (hematokryt, hemoglobina, sód, potas, chloremia, wodorowęglany i pCO2). Istnieją doniesienia o hipohiperkinetycznych zaburzeniach rytmu serca, prawdopodobnie wtórnych do zmian napięcia nerwu błędnego lub współczulnego po wzroście światła, przyspieszonym pasażu, częstym wypróżnianiu.
Populacja pediatryczna
Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zgłaszano w badaniach klinicznych obejmujących 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Jeśli chodzi o populację dorosłych, działania niepożądane były na ogół niewielkie i przemijające i dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego.
* biegunka może powodować zapalenie okołoodbytnicze
W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.Przestrzeganie zaleceń zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony produktu przed wilgocią.Odtworzony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2-8 °C (w lodówce) i zużyć w ciągu 48 godzin od przygotowania.Pozostały roztwór należy wyrzucić.
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Substancje pomocnicze: cyklaminian sodu, acesulfam K, sacharyna, naturalny aromat
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Opakowania po:
- 2 lub 4 lub 8 saszetek po 34,8 g, każda z plastikowym pojemnikiem 500 ml do doraźnego przygotowania roztworu
- 8 saszetek po 34,8 g,
- 8 saszetek po 17,4 g
- 8 saszetek po 8,7 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ISOCOLAN PROSZEK DO ROZTWORU DOUSTNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
- Leczenie zaparć.
- Stany kliniczne wymagające całkowitego opróżnienia jelita grubego (np. przygotowanie przedoperacyjne, badania diagnostyczne itp.).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Działanie leku Isocolan występuje w ciągu 24 do 48 godzin po podaniu.
U dzieci leczenie nie powinno przekraczać trzech miesięcy ze względu na brak danych klinicznych dotyczących leczenia powyżej 3 miesięcy.
Przywrócenie motoryki jelit wywołane leczeniem musi być utrzymane poprzez zdrowy tryb życia i odpowiednią dietę.
Dawka dobowa musi być dostosowana do efektów klinicznych i może wahać się od jednej saszetki co drugi dzień, co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do 2 saszetek na dobę.
Oczyszczanie jelit
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 4 litry (8 saszetek po 34,8 g każda rozpuszczonych w 500 ml wody - można użyć pojemnika 500 ml, jeżeli jest dołączony do opakowania) do przyjęcia jednorazowo w godzinach popołudniowych przed badaniem lub podzielone na dwie dawki, 2 litry wieczorem przed badaniem i 2 litry tego samego ranka w dniu badania Dawka wynosi 250 ml co 15 minut, aż do wyczerpania 4 litrów Zaleca się spożycie każdej pojedynczej dawki Zwykle pierwsza ewakuacja występuje około 90 minut po rozpoczęciu podawania. Należy kontynuować picie aż do udrożnienia wypływu z odbytu.Preparat należy przyjmować po 3-4 godzinach postu.W żadnym wypadku nie należy spożywać pokarmów stałych od 2 godzin przed przyjęciem do badania. Z drugiej strony dopływ wody jest bezpłatny, a po schłodzeniu roztwór jest przyjemniejszy.
Leczenie zaparć
Dorośli ludzie
Saszetka 34,8 g rozpuszczona w 500 ml wody do spożycia w odstępie 15-30 minut od posiłku, ewentualnie powtórzona po 6-12 godzinach, w razie potrzeby używając saszetki 17,4 g (do rozpuszczenia w 250 ml wody) lub 8,7 g (do rozpuszczenia w 125 ml wody), w zależności od indywidualnej reakcji i pożądanego efektu.W celu utrzymania i utrwalenia działania przeczyszczającego i regulacji alvus można od samego początku stosować saszetki po 8,7 g (do rozpuścić w 125 ml) lub 17,4 g (do rozpuszczenia w 250 ml wody) 1-2 razy dziennie przez kilka dni według schematów do ustalenia w zależności od indywidualnej reakcji i pożądanego efektu.
Lepszą skuteczność preparatu uzyskuje się przyjmując go wieczorem przed snem.
Dzieci (powyżej 8 lat i ważące ponad 20 kg)
Proporcjonalnie zmniejszone dawki, np. stosowanie saszetek 8,7 g rozpuszczonych w 125 ml wody lub 17,4 g rozpuszczonych w 250 ml wody, ewentualnie powtarzając spożycie po 12 godzinach, lub według schematów ustalonych przez lekarza w odniesieniu do pożądanego efektu i indywidualna wrażliwość.
Sposób przygotowania
W celu doraźnego przygotowania roztworu należy wsypać zawartość saszetki do pojemnika, po napełnieniu go dokładnie taką ilością wody, jaka jest wskazana na saszetce, dobrze wstrząsnąć do uzyskania jednorodnego roztworu i pić powoli przez 15-30 minut.
W opakowaniu 17,4 g można użyć ½ saszetki do rozcieńczenia w połowie objętości (125 ml wody). Jeśli nie zostanie natychmiast połknięty, roztwór należy przechowywać w lodówce i w każdym przypadku zużyć w ciągu 48 godzin od przygotowania. Nie dodawać innych składników do przygotowanego roztworu.
04.3 Przeciwwskazania
- ciężka choroba zapalna jelit (taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczne rozdęcie okrężnicy związane z objawowym zwężeniem,
- perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego - niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit,
- zespoły bólowe brzucha niewiadomego pochodzenia,
- nadwrażliwość na makrogol (glikol polietylenowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą - ostre zapalenie okrężnicy, nudności, wymioty, wyraźne nasilenie lub zmniejszenie perystaltyki, krwawienie z odbytu (obecność jednego lub więcej z tych objawów wymaga odpowiedniej pomocy medycznej w celu aby wykluczyć obecność stanów patologicznych, które są przeciwwskazane do stosowania środków przeczyszczających (patrz poprzednie punkty);
- ciężki stan odwodnienia;
- dzieci poniżej 8 roku życia i ważące mniej niż 20 kg;
- ogólnie przeciwwskazane w ciąży. (patrz pkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Leczenie zaparć jakimkolwiek lekiem jest jedynie uzupełnieniem zdrowego stylu życia i diety, na przykład:
- zwiększone spożycie płynów i błonnika,
- odpowiednia aktywność fizyczna i reedukacja motoryki jelit.
W przypadku biegunki należy zachować ostrożność u pacjentów predysponowanych do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (np. osoby starsze, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, pacjenci przyjmujący leki moczopędne) i przeprowadzić kontrolę elektrolitową.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (wysypka, pokrzywka, obrzęk) po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających makrogol (glikol polietylenowy). Zgłaszano wyjątkowe przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Isocolan nie zawiera cukru ani polioli, więc może być przepisywany pacjentom z cukrzycą lub na diecie bezgalaktozowej.
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę, aw konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych czynników odżywczych.
W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii, które mogą powodować dysfunkcję serca lub nerwowo-mięśniową, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, diuretykami lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym konieczność stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Wielokrotne stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do uzależnienia lub różnego rodzaju uszkodzeń.
Lek należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom kardiopatycznym lub nerkowym, pacjentom z zaburzeniami odruchu połykania i stanu psychicznego, ze względu na ryzyko zarzucania treści pokarmowej.
U osób w podeszłym wieku lub w złym stanie zdrowia wypisanie recepty musi być poprzedzone dokładną oceną stosunku ryzyka do korzyści.
Nie zaleca się długotrwałego stosowania środków przeczyszczających w leczeniu zaparć.
Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
Dokładna ocena przez lekarza jest niezbędna, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany poprzednich nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.
Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Stosowanie lukrecji zwiększa ryzyko hipokaliemii.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży lub laktacji. Dlatego lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono według częstości przy użyciu następujących kategorii: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100 lat
Populacja dorosłych
Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zgłaszano podczas badań klinicznych (obejmujących 600 pacjentów dorosłych) oraz po wprowadzeniu do obrotu.Na ogół działania niepożądane były niewielkie i przemijające i dotyczyły głównie przewodu pokarmowego.
Zbyt duże dawki mogą powodować biegunkę, która ustępuje w ciągu 24-48 godzin po zaprzestaniu leczenia. Następnie terapię można wznowić w niższych dawkach.
W kontrolowanych badaniach nie zgłoszono żadnych istotnych zmian dotyczących obiektywnych (masa ciała) parametrów życiowych (ciśnienie krwi) biochemicznych (hematokryt, hemoglobina, sód, potas, chloremia, wodorowęglany i pCO2). Istnieją doniesienia o hipohiperkinetycznych zaburzeniach rytmu serca, prawdopodobnie wtórnych do zmian napięcia nerwu błędnego lub współczulnego po wzroście światła, przyspieszonym pasażu, częstym wypróżnianiu.
Populacja pediatryczna
Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zgłaszano w badaniach klinicznych obejmujących 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Jeśli chodzi o populację dorosłych, działania niepożądane były na ogół niewielkie i przemijające i dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego.
* biegunka może powodować zapalenie okołoodbytnicze
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Przedawkowanie
Nadmierne dawki mogą powodować biegunkę, która ustępuje po czasowym przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Nadmierna utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać korekty nierównowagi elektrolitowej. Środki konserwatywne są na ogół wystarczające; należy podawać dużo płynów, zwłaszcza soków owocowych.
Zgłaszano przypadki aspiracji po podaniu dużych objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów przez sondy nosowo-żołądkowe. Dzieci z uszkodzeniami neurologicznymi, u których występuje dysfunkcja jamy ustnej, są szczególnie narażone na aspirację.
Zobacz także informacje w punkcie 4.4 dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
ATC: A06AD65. Kategoria terapeutyczna leków: Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym - Makrogol, skojarzenia.
Preparat jest taki, aby umożliwiać blokowanie wchłaniania wody i sodu przez jelito cienkie i utrzymywać zawartość izoosmotyczną w świetle światła w środowisku zewnątrzkomórkowym, aby zapobiec dalszej wymianie hydroelektrolitycznej w całym przewodzie pokarmowym.
Rezultatem jest zatem przejście w stosunkowo krótkim czasie do jelita grubego takiej objętości płynu, aby nasycić zdolność wchłaniania jelit (od 2 do 4 litrów u zdrowych osób) i określić postępujący wzrost zawartości wody stolca, aż do uzyskania, przy odpowiednich dawkach, płynnego i klarownego wypływu z odbytu. Efekt ten wynika z połączonego działania głównie dwóch cząsteczek: siarczanu sodu i makrogolu (lub glikolu polietylenowego-PEG) 4000. Jon siarczanowy jest słabo przyswajalny i jest w stanie drastycznie zmniejszyć wchłanianie sodu (i wtórnie wody) poprzez dwa mechanizmy : 1) hamowanie pompy obojętnego NaCl przez podstawienie jonu Cl; 2) indukcja ujemnego potencjału przezśluzówkowego przez dodanie obojętnej, niewchłanialnej substancji rozpuszczonej (makrogolu o masie cząsteczkowej od 3250 do 4000), która, działając w zależności od dawki, zapobiega, poprzez mechanizm osmotyczny, wchłanianiu wody, a co za tym idzie skurczenie się objętości wewnątrz światła. Chociaż makrocząsteczki wielkości makrogolu 4000 mogą teoretycznie być częściowo wchłaniane z przewodu pokarmowego, istnieją obecnie przekonujące dowody, że zdarzenie to jest klinicznie nieistotne. Testy farmakokinetyczne przeprowadzone na podstawie kału (lub wypływu z jelita krętego u pacjentów z ileostomią) produktu Macrogol 4000 podawanego zdrowym ochotnikom, ogólnoustrojowa absorpcja produktu waha się od 0,06% do maksymalnie 2,5%.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
PEG o wysokiej masie cząsteczkowej, podawany dożylnie, jest wydalany z moczem w procentach od 85% do 96% podanej dawki, dlatego nerki stanowią prawie wyłączny wydzielnik krążącego produktu.
Natomiast po podaniu doustnym jest odzyskiwany z moczem w absolutnie znikomych procentach (tylko 0,06% u zdrowych osób i 0,09% u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), ponieważ świadczy to o prawie całkowitym braku wchłaniania jelitowego i daje maksymalną gwarancję pod względem ogólnej tolerancji związku.
Inne badania kinetyczne również wyraźnie wykazały, że PEG o wysokiej masie cząsteczkowej podawany doustnie jest praktycznie w całości odzyskiwany z kału lub z jelita krętego, w przypadkach ileostomii.
Cechą charakterystyczną preparatu jako całości jest brak wymian hydroelektrolitycznych między światłem jelita a płynami ustrojowymi. Ta cecha, oprócz obojętności farmakologicznej PEG o wysokiej masie cząsteczkowej, w pełni wyjaśnia wysoką tolerancję preparatu.
Ten sam brak „ładunku” wody w krążeniu ogólnoustrojowym wiąże się z brakiem pobudzenia międzymózgowiowych ośrodków kontroli pragnienia, a tym samym brakiem „nasycenia” odruchów nerwowych, które hamowałyby przyjmowanie dużych ilości płynów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wydaje się, że wykazano ogólną tolerancję pojedynczych dawek PEG o wysokiej masie cząsteczkowej (typ 4000), jak również wykazano w obszernej dokumentacji klinicznej, która istnieje i odnosi się do doświadczeń przeprowadzonych z pojedynczymi dawkami doustnymi około 250 g.
LD50 PEG o wysokiej masie cząsteczkowej podawanej doustnie szczurom wynosiła >50 g/kg. Ta sama dawka 50 g/kg spowodowała jedynie niewielki wzrost azotemii u królika.
Pozajelitowe podawanie dawek do 90 mg/kg PEG 4000 przez 2-12 miesięcy u psa nie powodowało żadnych makro- ani mikroskopowych (histologicznych) zmian w głównych narządach i układach, w tym w wątrobie i nerkach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
cyklaminian sodu; acesulfam K; sacharyna; naturalny aromat.
06.2 Niekompatybilność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony produktu przed wilgocią.
Z kolei odtworzony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2–8°C (w lodówce) i zużyć w ciągu 48 godzin od przygotowania. Pozostały roztwór należy wyrzucić.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zgrzewany worek z papieru / aluminium / polietylenu.
Opakowania po:
- 2 lub 4 lub 8 saszetek po 34,8 g każda z plastikowym pojemnikiem 500 ml do doraźnego przygotowania roztworu
- 8 saszetek po 34,8g,
- 8 saszetek po 17,4 g
- 8 saszetek po 8,7 g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak w szczególności.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GIULIANI S.p.A - via Palagi 2, 20129 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ISOCOLAN proszek do sporządzania roztworu doustnego, 2 saszetki po 34,8 g z pojemnikiem - AIC: 027593019
ISOCOLAN proszek do sporządzania roztworu doustnego, 4 saszetki 34,8 g z pojemnikiem - AIC: 027593021
ISOCOLAN proszek do sporządzania roztworu doustnego, 8 saszetek po 34,8 g z pojemnikiem - AIC: 027593033
ISOCOLAN proszek do sporządzania roztworu doustnego, 8 saszetek 34,8 g bez pojemnika - AIC: 027593045
ISOCOLAN proszek do sporządzania roztworu doustnego, 8 saszetek po 17,4 g bez opakowania - AIC: 027593060
ISOCOLAN proszek do sporządzania roztworu doustnego, 8 saszetek po 8,7 g bez pojemnika - AIC: 027593072
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 5 maja 1992 r.
Data odnowienia AIC: styczeń 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2014
