Składniki aktywne: Alprostadil
Caverject 5 mikrogramów/ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Caverject 10 mikrogramów/ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Caverject 20 mikrogramów/ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Wskazania Dlaczego stosuje się Caverject? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Lek do leczenia zaburzeń mechanizmu erekcji w męskiej impotencji seksualnej
INSTRUKCJE TERAPEUTYCZNE
Leczenie zaburzeń erekcji (trudności z osiągnięciem i (lub) utrzymaniem zadowalającej erekcji) Caverject nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Caverject
Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą lub pacjenci ze stanami predysponującymi do priapizmu, tacy jak: pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub nosicielami niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, szpiczakiem mnogim lub białaczką, lub pacjenci z wadami anatomicznymi prącia, takie jak kątowanie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego Pacjenci z implantami prącia nie powinni być leczeni preparatem Caverject.
Preparatu Caverject nie należy podawać mężczyznom, którym aktywność seksualna nie jest zalecana lub przeciwwskazana.
Tego leku nie wolno podawać wcześniakom ani noworodkom (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Caverject
- Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Caverject należy skonsultować się z lekarzem.
- Podstawowe przyczyny kliniczne, które powodują zaburzenia erekcji i które można leczyć, należy zdiagnozować i leczyć przed rozpoczęciem leczenia preparatem Caverject.
- Jeśli masz jakiekolwiek problemy lub obawy związane ze stosowaniem Caverject, skonsultuj się z lekarzem.
- Wiadomo, że podanie bezpośrednio do ciał jamistych substancji działających na naczynia krwionośne, w tym alprostadylu, może spowodować wystąpienie przedłużonej erekcji i/lub priapizmu. Dlatego należy zgłosić to lekarzowi lub, jeśli nie jest to możliwe, zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku erekcji, która trwa zbyt długo (4 godziny lub dłużej).
- Bolesne erekcje mogą wystąpić łatwiej u pacjentów z anatomicznymi wadami rozwojowymi prącia (zagięcie, stulejka, zwłóknienie jamiste, choroba Peyroniego, blaszki miażdżycowe). Dlatego Caverject nie powinien być stosowany u tych pacjentów.
- Zwłóknienie prącia, które obejmuje kątowanie, zwłóknienie ciał jamistych, guzki włókniste i chorobę Peyroniego, może wystąpić po podaniu dojamistym produktu Caverject. Występowanie zwłóknienia może nasilać się wraz z wydłużaniem się czasu zażywania narkotyków.
- Zaleca się regularne kontrole lekarskie z dokładnym badaniem prącia w celu wykrycia początku zwłóknienia prącia lub choroby Peyroniego.Leczenie preparatem Caverject należy przerwać, jeśli rozwinie się kątowanie prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego.
- Stosowanie preparatu Caverject nie zapewnia ochrony przed przenoszeniem chorób seksualnych, w tym zespołu nabytego niedoboru odporności (zakażenie HIV).Wstrzyknięcie preparatu Caverject może spowodować niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. U pacjentów z chorobą przenoszoną przez krew może to zwiększać ryzyko przeniesienia choroby na partnera.
- Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna lub heparyna, mogą być bardziej narażeni na krwawienie po wstrzyknięciu do ciała jamistego.Caverject należy stosować ostrożnie u pacjentów z wcześniejszymi przemijającymi atakami niedokrwiennymi lub u pacjentów z niestabilnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Caverject nie jest przeznaczony do jednoczesnego podawania z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji (patrz również INTERAKCJE).
- Należy pamiętać o możliwości nadużywania produktu Caverject u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniem od narkotyków.
- Stymulacja i współżycie mogą mieć wpływ na serce i płuca u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca lub chorobą płuc. Podczas leczenia preparatem Caverject pacjenci ci powinni zachować ostrożność podczas stosunku płciowego.
- Odtworzone roztwory preparatu Caverject przeznaczone są do jednorazowego użytku. Strzykawkę i całą niewykorzystaną zawartość należy usunąć w odpowiedni sposób.
- Caverject proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje nadwrażliwości
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Caverject
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Caverject nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z żadną inną substancją.Podczas leczenia lekiem Caverject należy rozważyć zażycie innych leków (zarówno na receptę, jak i samoleczenia) oraz alkoholu z lekarzem.
Formalnie nie badano wpływu połączenia alprostadylu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafil) lub innymi lekami zdolnymi do wywołania erekcji (np. papaweryną). potencjalne ryzyko wywołania przedłużonej erekcji.
Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie alprostadylu Alprostadyl może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne, antykoagulantów i inhibitorów agregacji płytek krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryną, heparyną) są bardziej narażeni na krwawienie po wstrzyknięciu dojamistym.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Alkohol benzylowy:
Caverject proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący. Stosowanie alkoholu benzylowego wiąże się z poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym zespołem tchu i śmiercią u dzieci. Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić toksyczność, nie jest znana. Ryzyko toksyczności alkoholu benzylowego zależy od podanej ilości i zdolności wątroby do eliminacji substancji. U wcześniaków i niemowląt z niedowagą może wystąpić większe prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Sód:
Caverject proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Ciąża i karmienie piersią
Nieistotne
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Caverject nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Caverject: Dawkowanie
Rekonstytuować roztwór do wstrzykiwań używając wyłącznie dostarczonego rozpuszczalnika.
Caverject podaje się w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia do ciała jamistego, jak opisano poniżej.
Ogólnie zaleca się użycie igły 27-30 G x ½ "(12 mm).
Wstępna identyfikacja dawki do wykonania w gabinecie lekarskim
Postępuj zgodnie ze schematem dawkowania podanym poniżej, w zależności od odpowiedzi na erekcję, aż do ustalenia dawki, która powoduje erekcję wystarczającą do odbycia stosunku, ale nie przekraczającą 60 minut. W przypadku braku odpowiedzi na dawkę można podać kolejną wyższą dawkę. podać w ciągu 1 godziny.W przypadku odpowiedzi należy zachować odstęp co najmniej 1 dnia przed kolejnym podaniem.Pacjent powinien pozostać w gabinecie lekarskim do czasu całkowitego odwrócenia.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla każdego indywidualnego pacjenta. Pacjent nie powinien wstrzykiwać większych ani mniejszych objętości produktu Caverject niż zalecono. Jeśli uzyskana erekcja jest niezadowalająca lub trwa zbyt krótko lub zbyt długo, należy poinformować o tym lekarza.
Nie należy samodzielnie zmieniać przepisanej dawki. Caverject należy podawać około 5-10 minut przed stosunkiem płciowym.
Ogólnie zalecana maksymalna częstotliwość podawania to nie więcej niż jedno wstrzyknięcie dziennie i nie więcej niż trzy razy w tygodniu, z co najmniej 24-godzinną przerwą między każdym podaniem.
Pierwsze wstrzyknięcia muszą być wykonywane przez personel medyczny i tylko po odpowiednim przeszkoleniu i instrukcjach preparat Caverject może być wstrzykiwany bezpośrednio przez pacjenta.
W trakcie leczenia samodzielnego zaleca się pacjentowi wizytę u lekarza co 3 miesiące.
Dawka wybrana do samodzielnego podania powinna dawać czas trwania erekcji nie przekraczający 1 godziny, jednocześnie umożliwiając pacjentowi odbycie normalnego stosunku płciowego. Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 60 mikrogramów alprostadylu.
SPOSÓB PODANIA
1) Do rekonstytucji roztworu zaleca się użycie igły 22 G x 1½ "(38 mm).
2) Wyjmij rozpuszczalnik z fiolki i przenieś go do butelki
W przypadku ampułko-strzykawki:
a) obrócić górną część białej plomby strzykawki, aż plomba zostanie zerwana;
b) Nałożyć najdłuższą igłę z rozmiaru 22 G x 1½" (38 mm) i zamocować ją przekręcając na szyjce strzykawki
c) zdjąć osłonkę z igły i przenieść rozpuszczalnik bezpośrednio do butelki
Trzymając strzykawkę w nakrętce butelki, delikatnie wstrząsnąć, aż proszek całkowicie się rozpuści.
3) Odwrócić butelkę i pobrać objętość Caverject wskazaną przez lekarza
4) W celu wykonania wstrzyknięcia do ciała jamistego należy wymienić igłę na krótszą o rozmiarze 27-30 G x ½" (12 mm).
5) Caverject należy wstrzyknąć w jeden z dwóch obszarów penisa zwanych "ciał jamistych". Ciała jamiste są ułożone wzdłuż penisa po obu stronach.
6) Aby zapewnić prawidłowe samowstrzyknięcie Caverject, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
a) Wstrzyknięcie należy wykonać w pozycji pionowej lub lekko pochylonej, naprzemiennie przy każdym wstrzyknięciu (jedna strona do jednego wstrzyknięcia, druga strona do następnego). W każdym obszarze punkt wtrysku należy za każdym razem zmienić;
b) chwyć czubek prącia kciukiem i palcem wskazującym, rozciągnij prącie i przymocuj go do uda tak, aby nie wysunął się z uchwytu podczas wstrzykiwania. U nieobrzezanych mężczyzn napletek musi być cofnięty, aby umożliwić prawidłowe umieszczenie zastrzyku;
c) unikając umieszczania kciuka na tłoku strzykawki i zgodnie z przyjętą już przez lekarza techniką, ciągłym i zdecydowanym ruchem, wprowadzić igłę w miejsce wstrzyknięcia i pod kątem 90. Unikać widocznych naczynek;
d) naciskając tłok, wstrzyknąć zawartość strzykawki wolnym i zdecydowanym ruchem
e) wyjąć igłę i ściskając obie strony prącia wcisnąć w miejsce wstrzyknięcia wacik lub wacik nasączony alkoholem lub roztworem dezynfekującym na około 3 minuty.
Jeśli wystąpi krwawienie, naciskaj, aż ustanie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Caverject
Najczęstsze skutki przedawkowania preparatu Caverject to przedłużona erekcja (6 godzin lub więcej) i bolesna erekcja.
Jeśli takie zdarzenia wystąpią, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Caverject należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z Caverject, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Caverject
Jak każdy lek, Caverject może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (30% pacjentów) był łagodny lub umiarkowany ból prącia.
Zwłóknienie prącia, w tym zagięcie prącia, guzki włókniste i chorobę Peyroniego, odnotowano w 3% przypadków.
Rzadziej (3%), krwiaki występują w miejscu wstrzyknięcia, jednak są one związane raczej z techniką wstrzyknięcia niż ze skutkami alprostadylu.
Przedłużone erekcje (definiowane jako erekcje trwające 4-6 godzin) były zgłaszane rzadko (4%) i priapizm rzadziej (0,4%). W większości przypadków wystąpiło samorzutne obrócenie się.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, częstości występowania są następujące: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 100,
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
OSTRZEŻENIA
- Butelkę po rekonstytucji produktu Caverject należy użyć do jednorazowego podania przepisanej dawki. Pozostała ilość nie może być wykorzystana.
- Po każdym wstrzyknięciu niezużyta zawartość strzykawki nie powinna być z powrotem umieszczana w oryginalnej butelce z przygotowanym roztworem.
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
a) Każda butelka 5 mikrogramów zawiera: alprostadyl 6,15 mikrogramów. Substancje pomocnicze: laktoza (bezwodna), cytrynian sodu (bezwodny), kwas solny, wodorotlenek sodu.
Każda butelka 10 mikrogramów zawiera: 11,9 mikrograma alprostadylu. Substancje pomocnicze: laktoza (bezwodna), cytrynian sodu (bezwodny), kwas solny, wodorotlenek sodu.
Każda butelka 20 mikrogramów zawiera: 23,2 mikrograma alprostadylu. Substancje pomocnicze: laktoza (bezwodna), cytrynian sodu (bezwodny), kwas solny, wodorotlenek sodu.
b) Każda fiolka i każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawierają: alkohol benzylowy, wodę do wstrzykiwań.
c) Po rekonstytucji i wymieszaniu 1 ml zawiera:
Caverject 5 mikrogramów/ml: alprostadyl 5 mikrogramów. Substancje pomocnicze: laktoza, cytrynian sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.
Caverject 10 mikrogramów/ml: alprostadyl 10 mikrogramów. Substancje pomocnicze: laktoza, cytrynian sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.
Caverject 20 mikrogramów/ml: alprostadyl 20 mikrogramów. Substancje pomocnicze: laktoza, cytrynian sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu, alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Jest dostępny w następujących opakowaniach:
Caverject 5 mikrogramów:
- 5 butelek proszku + 5 ampułek po 1 ml.
- 1 butelka proszku + 1 ampułko-strzykawka 1 ml + 2 igły + 2 waciki do dezynfekcji. C.
Caverject 10 mikrogramów:
- 5 butelek proszku + 5 ampułek po 1 ml.
- 1 butelka proszku + 1 ampułko-strzykawka 1 ml + 2 igły + 2 waciki do dezynfekcji.
Caverject 20 mikrogramów:
- 5 butelek proszku + 5 ampułek po 1 ml.
- 1 butelka proszku + 1 ampułkostrzykawka 1 ml + 2 igły + 2 waciki do dezynfekcji
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CAVERJECT 10 µg
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy wkład 0,5 ml dostarcza maksymalną dawkę 10 mcg alprostadylu.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dwukomorowy szklany wkład zawierający biały liofilizowany proszek i rozpuszczalnik do rekonstytucji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Caverject jest wskazany w objawowym leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn o etiologii neurologicznej, naczyniowej, psychogennej lub mieszanej.
Caverject może być użytecznym uzupełnieniem innych testów diagnostycznych w diagnozowaniu zaburzeń erekcji.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
Ogólne informacje
Caverject 10 mcg, proszek i rozpuszczalnik, dwukomorowy, należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia do ciała jamistego za pomocą igły 29 G x ½” (12 mm) dołączonej do opakowania. Zazwyczaj miejsce wstrzyknięcia znajduje się wzdłuż grzbietowo-bocznej części proksymalnej jednej trzeciej penisa.
Unikaj widocznych żył. Po każdym wstrzyknięciu należy zmienić stronę prącia i miejsce wstrzyknięcia.
Pierwsze wstrzyknięcia preparatu Caverject powinni wykonywać przeszkoleni pracownicy służby zdrowia, a po odpowiednim przygotowaniu alprostadyl można wstrzykiwać w domu. Zaleca się regularną obserwację pacjentów (np. co 3 miesiące), zwłaszcza w początkowych stadiach samodzielnego podawania, kiedy może być konieczne dostosowanie dawki.
Dawkę produktu Caverject należy ustalić dla każdego pacjenta poprzez staranne dobranie dawki pod nadzorem lekarza. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która pozwala pacjentowi na osiągnięcie zadowalającej erekcji do odbycia stosunku płciowego. Zaleca się, aby podawana dawka powodowała czas trwania erekcji nie przekraczający jednej „godziny. Jeśli czas trwania jest dłuższy, dawka powinna być zadowalająca odpowiedź przy dawkach od 5 do 20 mikrogramów.
Urządzenie do podawania jest przeznaczone do podawania pojedynczej dawki, którą można ustawić w przyrostach co 25% dawki nominalnej.
Zwykle dawki powyżej 40 mikrogramów alprostadylu nie są uzasadnione. Następujące dawki mogą być podawane przy użyciu Caverject 10 µg, proszek i rozpuszczalnik, dwukomorowy: Opakowanie
Caverject 10 mcg, proszek i rozpuszczalnik, podwójna komora
Dostępna dawka 2,5; 5; 7,5; 10 mikrogramów
Leczenie
Dawka początkowa alprostadylu w przypadku zaburzeń erekcji o etiologii naczyniowej, psychogennej lub mieszanej wynosi 2,5 mcg. Druga dawka powinna wynosić 5 mcg w przypadku częściowej odpowiedzi i 7,5 mcg w przypadku braku odpowiedzi. Kolejne stopniowe zwiększanie dawki o 5-10 mcg należy podawać aż do uzyskania optymalnej dawki. Jeśli nie ma odpowiedzi na podaną dawkę, następną wyższą dawkę można podać w ciągu godziny.W przypadku odpowiedzi należy zachować jednodniowy odstęp przed podaniem kolejnej dawki.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami erekcji pochodzenia neurologicznego wymagających dawek poniżej 2,5 mcg należy rozważyć możliwość określenia dawki za pomocą preparatu Caverject. Proszek do wstrzykiwania. Zaczynając od dawki 1,25 mcg, jeśli nie powoduje to żadnej odpowiedzi, druga dawka powinna wynosić 2,5 mcg. Poza dawką początkową istnieje możliwość ustalenia dawki za pomocą Caverject 10 mcg, proszek i rozpuszczalnik, dwukomorowy lub Caverject.
Proszek do wstrzykiwania, w ilościach podobnych do stosowanych w leczeniu nieneurologicznych zaburzeń erekcji.
Maksymalna zalecana częstotliwość wstrzyknięć to nie więcej niż raz dziennie i trzy razy w tygodniu.
B Integracja z diagnozą etiologiczną
Osoby bez dowodów na dysfunkcję neurologiczną: 10-20 mcg alprostadylu należy wstrzyknąć do ciał jamistych i wmasować w penisa. Można oczekiwać, że ponad 80% pacjentów zareaguje na pojedynczą dawkę 20 mikrogramów alprostadylu.
Osoby z objawami dysfunkcji neurologicznej: Można oczekiwać, że ci pacjenci zareagują na mniejsze dawki alprostadylu. U osób z łagodnymi zaburzeniami erekcji lub zaburzeniami erekcji spowodowanymi chorobą/urazem neurologicznym dawka testu diagnostycznego nie powinna przekraczać 10 mcg, a prawdopodobnie wskazana jest dawka początkowa 5 mcg.
Jeśli „erekcja po wstrzyknięciu alprostadylu utrzymuje się dłużej niż jedną” godzinę, przed opuszczeniem kliniki przez pacjenta należy zastosować terapię zmniejszającą napięcie, aby zapobiec ryzyku priapizmu (patrz punkt 4.9 – Przedawkowanie). całkowicie ustały, a penis musi być całkowicie zwiotczały.
Jeśli nie ma odpowiedzi na erekcję podczas fazy zwiększania dawki, pacjentów należy monitorować pod kątem możliwego wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
04.3 Przeciwwskazania
Produktu Caverject nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na alprostadyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów z chorobami, które mogą predysponować ich do priapizmu, na przykład niedokrwistością sierpowatokrwinkową, szpiczakiem mnogim lub białaczką; lub u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak kątowanie, zwłóknienie jamiste, stulejka lub choroba Peyroniego. Pacjenci z implantami prącia nie powinni być leczeni preparatem Caverject.
Preparatu Caverject nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna jest niewskazana lub niewskazana (np. pacjenci z ciężką chorobą serca).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Może wystąpić przedłużona erekcja i/lub priapizm. Pacjent powinien zostać poproszony o zgłoszenie lekarzowi każdego przypadku erekcji, która utrzymuje się przez długi czas, np. 4 godziny lub dłużej. Nie należy opóźniać leczenia priapizmu o więcej niż 6 godzin (patrz punkt 4.9 – Przedawkowanie).
Bolesna „erekcja jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z anatomiczną deformacją prącia, taką jak zagięcie, stulejka, zwłóknienie jamiste, choroba Peyroniego lub blaszki. Zwłóknienie prącia, które obejmuje zagięcie, guzki włókniste i chorobę Peyroniego, może wystąpić po podaniu dojamistym zwłóknienia prącia lub choroby Peyroniego. Leczenie preparatem Caverject należy przerwać w pacjenci, u których rozwinęło się zagięcie prącia, zwłóknienie jamiste lub choroba Peyroniego.
Pacjenci leczeni antykoagulantami, takimi jak warfaryna lub heparyna, mogą mieć zwiększoną skłonność do krwawień po wstrzyknięciu dojamistym.
U niektórych pacjentów wstrzyknięcie preparatu Caverject może wywołać niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. U pacjentów z chorobami przenoszonymi przez krew może to zwiększyć ryzyko przeniesienia choroby na partnera.
Caverject należy stosować ostrożnie u pacjentów z przemijającymi atakami niedokrwiennymi w wywiadzie lub z niestabilnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.
Caverject nie jest przeznaczony do równoczesnego podawania z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji (patrz również 4.5 – Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji).
Należy pamiętać o możliwości nadużywania produktu Caverject u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie lub uzależnieniem od narkotyków.
Stymulacja i współżycie mogą mieć wpływ na serce i płuca u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca lub chorobą płuc.
U takich pacjentów Caverject należy stosować ostrożnie.
Odtworzone roztwory preparatu Caverject przeznaczone są do jednorazowego użytku.
Wyrzucić niewykorzystaną zawartość strzykawki.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane żadne interakcje.
Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie alprostadylu.
Alprostadyl może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne, antykoagulantów i inhibitorów agregacji płytek krwi.
Formalnie nie badano wpływu połączenia alprostadylu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji (np. syldenafilem) lub innymi lekami mogącymi wywołać erekcję (np. papaweryną). potencjalne ryzyko wywołania przedłużonej erekcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie dotyczy.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym po podaniu dojamistym był ból prącia. 30% pacjentów przynajmniej raz zgłaszało ból.
Ból był związany z 11% podanych zastrzyków. W większości przypadków ból był oceniany jako łagodny lub umiarkowany.
3% pacjentów przerwało leczenie z powodu bólu.
Zwłóknienie prącia, w tym zagięcie prącia, guzki zwłóknieniowe i chorobę Peyroniego, odnotowano u 3% wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.W badaniu przeprowadzonym samodzielnie, w którym czas stosowania wynosił do 18 miesięcy, częstość występowania zwłóknienia prącia była większa około 8%.
Krwiaki i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, które są związane raczej z techniką wstrzyknięcia niż ze skutkami alprostadylu, wystąpiły odpowiednio u 3% i 2% pacjentów.
Przedłużoną erekcję (definiowaną jako erekcję trwającą od 4 do 6 godzin) zgłoszono u 4% pacjentów. Priapizm (bolesna erekcja trwająca sześć godzin lub dłużej) wystąpił u 0,4%. W większości przypadków wystąpiło samorzutne obrócenie się.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu:
Dolegliwości serca:
Niezbyt często: nadkomorowe pobudzenia pozakomorowe
Zaburzenia okulistyczne:
Niezbyt często: rozszerzenie źrenic
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezbyt często: nudności, suchość w ustach
Zaburzenia ogólne i w miejscu wstrzyknięcia:
Często: krwiak; siniaki
Niezbyt często: krwiak; krwotok; swędzenie; zapalenie; podrażnienie;
obrzęk; obrzęk; drętwienie i wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia; uczucie ciepła w prąciu; krwawienie żylne; astenia.
Egzaminy:
Niezbyt często: krwotok z cewki moczowej; krwiomocz; spadek ciśnienia krwi; wzrost częstości akcji serca; podwyższone wartości kreatyniny we krwi.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i: kość:
Często: zaburzenia tkanki łącznej (w tym zwłóknienie prącia, kątowanie i guzki włókniste)
Niezbyt często: skurcze nóg.
Infekcje i infestacje:
Niezbyt często: infekcje grzybicze; objawy przeziębienia.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: reakcje wazowagalne; hipoestezja
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niezbyt często>: zaburzenia oddawania moczu; zwiększona częstotliwość oddawania moczu; parcie na mocz.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo często: ból penisa
Często: przedłużona erekcja; Choroba Peyron'a.
Niezbyt często: zapalenie żołędzi; priapizm; stulejka; bolesna erekcja; nieprawidłowy wytrysk; ból jąder, moszny i miednicy; obrzęk jąder i moszny; plemnik; zaburzenia jąder.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: wysypka; miejscowe swędzenie i podrażnienie; rumień moszny; pocenie się; zgrubienie w jądrach.
Zaburzenia naczyniowe:
Niezbyt często: objawowe niedociśnienie; niedociśnienie, rozszerzenie naczyń; zaburzenia naczyń obwodowych.
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥ 1/1000,
Alkohol benzylowy może powodować reakcje nadwrażliwości.
04.9 Przedawkowanie
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z alprostadylem nie zaobserwowano przypadków przedawkowania.W przypadku przedawkowania preparatu Caverject podawanego dojmowo, pacjent powinien być objęty nadzorem lekarskim do czasu ustąpienia objawów ogólnoustrojowych lub wystąpienia pogorszenia prącia. Wskazane jest leczenie objawowe wszelkich objawów ogólnoustrojowych.
Leczenie priapizmu (przedłużonej erekcji) nie powinno być opóźnione powyżej 6 godzin. Terapię początkową należy przeprowadzić przez aspirację prącia. Stosując technikę aseptyczną, wprowadzić igłę motylkową 19-21 G do ciała jamistego i zaaspirować 20-50 ml krwi, co może spowodować obrócenie prącia. W razie potrzeby zabieg można powtórzyć po przeciwnej stronie prącia, aż do całkowitego zaaspirowania 100 ml krwi. Jeżeli zabieg ten okaże się niewystarczający, zaleca się dojamiste wstrzyknięcie leku alfa-adrenergicznego.Chociaż zwykłe przeciwwskazania do podania środka zwężającego naczynia do penisa nie dotyczą leczenia priapizmu, zaleca się zachowanie ostrożności podczas wykonywania tej operacji. być stale monitorowane w trakcie zabiegu.Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niedokrwieniem mózgu oraz u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (anty-MAO). W tym ostatnim przypadku muszą być dostępne środki do leczenia przełomu nadciśnieniowego.Przygotować roztwór fenylefryny o stężeniu 200 mcg/ml i wstrzykiwać 0,5 do 1,0 ml roztworu co 5-10 minut.Alternatywnie użyć 20 mcg/ml ml roztworu adrenaliny.W razie potrzeby można po tym ponownie zaaspirować krew przez tę samą igłę motylkową. Maksymalna dawka fenylefryny powinna wynosić 1mg, a adrenaliny 100mcg (5ml roztworu). Alternatywnie można zastosować metaraminol, ale należy pamiętać, że zgłaszano zagrażające życiu kryzysy nadciśnieniowe. Jeśli nawet ten środek nie rozwiąże priapizmu, pacjenta należy pilnie skierować do chirurga w celu dalszego leczenia, które w razie potrzeby może obejmować operację zastawki.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Kod ATC: G04B E01
Alprostadil jest naturalną formą prostaglandyny E1 (PGE1). Alprostadil ma bardzo zróżnicowany profil farmakologiczny; niektóre z jego najważniejszych efektów to: rozszerzenie naczyń krwionośnych i zahamowanie agregacji płytek krwi U większości badanych gatunków zwierząt alprostadyl powodował rozluźnienie mięśnia zwijacza prącia i ciał jamistych cewki moczowej in vitro. Alprostadil powodował również rozluźnienie izolowanych preparatów ciał jamistych i gąbczastych człowieka oraz odcinków tętnic jamistych skurczonych przez fenylefrynę lub PGF2á in vitro. U małp „warkocz” (Macaca nemestrina), alprostadyl zwiększa dopływ krwi do tętnic jamistych in vivo. Stopień i czas trwania rozluźnienia mięśni gładkich jamistych w tym modelu zwierzęcym były zależne od dawki. Alprostadil wywołuje erekcję poprzez rozluźnienie mięśnia gładkiego beleczkowania i rozszerzenie tętnic jamistych, co powoduje rozszerzenie przestrzeni lakunarnych i uwięzienie krwi poprzez ucisk żyłek na osłonkę białawą, proces zwany „zarostem żylnym”. Na ogół erekcja następuje po 5-15 minutach od wstrzyknięcia, a czas jej trwania zależy od dawki.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Caverject 10 mcg, proszek i rozpuszczalnik, podwójna komora zawiera alprostadil jako składnik aktywny w kompleksie z alfadeksem.
Po odtworzeniu kompleks natychmiast dysocjuje na alprostadil i alfadex.
Dlatego też farmakokinetyka alprostadylu w Caverject 10 mcg, proszek i rozpuszczalnik, w podwójnej komorze pozostaje niezmieniona w porównaniu z Caverject Proszek do wstrzykiwań.
DODAJ MNIE
Wchłanianie: W leczeniu zaburzeń erekcji alprostadil podaje się we wstrzyknięciu do ciał jamistych.
Dystrybucja: Po wstrzyknięciu do jam ciała 20 mikrogramów alprostadylu średnie stężenie alprostadylu w osoczu zwiększyło się 22-krotnie w stosunku do wyjściowego stężenia endogennego około 5 minut po wstrzyknięciu. Stężenia alprostadylu powróciły do poziomu endogennego w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu. W osoczu alprostadyl wiąże się głównie z albuminą (81% wiązania) i w mniejszym stopniu z frakcją IV-4 alfa-globuliny (55% wiązania).Nie zaobserwowano istotnego wiązania z erytrocytami lub leukocytami krwi.
MetabolizmPo podaniu dożylnym około 80% krążącego alprostadylu jest metabolizowane w jednym przejściu przez płuca, głównie poprzez beta- i omega-oksydację.
Dlatego alprostadyl, który przedostaje się do krążenia ogólnego po wstrzyknięciu do ciał jamistych, jest szybko metabolizowany.Główne metabolity alprostadylu to: 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihydro-PGE1 i 13,14-dihydro-PGE1. W przeciwieństwie do 15-keto-PGE1 i 15-keto-13,14-dihydro-PGE1, które są prawie całkowicie pozbawione aktywności biologicznej, wykazano, że 13,14-dihydro-PGE1 obniża ciśnienie krwi i hamuje ciśnienie krwi.” Agregacja płytek krwi Stężenie w osoczu głównego krążącego metabolitu (15-keto-13,14-dihydro-PGE1) wzrosło 34-krotnie w stosunku do poziomu wyjściowego endogennego 10 minut po wstrzyknięciu i powróciło do poziomu wyjściowego 2 godziny po wstrzyknięciu. 14-dihydro-PGE1 wzrosła 7-krotnie 20 minut po wstrzyknięciu.
EliminacjaMetabolity alprostadylu są wydalane głównie przez nerki, przy czym prawie 90% dawki dożylnej wydalane jest z moczem w ciągu 24 godzin, a pozostała część dawki jest wydalana z kałem.
Nie ma dowodów na zatrzymanie alprostadylu lub jego metabolitów w tkankach po podaniu dożylnym. U zdrowych ochotników 70-90% alprostadylu zostało ekstensywnie wyekstrahowane i zmetabolizowane w jednym przejściu przez płuca, co skutkowało krótkim okresem półtrwania eliminacji, wynoszącym mniej niż jedną minutę.
Farmakokinetyka w subpopulacjach
Wpływ zmiany nerek lub wątrobyMetabolizm pierwszego przejścia w płucach jest głównym czynnikiem wpływającym na ogólnoustrojową eliminację alprostadylu. Chociaż farmakokinetyka alprostadylu nie była formalnie badana u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy oczekiwać, że zmiany czynności nerek lub wątroby będą miały istotny wpływ na farmakokinetykę alprostadylu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Skutki przedkliniczne zaobserwowano tylko przy narażeniu uważanym za wystarczająco przekraczające maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym.
Alprostadyl podawany podskórnie w dawkach do 0,2 mg/kg/dobę nie miał niekorzystnego wpływu na funkcje rozrodcze samców szczurów.
Standardowy zestaw badań genotoksyczności nie ujawnił żadnego potencjału mutagennego alprostadylu lub alprostadylu/alfadexu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Caverject podwójna komora
Proszek: monohydrat laktozy; dihydrat cytrynianu sodu; alfadeks; kwas chlorowodorowy; wodorotlenek sodu.
Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy; woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 36 miesięcy.
Okres ważności produktu leczniczego po rekonstytucji
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Dwa przezroczyste wkłady ze szkła borokrzemianowego typu 1, Farm. Eur., Podzielony na dwie komory i uszczelniony tłokiem z gumy bromobutylowej. Wkład jest zamknięty aluminiowym kapslem zawierającym krążek z gumy bromobutylowej.
Dwie igły iniekcyjne 29G.
Dwa waciki do czyszczenia zawierające alkohol izopropylowy.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Instrukcja użycia
W celu odtworzenia, podłączyć igłę do urządzenia, wciskając igłę w końcówkę urządzenia i obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zatrzyma.
Zdjąć zewnętrzną nasadkę ochronną z igły.
Obrócić biały tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu, aby odtworzyć proszek alprostadylu.
Odwróć urządzenie dwukrotnie, aby upewnić się, że roztwór jest równomiernie wymieszany. Rozwiązanie musi być jasne. Ostrożnie zdjąć wewnętrzną nasadkę ochronną z igły. Trzymając urządzenie prosto, docisnąć tłok do oporu. Na czubku igły pojawi się kilka kropli.
Obrócić koniec tłoka zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby wybrać żądaną dawkę.
Ulotka dołączona do opakowania zawiera pełne instrukcje dotyczące rekonstytucji, oczyszczania miejsca wstrzyknięcia i sposobu wstrzyknięcia.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pharmacia Italia S.p.A., Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Caverject 10 mcg, proszek i rozpuszczalnik, podwójna komora, 2 kartusze, AIC n. 029561139 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
01/01/2002
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
14/04/2005
