Składniki aktywne: Sennozydy (sennozydy A + B)
Pursennid 12 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Pursennid? Po co to jest?
Pursennid zawiera substancję czynną rośliny Senna, która należy do grupy leków stymulujących ruchy jelit.
Pursennid jest wskazany do krótkotrwałego leczenia sporadycznych zaparć. Pursennid działa poprzez stymulację wypróżnień w ciągu 6-12 godzin, dlatego najlepiej przyjmować go wieczorem.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 7 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Pursennid
Nie bierz Pursennid
- jeśli pacjent ma uczulenie na sennozydy A + B lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli lekarz lub farmaceuta zalecił, aby nie przyjmować środków przeczyszczających;
- jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna okrężnicy (na przykład choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- jeśli cierpisz na nudności, biegunkę, wymioty lub skurcze żołądka;
- jeśli u pacjenta występuje ostry, silny lub uporczywy ból brzucha lub jeśli brzuch jest miękki w dotyku i boli go podczas ruchu. W takich przypadkach należy poinformować lekarza, ponieważ możesz mieć nierozpoznaną chorobę jelit.
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano ciężkie odwodnienie z utratą wody i soli (np. niski poziom potasu);
- jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 10 lat
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Pursennid
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pursennid należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Uporczywe zaparcia należy najpierw leczyć stosując dietę bogatą w błonnik występujący np. w owocach, warzywach i zbożach, przyjmując odpowiednią ilość płynów oraz uprawiając aktywność fizyczną.
Zachowaj szczególną ostrożność i powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli nie zaobserwowałeś żadnych pozytywnych efektów po przyjęciu leku Pursennid
- jeśli konieczne jest przyjmowanie leku dłużej niż 7 dni. Długotrwałe stosowanie może uzależniać i pogarszać funkcjonowanie jelit.
- jeśli objawy utrzymują się lub nasilają podczas stosowania leku Pursennid
- jeśli cierpisz na nieswoiste zapalenie jelit
- jeśli pojawią się wysypki skórne, nudności lub wymioty
- jeśli niedawno przeszedłeś operację jamy brzusznej
Dzieci i młodzież
Pursennid nie powinien być podawany dzieciom poniżej 10 roku życia. U dzieci w wieku od 10 do 12 lat Pursennid może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Pursennid
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli używasz:
- diuretyki (leki zwiększające produkcję moczu)
- adrenokortykosteroidy (leki hormonalne)
- naparstnica i inne leki z grupy glikozydów (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
- chinidyna (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Pursennid z jedzeniem
- Nie należy przyjmować leku Pursennid z korzeniem lukrecji, ponieważ może to zmienić zawartość soli w organizmie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Pursennid w okresie ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Pursennid w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Prowadzenie i używanie maszyn
Pursennid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pursennid zawiera laktozę, sacharozę i glukozę
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, sacharozę i glukozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pursennid: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Weź najmniejszą dawkę wystarczającą do łatwego usunięcia miękkich stolców.
Przyjmuj początkowo minimalne dawki. W razie potrzeby możesz zwiększyć dawkę, ale zawsze uważaj, aby nie przekroczyć zalecanej maksymalnej dawki.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Tabletki Pursennid należy przyjmować w całości popijając odpowiednią ilością wody (duża szklanka) lub innego płynu.Pamiętaj, że dieta bogata w płyny sprzyja działaniu leku.
Pursennid najlepiej przyjmować wieczorem. Lek zacznie działać w ciągu 6-12 godzin Jeśli zostanie podany wieczorem, zacznie działać następnego dnia rano.Pamiętaj, aby stosować jak najmniej środków przeczyszczających i nie dłużej niż przez siedem dni.Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej. lub jeśli czujesz się gorzej lub jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub zauważyłeś ostatnio zmianę swoich cech.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 2-4 tabletki powlekane dziennie.
Dzieci powyżej 12 roku życia
Zalecana dawka to 2-4 tabletki powlekane dziennie.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat
Zalecana dawka to 1-2 tabletki powlekane dziennie
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Pursennid
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pursennid
W razie przypadkowego połknięcia przedawkowania leku Pursennid należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Pursennid mogą wystąpić bóle brzucha, nudności i biegunka.
Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek Pursennid i masz biegunkę, wypij duże ilości płynów, zwłaszcza soków owocowych, i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Pursennid
Weź normalną zalecaną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pursennid
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pursennid?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przerwij leczenie i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko
- wystąpią typowe objawy reakcji alergicznej: o trudności w oddychaniu lub połykaniu o obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła o silny świąd skóry z zaczerwienieniem lub obrzękiem
- odczuwasz uporczywy ból brzucha, nudności i biegunkę z nadmierną utratą płynów
- jeśli zaparcie utrzymuje się lub nasila podczas leczenia lekiem Pursennid
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po przyjęciu leku Pursennid:
- skurcze
- ból brzucha
- ból okrężnicy
- nadmierna utrata płynów (odwodnienie)
- niskie ciśnienie krwi
- zmęczenie
- skurcze i osłabienie mięśni
- utrata soli z organizmu
- niedobór wapnia i magnezu
- problemy z nerkami
- zwiększona aktywność nadnerczy (hiperaldosteronizm).
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po długotrwałym stosowaniu leku Pursennid:
- nudności i biegunka z utratą wody i potasu (hipokaliemia)
- spowolnione ruchy okrężnicy (atoniczna okrężnica)
- uzależnienie od narkotyków
- barwienie moczu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po upływie terminu ważności. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby informacje o leku były dostępne przez cały czas, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Pursennid
- Substancją czynną są sennozydy A + B. Każda tabletka powlekana zawiera 12 mg sennozydów A + B.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas stearynowy, talk, skrobia kukurydziana, glukoza bezwodna, sacharoza, guma arabska, bezwodna krzemionka koloidalna, dwutlenek tytanu, palmitynian cetylu.
Jak wygląda Pursennid i co zawiera opakowanie
Pursennid występuje w postaci okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o barwie złamanej bieli, pakowanych w blistry.
Każde opakowanie tabletek powlekanych Pursennid 12 mg zawiera 30 lub 40 tabletek powlekanych
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI POWLEKANE PURSENNID 12 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
- Składnik aktywny: sennozydy A + B (jako sole wapnia) 12 mg.
- Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna; glukoza bezwodna; sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Okrągła, dwuwypukła tabletka drażowana w kolorze złamanej bieli.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 2-4 tabletki powlekane dziennie.
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat: 1-2 tabletki powlekane dziennie.
Po krótkim okresie leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców. Wskazane jest, aby na początku stosować podane minimalne dawki. W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanego maksimum.
Populacja pediatryczna
Przeciwwskazane u dzieci poniżej 10 roku życia.
Sposób podawania
Najlepiej przyjmować wieczorem. Działanie Pursennida następuje po 6-12 h. Podany wieczorem, działanie Pursennida pojawia się następnego dnia rano.
Środki przeczyszczające należy stosować tak rzadko, jak to możliwe i nie dłużej niż siedem dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.
Połknąć, popijając odpowiednią ilością wody (duża szklanka).
Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane, jeśli istnieją następujące schorzenia:
- Choroby zapalne przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba wątroby, zapalenie otrzewnej i zapalne choroby jelit).
- Podrażnienie lub niedrożność przewodu pokarmowego (tj. zaparcie spastyczne, niedrożność niedrożności/przedniedrożności jelit, skurcze i bóle, nudności, wymioty i kolka).
- Objawy w jamie brzusznej, które mogą być spowodowane nierozpoznaną chorobą podstawową, taką jak ostre stany jelit, które mogą wymagać zabiegu chirurgicznego (tj. ostre zapalenie uchyłków, zapalenie wyrostka robaczkowego i masywna biegunka).
- stany ciężkiego odwodnienia, z utratą wody i elektrolitów, zwłaszcza hipokaliemia.
Przeciwwskazane u dzieci poniżej 10 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy przekraczać ustalonej dawki.
Długotrwałe, masowe stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do uzależnienia i pogorszenia funkcji jelit.
W celu przywrócenia prawidłowej czynności jelit należy zastosować najniższą skuteczną dawkę. Jeśli nie osiągnięto poprawy jelit, dawkę można zwiększyć pod nadzorem lekarza.
Produkty zawierające senes i sennozydy powinny być stosowane tylko wtedy, gdy nie można uzyskać efektu terapeutycznego poprzez zmianę diety lub podanie substancji wypełniających.
Stosowanie tych leków wymaga nadzoru lekarskiego:
- jeśli po zabiegu nie ma pozytywnych efektów;
- jeśli stosowanie jest przedłużone poza tydzień leczenia;
- jeśli objawy utrzymują się lub nasilają;
- po laparotomii lub operacji brzucha;
- jeśli występują wysypki skórne, nudności i wymioty;
- u dzieci w wieku od 10 do 12 lat;
- w czasie ciąży i karmienia piersią.
Informacje dotyczące zaróbek
- Laktoza: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
- Glukoza: Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
- Sacharoza: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie innych leków wywołujących hipokaliemię (np. leków moczopędnych, adrenokortykosteroidów i lukrecji) może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Hipokaliemia (wynikająca z długotrwałego nadużywania środków przeczyszczających) nasila działanie glikozydów nasercowych i zakłóca działanie leków antyarytmicznych, innych leków indukujących powrót rytmu zatokowego (chinidyna) oraz leków powodujących wydłużenie odstępu QT .
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma doniesień o działaniach niepożądanych lub szkodliwości podczas ciąży i płodu przy zalecanym schemacie dawkowania. Jednak na podstawie danych doświadczalnych dotyczących ryzyka genotoksycznego różnych antrachinonów, emodyny i aloeemodyny, nie zaleca się stosowania w ciąży.
Czas karmienia
Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących wydzielania metabolitów z mlekiem matki.Niewielkie ilości metabolitów (reina) są wydzielane do mleka matki.Nie donoszono o działaniu przeczyszczającym u niemowląt karmionych piersią.
Płodność
Badania przedkliniczne sennozydów nie wskazują na szczególne ryzyko dla płodności w dawkach istotnych terapeutycznie.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Lek ten może powodować łagodny dyskomfort w jamie brzusznej, taki jak ból brzucha, skurcze, podrażnienie błony śluzowej okrężnicy i żołądka.
Zgłaszano również inne objawy, takie jak odwodnienie, niedociśnienie, zmęczenie, miopatia, ból brzucha, hiponatremia, zaburzenia czynności nerek, wtórny hiperaldosteronizm, hipokalcemia i hipomagnezemia. Te działania niepożądane zwykle ustępują po odstawieniu środka przeczyszczającego.
Długotrwałe stosowanie lub przedawkowanie tego leku może powodować nudności, biegunkę z nadmierną utratą elektrolitów, zwłaszcza potasu (hipokaliemia).Istnieje również możliwość rozwoju rozdęcia okrężnicy.Podczas leczenia może wystąpić brązowawo-żółte (zależne od pH) zabarwienie moczu spowodowane obecnością metabolitów, co nie ma znaczenia klinicznego.Zgłaszano uzależnienie po długotrwałym leczeniu.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo częste (≥ 1/10),pospolity (≥1/100, niezbyt często (≥1/1 000, rzadko (≥1/10 000; bardzo rzadko (częstość nieznana) (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych))).
Tabela 4-1 Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
Wymienione powyżej zdarzenia niepożądane oparte są na spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu i stanowią mniej dokładne oszacowanie częstości występowania, jakie można by uzyskać w badaniach klinicznych.
Populacja pediatryczna
Takiej samej częstości, rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych oczekuje się u dzieci i dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Włoska Agencja Leków: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Najważniejszymi objawami związanymi z przedawkowaniem/nadużywaniem są kolka brzuszna oraz ciężka biegunka skutkująca utratą płynów i elektrolitów, które należy uzupełnić. Biegunka w szczególności może powodować utratę potasu, co może prowadzić do zaburzeń pracy serca i osłabienia mięśni, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania glikozydów nasercowych, diuretyków, adrenokortykosteroidów lub korzenia lukrecji.
Kierownictwo
Leczenie powinno być podtrzymujące dużą ilością płynów. Należy monitorować elektrolity, zwłaszcza potas. Jest to szczególnie ważne u osób starszych. Przewlekłe przedawkowanie leków antrachinonowych może powodować toksyczne zapalenie wątroby.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pobudzający środek przeczyszczający. Kod ATC: A06AB06.
Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne
Glikozydy senesu to środki przeczyszczające, które selektywnie pobudzają perystaltykę jelita grubego.Substancja czynna senesu należy do grupy środków przeczyszczających stymulujących antrachinon.Pobudzenie perystaltyki jelit jest wynikiem bezpośredniego działania senesu na splot mięśniówki, który wywołuje ruchy skuteczne . Pochodne antrachinonu mogą również indukować „aktywne wydzielanie elektrolitów i wody” wewnątrz światła jelita i hamować ich wchłanianie w jelicie grubym. Wiąże się to ze zwiększeniem objętości bolusa jelitowego, ze wzrostem ciśnienia napełniania, a tym samym stymulacją perystaltyki. Sennozydowe środki przeczyszczające zwykle powodują ruch jelit w ciągu 6-12 godzin.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Sennozydowe środki przeczyszczające są zasadniczo prolekami. Substancje czynne, sennozydy, to beta-glikozydy, które nie są wchłaniane z górnej części jelita ani trawione przez ludzkie enzymy trawienne, a bakterie w jelicie grubym przekształcają je w aktywny metabolit, jakim jest reinantron. Doświadczenia na zwierzętach ze znakowanym radioaktywnie reinantronem podawanym bezpośrednio do kątnicy wykazały wchłanianie poniżej 10%.
Dystrybucja i biotransformacja
W kontakcie z tlenem reinantron utlenia się do reiny i sennidyny, które znajdują się we krwi, zwłaszcza w postaci glukuronidów i siarczanów.
Eliminacja
Po doustnym podaniu sennozydów około 3% metabolitów jest wydalane z moczem, a część z żółcią Większość sennozydów (ok. 90%) jest wydalana z kałem w postaci polimerów (polichinonów) wraz z 2-6% sennozydów. niezmieniony, sennidyna, reinantron i reina.
Metabolity, takie jak reina, w niewielkim stopniu przenikają do mleka matki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność pojedynczej dawki: senna, jako surowy lek, wykazuje bardzo niską toksyczność u szczurów (LD50 wynosząca odpowiednio 5000 mg/kg i 4000 mg/kg odpowiednio dla samców i samic szczurów) i myszy (LD50 > 5000 mg/kg) po leczenie doustne.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym W wielu testach sennozydy nie wykazywały swoistej toksyczności przy testowaniu w dawkach 30 mg/kg dwa razy w tygodniu lub w dawkach do 500 mg/kg/tydzień przez 6 miesięcy. Efekty toksyczne spowodowane są ciężką biegunką, która jest znanym działaniem farmakologicznym senesu.
Toksyczność reprodukcyjna : Brak dowodów na działanie embrioletalne, teratogenne lub toksyczne dla płodu u szczurów i królików po podaniu doustnym sennozydów. Ponadto nie stwierdzono wpływu sennozydów na rozwój pourodzeniowy młodych szczurów, ani na zachowanie matek w okresie rekonwalescencji, ani na płodność samców i samic szczura.
Genotoksyczność : wyniki badań genotoksyczności in vitro oraz in vivo jak również dane farmakokinetyczne u zwierząt i ludzi nie wykazały ryzyka genotoksyczności senesu, zarówno w obecności, jak i bez aktywacji metabolicznej.
Aloe-emodyna i emodyna, metabolity, które w niektórych testach wykazały oznaki genotoksyczności in vitro, zostały potwierdzone niemutagenne in vivo w licznych testach, nawet przy podawaniu w bardzo wysokich dawkach 1000-2000 mg/kg.
Rakotwórczość : Ekstrakt z senesu, aktywny składnik preparatów na bazie senesu, podawany szczurom doustnie przez 2 lata w dawce do 25 mg/kg/dobę nie wykazywał rakotwórczości w przewodzie pokarmowym.Nie zaobserwowano działania rakotwórczego, gdy środek przeczyszczający Senna został podany przez sondę Sprague-Dawley szczury raz dziennie w dawkach 0, 25, 100 i 300 mg/kg/dobę przez okres do 104 kolejnych tygodni.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy; kwas stearynowy; talk; skrobia kukurydziana; glukoza bezwodna; sacharoza; guma arabska; bezwodna krzemionka koloidalna; dwutlenek tytanu, palmitynian cetylu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Nieprzezroczysty blister z PVC - 30 lub 40 tabletek powlekanych do stosowania doustnego
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
40 tabletek powlekanych: A.I.C. n. 004758025
30 tabletek powlekanych: A.I.C. n. 004758049
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie AIC: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
25 lutego 2014
