Składniki aktywne: kandesartan
Kandesartan DOC Generici 4 mg tabletki
Kandesartan DOC Generici 8 mg tabletki
Kandesartan DOC Generici 16 mg tabletki
Candesartan Accord 32 mg tabletki
Dlaczego stosuje się kandesartan - lek generyczny? Po co to jest?
Nazwa leku to Candesartan DOC Generici. Substancją czynną jest kandesartancileksetyl.
Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.Działa, powodując rozkurcz i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.Powoduje również, że serce łatwiej pompuje krew na całym świecie.
Ten lek jest stosowany w:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
- Kandesartan można stosować w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z upośledzoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub dodatkowo do inhibitorów ACE, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) i nie można zastosować antagonistów. (Inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować kandesartanu – leku generycznego
Nie należy przyjmować leku Candesartan tabletki, jeśli:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kandesartancileksetyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (lepiej również unikać leku Candesartan Actavis we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
- masz ciężką chorobę wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego)
- jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Candesartan - lek generyczny
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Candesartan tabletki należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jest poddawany dializie;
- jeśli niedawno przeszłaś przeszczep nerki
- jeśli wymiotujesz, ostatnio miałeś silne wymioty lub masz biegunkę
- jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy znana jako zespół Conna (zwana również pierwotnym hiperaldosteronizmem)
- jeśli masz niskie ciśnienie krwi
- jeśli kiedykolwiek miałeś udar
- należy poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży (lub o możliwości zajścia w ciążę). Nie zaleca się stosowania kandesartanu we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- „inhibitor ACE” (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli pacjent ma problemy z nerkami związane z cukrzycą
- aliskiren
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA). Leki te są stosowane w leczeniu „niewydolności serca” (patrz „Inne leki a kandesartan w tabletkach”).
Lekarz może w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (takich jak potas) we krwi.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować kandesartanu w tabletkach, jeśli”
Twój lekarz może potrzebować częstszych wizyt i badań, jeśli masz którykolwiek z tych warunków.
W przypadku planowanej operacji należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Candesartan tabletki, ponieważ Candesartan tabletki w połączeniu z dowolnymi środkami znieczulającymi może spowodować spadek ciśnienia krwi.
Dzieci i młodzież
Kandesartan badano u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem. CANDESARTAN DOC Generici nie może być podawany dzieciom w wieku poniżej 1 roku ze względu na możliwe ryzyko rozwoju nerek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie kandesartanu – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Kandesartan w tabletkach może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie kandesartanu w tabletkach. W przypadku przyjmowania niektórych leków lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- inne leki, które pomagają obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stany zapalne)
- kwas acetylosalicylowy (jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i stan zapalny)
- suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi)
- heparyna (lek rozrzedzający krew) – tabletki ułatwiające oddawanie moczu (leki moczopędne)
- lit (lek na problemy ze zdrowiem psychicznym).
Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem: „Kiedy nie stosować kandesartanu, jeśli” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- Jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon)
Candesartan DOC Generici z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Candesartan tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez
- W przypadku przepisania tabletek Candesartanu należy porozmawiać z lekarzem przed wypiciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie omdlenia lub oszołomienia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania kandesartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast kandesartanu. w trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Czas karmienia
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.Kandesartan nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania kandesartanu. Jeśli tak się stanie, nie prowadź ani nie używaj żadnych narzędzi ani maszyn
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Candesartan DOC Generici
Candesartan DOC Generici zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować kandesartan – lek generyczny: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować lek Candesartan DOC Generici codziennie. Kandesartan można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletkę połknąć popijając wodą.
Staraj się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Pomoże Ci to pamiętać, aby go wziąć.
Wysokie ciśnienie krwi:
- zwykle stosowana dawka leku Candesartan tabletki wynosi 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz na dobę i dalej do 32 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi na ciśnienie krwi.
- U niektórych pacjentów, takich jak osoby z problemami z wątrobą, nerkami lub którzy niedawno utracili płyny z powodu na przykład: wymiotów, biegunki lub przyjmowania tabletek ułatwiających oddawanie moczu, lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
- Niektórzy pacjenci rasy czarnej mogą słabo reagować na ten lek podawany jako jedyne leczenie i mogą potrzebować większej dawki.
Niewydolność serca:
- zwykle dawka początkowa leku Candesartan tabletki wynosi 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni do 32 mg raz na dobę. Kandesartan można przyjmować razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zdecyduje, które leczenie jest dla pacjenta najlepsze.
Stosowanie u dzieci i młodzieży z wysokim ciśnieniem krwi
Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.
Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: U niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować, że należy zwiększyć dawkę do maksymalnie 8 mg raz na dobę.
Pacjenci o masie ciała 50 kg lub większej: U niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować, że dawkę należy zwiększyć do 8 mg raz na dobę i 16 mg raz na dobę.
Pominięcie przyjęcia kandesartanu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Po prostu weź następną dawkę jak zwykle.
Przerwanie przyjmowania leku Candesartan tabletki
W przypadku przerwania przyjmowania leku Candesartan tabletki może ponownie wzrosnąć ciśnienie krwi. Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Candesartan tabletki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki kandesartanu – leku generycznego
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Candesartan tabletki niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne kandesartanu – leku generycznego
Jak każdy lek, Candesartan Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby być świadomym, jakie mogą być te skutki uboczne.
Należy przerwać przyjmowanie leku Candesartan tabletki i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z następujących reakcji alergicznych:
- trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez nich
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
- silnie swędząca skóra (z podniesionymi pęcherzami)
Tabletki kandesartanu mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz zauważyć zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy lek Candesartan Accord miał jakikolwiek wpływ na krew (agranulocytoza).
Możliwe skutki uboczne to:
Często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
- Zawroty głowy / oszołomienie
- Bół głowy
- Infekcja drog oddechowych
- Niskie ciśnienie krwi. Może to sprawić, że poczujesz się słabo lub oszołomiony.
- Zmiany w wynikach badań krwi:
- Zwiększona ilość potasu we krwi, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważne, możesz również zauważyć zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
- Wpływ na pracę nerek, zwłaszcza jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)
- Obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła.
- Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz zauważyć zmęczenie, infekcję lub gorączkę.
- Wysypka skórna, obrzęk wysypki (pokrzywka).
- Swędzący.
- Ból pleców, ból stawów i mięśni.
- Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Możesz zauważyć zmęczenie, zażółcenie skóry i białek oczu oraz objawy grypopodobne.
- Mdłości.
- Zmiany w wynikach badań krwi:
- Mała ilość sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz również zauważyć osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
- Kaszel
U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie zgłaszanym u dorosłych, a katar, gorączka i przyspieszone bicie serca są częste u dzieci, ale nie zgłaszane u dorosłych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Produkt leczniczy nie wymaga żadnych szczególnych temperatur przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Candesartan DOC Generici
Substancją czynną jest kandesartancileksetyl.
Każda tabletka CANDESARTAN DOC Generici 4 mg zawiera 4 mg kandesartancileksetylu.
Każda tabletka leku CANDESARTAN DOC Generici 8 mg zawiera 8 mg kandesartancileksetylu.
Każda tabletka leku CANDESARTAN DOC Generici 16 mg zawiera 16 mg kandesartancileksetylu.
Każda tabletka leku CANDESARTAN DOC Generici 32 mg zawiera 32 mg kandesartancileksetylu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu i cytrynian trietylu.
Jak wygląda lek Candesartan Doc Generici i co zawiera opakowanie
Candesartan 4 mg tabletki to białe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną literą C4 po tej samej stronie.
CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletki to białe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną literą C8 po tej samej stronie.
Candesartan Accord 16 mg tabletki to białe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną literą C16 po tej samej stronie.
Candesartan Accord 32 mg tabletki to białe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym symbolem C32 po tej samej stronie.
Linia podziału na tabletce ma ułatwiać przełamywanie w celu łatwiejszego połykania, a nie dzielenie na równe dawki.
Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TABLETKI CANDESARTAN DOC GENERICI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka CANDESARTAN DOC Generici 4 mg zawiera 4 mg kandesartanu cyleksetylu.
Każda tabletka leku CANDESARTAN DOC Generici 8 mg zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu.
Każda tabletka leku CANDESARTAN DOC Generici 16 mg zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu.
Każda tabletka leku CANDESARTAN DOC Generici 32 mg zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu.
Każda tabletka CANDESARTAN DOC Generici 4 mg zawiera 133,8 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka leku CANDESARTAN DOC Generici 8 mg zawiera 129,8 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka leku CANDESARTAN DOC Generici 16 mg zawiera 121,8 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka leku CANDESARTAN DOC Generici 32 mg zawiera 243,6 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tablet.
Candesartan 4 mg tabletki to białe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną literą C4 po tej samej stronie.
CANDESARTAN DOC Generici 8 mg tabletki to białe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną literą C8 po tej samej stronie.
Candesartan Accord 16 mg tabletki to białe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczoną literą C16 po tej samej stronie.
Candesartan Accord 32 mg tabletki to białe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym symbolem C32 po tej samej stronie.
Linia podziału na tabletce ma ułatwiać przełamywanie w celu łatwiejszego połykania, a nie dzielenie na równe dawki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
CANDESARTAN DOC Generici jest wskazany do:
• Leczenie nadciśnienia pierwotnego u dorosłych.
• Leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i upośledzoną funkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%), gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako terapia dodana do inhibitorów ACE u pacjentów z objawową niewydolnością serca, pomimo optymalnego leczenia, gdy Antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
• Leczenie nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie w nadciśnieniu
Zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca tabletek kandesartanu to 8 mg raz na dobę. Większość działania przeciwnadciśnieniowego osiągana jest w ciągu 4 tygodni U niektórych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 16 mg raz na dobę i maksymalnie do 32 mg raz na dobę. Leczenie należy dostosować Kandesartan można również podawać z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. „Dodanie hydrochlorotiazydu wykazało dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe przy różnych dawkach kandesartanu w tabletkach” (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Populacja osób starszych
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia, takich jak pacjenci z możliwym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, można rozważyć dawkę początkową 4 mg (patrz również punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi 4 mg, w tym pacjentów poddawanych hemodializie.
Dawkę należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi. Doświadczenie u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (Clkreatynina
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 4 mg raz na dobę. Dawkę można dostosować na podstawie odpowiedzi. CANDESARTAN DOC Generici jest
przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) cholestazą (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Czarni pacjenci
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest mniej widoczne u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, dlatego w celu kontroli ciśnienia tętniczego może być konieczne zwiększenie dawki produktu CANDESARTAN DOC Generici i dodanie jednoczesnego leczenia. (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie w niewydolności serca
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa kandesartanu to 4 mg raz na dobę. Dostosowanie do dawki docelowej 32 mg raz na dobę (dawka maksymalna) lub do najwyższej dawki tolerowanej odbywa się poprzez podwojenie dawki w odstępach co najmniej 2 tygodni (patrz punkt 4.4). Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować monitorowanie czynności nerek, w tym stężenia kreatyniny i potasu w surowicy.
Kandesartan można podawać z innymi terapiami niewydolności serca, w tym inhibitorami ACE, beta-blokerami, lekami moczopędnymi i naparstnicą lub kombinacją tych leków. Candesartan Accord można podawać jednocześnie z inhibitorem ACE u pacjentów z objawową niewydolnością serca, pomimo optymalnego standardowego leczenia niewydolności serca, gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani.
Połączenie inhibitora ACE, diuretyku oszczędzającego potas i kandesartanu nie jest zalecane i powinno być rozważane tylko po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Specjalne populacje pacjentów
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność kandesartanu w tabletkach u dzieci od urodzenia do 18 lat nie zostały ustalone w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Brak danych.
Populacja pediatryczna
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę
- W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg: u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę.
- W przypadku pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej: u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę, a następnie w razie potrzeby do 16 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Dawki powyżej 32 mg nie były badane u dzieci i młodzieży.
Większość efektu hipotensyjnego osiąga się w ciągu 4 tygodni
U dzieci z możliwym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej (np. pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek), leczenie kandesartanem należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza i od dawki początkowej mniejszej niż zwykle stosowana dawka początkowa, jak opisano powyżej (patrz punkt 4.4 )
Kandesartanu nie badano u dzieci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m² (patrz punkt 4.4).
Pacjenci pediatryczni rasy czarnej
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu jest mniej wyraźne u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras (patrz punkt 5.1).
Dzieci w wieku od 1 do 6 lat
- Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku od 1 do 6 lat nie zostały ustalone.Obecnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
- Candesartan Accord jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Stosowanie doustne
Candesartan Accord należy podawać raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku.
Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu.
04.3 Przeciwwskazania -
- Nadwrażliwość na kandesartan cyleksetylu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Ciężka niewydolność wątroby i (lub) cholestaza.
- Dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.3)
-Jednoczesne stosowanie tabletek kandesartanu z lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Zmieniona czynność nerek
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, u podatnych pacjentów leczonych kandesartanem można spodziewać się zmian w czynności nerek.
Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy, gdy kandesartan jest stosowany u pacjentów z nadciśnieniem i zaburzeniami czynności nerek. Doświadczenie u pacjentów z bardzo ciężkimi lub schyłkowymi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (monitorowanie Cl-kreatyniny).
Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna obejmować okresową ocenę czynności nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku 75 lat lub starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas dostosowywania dawki kandesartanu w tabletkach zaleca się monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy. Badania kliniczne w niewydolności serca nie obejmowały pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli terapia dwublokowa jest uznana za absolutnie niezbędną, powinna być wykonywana wyłącznie pod nadzorem specjalisty oraz przy ścisłym i częstym monitorowaniu czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia krwi. Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II nie powinny być stosowane jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Jednoczesne leczenie inhibitorami ACE w niewydolności serca
Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może być zwiększone, gdy CANDESARTAN DOC Generici jest przyjmowany w skojarzeniu z inhibitorem ACE.
Nie zaleca się również potrójnej kombinacji inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu. Stosowanie tych kombinacji powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty oraz ze ścisłą i częstą kontrolą czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia tętniczego.Nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Hemodializa
Podczas dializy ciśnienie krwi może być szczególnie wrażliwe na blokadę receptora AT1 w wyniku zmniejszonej objętości osocza i aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron.Dlatego tabletki kandesartanu należy ostrożnie dawkować, monitorując ciśnienie krwi u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), mogą zwiększać azot mocznikowy i kreatyninę we krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej w obecności pojedynczej nerki.
Przeszczep nerki
Brak doświadczenia w stosowaniu kandesartanu u pacjentów, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki.
Niedociśnienie
U pacjentów z niewydolnością serca podczas leczenia kandesartanem może wystąpić niedociśnienie. Może to również wystąpić u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, np. przyjmujących duże dawki leków moczopędnych. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i podejmować próby skorygowania hipowolemii.
Znieczulenie i operacja
Niedociśnienie spowodowane blokadą układu renina-angiotensyna może wystąpić podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego u pacjentów leczonych antagonistami angiotensyny II. Bardzo rzadko niedociśnienie może być tak ciężkie, że uzasadnia stosowanie płynów dożylnych i/lub substancji wazopresyjnych.
Zwężenie aorty i zastawki mitralnej (kardiomiopatia przerostowa obturacyjna)
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową z obturacją.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, które działają poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Candesartan DOC Generici w tej populacji.
Hiperkaliemia
Jednoczesne stosowanie kandesartanu w tabletkach z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającej potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyną), może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z nadciśnieniem. właściwy.
Hiperkaliemia może wystąpić u pacjentów z niewydolnością serca leczonych kandesartanem w tabletkach. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Połączenie inhibitora ACE, diuretyku oszczędzającego potas (np. spironolaktonu) i kandesartanu nie jest zalecane i powinno być rozważane tylko po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń.
Aspekty ogólne
U pacjentów, których napięcie naczyń i czynność nerek są głównie zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub współistniejącą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie było związane z ostrym niedociśnieniem, azotemia, skąpomocz lub, rzadko, ostra niewydolność nerek podczas stosowania innych produktów leczniczych wpływających na ten układ. Możliwość takich skutków nie może być wykluczona przy użyciu AIIRA.Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub niedokrwienną chorobą naczyń mózgowych może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu może zostać wzmocnione przez inne produkty lecznicze o właściwościach hipotensyjnych, przepisywane jako przeciwnadciśnieniowe lub z innych wskazań.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRAs) w czasie ciąży.U pacjentek planujących ciążę należy stosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia AIIRA jest niezbędna. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRAs należy natychmiast przerwać i, jeśli to konieczne, rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6).
U płodnych pacjentek należy regularnie oceniać możliwość zajścia w ciążę. Należy dostarczyć odpowiednie informacje i (lub) podjąć działania, aby zapobiec ryzyku narażenia w czasie ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Populacja pediatryczna
Stosowanie u dzieci, w tym z zaburzeniami czynności nerek
Kandesartanu nie badano u dzieci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m² (patrz punkt 4.2).
U dzieci z możliwym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej (np. pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie z zaburzeniami czynności nerek) leczenie kandesartanem należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarza i należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (patrz punkt 4.2).
Candesartan DOC Generici zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Związki testowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych obejmują hydrochlorotiazyd, warfarynę, digoksynę, doustne środki antykoncepcyjne (np. etynyloestradiol / lewonorgestrel), glibenklamid, nifedypinę i enalapryl. Nie zidentyfikowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami leczniczymi.
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych produktów leczniczych (np. heparyny) może zwiększać stężenie potasu.W razie potrzeby można rozważyć monitorowanie stężenia potasu (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami ACE zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i reakcje toksyczne. Podobny efekt może wystąpić w przypadku AIIRA. Nie zaleca się stosowania kandesartanu z litem.Jeżeli połączenie okaże się konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu w surowicy.
W przypadku jednoczesnego podawania AIIRA z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. selektywnymi inhibitorami COX-2, kwasem acetylosalicylowym (>3 g/dobę) i nieselektywnymi NLPZ) może wystąpić „osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego” ...
Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie AIIRA i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitorowanie czynności nerek na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z większą częstością działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia i zmniejszenie czynność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ RAAS (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Populacja pediatryczna
Badania interakcji przeprowadzono tylko na dorosłych pacjentach.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie AIIRA jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne na temat ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż nie są dostępne kontrolowane dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), podobne ryzyko może również występować w przypadku tej klasy leków o udowodnionym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia AIIRA zostanie uznana za niezbędną. Po stwierdzeniu ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to konieczne, rozpocząć terapię alternatywną.
Wiadomo, że narażenie na AIIRAs w drugim i trzecim trymestrze wywołuje u kobiet toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
W przypadku narażenia na AIIRAs od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały AIIRA, należy ściśle monitorować pod kątem niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czas karmienia
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania kandesartanu podczas karmienia piersią, kandesartan nie jest zalecany i preferowane są alternatywne metody leczenia o udowodnionym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodków lub wcześniaków.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu kandesartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zawroty głowy
zmęczenie podczas leczenia kandesartanem w tabletkach.
04.8 Działania niepożądane -
Leczenie nadciśnienia
W kontrolowanych badaniach klinicznych działania niepożądane były łagodne i przemijające. Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie wykazała korelacji z dawką lub wiekiem. Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych było podobne w przypadku kandesartanu cyleksetylu (3,1%) i placebo (3,2%).
Na podstawie zbiorczej analizy danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem, działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu zdefiniowano na podstawie częstości występowania działań niepożądanych kandesartanu cyleksetylu co najmniej o 1% większej niż częstość obserwowana w przypadku placebo. W oparciu o tę definicję najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy/zawroty głowy, ból głowy i infekcje dróg oddechowych.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Częstości podane w tabelach w punkcie 4.8 są następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 a
Testy laboratoryjne
Zasadniczo nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu kandesartanu na rutynowe parametry laboratoryjne. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny.U pacjentów leczonych kandesartanem w tabletkach zwykle nie jest konieczne rutynowe monitorowanie laboratoryjne.Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się i poziom kreatyniny należy okresowo sprawdzać.
Leczenie niewydolności serca
Profil tolerancji tabletek kandesartanu obserwowany u pacjentów z niewydolnością serca był zgodny z farmakologią leku i stanem zdrowia pacjentów. W programie klinicznym CHARM, w którym porównywano kandesartan cyleksetylu w dawkach do 32 mg (n = 3803) z placebo (n = 3796), 21,0% w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetylu i 16,1% w grupie placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hiperkaliemia, niedociśnienie, zaburzenia czynności nerek. Zdarzenia te występowały częściej u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, chorych na cukrzycę lub otrzymujących inne produkty lecznicze wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w szczególności inhibitor ACE i (lub) spironolakton.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Testy laboratoryjne
Hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek często występują u pacjentów leczonych kandesartanem w leczeniu niewydolności serca Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo kandesartanu cyleksetylu monitorowano u 255 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z nadciśnieniem tętniczym w 4-tygodniowym badaniu skuteczności klinicznej oraz w rocznym badaniu otwartym (patrz punkt 5.1). W prawie wszystkich klasach układów narządowych częstość występowania działań niepożądanych u dzieci mieści się w zakresie często/niezbyt często.Chociaż charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne do tych u dorosłych (patrz tabela powyżej), częstość wszystkich działań niepożądanych jest wyższa u dzieci i młodzieży szczególnie w:
- Bóle głowy, zawroty głowy, infekcje górnych dróg oddechowych występują „bardzo często” (≥1/10) u dzieci i często (≥1/100 do
- Kaszel występuje „bardzo często” (>1/10) u dzieci i bardzo rzadko (
- Wysypka jest "pospolita" (≥1/100 lat)
- Hiperkaliemia, hiponatremia i zaburzenia czynności wątroby występują niezbyt często (≥ 1/1000 do
- Arytmia zatokowa, zapalenie nosogardzieli, gorączka są „częste” (≥1/100 a
Ogólny profil bezpieczeństwa kandesartanu cyleksetylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy
Ze względów farmakologicznych głównym objawem przedawkowania powinny być objawowe niedociśnienie i zawroty głowy. W pojedynczych doniesieniach o przedawkowaniu (do 672 mg kandesartanu cyleksetylu) pacjent wyzdrowiał bez konsekwencji.
Metody interwencji w przypadku przedawkowania
W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia należy wdrożyć leczenie objawowe i monitorować funkcje życiowe. Pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej z uniesionymi nogami. Jeśli to nie wystarczy, objętość osocza należy zwiększyć poprzez wlew np. izotonicznej soli fizjologicznej. Sympatykomimetyczne produkty lecznicze można podawać, jeśli powyższe środki są niewystarczające.
Kandesartan nie jest usuwany przez hemodializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Kategoria farmakoterapeutyczna: Niezwiązani antagoniści angiotensyny II.
Kod ATC: C09CA06.
Angiotensyna II jest głównym hormonem wazoaktywnym układu renina-angiotensyna-aldosteron i odgrywa rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i innych chorób sercowo-naczyniowych.Odgrywa również rolę w patogenezie „przerostu i uszkodzenia”. Efekty angiotensyny II, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych, stymulacja aldosteronu, regulacja równowagi wodno-solnej oraz stymulacja wzrostu komórek, odbywają się za pośrednictwem receptora typu 1 (AT1).
Kandesartan cyleksetylu jest prolekiem do stosowania doustnego. Jest szybko przekształcany w substancję czynną, kandesartan, w wyniku hydrolizy estrów podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego. Kandesartan jest AIIRA selektywnym wobec receptorów AT1, charakteryzującym się ścisłym powinowactwem wiązania i powolną dysocjacją od receptora. Nie prowadzi działalności konkurencyjnej.
Kandesartan nie hamuje ACE, który przekształca angiotensynę I w angiotensynę II i rozkłada bradykininę. Nie ma wpływu na ACE i nie nasila działania bradykininy lub substancji P. W kontrolowanych badaniach klinicznych porównujących kandesartan z inhibitorami ACE, częstość występowania kaszlu była mniejsza u pacjentów leczonych kandesartanem cyleksetylem. które są ważne w regulacji układu sercowo-naczyniowego Antagonizm receptora angiotensyny II (AT1) powoduje zależne od dawki zwiększenie stężenia reniny w osoczu, stężenia angiotensyny I i angiotensyny II oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu w osoczu.
Nadciśnienie
W nadciśnieniu kandesartan powoduje zależne od dawki, długotrwałe obniżenie ciśnienia krwi.Działanie przeciwnadciśnieniowe wynika ze zmniejszenia obwodowego oporu układowego, bez odruchowego wzrostu częstości akcji serca. Nie zaobserwowano żadnych poważnych ani przesadnych skutków niedociśnienia lub efektu pierwszej dawki "odbić się" po zaprzestaniu leczenia.
Po podaniu pojedynczej dawki kandesartanu cyleksetylu początek działania przeciwnadciśnieniowego zwykle występuje w ciągu 2 godzin. Po ciągłym leczeniu maksymalne obniżenie ciśnienia krwi przy dowolnej dawce jest zwykle osiągane w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Według metaanalizy, zwiększenie dawki z 16 mg do 32 mg raz na dobę dawało średnio niewielki dodatkowy efekt.Biorąc pod uwagę zmienność międzyosobniczą, u niektórych pacjentów można oczekiwać większego efektu dawki. Kandesartan cyleksetyl podawany raz na dobę powoduje skuteczne i jednorodne obniżenie ciśnienia tętniczego w ciągu 24 godzin z niewielką różnicą w stosunku wartości doliny do wartości szczytowej w przerwie między dawkami. ślepe próby kliniczne obejmujące łącznie 1268 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. Spadek minimalnego ciśnienia krwi (skurczowe/rozkurczowe) wyniósł 13,1 / 10,5 mmHg po podaniu kandesartanu cyleksetylu 32 mg raz na dobę i 10,0/8,7 mmHg po podaniu losartanu potasu 100 mg raz na dobę (różnica w obniżeniu ciśnienia krwi 3,1/1,8 mmHg, p
Podczas jednoczesnego stosowania kandesartanu cyleksetylu z hydrochlorotiazydem dochodzi do addytywnego obniżenia ciśnienia krwi.Obserwuje się również nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego, gdy kandesartan cyleksetylu jest stosowany w skojarzeniu z amlodypiną lub felodypiną.
Produkty lecznicze, które blokują układ renina-angiotensyna-aldosteron, mają słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej (zwykle w populacji o niskiej zawartości reniny) niż u pacjentów innych ras.Dzieje się tak również w przypadku kandesartanu. W otwartym badaniu klinicznym z udziałem 5156 pacjentów z nadciśnieniem rozkurczowym obniżenie ciśnienia krwi podczas leczenia kandesartanem było znacznie mniejsze u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras (14,4/10,3 mmHg w porównaniu z 19,0/12,7 mmHg, p
Kandesartan zwiększa przepływ nerkowy i nie ma wpływu lub zwiększa szybkość filtracji kłębuszkowej, jednocześnie zmniejszając nerkowy opór naczyniowy i frakcję filtracyjną. W 3-miesięcznym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią, leczenie przeciwnadciśnieniowe cyleksetylem kandesartanu zmniejszało wydalanie albumin z moczem (średnie zmniejszenie stosunku albumina/kreatynina o 30%, 95% CI 15-42%). obecnie brak danych dotyczących wpływu kandesartanu na progresję nefropatii cukrzycowej.
Wpływ kandesartanu cyleksetylu w dawce 8-16 mg (średnia dawka 12 mg) raz na dobę na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 4937 pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 70-89 lat; z czego 21% w wieku 80 lat lub starszych) z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, obserwowane przez średnio 3,7 roku (badanie dotyczące funkcji poznawczych i rokowania u osób w podeszłym wieku). Pacjenci otrzymywali kandesartan cyleksetylu lub placebo z innymi dodatkowymi lekami przeciwnadciśnieniowymi w razie potrzeby. Ciśnienie krwi obniżyło się z 166/90 do 145/80 mmHg w grupie kandesartanu oraz z 167/90 do 149/82 mmHg w grupie kontrolnej. Nie było statystycznie istotnej różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, poważnych zdarzeniach sercowo-naczyniowych (śmiertelność sercowo-naczyniowa, udar mózgu niezakończony zgonem i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem). Wystąpiło 26,7 zdarzeń na 1000 pacjentolat w grupie kandesartanu w porównaniu do 30,0 zdarzeń na 1000 pacjentolat w grupie kontrolnej (ryzyko względne 0,89, 95% CI 0,75 do 1,06, p = 0,19).
Niewydolność serca
Leczenie kandesartanem cyleksetylem zmniejsza śmiertelność, zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca i łagodzi objawy u pacjentów z dysfunkcją skurczową lewej komory, co wykazano w badaniu Candesartan in Heart failure – Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM).
Ten podwójnie ślepy, kontrolowany placebo program badawczy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) w klasie czynnościowej II-IV wg NYHA składał się z trzech oddzielnych badań: CHARM-Alternative (n = 2028) u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40% nieleczonych inhibitorami ACE z powodu nietolerancji (głównie z powodu kaszlu, 72%), CHARM-Added (n = 2548) u pacjentów z LVEF ≤ 40% i leczonych inhibitorem ACE oraz CHARM-Preserved (n = 3023) u pacjentów z LVEF > 40%. Pacjenci poddawani optymalnej terapii podstawowej niewydolności serca (CHF) byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub kandesartan cyleksetylu (miareczkowany od 4 mg lub 8 mg raz na dobę do 32 mg raz na dobę lub do najwyższej tolerowanej dawki, średnia dawka 24 mg) i obserwowani przez mediana 37,7 miesiąca. Po 6 miesiącach leczenia 63% pacjentów nadal przyjmujących kandesartan cyleksetylu (89%) osiągnęło docelową dawkę 32 mg.
W badaniu CHARM-Alternative łączny punkt końcowy śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pierwszej hospitalizacji z powodu CHF był istotnie zmniejszony w przypadku kandesartanu w porównaniu z placebo, współczynnik ryzyka (HR) 0,77 (95% CI: 0,67 do 0, 89, PCkardio-naczyniowa lub „hospitalizacja w celu leczenia Łączny punkt końcowy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszej hospitalizacji z powodu CHF był również istotnie zmniejszony, gdy kandesartan HR 0,80 (95% CI: od 0, 70 do 0,92, p = 0,001) Wśród pacjentów leczonych kandesartanem 36,6% (95% CI: 33,7 do 39,7), a wśród pacjentów otrzymujących placebo 42,7% (95% CI: 39,6 do 45,8) osiągnęło ten punkt końcowy, bezwzględna różnica 6,0% (95% CI: 10,3 do 1,8). hospitalizacja z powodu CHF) obie składowe tych połączonych punktów końcowych przyczyniły się do korzystnego działania kandesartanu.Leczenie kandesartanu cyleksetylem spowodowało poprawę klasy czynnościowej. ale NYHA (p = 0,008).
W badaniu CHARM-Added łączny punkt końcowy śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pierwszej hospitalizacji z powodu CHF był istotnie zmniejszony w przypadku kandesartanu w porównaniu z placebo HR 0,85 (95% CI: 0,75 do 0,96, p = 0,011) Odpowiada to względnemu zmniejszeniu ryzyka o 15 % Spośród pacjentów leczonych kandesartanem 37,9% (95% CI: 35,2 do 40,6) i pacjentów otrzymujących placebo 42,3% (95% CI: 39,6 do 45,1) osiągnęło ten punkt końcowy, różnica bezwzględna 4,4% (95% CI: 8,2 do 0,6) Leczenie wymagane na czas trwania badania 23 pacjentów w celu zapobieżenia zgonowi z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych u jednego pacjenta lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Łączny punkt końcowy śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszej hospitalizacji z powodu CHF był również istotnie zmniejszony, gdy kandesartan HR 0,87 (95% CI: 0,78 do 0,98, p = 0,021). Pacjenci leczeni kandesartanem, 42,2% (95% CI: 39,5) do 45,0) i pacjentów otrzymujących placebo 46,1% (95% CI: 43,4 do 48,9) osiągnęło ten punkt końcowy, bezwzględna różnica 3,9% (95% CI: 7,8 do 0,1) Zarówno śmiertelność, jak i zachorowalność, oba składniki tych połączonych punktów końcowych , przyczynił się do korzystnego działania kandesartanu, a cyleksetylem kandesartanu spowodował poprawę w klasie czynnościowej NYHA (p = 0,020).
W badaniu CHARM-Preserved nie uzyskano statystycznie istotnego zmniejszenia złożonego punktu końcowego śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub pierwszej hospitalizacji z powodu CHF, HR 0,89 (95% CI: 0,77 do 1,03, p = 0,118).
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny nie była statystycznie istotna, gdy była badana oddzielnie dla każdego z trzech badań CHARM. Jednak śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny była również oceniana w połączonych populacjach, w badaniach CHARM-Alternative i CHARM-Added, HR 0,88 (95% CI: 0,79 do 0,98, p = 0,018) i we wszystkich trzech badaniach HR 0,91 (95). % CI: 0,83 do 1,00, p = 0,055).
Korzystne działanie kandesartanu było stałe niezależnie od wieku, płci i przyjmowanych jednocześnie leków. Kandesartan był również skuteczny u pacjentów przyjmujących jednocześnie beta-blokery i inhibitory ACE, a korzyść uzyskano niezależnie od tego, czy pacjenci przyjmowali inhibitory ACE w dawce docelowej zalecanej w wytycznych dotyczących leczenia.
U pacjentów z CHF i upośledzoną funkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory, LVEF ≤ 40%) kandesartan zmniejsza ogólnoustrojowy opór naczyniowy i ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych, zwiększa aktywność reniny i stężenie reniny w osoczu angiotensyny II oraz zmniejsza stężenie aldosteronu.
W dwóch dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes) zbadano zastosowanie połączenia inhibitora ACE z antagonistą receptor angiotensyny II.
ONTARGET było badaniem przeprowadzonym u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową lub naczyniowo-mózgową w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 związaną z oznakami uszkodzenia narządów. Badanie VA NEPHRON-D przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową.
Badania te nie wykazały żadnego istotnego korzystnego wpływu na wyniki leczenia nerkowego i (lub) sercowo-naczyniowego i śmiertelność, podczas gdy obserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia tętniczego w porównaniu z monoterapią.
Wyniki te są również istotne dla innych inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, ze względu na ich podobne właściwości farmakodynamiczne.
Dlatego nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Badanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) miało na celu zweryfikowanie korzyści z dodania aliskirenu do standardowej terapii inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i udar mózgu były liczbowo częstsze w grupie aliskirenu niż w grupie placebo, a zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania ( hiperkaliemię, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek) zgłaszano częściej w grupie aliskirenu niż w grupie placebo.
Populacja pediatryczna - nadciśnienie
Działanie przeciwnadciśnieniowe kandesartanu oceniano u dzieci z nadciśnieniem w wieku od 1 do 6 lat i od 6 do 17 lat w dwóch 4-tygodniowych, wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych badaniach dawek ze zmienną dawką.
U dzieci w wieku od 1 do 6 lat 93 pacjentów, z których 74% miało chorobę nerek, zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zawiesinę doustną w dawce 0,05, 0,20, 0,40 mg/kg cyleksetylu kandesartanu raz na dobę.
Podstawową metodą analizy było nachylenie zmiany ciśnienia skurczowego (SBP) w funkcji dawki. SBP i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) zmniejszyły się z 6,0/5,2 do 12,0/11,1 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych dla trzech dawek kandesartanu cyleksetylu. Ponieważ jednak nie było grupy placebo, rzeczywista wielkość wpływu na ciśnienie krwi pozostaje niepewna, co utrudnia rozstrzygającą ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie wiekowej.
U dzieci w wieku 6-17 lat 240 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub małe, średnie lub duże dawki kandesartanu cyleksetylu w stosunku 1:2:2:2. U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg dawki kandesartanu cyleksetylu wynosiły 2, 8 lub 16 mg raz na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 50 kg dawki kandesartanu cyleksetylu wynosiły 4, 16 lub 32 mg raz na dobę. Kandesartan w połączonych dawkach obniżył SiSBP o 10,22 mmHg (w porównaniu z placebo, wszystkie indywidualne dawki kandesartanu (i wszystkie dawki ogółem) były znacząco lepsze od placebo. Maksymalną odpowiedź w zakresie obniżenia ciśnienia krwi u dzieci powyżej i poniżej 50 kg osiągnięto po dawki odpowiednio 8 mg i 16 mg, a efekt ustabilizował się po tym punkcie.
Spośród osób włączonych do badania 47% stanowiły osoby rasy czarnej, a 29% kobiety: „średni wiek +/- SD wynosił 12,9 +/- 2,6 lat. U dzieci w wieku 6-17 lat występowała tendencja do niższego wpływ na ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie i dystrybucja
Po podaniu doustnym kandesartan cyleksetylu jest przekształcany w substancję czynną kandesartan. Całkowita biodostępność kandesartanu po podaniu doustnego roztworu kandesartanu cyleksetylu wynosi około 40%. Względna biodostępność preparatu tabletki w porównaniu z tym samym roztworem doustnym wynosi około 34% z bardzo małą zmiennością. Szacowana bezwzględna biodostępność tabletki wynosi zatem 14%. Średnie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) osiągane są w ciągu 3-4 godzin po podaniu.Stężenie kandesartanu w surowicy wzrasta liniowo wraz ze wzrostem dawek w zakresie terapeutycznym. Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce kandesartanu u obu płci. Pożywienie nie wpływa znacząco na obszar pod krzywą (AUC).
Kandesartan silnie wiąże się z białkami osocza (ponad 99%). Pozorna objętość dystrybucji kandesartanu wynosi 0,1 l/kg.
Pokarm nie wpływa na biodostępność kandesartanu.
Biotransformacja i eliminacja
Kandesartan jest eliminowany prawie całkowicie w niezmienionej postaci z moczem i żółcią, a tylko w mniejszym stopniu poprzez metabolizm wątrobowy (CYP2C9) Dostępne badania interakcji wskazują na brak wpływu na CYP2C9 i CYP3A4. Na podstawie danych in vitro, nie oczekuje się interakcji in vivo z lekami, których metabolizm zależy od izoenzymów cytochromu P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4. Końcowy okres półtrwania wynosi około 9 h. Po wielokrotnym dawkowaniu nie obserwuje się kumulacji.
Całkowity klirens osoczowy kandesartanu wynosi około 0,37 ml/min/kg, przy klirensie nerkowym około 0,19 ml/min/kg. Wydalanie przez nerki następuje zarówno w wyniku filtracji kłębuszkowej, jak i aktywnego wydzielania kanalikowego. w kale występuje w postaci kandesartanu, a 10% w postaci nieaktywnego metabolitu.
Farmakokinetyka w populacjach specjalnych
U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zarówno Cmax, jak i AUC kandesartanu są zwiększone odpowiednio o około 50% i 80% w porównaniu z osobami młodymi. Jednak odpowiedź na ciśnienie krwi i częstość występowania zdarzeń niepożądanych są podobne po podaniu tej samej dawki kandesartanu młodym i starszym pacjentom (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, Cmax i AUC kandesartanu podczas wielokrotnego podawania zwiększyły się odpowiednio o około 50% i 70%, ale t½ nie uległ zmianie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Odpowiednie zmiany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wynosiły około 50% i 110%. Końcowy t½ kandesartanu był w przybliżeniu dwukrotnie wyższy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. AUC kandesartanu u pacjentów poddawanych hemodializie było podobne jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
W dwóch badaniach, zarówno u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, zaobserwowano zwiększenie średniej wartości AUC kandesartanu o około 20% w jednym badaniu i 80% w drugim badaniu (patrz punkt 4.2).
Populacja pediatryczna
Właściwości farmakokinetyczne kandesartanu oceniano u dzieci z nadciśnieniem w wieku od 1 do 6 lat i od 6 do 17 lat w dwóch badaniach farmakokinetycznych pojedynczej dawki.
U dzieci w wieku od 1 do 6 lat 10 dzieci o masie ciała od 10 do 25 kg otrzymało pojedynczą dawkę 0,2 mg/kg zawiesiny doustnej. Nie stwierdzono korelacji między Cmax i AUC z wiekiem lub masą ciała. Nie zebrano żadnych danych dotyczących rozliczenia; dlatego możliwość korelacji między klirensem a masą ciała / wiekiem w tej populacji jest nieznana.
U dzieci w wieku 6-17 lat 22 dzieci otrzymało jednodawkową tabletkę 16 mg. Nie stwierdzono korelacji między Cmax i AUC z wiekiem. Wydaje się jednak, że masa ciała jest istotnie skorelowana z Cmax (p = 0,012) i AUC (p = 0,011). Nie zebrano danych dotyczących klirensu, dlatego możliwość korelacji między klirensem a masą ciała / wiekiem w tej populacji jest nieznana.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat wykazywały podobną ekspozycję u dorosłych przy tej samej dawce.
Nie badano farmakokinetyki kandesartanu cyleksetylu u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
W badaniach przedklinicznych u noworodków i młodych szczurów kandesartan powodował zmniejszenie masy ciała i masy serca. Podobnie jak u dorosłych zwierząt, efekty te uważa się za wynik działania farmakologicznego kandesartanu.Przy najniższej dawce 10 mg/kg narażenie na kandesartan było od 12 do 78 razy większe niż u dzieci w wieku od 1 do 6 lat. którzy otrzymywali kandesartan cyleksetylu w dawce 0,2 mg/kg i od 7 do 54 razy więcej niż u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, które otrzymywały kandesartan cyleksetylu w dawce 16 mg. Ponieważ w tych badaniach nie wykazano skutecznego poziomu, margines bezpieczeństwa dla wpływu na masę serca i kliniczne znaczenie wyniku są nieznane.
Układ renina-angiotensyna-aldosteron odgrywa kluczową rolę w rozwoju nerek w macicy.
Wykazano, że blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron prowadzi do nieprawidłowego rozwoju nerek u bardzo młodych myszy. Podawanie leków działających bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron może zmienić prawidłowy rozwój nerek. Dlatego dzieci w wieku poniżej 1 roku nie powinny otrzymywać kandesartanu w tabletkach (patrz punkt 4.3).
Nie zaobserwowano nieprawidłowej toksyczności ogólnoustrojowej lub narządu docelowego przy dawkach istotnych klinicznie. W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa kandesartan miał wpływ na parametry nerek i krwinek czerwonych w dużych dawkach u myszy, szczurów, psów i małp. Kandesartan powodował obniżenie parametrów krwinek czerwonych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt). Kandesartan wywoływał działanie na nerki (takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek, rozdęcie kanalików, bazofilia kanalików; zwiększone stężenie BUN i kreatyniny w osoczu) i może być wtórne do działania hipotensyjnego powodującego zaburzenia perfuzji nerek. komórki przykłębuszkowe Uważa się, że zmiany te są spowodowane działaniem farmakologicznym kandesartanu. W przypadku terapeutycznych dawek kandesartanu u ludzi hiperplazja/przerost komórek przykłębuszkowych nie wydaje się mieć żadnego znaczenia.
Działanie toksyczne na płód obserwowano w późnej ciąży (patrz punkt 4.6).
Dane dotyczące mutagenezy in vitro oraz in vivo wskazują, że kandesartan nie wywiera działania mutagennego ani klastogennego w warunkach stosowania klinicznego. Nie zaobserwowano żadnych zjawisk rakotwórczych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Monohydrat laktozy
Skrobia kukurydziana
Hydroksypropyloceluloza
Kroskarmeloza sodowa
Stearynian magnezu
cytrynian trietylu
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blister PVC-PVDC / Alu.
Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Mediolan
Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
041341013 - 4 mg tabletki - 7 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
041341025 - 4 mg tabletki - 14 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341037 - 4 mg tabletki - 28 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
041341049 - 4 mg tabletki - 30 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341052 - 4 mg tabletki - 56 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
041341064 - 4 mg tabletki - 70 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341076 -4 mg tabletki - 90 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
041341088 - 4 mg tabletki - 98 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
041341090 - 8 mg tabletki - 7 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341102 - 8 mg tabletki - 14 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
041341114 - 8 mg tabletki - 28 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
041341126 - 8 mg tabletki - 30 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
041341138 - 8 mg tabletki - 56 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
041341140 - tabletki 8 mg - 70 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341153 - 8 mg tabletki -90 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341165 - 8 mg tabletki - 98 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
041341177 - 16 mg tabletki - 7 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341189 - 16 mg tabletki - 14 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341191 - 16 mg tabletki -28 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341203 - 16 mg tabletki -30 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341215 - 16 mg tabletki -56 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341227 - 16 mg tabletki - 70 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341239 - 16 mg tabletki - 90 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341241 - 16 mg tabletki - 98 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
041341254 - 32 mg tabletki - 7 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341266 - 32 mg tabletki - 14 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341278 - 32 mg tabletki - 28 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341280 - 32 mg tabletki - 30 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341292 - 32 mg tabletki -56 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341304 - 32 mg tabletki -70 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341316 - 32 mg tabletki - 90 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL
041341328 - 32 mg tabletki - 98 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
kwiecień 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Styczeń 2015
