Składniki aktywne: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg tabletki powlekane
Ondansetron Mylan Generics 8 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Ondansetron - lek generyczny? Po co to jest?
Ondansetron Mylan Generics należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi lub przeciwwymiotnymi. Ondansetron hamuje działanie neuroprzekaźnika serotoniny w mózgu.Serotonina powoduje nudności i wymioty.
Ondansetron Mylan Generics jest stosowany u dorosłych w celu:
- kontrolować nudności i wymioty wywołane chemioterapią lub radioterapią z powodu raka
- zapobiegać nudnościom i wymiotom po operacji
Ondansetron Mylan Generics stosuje się u dzieci w celu:
- opanować nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych
- zapobiegać nudnościom i wymiotom po operacji u dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
Zapytaj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, czy chciałbyś uzyskać inne wyjaśnienia dotyczące tych zastosowań.
Przeciwwskazania, gdy ondansetron - lek generyczny nie powinien być stosowany
Nie należy przyjmować leku Ondansetron Mylan Generics:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwwymiotne należące do grupy selektywnych antagonistów receptora serotoninowego (5-HT3) (np. granisetron lub dolasetron), ponieważ w takich przypadkach może również wystąpić uczulenie na ondansetron
- jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona)
W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem leku Ondansetron Mylan Generics.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem generycznego Ondansetronu
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Mylan Generics należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli kiedykolwiek wystąpiły problemy z sercem lub zmiany rytmu serca (arytmie lub zaburzenia przewodzenia w sercu)
- jeśli u pacjenta występują problemy z poziomem soli we krwi, takich jak potas, sód i magnez
- jeśli masz problemy z jelitami, takie jak niedrożność jelit lub jeśli cierpisz na ciężkie zaparcia
- jeśli pacjent ma mieć lub niedawno usunięto migdałki gardłowe lub migdałki, ponieważ leczenie tym lekiem może maskować objawy krwawienia wewnętrznego
- jeśli jesteś dzieckiem o powierzchni ciała mniejszej niż 0,6 m2
- jeśli masz problemy z wątrobą.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w celu zapobiegania leczeniu nudności i wymiotów po operacji żołądka.
W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, przed zastosowaniem leku Ondansetron Mylan Generics należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie ondansetronu – lek generyczny
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym także leki kupowane bez recepty lub leki ziołowe, ponieważ Ondansetron Mylan Generics może wpływać na inne leki. wpływają na leki generyczne Ondansetron Mylan.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ podczas jednoczesnego stosowania apomorfiny z ondansetronem – fenytoiną lub karbamazepiną (leki stosowane w leczeniu padaczki) zgłaszano znaczne obniżenie ciśnienia krwi i utratę przytomności, które mogą osłabiać działanie ondansetronu.
- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica), który może osłabiać działanie ondansetronu
- antybiotyki, takie jak erytromycyna lub ketokonazol - leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca)
- beta-adrenolityki, takie jak atenolol lub tymolol (stosowane w leczeniu niektórych problemów z sercem lub oczami, lęku lub w celu zapobiegania migrenom) - tramadol (lek przeciwbólowy), który można zmniejszyć za pomocą ondansetronu Mylan Generics
- leki przeciwnowotworowe (zwłaszcza antracykliny i trastuzumab)
- niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu depresji znane jako SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), ponieważ mogą powodować zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję, jeśli są stosowane w skojarzeniu z ondansetronem. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: nudności (mdłości), wymioty, pobudzenie, biegunka, wysoka temperatura, podwyższone ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się, szybkie bicie serca, omamy, utrata koordynacji, nadreaktywność odruchów i śpiączka.
W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, przed zastosowaniem leku Ondansetron Mylan Generics należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Ondansetron Mylan Generics w okresie ciąży.Przed przyjęciem leku Ondansetron Mylan Generics pacjentka, która jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Ondansetron Mylan Generics. Dzieje się tak, ponieważ lek ten może przenikać do mleka matki. Zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub położną o poradę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ondansetron Mylan Generics nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ondansetron Mylan Generics zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować ondansetron - lek generyczny: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Przepisana dawka będzie zależeć od stosowanego leczenia.
Zalecana dawka to:
Leczenie i zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią lub radioterapią w leczeniu raka
Dorośli ludzie
Przyjąć 8 mg ondansetronu jedną lub dwie godziny przed leczeniem, a następnie 8 mg ondansetronu 12 godzin później. Dawkę 8 mg ondansetronu dwa razy na dobę można przyjmować do 5 dni po leczeniu. Lekarz może zdecydować o podaniu pierwszej dawki we wstrzyknięciu bezpośrednio przed leczeniem.
Stosowanie u dzieci (w wieku 6 miesięcy i starszych) i młodzieży
Dawka jest indywidualna i zależy od masy ciała, wielkości/powierzchni ciała dziecka, jednak całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 32 mg. Lekarz ustali dawkę dla dziecka. Więcej informacji znajduje się na etykiecie Zalecana dawka dla dziecka wynosi 8 mg dwa razy na dobę, w zależności od masy ciała.Może być podawana do 5 dni.
Starsi mieszkańcy
Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat otrzymujących chemioterapię.Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Dorośli ludzie
Zazwyczaj stosowana dawka to 16 mg ondansetronu na godzinę przed operacją lub 8 mg ondansetronu na godzinę przed operacją, a następnie 2 dawki po 8 mg co 8 godzin.
Stosowanie u dzieci (w wieku 1 miesiąca i starszych) i młodzieży
Zaleca się podawanie ondansetronu we wstrzyknięciu.Inne postacie farmaceutyczne tego leku są bardziej odpowiednie do stosowania u dzieci; zapytać lekarza lub farmaceutę.
Starsi mieszkańcy
Doświadczenie w stosowaniu ondansetronu u osób w podeszłym wieku jest ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat otrzymujących chemioterapię (patrz punkt powyżej).
Pacjenci z chorobą nerek lub niskim metabolizmem sparteiny/destruzochiny
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z chorobami nerek lub u pacjentów niezdolnych do metabolizowania sparteiny/debryzochiny.
Pacjenci z chorobami wątroby
Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 mg na dobę, jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli nadal odczuwasz mdłości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Sposób podania:
- Tabletki połykać popijając szklanką wody
- Ondasetron jest również dostępny do wstrzykiwań.
Pominięcie przyjęcia leku Ondansetron Mylan Generics
- Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i poczujesz nudności lub wymioty, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze (jak pokazano na etykiecie). Jeśli jednak nadszedł już czas na kolejną dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W przypadku pominięcia dawki, ale nie odczuwania mdłości, należy przyjąć następną dawkę, jak pokazano na etykiecie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ondansetron Mylan Generics
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, chyba że tak zaleci lekarz. Objawy mogą się nawracać.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Ondansetronu – leku generycznego
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie więcej leków generycznych Ondansetron Mylan niż powinno
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i pozostałe tabletki. Informacje na temat przedawkowania ondansetronu są ograniczone. Zgłaszane objawy przedawkowania obejmują problemy ze wzrokiem, ciężkie zaparcia, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia oraz nieregularny rytm serca.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ondansetronu – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące ciężkie działania niepożądane: W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- jeśli masz reakcję alergiczną, objawy obejmują:
- nagły świszczący oddech i ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej
- obrzęk powiek, twarzy, warg, ust lub języka
- wysypka
- czerwone plamy lub grudki pod skórą (pokrzywka) w dowolnym miejscu na ciele
- zawalić się
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- mimowolne ruchy gałek ocznych (kryzys okulistyczny)
Inne możliwe skutki uboczne
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- bół głowy.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zaparcie
- uczucie ciepła lub zaczerwienienia
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- szlochanie
- niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy
- nieregularne bicie serca lub wolne bicie serca
- ból w klatce piersiowej ze zmianami w EKG lub bez
- drgawki, nietypowe ruchy ciała lub drżenie
- skurcze mięśni
- zmiany w badaniach krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby (częściej u pacjentów otrzymujących chemioterapię cisplatyną)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- tymczasowe niewyraźne widzenie
- problemy z rytmem serca zwane wydłużeniem odstępu QT (opóźnione przewodzenie sygnałów elektrycznych, które można zaobserwować w EKG, zapisie elektrycznym serca).U niektórych osób może to prowadzić do potencjalnie poważnej choroby serca znanej jako torsades de pointes. spowodować bardzo szybkie bicie serca powodujące utratę przytomności.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- słabe widzenie lub chwilowa utrata wzroku, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut
- nieprawidłowe szybkie bicie serca
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży były bardzo podobne do obserwowanych u dorosłych i zgłoszonych na powyższej liście.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it / it / odpowiedzialny. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Ondansetron Mylan Generics
- Substancją czynną jest ondansetron.
Każda tabletka zawiera odpowiednio 4 mg lub 8 mg substancji czynnej ondansetron (w postaci dwuwodnego chlorowodorku)
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Ondansetron Mylan Generics zawiera laktozę jednowodną”), celuloza mikrokrystaliczna, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.
Otoczka zawiera hypromelozę, dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropylocelulozę, makrogol, oleinian sorbitanu, kwas sorbinowy, wanilinę, żółcień chinolinową (E 104).
Jak wygląda lek Ondansetron Mylan Generics i co zawiera opakowanie
Tabletka 4 mg: Jasnożółta, okrągła i obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczoną liczbą „41” po jednej stronie.
Tabletka 8 mg: Jasnożółta, okrągła i obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym napisem „42” po jednej stronie.
Opakowania blistrowe:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 tabletek powlekanych.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg tabletki powlekane.
Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 84,50 mg laktozy jednowodnej.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg tabletki powlekane.
Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu (w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 169,00 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka powlekana.
Każda tabletka powlekana 4 mg jest jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła, z wytłoczoną liczbą „41” po jednej stronie.
Każda tabletka powlekana 8 mg jest jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła, z wytłoczoną liczbą „42” po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Dorośli ludzie
Ondansetron jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią cytotoksyczną oraz w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).
Populacja pediatryczna
Ondansetron jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy oraz w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią.
Dorośli ludzie
Potencjał emetogenny leczenia raka różni się w zależności od stosowanych dawek i kombinacji schematów chemioterapii i radioterapii. Droga podania i dawka ondansetronu powinny być elastyczne i wybrane zgodnie z poniższym.
Chemioterapia i radioterapia emetogenna
U pacjentów otrzymujących emetogenną chemioterapię lub radioterapię ondansetron można podawać doustnie lub dożylnie.
W przypadku większości pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię o działaniu emetogennym, ondansetron należy początkowo podawać dożylnie bezpośrednio przed leczeniem, a następnie podawać doustnie 8 mg co 12 godzin.
Do podawania doustnego: 8 mg na 1 do 2 godzin przed leczeniem, a następnie 8 mg po 12 godzinach.
W celu ochrony przed opóźnionymi lub przedłużonymi wymiotami po pierwszych 24 godzinach, doustne leczenie ondansetronem należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu leczenia.
Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym
U pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, m.in. wysokie dawki cisplatyny, ondansetron można podawać dożylnie.
W celu ochrony przed opóźnionymi lub przedłużonymi wymiotami po pierwszych 24 godzinach, doustne leczenie ondansetronem należy kontynuować do 5 dni po zakończeniu leczenia.
Zalecana dawka do podawania doustnego to 8 mg dwa razy na dobę.
Populacja pediatryczna
CINV u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży:
Dawkę dla CINV można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (BSA) lub masy ciała – patrz poniżej. Dawkowanie oparte na masie ciała skutkuje wyższymi całkowitymi dawkami dobowymi niż dawka oparta na BSA (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Ondansetron Mylan Generics do infuzji należy rozcieńczyć w 5% dekstrozie lub 0,9% chlorku sodu lub innym porównywalnym płynie infuzyjnym i podawać dożylnie przez co najmniej 15 minut.
Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu Ondasetron Mylan Generics w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużającym się nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu Ondasetron Mylan Generics w leczeniu nudności i wymiotów. przez radioterapię u dzieci.
Dawka obliczona przez BSA
Ondasetron Mylan Generics należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej 5 mg/m². Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.
Podawanie doustne można rozpocząć 12 godzin później i kontynuować do 5 dni (patrz tabela 1 poniżej).
Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać dawki 32 mg dla dorosłych.
Tabela 1: Dawka do chemioterapii oparta na BSA — dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzież
a: dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.
b: Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać dawki 32 mg dla dorosłych.
Dawka obliczona na masę ciała
Dawki oparte na masie ciała skutkują większą całkowitą dawką dobową niż dawka oparta na BSA – patrz punkty 4.4 i 5.1.
Ondasetron Mylan Generics należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej 0,15 mg/kg. Dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.
Dwie kolejne dawki dożylne można podać w odstępie 4 godzin.
Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać dawki 32 mg dla dorosłych.
Podawanie doustne można rozpocząć 12 godzin później i kontynuować do 5 dni (patrz tabela 2).
Tabela 2: Dawka zależna od masy ciała w chemioterapii — dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzież
a: dawka dożylna nie powinna przekraczać 8 mg.
b: Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać dawki 32 mg dla dorosłych.
Starsi mieszkańcy
Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie są wymagane zmiany dawki, częstości ani drogi podawania.
Zobacz także „Populacje specjalne”.
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Dorośli ludzie
Zapobieganie PONV
W celu zapobiegania PONV ondansetron można podawać doustnie lub dożylnie.
Podanie doustne:
- 16 mg na godzinę przed znieczuleniem
- alternatywnie 8 mg na godzinę przed znieczuleniem, a następnie 2 kolejne dawki po 8 mg w odstępach 8-godzinnych.
Leczenie PONV na miejscu
W leczeniu istniejącego PONV zaleca się podawanie dożylne.
Populacja pediatryczna
Nudności i wymioty pooperacyjne u dzieci w wieku ≥1 miesiąca i młodzieży
Preparaty doustne
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doustnie podawanego ondansetronu w zapobieganiu lub leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów, w tym celu wskazane jest powolne wstrzyknięcie dożylne.
Zastrzyk:
W celu zapobiegania PONV u pacjentów pediatrycznych po zabiegach chirurgicznych wykonywanych w znieczuleniu ogólnym pojedynczą dawkę ondansetronu można podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (nie mniej niż 30 sekund) w dawce od 0,1 mg/kg do maksymalnie 4 mg. , przed lub po indukcji znieczulenia.
W leczeniu PONV po zabiegu chirurgicznym u dzieci z zabiegiem chirurgicznym przeprowadzonym w znieczuleniu ogólnym pojedynczą dawkę produktu Ondansetron Mylan Generics można podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (nie krócej niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg mc. 4 mg.
Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu Mylan Generics w leczeniu pooperacyjnych wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Starsi mieszkańcy
Doświadczenie w stosowaniu ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u osób starszych jest ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65. roku życia otrzymujących chemioterapię.
Zobacz także „Populacje specjalne”.
Populacje specjalne
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie są wymagane codzienne zmiany dawki, częstotliwości ani drogi podawania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klirens ondansetronu jest znacznie zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacznie wydłużony. U takich pacjentów nie należy przekraczać całkowitej dawki 8 mg na dobę i dlatego zaleca się podawanie pozajelitowe lub doustne.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu sparteiny/destrusochiny
Okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie zmienia się u pacjentów zaklasyfikowanych jako słabo metabolizujący sparteinę i szczoterynę. W konsekwencji, powtarzane dawki u tych pacjentów dadzą poziomy ekspozycji na lek nie różniące się od tych w populacji ogólnej. Nie są wymagane żadne zmiany w dziennej dawce ani częstości podawania.
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na innych selektywnych antagonistów receptora 5-HT3 (np. granisetron, dolasetron).
Jednoczesne stosowanie apomorfiny (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Reakcje nadwrażliwości zgłaszano u pacjentów, u których występowała nadwrażliwość na innych selektywnych antagonistów receptora 5HT3.
Zdarzenia oddechowe należy leczyć objawowo, a lekarze powinni zwracać na nie szczególną uwagę jako na prekursory reakcji nadwrażliwości.
Wydłużenie odstępu QT
Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt 5.1). Ponadto pojawiły się doniesienia po wprowadzeniu do obrotu dotyczące torsade de pointes u pacjentów otrzymujących ondansetron. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT Ondansetron należy podawać ostrożnie pacjentom, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, w tym pacjentom z zaburzeniami elektrolitowymi, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią, zaburzeniami rytmu lub przewodzenia lub w przypadku pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne lub innymi lekami, które prowadzą do wydłużenia odstępu QT lub zaburzeń elektrolitowych. Należy również zachować ostrożność podczas podawania preparatu Ondansetron Mylan Generics pacjentom kardiologicznym poddawanym znieczuleniu jednoczesnemu.
Hipokaliemię i hipomagnezemię należy skorygować przed podaniem ondansetronu.
Istnieją doniesienia po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmienionym stanem psychicznym, niestabilnością autonomiczną i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny ( SNRI).) Jeśli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotoninergicznymi jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjenta.
Ponieważ wiadomo, że ondansetron wydłuża czas pasażu w jelicie grubym, po podaniu należy monitorować pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit.
Ondansetron nie jest wskazany w profilaktyce i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci po operacjach jamy brzusznej.
Zapobieganie nudnościom i wymiotom za pomocą ondansetronu u pacjentów poddawanych operacji migdałkowo-gruczołowej może maskować utajone krwawienie, dlatego takich pacjentów należy ściśle obserwować po podaniu ondansetronu.
Ondansetron Mylan Generics należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Tabletek powlekanych Ondansetron Mylan Generics nie należy stosować u dzieci, których całkowita powierzchnia ciała jest mniejsza niż 0,6 m².
Populacja pediatryczna
Pacjenci pediatryczni otrzymujący ondansetron z hepatotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi powinni być ściśle monitorowani pod kątem zaburzeń czynności wątroby.
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV)
Jeśli dawkę oblicza się na podstawie masy ciała (mg/kg) i jeśli 3 dawki są podawane w odstępach co 4 godziny, całkowita dawka dobowa będzie wyższa niż w przypadku podania pojedynczej dawki 5 mg/m², a następnie dawki doustnej. Porównawcza skuteczność tych dwóch różnych schematów dawkowania nie została zweryfikowana w badaniach klinicznych.
Badania zgodności krzyżowej wskazują na „podobną skuteczność dla obu schematów (patrz punkt 5.1).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ondansetron Mylan Generics zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie ma dowodów na to, że ondansetron indukuje lub hamuje metabolizm innych powszechnie stosowanych jednocześnie produktów leczniczych.Szczególne badania wykazały, że nie ma interakcji, gdy ondansetron jest podawany z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem lub propofol.
Ondansetron jest metabolizowany przez wiele wątrobowych enzymów cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Niedobór genetyczny CYP2D6) jest zwykle kompensowany przez inne enzymy i powinien prowadzić do niewielkich lub żadnych istotnych zmian w całkowitym klirensie ondansetronu i jego wymaganych dawkach .
Stosowanie ondansetronu z lekami wydłużającymi odstęp QT może powodować wydłużenie dodatkowego odstępu QT Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami, takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab), antybiotykami (np. erytromycyną lub ketokonazolem), lekami przeciwarytmicznymi takie jak amiodaron) i beta-adrenolityki (takie jak atenolol lub tymolol) mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Istnieją doniesienia po wprowadzeniu do obrotu pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmienionym stanem psychicznym, niestabilnością autonomiczną i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI i SNRI) (patrz punkt 4.4).
Apomorfina: Na podstawie doniesień o głębokim niedociśnieniu i utracie przytomności, gdy ondansetron podawano z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane.
Fenytoina, karbamazepina i ryfampicynaU pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) klirens ondansetronu po podaniu doustnym jest zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi zmniejsza się.
Tramadol: Dane z małych badań wskazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ondasetronu u kobiet w ciąży.
Ocena badań doświadczalnych na zwierzętach nie wskazuje na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozwój zarodka, płodu, ciążę oraz rozwój około- i poporodowy mężczyzn, stosowanie ondasetronu w czasie ciąży nie jest zalecane.
Czas karmienia
Badania wykazały, że ondansetron przenika do mleka zwierząt w okresie laktacji (patrz punkt 5.3), dlatego zaleca się, aby matki leczone ondansetronem nie karmiły piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
W badaniach psychomotorycznych ondansetron nie ma wpływu na sprawność i nie powoduje sedacji.Na podstawie farmakologii ondansetronu nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na te czynności.
04.8 Działania niepożądane -
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością.
Częstotliwości definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100 lat
Niezbyt często: (≥1 / 1000 lat
Rzadko: (≥1 / 10 000 lat)
Bardzo rzadkie: (
Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo częste, częste i niezbyt częste zdarzenia są zdarzeniami określanymi na ogół podczas badań klinicznych. Uwzględnia się częstość występowania w grupie placebo Rzadkie i bardzo rzadkie zdarzenia są zdarzeniami zwykle określanymi na podstawie zgłoszeń spontanicznych w fazie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Następujące częstości są oszacowane dla standardowych zalecanych dawek dla stosowania ondansetronu w zależności od wskazań i postaci.
¹ Obserwowane bez ostatecznych dowodów na trwałe kliniczne następstwa
² Większość zgłoszonych przypadków ślepoty ustępowała w ciągu 20 minut. Wielu pacjentów było leczonych chemioterapeutykami, w tym cisplatyną. Niektóre przypadki przemijającej ślepoty były zgłaszane jako pochodzenia korowego.
3 Przypadki te były często obserwowane u pacjentów otrzymujących chemioterapię cisplatyną.
Populacja pediatryczna
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest porównywalny z obserwowanym u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem systemu zgłaszania. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Symptomy i objawy
Doświadczenie dotyczące przedawkowania ondasetronu jest ograniczone.W większości przypadków objawy były podobne do tych zgłaszanych już u pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę (patrz punkt 4.8).
Zgłaszane objawy obejmują zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niedociśnienie i epizody wazowagalne z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki. Zaleca się monitorowanie EKG w przypadku przedawkowania
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum na ondansetron, dlatego we wszystkich przypadkach podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Nie zaleca się stosowania ipekaku w leczeniu przedawkowania ondansetronu, ponieważ pacjenci prawdopodobnie nie reagują na leczenie z powodu przeciwwymiotnego działania samego ondasetronu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści serotoniny (5HT3).
Kod ATC: A04AA01.
Mechanizm akcji
Ondansetron jest silnym i wysoce selektywnym antagonistą receptora 5-HT3.
Jego dokładny mechanizm działania przeciwwymiotnego i przeciw nudnościom nie jest znany.Leki chemioterapeutyczne i radioterapia mogą powodować uwalnianie serotoniny (5-HT) z jelita cienkiego, co z kolei poprzez aktywację serotoninergicznych aferentów nerwu błędnego poprzez receptory 5-HT3 może wywołać odruch wymiotny. Ondansetron blokuje inicjację tego odruchu. Ponadto aktywacja dośrodkowych dróg nerwu błędnego może determinować, na poziomie obszaru postrema zlokalizowanego w dnie komory IV, uwalnianie serotoniny, co może stymulować wymioty poprzez mechanizm ośrodkowy. Dlatego skuteczność ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią cytotoksyczną wynika prawdopodobnie z jego antagonistycznego działania na receptory 5HT3 neuronów zlokalizowanych zarówno w ośrodkowym, jak i obwodowym układzie nerwowym.
Mechanizm działania w kontroli nudności i wymiotów pooperacyjnych jest nieznany, ale może być podobny do mechanizmu kontroli nudności i wymiotów wywołanych cytotoksycznością.
W badaniu farmakopsychologicznym przeprowadzonym na ochotnikach ondansetron nie wykazywał działania uspokajającego.
Ondansetron nie zmienia stężenia prolaktyny w osoczu.
Rola ondansetronu w wymiotach wywołanych opioidami jest nadal niejasna.
Populacja pediatryczna
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV)
Skuteczność ondansetronu w kontroli wymiotów i nudności wywołanych chemioterapią przeciwnowotworową oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z udziałem 415 pacjentów w wieku od 1 do 18 lat (S3AB3006).
W dniu chemioterapii chorzy otrzymywali ondansetron 5 mg/m² i.v. + ondansetron 4 mg doustnie po 8 lub 12 godzinach lub ondansetron 0,45 mg/kg i.v. + doustne placebo po 8 lub 12 godzinach.
Po chemioterapii obie grupy otrzymywały 4 mg syropu ondansetronowego 2 razy dziennie przez 3 dni. Całkowita kontrola wymiotów w najgorszym dniu chemioterapii wyniosła 49% (5 mg/m2 iv. + ondansetron 4 mg doustnie) i 41% (0,45 mg/kg iv. + placebo doustnie).
Po chemioterapii obie grupy otrzymywały 4 mg syropu ondansetronowego 2 razy dziennie przez 3 dni.
W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (S3AB4003) z udziałem 438 pacjentów w wieku od 1 do 17 lat wykazano całkowitą kontrolę wymiotów w najgorszym dniu chemioterapii u:
• 73% ≥ pacjentów, gdy ondansetron był podawany dożylnie w dawce 5 mg/m² i.v. razem z 2-4 mg deksametazonu doustnie
• 71% pacjentów, którym ondansetron podawano w postaci syropu w dawce 8 mg + 2-4 mg deksametazonu doustnie w dniach chemioterapii).
Po chemioterapii obie grupy otrzymywały 4 mg syropu ondansetronowego 2 razy dziennie przez 2 dni.
Skuteczność ondansetronu u 75 dzieci w wieku od 6 do 48 miesięcy była badana w otwartym, nieporównawczym badaniu jednoramiennym (S3A40320).Wszystkie dzieci otrzymały 3 dawki 0,15 mg/kg dożylnie ondansetronu podane 30 minut przed rozpoczęciem leczenia. chemioterapii, a następnie 4 i 8 godzin po pierwszej dawce.
Całkowite opanowanie wymiotów uzyskano u 56% pacjentów.
W innym otwartym, nieporównawczym badaniu jednoramiennym (S3A239) oceniano skuteczność dawki 0,15 mg/kg ondansetronu, a następnie 2 dawek doustnych 4 mg ondasetronu dla dzieci w wieku
Całkowite opanowanie wymiotów uzyskano u 42% pacjentów.
Zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV)
Skuteczność pojedynczej dawki ondansetronu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 670 dzieci w wieku od 1 do 24 miesięcy (wiek poczęciowy ≥ 44 tygodnie, masa ciała ≥ 3 kg).Włączeni badani planowali wykonanie selektywnego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym i mieli poziom ASA ≤ III.Pojedynczą dawkę ondansetronu 0,1 mg/kg podano w ciągu 5 minut od wprowadzenia znieczulenia.Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod wymiotów podczas 24-godzinnego okresu oceny (ITT) był wyższy u pacjentów otrzymujących placebo niż u pacjentów otrzymujących ondansetron (28% vs 11%, p
Przeprowadzono cztery badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, u 1469 pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 2 do 12 lat) poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do pojedynczych dożylnych dawek ondansetronu (0,1 mg/kg dla dzieci o masie ciała 40 kg lub mniej niż 4 mg dla dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, liczba pacjentów = 735) lub placebo (liczba pacjentów = 734) . Badany lek podawano przez co najmniej 30 sekund, bezpośrednio przed lub po indukcji znieczulenia.Ondansetron był znacznie skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nudnościom i wymiotom. Wyniki tych badań podsumowano w tabeli 3.
Tabela 3: Zapobieganie i leczenie PONV u pacjentów pediatrycznych – leczenie odpowiedzią 24-godzinną
CR = brak wymiotów, ratunek lub wycofanie
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Po podaniu doustnym ondansetron jest biernie i całkowicie wchłaniany przez przewód pokarmowy i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia (biodostępność wynosi około 60%) Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dawki 8 mg wynosi około 30 ng/ml, osiągane jest około 1,5 godziny po podaniu W przypadku dawek powyżej 8 mg wzrost ogólnoustrojowej ekspozycji na ondansetron wraz ze wzrostem dawki jest większy niż wzrost proporcjonalny; może odzwierciedlać pewne zmniejszenie metabolizmu pierwszego przejścia przy wyższych dawkach doustnych Biodostępność po podaniu doustnym jest nieznacznie zwiększona przez obecność pokarmu, ale jest nie zmieniane przez leki zobojętniające sok żołądkowy Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w podeszłym wieku wykazały niewielki, ale klinicznie nieistotny, związany z wiekiem wzrost zarówno biodostępności po podaniu doustnym (65%), jak i okresu półtrwania (5 godzin) ondansetronu. Odnotowano różnice w metabolizmie ondansetronu ze względu na płeć: kobiety mają większą szybkość i stopień wchłaniania po podaniu doustnym oraz zmniejszenie klirensu ogólnoustrojowego i objętości dystrybucji (dostosowanej do masy ciała).
Dostępność ondansetronu po podaniu doustnym, domięśniowym i dożylnym jest podobna, z końcowym okresem półtrwania około 3 godzin i objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym około 140 litrów. Równoważną ekspozycję ogólnoustrojową uzyskuje się po domięśniowym i dożylnym podaniu ondansetronu.
Ondansetron nie wiąże się silnie z białkami (70-76%).Nie ustalono bezpośredniego związku między stężeniem w osoczu a działaniem przeciwwymiotnym.Ondansetron jest usuwany z krążenia ogólnego głównie poprzez metabolizm wątrobowy z wykorzystaniem wielu szlaków metabolicznych. Mniej niż 5% wchłoniętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Brak enzymu CYP2D6 ( polimorfizm szczątkowochinowy) nie ma wpływu na farmakokinetykę ondansetronu.Charakterystyka farmakokinetyczna ondansetronu pozostaje niezmieniona po wielokrotnym podaniu.
Populacje specjalne
Dzieci i młodzież (od 1 miesiąca do 17 lat)
U pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 4 miesięcy (n = 19), którzy musieli przejść operację, znormalizowana masa ciała, klirens był o około 30% niższy niż u pacjentów w wieku od 5 do 24 miesięcy (n = 22), ale porównywalny z pacjentami w wieku od 3 do 12 lat lat. Stwierdzono, że okres półtrwania w populacji pacjentów w wieku od 1 do 4 miesięcy wynosił średnio 6,7 godziny w porównaniu z 2,9 godziny u pacjentów w wieku od 5 do 24 miesięcy i od 3 do 12 lat.
Różnice w parametrach farmakokinetycznych w populacji pacjentów w wieku od 1 do 4 miesięcy można częściowo wyjaśnić wyższym odsetkiem wody u niemowląt i dzieci oraz większą objętością dystrybucji rozpuszczalnych w wodzie produktów leczniczych, takich jak „ondansetron”.
U dzieci w wieku od 3 do 12 lat poddawanych selektywnym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym wartości bezwzględne zarówno klirensu, jak i objętości dystrybucji były zmniejszone w porównaniu z wartościami u pacjentów dorosłych.
Oba parametry wzrastały liniowo wraz z masą ciała i do 12 roku życia wartości zbliżały się do wartości młodych dorosłych.
Gdy wartości klirensu i objętości dystrybucji zostały znormalizowane względem masy ciała, wartości tych parametrów były zbliżone we wszystkich grupach wiekowych w populacji. Stosowanie dawkowania zależnego od masy ciała kompensuje różnice związane z wiekiem i jest skuteczne w normalizacji ekspozycji ogólnoustrojowej u pacjentów pediatrycznych.
Analiza farmakokinetyki populacyjnej została przeprowadzona na 428 osobach (pacjenci z nowotworami, pacjenci poddani zabiegom chirurgicznym i pacjenci zdrowi) w wieku od 1 miesiąca do 44 lat po dożylnym podaniu ondansetronu. młodzież była porównywalna z dorosłymi, z wyjątkiem dzieci w wieku od 1 do 4 miesięcy.Objętość była związana z wiekiem i była mniejsza u dorosłych niż u niemowląt i dzieci. Klirens był związany z wagą, ale nie z wiekiem, z wyjątkiem niemowląt w wieku od 1 do 4 miesięcy.
Trudno stwierdzić, czy nastąpiło „dalsze zmniejszenie związanego z wiekiem klirensu u niemowląt w wieku od 1 do 4 miesięcy, czy po prostu nieodłączna zmienność ze względu na małą liczbę badanych w tej grupie wiekowej. Ponieważ pacjenci w wieku poniżej 6 miesięcy” otrzyma tylko pojedynczą dawkę PONV, zmniejszony klirens może nie mieć znaczenia klinicznego.
Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min) zarówno klirens ogólnoustrojowy, jak i objętość dystrybucji są zmniejszone po dożylnym podaniu ondansetronu, co skutkuje niewielkim, ale klinicznie nieistotnym wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji (5,4). godzin). Badanie z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagającą regularnej hemodializy (badania między dializami) wykazało, że farmakokinetyka ondansetronu po podaniu dożylnym zasadniczo nie uległa zmianie.
Osoby w podeszłym wieku lub niewydolność nerek
Specyficzne badania u osób starszych lub pacjentów z niewydolnością nerek ograniczały się do podawania dożylnego i doustnego. Oczekuje się jednak, że okres półtrwania ondansetronu po podaniu doodbytniczym w tych populacjach będzie podobny do obserwowanego u zdrowych ochotników, ponieważ szybkość eliminacji ondansetronu po podaniu doodbytniczym nie jest określona przez klirens ogólnoustrojowy.
Niewydolność wątroby
Po podaniu doustnym, dożylnym lub domięśniowym pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby klirens ogólnoustrojowy jest znacznie zmniejszony, z wydłużeniem okresu półtrwania eliminacji (15-32 godziny) i biodostępnością doustną zbliżającą się do 100% z powodu zmniejszonego metabolizmu. Nie oceniano farmakokinetyki ondasentronu po podaniu w postaci czopków u pacjentów z niewydolnością wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Ondansetron i jego metabolity kumulują się w mleku szczurów Stosunek mleko/osocze wynosi 5,2.
Badanie kanałów sercowych sklonowanych ludzkich jonów wykazało, że ondansetron może zakłócać repolaryzację serca poprzez blokowanie kanałów potasowych HERG.Kliniczne znaczenie tego ustalenia jest niejasne.Wydłużenie odstępu QT. ochotnicy (patrz punkt 5.1)
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Rdzeń tabletek:
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Żelatynizowana skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Powlekanie tabletek:
Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Hydroksypropyloceluloza Makrogol Sorbitanu oleinian Kwas sorbinowy Wanilina Żółcień chinolinowa E104
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blister (PCW / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 i 500 tabletek powlekanych.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 i 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystane leki i powstałe odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Mylan SpA - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Mediolan, Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
4 mg tabletki powlekane 3 tabletki w blistrze PVC/AL - AIC n. 037548017
4 mg tabletki powlekane 6 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548029
4 mg tabletki powlekane 10 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548031
4 mg tabletki powlekane 14 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548043
4 mg tabletki powlekane 15 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037548056
4 mg tabletki powlekane 20 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037548068
4 mg tabletki powlekane 30 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037548070
4 mg tabletki powlekane 40 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548082
4 mg tabletki powlekane 50 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548094
4 mg tabletki powlekane 60 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548106
4 mg tabletki powlekane 90 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548118
4 mg tabletki powlekane 100 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548120
4 mg tabletki powlekane 200 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548132
4 mg tabletki powlekane 300 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548144
4 mg tabletki powlekane 500 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548157
8 mg tabletki powlekane 3 tabletki w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548169
8 mg tabletki powlekane 6 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548171
8 mg tabletki powlekane 10 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548183
8 mg tabletki powlekane 14 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548195
8 mg tabletki powlekane 15 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548207
8 mg tabletki powlekane 20 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548219
Tabletki powlekane 8 mg 30 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548221
8 mg tabletki powlekane 40 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548233
Tabletki powlekane 8 mg 50 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548245
Tabletki powlekane 8 mg 60 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548258
Tabletki powlekane 8 mg 90 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548260
Tabletki powlekane 8 mg 100 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548272
Tabletki powlekane 8 mg 200 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548284
Tabletki powlekane 8 mg 300 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548296
Tabletki powlekane 8 mg 500 tabletek w blistrze PVC/AL - AIC n. 037548308
4 mg tabletki powlekane 9 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548310
8 mg tabletki powlekane 9 tabletek w blistrze PVC/AL-AIC nr. 037548322
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Listopad 2008
Październik 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Sierpień 2015