Składniki aktywne: Witaminy, Minerały
ELEVIT tabletki powlekane - 12 witamin 7 minerałów i pierwiastków śladowych
Wskazania Dlaczego stosuje się Elevit? Po co to jest?
Elevit należy do kategorii multiwitamin i minerałów/pierwiastków śladowych.
Elevit stosuje się w zapobieganiu lub korygowaniu zaburzeń spowodowanych brakiem równowagi witamin lub minerałów lub niedoborem lub niedoborami żywieniowymi w czasie ciąży i karmienia piersią.
Witaminy, minerały i pierwiastki śladowe są niezbędnymi składnikami odżywczymi. Nie mogą być wytwarzane przez organizm i dlatego muszą być spożywane w diecie.Substancje te są niezbędne do codziennych funkcji życiowych (np. oddychania, trawienia, wytwarzania energii, funkcji mózgu i układu nerwowego, reprodukcji, wzrostu) i jednocześnie są częścią wielu tkanek i narządów.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią potrzebują znacznie więcej witamin, minerałów i pierwiastków śladowych niż kobiety niebędące w ciąży. W szczególności kobieta w ciąży musi zapewnić pożywienie nie tylko własnemu ciału, ale także dziecku.
Przy zbilansowanej diecie bez spożywania nikotyny i alkoholu kobiety w ciąży i karmiące zwykle mają wystarczającą ilość witamin, minerałów i pierwiastków śladowych. Mimo wszystko niedobory mogą wystąpić w czasie ciąży i karmienia piersią. Częste wymioty we wczesnych stadiach ciąży mogą być spowodowane niedoborem niezbędnych składników odżywczych.
Konsekwencje niedoborów mogą obejmować anemię i zmęczenie matki oraz opóźnienie wzrostu i zmiany w skórze i błonach śluzowych dziecka.
Elevit zawiera wszystkie niezbędne składniki odżywcze potrzebne podczas ciąży i karmienia piersią, co zapobiega występowaniu niedoborów u matki i dziecka.Kwas foliowy pomaga zapobiegać wadom rozwojowym dziecka.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Elevit
Nie bierz Elevit, jeśli jest / ha
- uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- zbyt wysoki poziom witaminy A i/lub D we krwi,
- traktowany witaminą A lub podobnymi substancjami chemicznymi, izotretynoiną i etretynatem. Beta-karoten jest uważany za źródło witaminy A,
- poważnie obniżona czynność nerek,
- podwyższony poziom wapnia we krwi lub poważnie zwiększona „eliminacja wapnia z moczem”,
- zaburzenia metaboliczne żelaza i/lub miedzi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Elevit
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elevit należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:
- kamienie moczowe: Wapń, kwas askorbinowy i witamina D mogą mieć wpływ na tworzenie się kamieni.
- leczenie innymi produktami witaminowymi.
Bardzo wysokie dawki niektórych składników Elevitu, zwłaszcza witaminy A, witaminy D, żelaza i miedzi, mogą być szkodliwe.
Pacjenci stosujący inne preparaty witaminowe lub będący w trakcie leczenia powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Elevit.
Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku wszelkich innych produktów, w tym suplementów i/lub wzbogaconej żywności/napojów, zawierających witaminę A, beta-karoten lub witaminę D. Uwaga: Elevit nie powinien być stosowany, jeśli masz zbyt wysoki poziom witaminy A lub D lub , podczas stosowania suplementów witaminy A. Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Elevit”.
Elevit nie zawiera jodu. Należy zapewnić odpowiednią suplementację jodu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Elevit
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, szczególnie te wymienione poniżej.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Elevit lub wpływać na jego działanie. W razie potrzeby należy je stosować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Elevit.
- lewodopa: lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona
- leki stosowane w leczeniu niskiej gęstości kości, których nazwy substancji czynnych kończą się na „dronian”
- tyroksyna, lewotyroksyna: leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy
- naparstnica: lek na choroby serca
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, których nazwy substancji czynnych kończą się na „oksacyna” lub „cyklina”
- penicylamina: lek na reumatyczne zapalenie stawów i zatrucie metalami ciężkimi
- leki zwiększające wydalanie moczu zwane tiazydami, stosowane m.in. w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi
- leki zobojętniające sok żołądkowy: leki neutralizujące lub wiążące kwas żołądkowy
- trientyna: lek stosowany w leczeniu gromadzenia się miedzi w tkankach, zwany chorobą Wilsona
- leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych
Leki obniżające poziom lipidów we krwi, cholestyramina i kolestypol, mogą zmniejszać wchłanianie witamin lipofilowych. Należy poinformować lekarza, jeśli konieczne jest stosowanie tych leków w okresie ciąży i karmienia piersią. Należy rozważyć podawanie tych leków. Elevit jest wystarczający, aby zapobiec witaminom Niedobory A, D i E u matki i płodu/dziecka.
Elevit z jedzeniem i piciem
Kwas szczawiowy zawarty w szpinaku i rabarbarze oraz kwas fitynowy zawarty w pełnych ziarnach mogą zmniejszać wchłanianie wapnia.Unikaj przyjmowania leku Elevit w ciągu dwóch godzin po spożyciu dużej ilości tych produktów.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Elevit jest specjalnie opracowany dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie należy jednak przekraczać zalecanej dawki.
Dawki witaminy A przekraczające 10 000 jednostek międzynarodowych (IU) dziennie mogą powodować deformacje płodu, jeśli są podawane w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Dlatego prosimy o zapoznanie się z informacjami w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Długotrwałe przedawkowanie witaminy D może być szkodliwe dla płodu i noworodków. Zawarte w leku witaminy i minerały przenikają do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli niemowlę otrzymuje którykolwiek z tych suplementów.
Dzienna dawka witaminy D uważana za bezpieczną dla kobiet w ciąży i karmiących piersią wynosi 4000 IU. . Elevit zawiera 500 jm na tabletkę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Elevit nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Elevit zawiera laktozę i olej sojowy
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed zażyciem leku Elevit należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Elevit: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie do połykania w całości, popijając szklanką wody, najlepiej podczas posiłków.
Jeśli rano poczujesz się chory, zażyj tabletkę w południe lub wieczorem.
Linia podziału służy jedynie do przełamania tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
Czas trwania leczenia
Zacznij przyjmować Elevit na miesiąc przed poczęciem (lub podczas planowania ciąży). Kontynuuj przez całą ciążę i do końca karmienia piersią.
Stosowanie u młodzieży
Elevit może być stosowany u młodzieży planującej zajście w ciążę, ciążę lub karmienie piersią. Dawkowanie jest takie samo, jak w przypadku dorosłych kobiet.
Pacjenci z chorobą nerek
Leku Elevit nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Elevit”.
Pacjenci z chorobami wątroby
Elevit należy podawać pod nadzorem lekarza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Starsi mieszkańcy
Elevit jest wskazany u kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma odpowiedniego zastosowania w populacji osób starszych.
Pominięcie przyjęcia leku Elevit
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Kontynuuj z zalecaną dawką jednej tabletki dziennie. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Elevit
Przedawkowanie może spowodować wzrost poziomu witamin A i D, wapnia, żelaza i miedzi we krwi.
Niespecyficzne objawy początkowe to:
- nagły ból głowy
- dezorientacja, zmęczenie, drażliwość
- nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, biegunka, utrata apetytu
- zaczerwienienie skóry, swędzenie
- pragnienie, w tym nadmierne pragnienie, oddawanie większej ilości moczu niż normalnie
Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Codzienne przyjmowanie dużych dawek witaminy A i witaminy D może być szkodliwe dla płodu.Patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Elevit
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Efekty uboczne mogą wystąpić z następującymi częstotliwościami:
Często może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
- ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, biegunka
- nudności wymioty
Rzadko, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób
- reakcje alergiczne z objawami takimi jak
- obrzęk twarzy, świszczący oddech / trudności w oddychaniu
- wpływ na skórę: wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, pęcherze
- słabe lub szybkie bicie serca.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Elevit i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej.
Częstość nieznana, zgodnie z dostępnymi danymi
- zwiększone wydalanie wapnia z moczem
- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nerwowość
Elevit zawiera żelazo, które może powodować czarny stolec, ale to zjawisko nie ma znaczenia klinicznego. Można zaobserwować lekkie żółte zabarwienie moczu.Działanie to nie jest szkodliwe i jest spowodowane obecnością witaminy B2 w preparacie.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsible . Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Elevit
Substancjami czynnymi tabletki powlekanej są:
- 12 witamin:
- witamina A: 3600 IU
- witamina B1: 1,55 mg
- witamina B2: 1,8 mg
- witamina B6: 2,6 mg
- witamina B12: 4,0 µg
- witamina C: 100,0 mg
- witamina D3: 500 IU
- witamina E: 15 IU
- pantotenian wapnia: 10,0 mg
- biotyna: 0,2 mg
- kwas foliowy: 0,8 mg
- nikotynamid: 19,0 mg
- 7 minerałów i pierwiastków śladowych:
- żelazo: 60,0 mg
- wapń: 125,0 mg
- miedź: 1,0 mg
- magnez: 100,0 mg
- mangan: 1,0 mg
- fosfor: 125,0 mg
- cynk: 7,5 mg
Pozostałe składniki to: laktoza, mannitol, makrogol 400, distearynian glicerolu, żelatyna, celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza, sól sodowa glikolanu skrobi, magnezu stearynian, powidon K90, powidon K30. hypromeloza, dyspersja wodna etylocelulozy (etyloceluloza, laurylosiarczan sodu, alkohol cetylowy), makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Opis jak wygląda Elevit i zawartość opakowania
ELEVIT ma postać żółtych, dwuwypukłych, podłużnych tabletek powlekanych z linią podziału.
Zawartość opakowania to 30 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI ELEVIT POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Witamina A (Retinol) 3600 I.U. 1)
• w postaci skoncentrowanego syntetycznego proszku witaminy A,
Palmitynian witaminy A suchy 250 CWS
Witamina B1 (azotan tiaminy) 1,55 mg
- co odpowiada 1,6 mg chlorowodorku tiaminy
Witamina B2 (ryboflawina) 1,8 mg
Witamina B6 (chlorowodorek pirydoksyny) 2,6 mg
- w postaci chlorowodorku pirydoksyny Rocoat 33 i 1/3%
Witamina B12 (cyjanokobalamina) 4,0 mcg
- w postaci 0,1% proszku rozpuszczalnego w wodzie: Witamina B12 0,1% WS
Witamina C (kwas askorbinowy) 100,0 mg
- w postaci dwuwodzianu askorbinianu wapnia
Witamina D3 (cholekalcyferol) 500 IU 2)
- w postaci skoncentrowanego cholekalcyferolu (w proszku dyspergowalnym)
w wodzie) Witamina D3 typ 100 CWS sucha
Witamina E (do octanu tokoferylu) 15 IU 3)
• w postaci do- Skoncentrowany octan tokoferylu (proszek):
• Witamina E 50% typ CWS/S sucha
Pantotenian wapnia 10,0 mg
Biotyna 0,2 mg
Nikotynamid 19,0 mg
Kwas foliowy 0,8 mg
Wapń 125,0 mg
- w postaci 133,10 mg dwuwodnego askorbinianu wapnia
- w postaci 10,50 mg pantotenianu wapnia
- w postaci 378,89 mg bezwodnego dwuzasadowego fosforanu wapnia
Żelazo 60,0 mg
- w postaci 183,00 mg fumaranu żelaza
Magnez 100,0 mg
- w postaci 114,42 mg lekkiego tlenku magnezu
- w postaci 217,95 mg trójwodzianu wodorofosforanu magnezu
- w postaci 15,00 mg stearynianu magnezu
mangan 1,0 mg
- w postaci 2,52 mg monohydratu siarczanu manganu
• określony przez 183,00 mg fumaranu żelaza
Miedź 1,0 mg
- w postaci 2,51 mg bezwodnego siarczanu miedzi
Fosfor 125,0 mg
- w postaci 378,89 mg bezwodnego dwuzasadowego fosforanu wapnia
- w postaci 217,95 mg trójwodzianu wodorofosforanu magnezu
Cynk 7,5 mg
- w postaci 20,60 mg monohydratu siarczanu cynku
1) co odpowiada 1080,0 mcg retinolu
2) co odpowiada 12,5 mcg cholekalcyferolu
3) co odpowiada 15,0 mg octanu a-tokoferylu
Substancje pomocnicze:
Jedna tabletka ELEVIT zawiera laktozę (45,78 mg) i olej sojowy: patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółte, dwuwypukłe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału.
Linia podziału na tabletce służy jedynie do łatwiejszego przełamania tabletki w celu łatwiejszego połykania, a nie do podziału na równe dawki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapobieganie lub korygowanie zaburzeń spowodowanych brakiem równowagi witamin lub minerałów lub niedoborem lub niedoborami żywieniowymi w czasie ciąży i karmienia piersią.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jedna tabletka dziennie popijać w całości szklanką wody (0,25 l), najlepiej podczas posiłku.
W przypadku porannych mdłości zaleca się przyjmowanie tabletki w południe lub wieczorem.
Zalecany czas trwania leczenia to miesiąc przed poczęciem (lub planowana ciąża), przez cały okres ciąży i karmienia piersią.
Populacje specjalne:
Populacja pediatryczna: Elevit może być stosowany u młodzieży planującej zajście w ciążę, ciążę lub karmienie piersią. Dawkowanie jest takie samo, jak w przypadku dorosłych kobiet.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Elevit jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3)
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Elevit należy stosować ostrożnie pod nadzorem lekarza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Starsi pacjenci: Elevit jest wskazany u kobiet w wieku rozrodczym. Nie ma odpowiedniego zastosowania leku Elevit u starszych kobiet.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Aktywna hiperwitaminoza A lub D.
Jednoczesna terapia witaminą A lub syntetycznymi izomerami izotretynoiny i etretynatu. Beta-karoten jest uważany za źródło suplementacji witaminy A.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Hiperkalcemia.
Ciężka hiperkalciuria.
Zaburzenia metaboliczne żelaza i/lub miedzi.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Bardzo wysokie dawki niektórych składników, w szczególności witaminy A, witaminy D, żelaza i miedzi mogą być szkodliwe dla zdrowia.
Pacjenci przyjmujący inne preparaty mono- lub multiwitaminy lub inne leki lub będący w trakcie leczenia powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy stosować ze szczególną ostrożnością razem z innymi produktami, w tym suplementami i/lub wzbogacanymi produktami spożywczymi/napojami zawierającymi witaminę A lub beta-karoten, ponieważ duże dawki tych związków mogą uszkodzić płód i wywołać hiperwitaminozę A.
Lek ten należy stosować ze szczególną ostrożnością w połączeniu z każdym innym produktem, w tym suplementami i/lub wzbogacanymi pokarmami/napojami, zawierającymi witaminę D, ponieważ wysokie dawki dobowe tego związku mogą powodować hiperwitaminozę D.
Pacjenci z kamicą nerkową lub kamicą moczową powinni zachować ostrożność podczas stosowania suplementów witaminowych, ponieważ wapń, kwas askorbinowy i witamina D mogą wpływać na tworzenie się kamieni.
Ten lek nie zawiera jodu. Należy zapewnić odpowiednią suplementację jodem.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę (45,78 mg/tabletkę) jako substancję pomocniczą.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten lek zawiera olej sojowy. Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni stosować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Leki zawierające wapń, magnez, żelazo, miedź lub cynk mogą wchodzić w interakcje z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy, lekami hamującymi wydzielanie kwasu żołądkowego, antybiotykami (tetracyklinami, fluorochinolonami), lewodopą, bisfosfonianami, penicylaminą, tyroksyną (lewotyroksyną), trientyną, naparstnicą, środkami przeciwwirusowymi i moczopędnymi tiazydami, gdy podawany doustnie, zmniejszając tym samym biodostępność leku i/lub minerałów zawartych w Elevit.
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, podawanie obu produktów musi być oddzielone co najmniej 2 godzinami.
Cholestyramina i kolestypol mogą zmniejszać wchłanianie witamin lipofilowych.
Jeśli stosowanie tych produktów leczniczych jest konieczne w okresie ciąży i laktacji, należy rozważyć, czy podawanie leku Elevit jest wystarczające, aby zapobiec niedoborom witamin A, D i E u matki i płodu/dziecka.
Interakcje lek-pożywienie: biorąc pod uwagę, że kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (zawarty w pełnych ziarnach) mogą hamować wchłanianie wapnia, nie zaleca się przyjmowania tego produktu w ciągu dwóch godzin po spożyciu. kwas szczawiowy lub kwas fitynowy.
04.6 Ciąża i laktacja
Elevit jest wskazany w okresie ciąży i laktacji, jednak zaleca się, aby nie przekraczać zalecanej dawki (patrz punkt 4. 9) Podobnie jak w przypadku każdego leku, należy skonsultować się z lekarzem.
W okresie ciąży i karmienia piersią dzienne spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia, 4000 jm (100 mcg) witaminy D i 3000 mcg (10000 jm) witaminy A. Spożycie pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroba lub produkty wątrobowe ) i/lub witaminę D oraz należy wziąć pod uwagę spożycie wzbogaconej żywności i napojów, które mogą zawierać duże ilości tych witamin.
Ciąża
Dawki witaminy A powyżej 10 000 j.m./dobę mogą działać teratogennie, jeśli są podawane w pierwszym trymestrze ciąży. Elevit zawiera 3600 j.m./tabletkę lub 1080 mcg/tabletkę witaminy A. Dlatego ten lek należy stosować ze szczególną ostrożnością razem z innymi produktami, w tym suplementami i/lub żywnością/napojami wzbogacanymi zawierającymi witaminę A lub beta-karoten. Jednoczesne leczenie witaminą A lub syntetycznymi izomerami izotretynoiny i etretynatu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Przewlekłe przedawkowanie witaminy D może być szkodliwe dla płodu.
Instytut Medycyny (USA) ustalił maksymalny dopuszczalny poziom spożycia witaminy D (UL) na 100 mcg (4000 IU) dziennie dla kobiet w ciąży, dawka ta jest uważana za bezpieczną.
Elevit zawiera 500 jm na tabletkę (12,5 mcg/tabletkę) witaminy D.
Należy unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ trwała hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego i aortalnego oraz retinopatii u dziecka. U zwierząt przedawkowanie witaminy D podczas ciąży wykazało działanie teratogenne. Nie ma dowodów na to, że witamina D w zalecanych dawkach ma działanie teratogenne u ludzi.
Czas karmienia
Długotrwałe przedawkowanie witaminy D może być szkodliwe dla noworodka.
Witaminy i minerały zawarte w tym leku są wydzielane do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli niemowlę otrzymuje którykolwiek z tych suplementów.
Instytut Medycyny (USA) ustalił maksymalny dopuszczalny poziom spożycia witaminy D (UL) na 100 mcg (4000 j.m.) dziennie dla kobiet karmiących piersią, ta dawka jest uważana za bezpieczną.
Elevit zawiera 500 jm na tabletkę (12,5 mcg / tabletkę) witaminy D.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Elevit nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu Elevit do obrotu.
W częstych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ale na ogół nie wymagają one przerwania leczenia.
W rzadkich przypadkach lek ten może powodować reakcje alergiczne.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane podzielono na następujące kategorie częstości: bardzo często (1/10), często (1/100,
W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 2471 kobiet w ciąży przyjmujących Elevit (jedna tabletka dziennie przez 1 miesiąc do 6 miesięcy), odsetek pacjentów zgłaszających działania niepożądane był następujący: zaparcia (1,8%), biegunka (1,4%) i wysypka ( 0,08%).
Odsetek badanych zgłaszających te niepożądane efekty w grupie placebo nie różnił się statystycznie.
Można zaobserwować lekkie przebarwienie moczu. Efekt ten nie jest „szkodliwy i” ze względu na obecną w preparacie witaminę B2.
Elevit zawiera żelazo, które może powodować czarny stolec, ale to zjawisko nie ma znaczenia klinicznego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie ma dowodów na to, że ten produkt leczniczy może prowadzić do przedawkowania przy prawidłowym stosowaniu (patrz również punkt 4.4).
Większość, jeśli nie wszystkie, doniesienia o przedawkowaniu witamin i minerałów są związane z jednoczesnym przyjmowaniem dużych dawek preparatów mono- lub multiwitaminowych.
Ostre lub długotrwałe przedawkowanie może spowodować hiperwitaminozę A i D oraz hiperkalcemię, a także zatrucie żelazem i miedzią.
Niespecyficzne objawy początkowe, takie jak nagły ból głowy, splątanie, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, biegunka, zmęczenie, drażliwość, anoreksja, rumień, świąd, pragnienie, nadmierne pragnienie lub wielomocz mogą wskazywać na ostre przedawkowanie.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: multiwitaminy i minerały/pierwiastki śladowe.
Kod ATC: A 11A A03.
Elevit to preparat multiwitaminowy / polimineralny, który zawiera 12 witamin w połączeniu z 3 minerałami i 4 pierwiastkami śladowymi, specjalnie zaprojektowany, aby zapewnić odpowiednią podaż mikroelementów zarówno płodowi, jak i przyszłej mamie.
Witaminy są niezbędnymi składnikami odżywczymi, niezbędnymi do prawidłowego rozwoju i wzrostu płodu i noworodka, do metabolizmu i tworzenia węglowodanów, energii, lipidów, kwasów nukleinowych i białek, a także do syntezy aminokwasów, kolagenu i neuroprzekaźników.
Preparaty multiwitaminowe/polimineralne wskazane są w profilaktyce i korygowaniu niedoborów żywieniowych mikroelementów. Ciąża i karmienie piersią to okresy, w których występuje zwiększone zapotrzebowanie na mikroelementy, a w konsekwencji większe ryzyko niedoboru mikroelementów zarówno dla matki, jak i dziecka.W szczególności w czasie ciąży niedobór mikroelementów pociąga za sobą jeszcze poważniejsze zdrowie ryzyko, ponieważ może również zaburzyć prawidłowy rozwój płodu.
Suplementacja kwasem foliowym lub multiwitaminą zawierającą kwas foliowy jest zalecana w celu zapobiegania wadom wrodzonym, w tym wadom cewy nerwowej.
Wady cewy nerwowej mogą rozwinąć się w ciągu pierwszych kilku tygodni po zapłodnieniu, w okresie, w którym ciąża może nie zostać jeszcze zdiagnozowana; suplementacja kwasem foliowym jest więc niezbędna w fazie planowania ciąży.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Zdrowie i dobre samopoczucie są naturalnie zależne od ciągłego przyjmowania i zarządzania witaminami i minerałami, których wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i eliminacja są utrzymywane przez specyficzne mechanizmy fizjologiczne.
Zawarte w Elevit składniki aktywne, witaminy, minerały i pierwiastki śladowe są niezbędnymi mikroelementami szeroko rozpowszechnionymi w ludzkim organizmie.
Czynnik różnicujący między fizjologicznym stężeniem składników odżywczych w osoczu a jego zmiennością wynikającą z dodatkowego przyjmowania odpowiednich preparatów farmakologicznych, z jednej strony trudno jest ocenić i wyrazić, a z drugiej strony dostępne informacje na temat aktywności biologicznej pojedynczego składników odżywczych w tkance docelowej, jest ich niewiele lub nie ma ich wcale.
Poziomy mikroelementów obecnych w osoczu i tkankach są regulowane homeostatycznie i mają na nie wpływ różne czynniki, takie jak wahania dobowe, stan odżywienia, wzrost, ciąża i laktacja. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących substancji czynnych leku Elevit, ale właściwości farmakokinetyczne poszczególnych składników są dobrze udokumentowane.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aktywne składniki Elevit, witaminy, minerały i pierwiastki śladowe są niezbędnymi składnikami odżywczymi, które są uważane za bezpieczne przy podawaniu w zalecanych dawkach.
Nie przeprowadzono badań teratogenności produktu Elevit na zwierzętach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
Monohydrat laktozy
Mannitol
Makrogol 400
Distearynian glicerolu
Galaretka
Celuloza mikrokrystaliczna
Etyloceluloza
Glikolan sodu skrobi
Stearynian magnezu
Powidon K90
Powidon K30
Powłoka tabletu:
Hypromeloza
Etyloceluloza
Alkohol cetylowy
Laurylosiarczan sodu
Makrogol 6000
Talk
Dwutlenek tytanu (E171)
Żółty tlenek żelaza (E172)
Składniki premiksów witaminowych:
-Palmitynian witaminy A suchy 250 CWS: palmitynian witaminy A, butylohydroksyanizol, butylohydroksytoluen, DL -a - tokoferol, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana.
-Rocoat chlorowodorek pirydoksyny 33 i 1/3%: chlorowodorek pirydoksyny, mono- i diglicerydy jadalnych kwasów tłuszczowych.
Witamina B12 0,1% WS: Cyjanokobalamina, cytrynian trisodowy, bezwodny kwas cytrynowy,
maltodekstryna.
- Witamina D3 w proszku 100 CWS: cholekalcyferol, DL-a-tokoferol, częściowo uwodorniony olej sojowy, hydrolizowana żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana.
-Witamina E 50% typ CWS/S sucha: octan all-rac-a-tokoferylu, modyfikowana skrobia spożywcza, maltodekstryna, dwutlenek krzemu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające 30 i 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 tabletek powlekanych AIC 037072016
100 tabletek powlekanych AIC 037072028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
9/11/2006
Odnowienie 17.04.2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
- Ustalenie AIFA z dnia: 05/2015