Składniki aktywne: kanrenian potasu, butyzyd
Kadiur 50 mg + 5 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Kadiur? Po co to jest?
Kadiur zawiera kombinację dwóch substancji czynnych, kanrenianu potasu i butyzydu, substancji o działaniu moczopędnym, to znaczy sprzyjających wytwarzaniu moczu bez obniżania poziomu potasu we krwi.
Kadiur stosuje się w przypadku obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów (obrzęk) spowodowanym zwiększeniem produkcji hormonu zwanego aldosteronem, który reguluje poziom sodu, potasu oraz objętość płynów w organizmie.
Kadiur stosuje się m.in. w przypadku obrzęków spowodowanych:
- choroba wątroby (marskość wątroby w fazie puchliny brzusznej)
- zmniejszona czynność serca (zastoinowa niewydolność serca)
- choroba nerek (obrzęk nerczycowy)
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Kadiur
Nie bierz Kadiur:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kanrenian potasu, butyzyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki tego samego typu (sulfonamidy);
- jeśli u pacjenta występują ostre lub przewlekłe problemy z nerkami;
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą
- jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi
- jeśli u pacjenta występuje niski poziom sodu we krwi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Kadiur
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kadiur należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Kadiur wystąpią następujące objawy:
- suchość w ustach,
- pragnienie,
- słabe mięśnie,
- senność,
- podniecenie,
- skurcze mięśni,
- niskie ciśnienie krwi,
- zmniejszenie ilości moczu,
- przyspieszone tętno
- zaburzenia żołądka i jelit.
Lekarz może okresowo zlecać badania krwi i moczu w celu sprawdzenia poziomu soli we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane glikokortykosteroidami lub jest leczony ACTH, lub jeśli ma ciężką marskość wątroby, lekarz zaleci suplementację potasu i zaleci dietę bogatą w potas.
Jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna zwana „toczniem rumieniowatym”, przyjmowanie leku Kadiur może nasilić objawy.
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, po leczeniu lekiem Kadiur może wystąpić zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz zwiększenie stężenia glukozy we krwi, w wyniku czego stan zdrowia może ulec przemijającym zmianom.
Jeśli konieczne jest znieczulenie miejscowe lub ogólne, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Kadiur.
Jeśli miałeś operację zwaną sympatektomią, Kadiur może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Kadiur
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe), ponieważ ich działanie może zostać osłabione przez jednoczesne przyjmowanie leku Kadiur
- tubokuraryna (stosowana do znieczulenia), ponieważ Kadiur może nasilać jej działanie
- aspiryna (kwas acetylosalicylowy) i/lub pochodne, ponieważ zmniejszają aktywność Kadiur.
Kadiur może zakłócać niektóre testy laboratoryjne dotyczące pomiaru wapnia i fosforu we krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Kadiur należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni, czy korzyści dla pacjentki przewyższają ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Kadiur nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
W rzadkich przypadkach leczenie preparatem Kadiur może wpływać na refleks i zmniejszać zdolność prowadzenia samochodów. Picie alkoholu może nasilać ten efekt. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli musisz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, które wymagają pewnego poziomu czujności.
Kadiur zawiera laktozę i olej rycynowy
Kadiur zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Kadiur zawiera olej rycynowy. Może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Kadiur: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli ludzie
1-2 tabletki dziennie.
Pominięcie przyjęcia leku Kadiur
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku Kadiur
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Kadiur
Rzadko podczas leczenia preparatem Kadiur może wystąpić zmniejszenie zawartości soli w organizmie.
W przypadku przypadkowego połknięcia przedawkowania Kadiur należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Kadiur
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych ma charakter przejściowy i/lub ustępuje po zmniejszeniu dawki.
W przypadku wystąpienia ciężkich objawów należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- Zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi
- Wzrost wartości glukozy we krwi
- Zawroty głowy
- Zmienione widzenie kolorów (ksantopsja)
- Gwałtowny spadek ciśnienia krwi po przejściu z leżenia lub siedzenia do stania (niedociśnienie ortostatyczne)
- Ostre lub przewlekłe zmiany zapalne naczyń krwionośnych lub limfatycznych (procesy naczynioruchowe)
- Pojawienie się plam lub zaczerwienienia na skórze po ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, w tym solarium Nagłe i mimowolne skurcze mięśni
- Słabe mięśnie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- Senność
- Zmniejszona czujność (drętwienie)
- Bół głowy
- Gorączka
- Skłonność do utraty koordynacji mięśniowej
- Rozstrój żołądka i jelit
- Pojawienie się plam i/lub wypukłości na skórze
- Powiększanie piersi u mężczyzn
- Zaburzenia erekcji
- Nieznaczne efekty maskulinizujące.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Kadiur
- Substancjami czynnymi są: kanrenian potasu i butyzyd. Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg kanrenianu potasu i 5 mg butyzydu.
- Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony, wodorowęglan sodu, amberlit (sól potasowa kopolimeru kwasu metakrylowego i diwinylobenzenu), stearynian magnezu, celuloza mikrogranulkowa, laktoza, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, hypromeloza.
Opis, jak wygląda Kadiur i co zawiera opakowanie
Kadiur występuje w postaci tabletek powlekanych 50 mg + 5 mg w kartonikach po 20 tabletek i kartonikach po 30 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KADIUR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
KADIUR® 50 mg + 5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka zawiera: składniki czynne: kanrenian potasu 50 mg, butyzyd 5 mg.
KADIUR® 200 mg + 6 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Każda butelka liofilizatu zawiera: składniki aktywne: kanrenian potasu 200 mg, butyzyd 6 mg.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Stany patologiczne charakteryzujące się wtórnym wzrostem aldosteronu (obrzęk i wodobrzusze z marskości wątroby i zastoinowej niewydolności serca, obrzęk nerczycowy).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stany hydrosodioritentne: terapia napadowa: 1-4 butelki/dobę powolną drogą dożylną (najpierw co najmniej 2-3 minuty), leczenie podtrzymujące: 1 - 2 tabletki/dobę.
04.3 Przeciwwskazania
Ostra i przewlekła niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, hiperkaliemia, hiponatremia, stwierdzona indywidualna nadwrażliwość na składniki i/lub inne pochodne sulfonamidów.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas terapii preparatem KADIUR® na ogół nie jest konieczne dostarczanie dodatkowej podaży potasu. W rzeczywistości największą zaletą KADIUR® jest działanie zatrzymujące potas, wspomagane przez frakcję spironolaktonu.Suplement potasu można ewentualnie przepisać tylko w przypadku jednoczesnej terapii glikokortykosteroidami, preferując dietę z wysoką zawartością potasu. W przypadku składnika tiazydowego u pacjentów z toczniem rumieniowatym podanie preparatu KADIUR® może zaostrzyć objawy ogólnoustrojowe.W przypadku obfitych wymiotów oraz u osób poddawanych pozajelitowej płynoterapii zaleca się okresowe kontrole poziomu elektrolitów we krwi i moczu. że preparaty takie jak naparstnica mogą również wpływać na jonogram surowicy i nasilać efekty metaboliczne hipokaliemii, zwłaszcza w odniesieniu do aktywności mięśnia sercowego. Pierwszymi patognomonicznymi objawami wszelkich zaburzeń wymiany hydroelektrolitycznej są: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, senność, pobudzenie, skurcze mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podawanie samego diuretyku tiazydowego, skutkujące niedoborem potasu, może wywołać szybką ewolucję w kierunku śpiączki wątrobowej. W tym sensie KADIUR® jest skonfigurowany jako bardziej kompletny i bezpieczny lek, ponieważ składnik spironolaktonu minimalizuje działanie kaliuretyczne tiazydu. U niektórych pacjentów z obrzękiem opornym na leczenie może wystąpić podwyższenie poziomu azotemii i/lub amoniaku, prawdopodobnie związane raczej ze zmianami w przesączu kłębuszkowym (azotemia przednerkowa), niż z nefrotoksycznością. Objawy te ustępują jednak samoistnie po czasowym zawieszeniu terapii. Najczęstszą dysionią obserwowaną podczas terapii preparatem KADIUR® jest hiponatremia rozcieńczenia, którą można skorygować poprzez ograniczenie przyjmowania płynów, terapię kortykosteroidami lub stosowanie diuretyków osmotycznych (mannitol, mocznik) z wyjątkiem przypadków mocznic lub ciężka niewydolność nerek, hipotensyjne działanie butyzydu może być nasilone u osób z sympatektomią, tiazydowe leki moczopędne mogą wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych oceny czynnościowej przytarczyc, w niektórych przypadkach mogą wystąpić hiperkalcemia i hipofosfatemia.
Tiazydy mogą powodować zmniejszenie stężenia jodu związanego z białkami w surowicy, nie wskazując jednak na dystyroidyzm. Do stosowania pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Podczas znieczulenia regionalnego lub ogólnego należy wziąć pod uwagę, że butyzyd i pochodne oraz spironolaktony zmniejszają wrażliwość naczyń na katecholaminy. Tiazydy mogą również nasilać odpowiedź na tubokurarynę i antagonizować działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.Jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego i/lub pochodnych zmniejsza działanie moczopędne produktu.
04.6 Ciąża i laktacja
Tiazydy przenikają przez barierę łożyskową, dlatego zaleca się, aby stosowanie produktu w czasie ciąży odbywało się wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, dokładnie oceniając potencjalne korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń dla matki i matki. płód.
Produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Leczenie może w rzadkich przypadkach wpływać na odruchy poprzez zmniejszenie np. zdolność reaktywną w prowadzeniu samochodów. Picie alkoholu może nasilać ten efekt.
04.8 Działania niepożądane
Rzadko zgłaszano senność, senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ginekomastię, zaburzenia erekcji, łagodne działanie androgenne, bóle głowy, wysypki skórne, wzrost temperatury i ataksję. Czasami mogą wystąpić zawroty głowy, ksantopsja, nadwrażliwość na światło, procesy naczynioruchowe, niedociśnienie ortostatyczne, skurcze mięśni, stany asteniczne. Tiazydy mogą wywoływać wtórną hiperurykemię i zmniejszoną tolerancję glukozy poprzez przemijające nasilenie zaburzeń metabolicznych u pacjentów z cukrzycą. W przypadku wyraźnych lub ciężkich objawów zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
04.9 Przedawkowanie
Rzadko podczas terapii preparatem KADIUR® może rozwinąć się pełnoobjawowy zespół hiposalinowy, który różni się od hiponatremii rozcieńczenia tym, że nie towarzyszy jej zatrzymanie wody. Korekta tego stanu polega na czasowym wstrzymaniu leczenia moczopędnego i podaniu soli sodowych.
Chociaż rzadko, hiperkaliemia może również wystąpić z powodu obecności kanrenianu potasu; jednak dzieje się tak tylko u osób poddanych diecie szczególnie bogatej w potas lub u osób o wysokim stężeniu diurezy (poniżej 1000 ml/24 godziny). U takich pacjentów jonogramy surowicy należy oznaczać seryjnie.
Rzadko opisywano ciężką hiperkaliemię.
Wszelkim stanom hiperkaliemicznym można łatwo przeciwdziałać poprzez szybką infuzję hipertonicznych roztworów glukozy (20-50%) i gotowej insuliny (0,25-0,5 jednostki na gram glukozy) i ewentualnie uciekając się do żywic jonowymiennych w trakcie kursu evo. trzeba przerwać podawanie KADIUR® i unikać suplementacji soli potasowej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
KADIUR® to „skojarzenie dwóch leków moczopędnych o różnych mechanizmach działania”, antyaldosteronu (kanrenian potasu) i tiazydu (butyzyd). Te dwie substancje czynne mają „działanie komplementarne: kanrenonian potasu przeciwdziała wchłanianiu zwrotnemu sodu i wody na poziomie dystalnego odcinka kanalika nerkowego, podczas gdy butyzyd wywiera to działanie na poziomie proksymalnego odcinka. Ponadto potas -działanie oszczędzające wykonane z leków przeciwaldosteronowych zmniejsza ryzyko hipokaliemii do minimum, nawet podczas długotrwałego leczenia.Dla tych uzupełniających się działań, KADIUR® wywiera wyraźne działanie moczopędne nawet u pacjentów opornych na inne metody leczenia. W przeciwieństwie do spironolaktonu, prekursora diuretyków przeciwaldosteronowych, kanrenian potasu jest rozpuszczalny w wodzie. Podobnie jak inne substancje zaburzające czynności hormonalne, spironolakton (a więc prawdopodobnie także jego pochodne), podawany w znacznie wyższych dawkach niż terapeutyczne i przez bardzo długi czas, może czasami prowadzić do zwiększenia częstości niektórych typów procesów u szczura heteroplastyczne. W obecnym stanie wiedzy naukowej nie jest możliwe przypisanie tym obserwacjom jakiegokolwiek znaczenia dla człowieka.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kanrenian potasu jest optymalnie wchłaniany doustnie, a po jego podaniu stwierdza się bardzo wysokie stężenie w osoczu kanrenonu, aktywnego metabolitu.
W rzeczywistości pokazuje to u człowieka podwyższony szczyt we krwi w trzeciej czwartej godzinie, przy czym stężenia są nadal bardzo wysokie w dwunastej godzinie i okresie półtrwania wynoszącym kilka godzin.Głównymi drogami eliminacji są drogi nerkowe i żółciowe. ogólnie wszystkie tiazydy są również optymalnie i szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego, z wyraźnym działaniem moczopędnym w ciągu 4-8 godzin. Lek jest wydalany przez nerki i ma kilkugodzinny okres półtrwania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Z toksykologicznego punktu widzenia wykazano, że produkt ma niską toksyczność ostrą (LD50 = 105,9 mg/kg przy podaniu dożylnym i 1499 mg/kg doustnie u myszy; LD50 = 105,7 mg/kg przy podaniu dożylnym 1730 mg/kg doustnie u szczurów) i przewlekłej (uczucie szczura przez 12 miesięcy, psa iv przez 3 miesiące i psa przez 12 miesięcy) i pozbawione jest działania teratogennego (uczucie szczura i królika), w okresie około- i poporodowym ( szczurzego i podskórnego) oraz aktywności mutagennej (uszkodzenie i naprawa DNA, mutacja genów, test Amesa).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane: strącana krzemionka, uwodorniony olej rycynowy, wodorowęglan sodu, amberlit (sól potasowa kopolimeru kwas metakrylowy-diwinylobenzen), stearynian magnezu; celuloza mikrogranulkowa, laktoza. Otoczka: dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, hypromeloza.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: każda butelka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nie są znane żadne niezgodności chemiczne ani fizykochemiczne.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: pudełko tekturowe zawierające blistry aluminium/aluminium. Pudełko 20 tabletek
Tabletki powlekane: pudełko tekturowe zawierające blistry aluminium/aluminium. Pudełko 30 tabletek
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: pudełko zawierające 6 butelek liofilizatu + 6 butelek rozpuszczalnika
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Lorenteggio, 270 / A - 20152 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki powlekane - 20 tabletek: AIC 025166024
Tabletki powlekane - 30 tabletek: AIC 025166036
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 6 butelek z liofilizatem + 6 butelek z rozpuszczalnikiem: AIC 025166048
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
28.12.1983 - Odnowienie: czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/11/2005
