Składniki aktywne: Cholekalcyferol
XARENEL 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór
XARENEL 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
XARENEL 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
XARENEL 100.000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
XARENEL 300 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Xarenel? Po co to jest?
XARENEL zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako witamina D3. XARENEL jest wskazany w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy D.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Xarenel
Nie przyjmować leku XARENEL
- jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol (witamina D3) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
- jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub złogi wapnia w nerkach (wapnica nerek).
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (niewydolność nerek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xarenel
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku XARENEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może zalecić przyjmowanie leku XARENEL w profilaktyce niedoboru witaminy D:
- u noworodków (zwłaszcza wcześniaków) i niemowląt,
- w ostatnim trymestrze ciąży,
- u kobiet karmiących późną zimą i wiosną,
- u osób starszych,
- w przypadku niedostatecznej ekspozycji na słońce, zwłaszcza u dzieci i młodzieży,
- w przypadku diety niezbilansowanej (np. ubogiej w wapń, dieta wegetariańska),
- w przypadku intensywnego kolorytu skóry,
- w przypadku rozległych chorób skóry, chorób zakaźnych (takich jak gruźlica, trąd), zaburzeń trawienia czy chorób wątroby (niewydolność wątroby),
- u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe lub długotrwale leczonych niektórymi lekami przeciwzapalnymi.
Lekarz może zlecić okresowe badania w celu sprawdzenia poziomu witaminy D we krwi lub wapnia we krwi i moczu w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent musi kontynuować leczenie lekiem XARENEL przez długi czas i w dużych dawkach
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jest już leczony lekami stosowanymi w leczeniu niektórych chorób serca (glikozydy nasercowe) lub lekami obniżającymi ciśnienie krwi poprzez zwiększenie produkcji moczu (leki moczopędne)
- jeśli u pacjenta występuje sarkoidoza, choroba zapalna, która może wpływać na cały organizm i prowadzić do powstawania guzków.Jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie witaminy D lub wapnia, lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie lekiem XARENEL.
Zasadniczo nie należy przyjmować leku XARENEL w przypadku złej czynności nerek (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku XARENEL”); ale jeśli lekarz uzna, że leczenie lekiem XARENEL jest absolutnie konieczne, konieczne będzie przeprowadzanie okresowych badań w celu sprawdzenia stężenia wapnia i fosforanów we krwi. W przypadku podwyższonego stężenia wapnia i fosforanów lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie lekiem XARENEL.
Należy poinformować lekarza w następujących przypadkach, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawek niż te wymienione w punkcie 3. „Jak stosować lek XARENEL”:
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwdrgawkowe lub barbiturany) (patrz punkt „Lek XARENEL a inne leki”);
- jeśli pacjent przyjmuje kortyzon w leczeniu stanu zapalnego (patrz punkt „Lek XARENEL a inne leki”);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie tłuszczu we krwi, takie jak kolestypol, cholestyramina i orlistat (patrz punkt „Lek XARENEL a inne leki”);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernej ilości kwasu żołądkowego, które może również przedostawać się do przełyku (patrz punkt „Lek XARENEL a inne leki”);
- jeśli jesteś otyły;
- jeśli u pacjenta występują choroby układu pokarmowego (złe wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub mukowiscydoza);
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (niewydolność wątroby).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Xarenel
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku XARENEL: - leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwdrgawkowe lub barbiturany);
- leki zmniejszające stężenie tłuszczów we krwi, takie jak kolestypol, cholestyramina i orlistat;
- leki zobojętniające zawierające glin, leki stosowane w leczeniu nadmiernej ilości kwasu żołądkowego, który może również przedostać się do przełyku;
- sterydy, leki przeciwzapalne.
Ponadto, jeśli przyjmujesz następujące leki, poinformuj o tym lekarza, który będzie Cię uważnie obserwował i dokładnie rozważy, czy dalsze badania są odpowiednie:
- diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi poprzez zwiększenie produkcji moczu;
- medycyna naparstnicy w leczeniu niektórych chorób serca;
- preparaty zawierające magnez;
- warfaryna, lek rozrzedzający krew.
XARENEL z jedzeniem i piciem oraz alkoholem
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych produktów, które już zawierają witaminę D, pokarmów uzupełnionych witaminą D lub o stosowaniu mleka wzbogaconego witaminą D, aby mógł wziąć pod uwagę całkowitą ilość przyjmowanej witaminy D i uniknąć przedawkowania .
Przyjmowanie dużych ilości alkoholu przez długi czas (przewlekły alkoholizm) obniża zapasy witaminy D w wątrobie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy uzna to za bezwzględnie konieczne, ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód. (patrz punkt 3. „Zażycie większej niż zalecana dawki leku XARENEL”).
Czas karmienia
W razie potrzeby lekarz przepisze ten lek podczas karmienia piersią.Nie zastępuje to podawania witaminy D noworodkowi.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby XARENEL wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Xarenel: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki i czas trwania leczenia zostaną ocenione przez lekarza na podstawie stanu zdrowia pacjenta.Nie należy przekraczać dawek wskazanych przez lekarza.
Dawki należy przyjmować doustnie. Zaleca się przyjmowanie preparatu XARENEL z posiłkami.
XARENEL 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór
Wskazane poniżej dawki dobowe można również przyjmować raz w tygodniu, mnożąc wskazaną dawkę dobową przez siedem.
Niemowlęta, dzieci i młodzież (<18 lat)
Profilaktyka: zalecana dawka to 2-4 krople dziennie (co odpowiada 500-1000 j.m. witaminy D3).
Leczenie: zalecana dawka to 8-16 kropli dziennie (co odpowiada 2000-4000 IU witaminy D3) przez 4-5 miesięcy.
Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 3-4 krople dziennie (co odpowiada 750-1000 j.m. witaminy D3) w ostatnim trymestrze ciąży.
Dorośli i Seniorzy
Profilaktyka: zalecana dawka to 3-4 krople dziennie (co odpowiada 750-1000 j.m. witaminy D3). W przypadku wysokiego ryzyka niedoboru lekarz oceni, czy konieczne jest zwiększenie dawki do 8 kropli dziennie (co odpowiada 2000 j.m. witaminy D3).
Leczenie: zalecana dawka to 20-40 kropli dziennie (co odpowiada 5000-10000 IU witaminy D3) przez 1-2 miesiące.
Instrukcja użycia
Opakowanie zawiera 1 butelkę i 1 zakraplacz. Do butelki dołączona jest kapsułka zabezpieczająca przed dostępem dzieci. Zakraplacz jest dostarczany z etui. Aby użyć, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
- otworzyć butelkę zdejmując nakrętkę w następujący sposób: jednocześnie nacisnąć i odkręcić;
- odkręć plastikową obudowę, która owija końcówkę zakraplacza;
- włóż zakraplacz do butelki, aby pobrać zawartość. Dozować ilość kropli przepisaną przez lekarza w łyżeczce i zażyć je;
- zamknij butelkę. Przykręć obudowę z powrotem na końcówkę zakraplacza;
- włóż butelkę i zakraplacz z powrotem do pudełka.
XARENEL 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Niemowlęta, dzieci i młodzież (<18 lat)
Profilaktyka: zalecana dawka to 1 pojemnik jednodawkowy (co odpowiada 25 000 j.m. witaminy D3) co 1-2 miesiące.
Leczenie: zalecana dawka to 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 25 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 16-24 tygodnie.
Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 25 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu w ostatnim kwartale.
Dorośli i Seniorzy
Profilaktyka: zalecana dawka to 1 pojemnik jednodawkowy (co odpowiada 25 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu. W przypadku wysokiego ryzyka niedoboru, lekarz oceni, czy konieczne jest zwiększenie dawki do 2 pojemników jednodawkowych (co odpowiada 50 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu.
Leczenie: zalecana dawka to 2 pojemniki jednodawkowe (odpowiadające 50 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8-12 tygodni.
XARENEL 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Niemowlęta, dzieci i młodzież (<18 lat)
Profilaktyka: zalecana dawka to 1 pojemnik jednodawkowy (co odpowiada 50 000 j.m. witaminy D3) co 2-4 miesiące.
Leczenie: zalecana dawka to 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 50 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8-12 tygodni.
Kobiety w ciąży
Zalecana dawka to 2 pojemniki jednodawkowe (odpowiadające 100 000 j.m. witaminy D3) na początku ostatniego trymestru.
Dorośli i Seniorzy
Profilaktyka: zalecana dawka to 1 pojemnik jednodawkowy (co odpowiada 50 000 j.m. witaminy D3) co 2 miesiące. W przypadku wysokiego ryzyka niedoboru lekarz oceni, czy konieczne jest zwiększenie dawki do 1 pojemnika jednodawkowego (co odpowiada 50 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu.
Leczenie: zalecana dawka to 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 50 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8-12 tygodni
Pominięcie przyjęcia leku XARENEL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku XARENEL
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Xarenel
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku XARENEL należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększone stężenie wapnia we krwi i moczu, czego objawami są: nudności, wymioty, pragnienie, intensywne pragnienie (polidypsja), zwiększona ilość wydalanego moczu (wielomocz), zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się soli wapnia w naczyniach krwionośnych i narządach.
Stosowanie nadmiernej dawki witaminy D w pierwszych 6 miesiącach ciąży może spowodować poważne uszkodzenie płodu i noworodka.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Xarenel
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Skutki uboczne zgłaszane przy stosowaniu witaminy D są następujące:
- reakcje alergiczne - osłabienie, utrata apetytu (anoreksja), pragnienie
- senność, dezorientacja
- bół głowy
- zaparcia, gazy (wiatry), ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny posmak, suchość w ustach
- wysypka skórna, swędzenie
- nadmierne odkładanie się wapnia w nerkach (wapnica nerek), zwiększona ilość wydalanego moczu (wielomocz), silne pragnienie (polidypsja), choroba nerek (niewydolność nerek)
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i moczu (hiperkalciuria).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
XARENEL 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór
Ważność leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 5 miesięcy (w miejscu przewidzianym na pudełku należy wpisać datę pierwszego otwarcia). Po tym okresie pozostały produkt leczniczy należy wyrzucić.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek XARENEL
XARENEL 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór:
- Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3) 2,5 mg co odpowiada 100 000 I.U. 1 kropla zawiera: 250 j.m. witaminy D3.
- Drugim składnikiem jest rafinowana oliwa z oliwek.
XARENEL 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny W pojemniku jednodawkowym:
- Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3) 0,625 mg co odpowiada 25 000 I.U.
- Drugim składnikiem jest rafinowana oliwa z oliwek.
XARENEL 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny W pojemniku jednodawkowym:
- Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3) 1,25 mg co odpowiada 50 000 I.U.
- Drugim składnikiem jest rafinowana oliwa z oliwek.
Opis wyglądu leku XARENEL i co zawiera opakowanie
Krople doustne, roztwór
XARENEL występuje w postaci roztworu zawartego w butelce ze szkła oranżowego, zamkniętej polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę 10 ml i 1 zakraplacz.
Rozwiązanie doustne
XARENEL występuje w postaci roztworu zawartego w pojemniku ze szkła oranżowego, zamkniętym polipropylenową kapsułką.
Jest dostępny w opakowaniach po 1, 2 lub 4 pojemniki jednodawkowe o pojemności 2,5 ml.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
XARENEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
XARENEL 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór
10 ml zawiera: cholekalcyferol (witamina D3) 2,5 mg co odpowiada 100 000 j.m.
1 kropla zawiera: 250 j.m. witaminy D3.
XARENEL 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Pojemnik jednodawkowy zawiera: cholekalcyferol (witamina D3) 0,625 mg co odpowiada 25 000 j.m.
XARENEL 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Pojemnik jednodawkowy zawiera: cholekalcyferol (witamina D3) 1,25 mg co odpowiada 50 000 j.m.
XARENEL 100.000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera: cholekalcyferol (witamina D3) 2,5 mg co odpowiada 100 000 j.m.
XARENEL 300 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera: cholekalcyferol (witamina D3) 7,5 mg co odpowiada 300 000 j.m.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
• Roztwór do wstrzykiwania;
• roztwór doustny;
• krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Profilaktyka i leczenie niedoboru witaminy D
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
XARENEL można podawać codziennie, co tydzień, co miesiąc lub co rok (patrz punkt 5.2).
W przypadku leczenia doustnego zaleca się podawanie produktu XARENEL podczas posiłków (patrz punkt 5.2). Terapia domięśniowa jest wskazana tylko w przypadkach zespołów złego wchłaniania.
Profilaktyka niedoboru witaminy D: profilaktyczne podawanie preparatu XARENEL jest zalecane we wszystkich stanach charakteryzujących się większym ryzykiem niedoboru lub zwiększonym zapotrzebowaniem. Powszechnie uznaje się, że profilaktyka niedoboru witaminy D musi być prowadzona:
• systematycznie u noworodka (w szczególności u wcześniaka), u niemowlęcia, u kobiety w ciąży (w ostatnim trymestrze) oraz u kobiety karmiącej pod koniec zimy i na wiosnę, u osoby starszej, ewentualnie u dziecka i młodzież, jeśli ekspozycja na słońce jest niewystarczająca;
• w następujących warunkach:
§ słaba ekspozycja na słońce lub intensywna pigmentacja skóry, niezrównoważona dieta (uboga w wapń, wegetariańska itp.), rozległe patologie dermatologiczne lub choroby ziarniniakowe (gruźlica, trąd itp.);
§ osoby leczone lekami przeciwdrgawkowymi (barbiturany, fenytoina, prymidon);
§ osoby leczone długoterminowymi terapiami kortykosteroidami;
§ patologie przewodu pokarmowego (złe wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub mukowiscydoza);
§ niewydolność wątroby.
Leczenie niedoboru witaminy D: Niedobór witaminy D musi być stwierdzony klinicznie i/lub w badaniach laboratoryjnych. Leczenie ma na celu przywrócenie złogów witaminy D i będzie poprzedzone leczeniem podtrzymującym, jeśli ryzyko niedoboru utrzymuje się, dawką witaminy D odpowiednią do profilaktyki (patrz powyżej „Zapobieganie niedoborowi witaminy D”). W większości przypadków wskazane jest nie przekraczanie skumulowanej dawki 600 000 I.U. rocznie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jako wskazanie przedstawiono następujący schemat dawkowania, który należy dostosować w opinii lekarza na podstawie charakteru i ciężkości stanu niedoboru (patrz również punkt 4.4).
XARENEL 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór
Wskazane poniżej dawki dobowe można również przyjmować raz w tygodniu, mnożąc wskazaną dawkę dobową przez siedem.
Niemowlęta, dzieci i młodzież (
Zapobieganie: 2-4 krople dziennie (co odpowiada 500-1000 j.m. witaminy D3).
Leczenie: 8-16 kropli dziennie (co odpowiada 2000-4000 IU witaminy D3) przez 4-5 miesięcy.
Kobiety w ciąży
3-4 krople dziennie (co odpowiada 750-1000 j.m. witaminy D3) w ostatnim kwartale.
Dorośli i Seniorzy
Zapobieganie: 3-4 krople dziennie (co odpowiada 750-1000 j.m. witaminy D3). U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 8 kropli dziennie (co odpowiada 2000 j.m. witaminy D3).
Leczenie: 20-40 kropli dziennie (co odpowiada 5000-10000 j.m. witaminy D3) przez 1-2 miesiące.
Instrukcja użycia
Opakowanie zawiera 1 butelkę i zakraplacz. Do butelki dołączona jest kapsułka zabezpieczająca przed dostępem dzieci. Zakraplacz jest dostarczany z etui. Aby użyć, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
do. otworzyć butelkę zdejmując nakrętkę w następujący sposób: jednocześnie nacisnąć i odkręcić;
b. odkręć plastikową obudowę, która owija końcówkę zakraplacza;
C. włóż zakraplacz do butelki, aby pobrać zawartość. Odmierzyć krople do łyżki i podać (patrz „Dawkowanie i sposób podawania”);
D. zamknij butelkę. Przykręć obudowę z powrotem na końcówkę zakraplacza;
I. włóż butelkę i zakraplacz z powrotem do opakowania.
XARENEL 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Niemowlęta, dzieci i młodzież (
Zapobieganie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 25 000 j.m. witaminy D3) co 1-2 miesiące.
Leczenie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 25 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 16-24 tygodnie.
Kobiety w ciąży
1 pojemnik jednodawkowy (odpowiada 25 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu w ostatnim kwartale.
Dorośli i Seniorzy
Zapobieganie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 25 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu. U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 2 pojemników jednodawkowych (odpowiadających 50 000 I.U. witaminy D3) raz w miesiącu.
Leczenie: 2 pojemniki jednodawkowe (odpowiadające 50 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8-12 tygodni.
XARENEL 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Niemowlęta, dzieci i młodzież (
Zapobieganie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 50 000 j.m. witaminy D3) co 2-4 miesiące.
Leczenie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 50 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8-12 tygodni.
Kobiety w ciąży
2 pojemniki jednodawkowe (odpowiadające 100 000 j.m. witaminy D3) na początku ostatniego kwartału.
Dorośli i Seniorzy
Zapobieganie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 50 000 j.m. witaminy D3) co 2 miesiące. U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 1 pojemnika jednodawkowego (co odpowiada 50 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu.
Leczenie: 1 pojemnik jednodawkowy (odpowiadający 50 000 j.m. witaminy D3) raz w tygodniu przez 8-12 tygodni.
XARENEL 100.000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Noworodki do 24 miesięcy
Zapobieganie: Zaleca się podawanie dawek z preparatem XARENEL 10 000 j.m. / ml krople doustne, roztwór lub z XARENEL 25 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny lub z XARENEL 50 000 j.m. / 2,5 ml roztworu doustnego.
Leczenie: 1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu przez 4-6 miesięcy.
Dzieci i Młodzież (2-18 lat)
Zapobieganie: 1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) co 4-8 miesięcy.
Leczenie: 1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu przez 4-6 miesięcy.
Kobiety w ciąży
1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) na początku ostatniego kwartału.
Dorośli i Seniorzy
Zapobieganie: 1 ampułka (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) co 4 miesiące. U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 1 ampułki (co odpowiada 100 000 j.m. witaminy D3) co 2 miesiące.
Leczenie: 2 ampułki (co odpowiada 200 000 j.m. witaminy D3) raz w miesiącu przez 3 miesiące.
Instrukcja użycia
Dawki można podawać doustnie lub domięśniowo.
Fiolki są wyposażone w pierścień do wstępnego łamania i należy je otwierać w następujący sposób: przytrzymać dolną część fiolki jedną ręką; połóż drugą rękę na górze, kładąc kciuk na białym pierścieniu i wywierając nacisk.
XARENEL 300 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Noworodki do 24 miesięcy
Zaleca się podawanie dawek z preparatem XARENEL 10 000 j.m. / ml krople doustne, roztwór lub z XARENEL 25 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny lub z XARENEL 50 000 j.m. / 2,5 ml roztworu doustnego.
Dzieci i Młodzież (2-18 lat)
Zapobieganie: 1 ampułka (co odpowiada 300 000 j.m. witaminy D3) raz w roku.
Leczenie: 1 fiolka (co odpowiada 300 000 j.m. witaminy D3) do powtórzenia po 3 miesiącach.
Dorośli i Seniorzy
Zapobieganie: 1 ampułka (odpowiadająca 300 000 j.m. witaminy D3) raz w roku U osób z wysokim ryzykiem niedoboru może być konieczne zwiększenie dawki do 1 ampułki (odpowiadającej 300 000 j.m. witaminy D3) co 6 miesięcy.
Leczenie: 1 fiolka (co odpowiada 300 000 j.m. witaminy D3) do powtórzenia po 6 tygodniach.
Instrukcja użycia
Dawki można podawać doustnie lub domięśniowo.
Fiolki są wyposażone w pierścień do wstępnego łamania i należy je otwierać w następujący sposób: przytrzymać dolną część fiolki jedną ręką; połóż drugą rękę na górze, kładąc kciuk na białym pierścieniu i wywierając nacisk.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na cholekalcyferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hiperkalcemia, hiperkalciuria.
Kamienie nerkowe (kamica nerkowa, wapnica nerek).
Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
W przypadku długotrwałego podawania dużych dawek wskazane jest monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy. Należy przerwać przyjmowanie leku XARENEL, gdy stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy przekroczy 100 ng/ml (co odpowiada 250 nmol/l).
U pacjentów w podeszłym wieku leczonych już glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi ważne jest monitorowanie stężenia wapnia i wapnia. W przypadku hiperkalcemii lub niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Aby uniknąć przedawkowania, należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę witaminy D w przypadku łączenia z zabiegami już zawierającymi witaminę D, pokarmami uzupełnionymi witaminą D lub przy stosowaniu mleka wzbogaconego witaminą D.
W następujących przypadkach może być konieczne zwiększenie dawek w porównaniu ze wskazanymi:
• osoby leczone lekami przeciwdrgawkowymi lub barbituranami (patrz punkt 4.5);
• osoby leczone kortykosteroidami (patrz punkt 4.5);
• pacjenci leczeni lekami obniżającymi poziom lipidów, takimi jak kolestypol, cholestyramina i orlistat (patrz punkt 4.5);
• osoby leczone lekami zobojętniającymi zawierającymi glin (patrz punkt 4.5);
• osoby otyłe (patrz punkt 5.2);
• zaburzenia trawienia (złe wchłanianie jelitowe, mukowiscydoza lub mukowiscydoza);
• niewydolność wątroby.
Produkt należy przepisywać ostrożnie pacjentom cierpiącym na sarkoidozę, ze względu na możliwy wzrost metabolizmu witaminy D w jej aktywnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu.
Pacjenci z niewydolnością nerek mają zaburzony metabolizm witaminy D; dlatego jeśli mają być leczeni cholekalcyferolem, należy monitorować wpływ na homeostazę wapnia i fosforanów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub barbituranów może osłabiać działanie witaminy D3 poprzez inaktywację metaboliczną.
W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabiać działanie witaminy D3.
W przypadku leczenia lekami zawierającymi naparstnicę doustne podawanie wapnia w połączeniu z witaminą D zwiększa ryzyko toksycznego działania naparstnicy (arytmii). Dlatego wymagany jest ścisły nadzór lekarski i, jeśli to konieczne, monitorowanie elektrokardiografii i stężenia wapnia w surowicy.
Jednoczesne stosowanie leków zobojętniających zawierających glin może zaburzać skuteczność leku poprzez zmniejszenie wchłaniania witaminy D, natomiast preparaty zawierające magnez mogą narazić na ryzyko hipermagnezemii.
Badania na zwierzętach sugerowały możliwość nasilenia działania warfaryny przy podawaniu z kalcyferolem.Chociaż nie ma podobnych dowodów dotyczących stosowania cholekalcyferolu, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.
Cholestyramina, kolestypol i orlistat zmniejszają wchłanianie witaminy D, podczas gdy przewlekły alkoholizm zmniejsza zapasy witaminy D w wątrobie.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
W pierwszych 6 miesiącach ciąży witaminę D należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko działania teratogennego (patrz punkt 4.9).
Czas karmienia
W razie potrzeby podczas karmienia piersią można przepisać witaminę D. Suplementacja ta nie zastępuje podawania witaminy D noworodkowi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak wpływ na tę umiejętność jest mało prawdopodobny.
04.8 Działania niepożądane -
Jeśli dawka jest zgodna z rzeczywistymi indywidualnymi potrzebami, XARENEL jest dobrze tolerowany, również dzięki zdolności organizmu do kumulacji cholekalcyferolu w tkance tłuszczowej i mięśniowej (patrz punkt 5.2).
Skutki uboczne zgłaszane przy stosowaniu witaminy D są następujące:
Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
osłabienie, anoreksja, pragnienie.
Zaburzenia psychiczne:
senność, dezorientacja.
Zaburzenia układu nerwowego:
bół głowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
zaparcia, wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, metaliczny posmak, suchość w ustach.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
wysypka, swędzenie.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
wapnica nerek, wielomocz, polidypsja, niewydolność nerek.
Testy diagnostyczne:
hiperkalciuria, hiperkalcemia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Należy przerwać stosowanie leku XARENEL, gdy stężenie wapnia przekracza 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) lub stężenie wapnia przekracza 300 mg/24 h u dorosłych lub 4-6 mg/kg/dobę u dzieci.Przedawkowanie objawia się hiperkalciurią i hiperkalcemią, objawami które są następujące: nudności, wymioty, pragnienie, nadmierne pragnienie, wielomocz, zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zwapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii.
Przedawkowanie w pierwszych 6 miesiącach ciąży może mieć toksyczny wpływ na płód: istnieje korelacja między nadmiernym spożyciem lub skrajną wrażliwością matki na witaminę D w czasie ciąży a opóźnionym rozwojem fizycznym i umysłowym dziecka, nadzastawkowym zwężeniem aorty i retinopatią.
Hiperkalcemia matki może również prowadzić do zahamowania czynności przytarczyc u niemowląt, powodując hipokalcemię, tężyczkę i drgawki.
Leczenie w przypadku przedawkowania
Przerwać podawanie XARENEL i kontynuować nawadnianie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: Witamina D i jej analogi, cholekalcyferol.
Kod ATC: A11CC05.
Witamina D koryguje sytuację niedoboru tego samego i zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Podobnie jak w przypadku innych witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, wchłanianiu cholekalcyferolu z jelita sprzyja jednoczesne przyjmowanie pokarmów zawierających tłuszcz.
Cholekalcyferol jest obecny we krwi w połączeniu ze specyficznymi α-globulinami, które transportują go do wątroby, gdzie jest hydroksylowany do 25-hydroksycholekalcyferolu. Druga hydroksylacja zachodzi w nerkach, gdzie 25-hydroksycholekalcyferol jest przekształcany w 1,25-dihydroksycholekalcyferol, który jest aktywnym metabolitem witaminy D odpowiedzialnym za wpływ na metabolizm fosfowapniowy.
Niemetabolizowany cholekalcyferol jest gromadzony w tkance tłuszczowej i mięśniowej w celu udostępnienia w zależności od potrzeb organizmu: z tego powodu XARENEL można również podawać raz w tygodniu, raz w miesiącu lub raz w roku.U osób otyłych biodostępność witaminy D jest zmniejszona przyczyna nadmiaru tkanki tłuszczowej.
Witamina D jest wydalana z kałem i moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania przedkliniczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt pokazują, że efekty toksyczne występują u zwierząt przy dawkach znacznie wyższych niż te, które są oczekiwane do stosowania terapeutycznego u ludzi.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym najczęściej obserwowanymi działaniami były: zwiększenie stężenia wapnia, zmniejszenie fosfaturii i białkomoczu.
Przy dużych dawkach obserwowano hiperkalcemię. W przedłużającym się stanie hiperkalcemii najczęstszymi zmianami histologicznymi (zwapnieniami) były nerki, serce, aortę, jądra, grasicę i błonę śluzową jelit.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały, że cholekalcyferol nie ma szkodliwego wpływu na płodność i reprodukcję.
Cholekalcyferol w dawkach równoważnych terapeutycznym nie wykazuje działania teratogennego.
Cholekalcyferol nie wykazuje działania mutagennego i rakotwórczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
XARENEL 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór: rafinowana oliwa z oliwek.
XARENEL 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny: rafinowana oliwa z oliwek.
XARENEL 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny: rafinowana oliwa z oliwek.
XARENEL 100.000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań: rafinowana oliwa z oliwek do wstrzykiwania.
XARENEL 300 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań: rafinowana oliwa z oliwek do wstrzykiwania.
06.2 Niezgodność "-
Nie są znane niezgodności z innymi lekami.
06.3 Okres ważności "-
XARENEL 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór: 3 lata w nienaruszonym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu butelki: 5 miesięcy.
XARENEL 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny: 3 lata.
XARENEL 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny: 2 lata
XARENEL 100.000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań: 3 lata.
XARENEL 300 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
XARENEL 10 000 j.m./ml krople doustne, roztwór
Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 10 ml, zamknięta polipropylenową nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Opakowanie zawiera 1 butelkę i 1 zakraplacz.
XARENEL 25.000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Pojemnik ze szkła oranżowego zawierający 2,5 ml, zamknięty polipropylenową nakrętką. Opakowania po 1, 2 lub 4 pojemniki jednodawkowe.
XARENEL 50 000 j.m./2,5 ml roztwór doustny
Pojemnik ze szkła oranżowego zawierający 2,5 ml, zamknięty polipropylenową nakrętką. Opakowania po 1, 2 lub 4 pojemniki jednodawkowe.
XARENEL 100.000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Fiolka ze szkła oranżowego. Opakowanie zawiera 6 ampułek.
XARENEL 300 000 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań
Fiolka ze szkła oranżowego. Opakowanie zawiera 2 ampułki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Italfarmaco SpA
Viale F. Testi, 330
20126 Mediolan - Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
XARENEL 10 000 j.m. /ml krople doustne, roztwór - butelka 10 ml
037564010
XARENEL 25 000 j.m. / 2,5 ml roztwór doustny - 1 pojemnik jednodawkowy 2,5 ml
037564046
XARENEL 25 000 j.m. / 2,5 ml roztwór doustny - 2 pojemniki jednodawkowe 2,5 ml
037564097
XARENEL 25 000 j.m. / 2,5 ml roztwór doustny - 4 pojemniki jednodawkowe 2,5 ml
037564059
XARENEL 50 000 j.m. / 2,5 ml roztwór doustny - 1 pojemnik jednodawkowy 2,5 ml
037564061
XARENEL 50 000 j.m. / 2,5 ml roztwór doustny - 2 pojemniki jednodawkowe 2,5 ml
037564085
XARENEL 50 000 j.m. / 2,5 ml roztwór doustny - 4 pojemniki jednodawkowe 2,5 ml
037564073
XARENEL 100 000 j.m. /ml roztworu do wstrzykiwań - 6 ampułek 1 ml
037564022
XARENEL 300 000 j.m. /ml roztworu do wstrzykiwań - 2 ampułki 1 ml
037564034
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: 23 lutego 2008 r.
Data ostatniego przedłużenia: 23 lutego 2012 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
27 października 2016
