Składniki aktywne: Mebeverina (chlorowodorek mebeweryny)
DUSPATAL 200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Dlaczego stosuje się Duspatal? Po co to jest?
Znaczenie Duspatal
DUSPATAL należy do grupy leków przeciwskurczowych, które działają na jelita.Jelito to długi, cylindryczny narząd mięśniowy, który służy do pasażu i trawienia pokarmu. W przypadku skurczu lub nadmiernego skurczu jelit odczuwalny jest ból. Ten lek działa poprzez łagodzenie skurczu i bólu.
W jakim celu stosuje się lek Duspatal
Duspatal stosuje się w celu łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego. Objawy te różnią się w zależności od osoby, ale mogą obejmować:
- skurcze żołądka i ból
- uczucie wzdęć i wzdęć
- biegunka, zaparcia lub kombinacja obu
- Zrobiłem małe twarde kulki lub sznurki
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Duspatal
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (jeśli wątroba nie funkcjonuje prawidłowo).
Jeśli cierpisz na porażenną niedrożność jelit (brak perystaltyki jelit) i obturacyjną patologię układu pokarmowego.
Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit) i toksyczne rozszerzenie okrężnicy (rozszerzenie jelita).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Duspatal
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duspatal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosować ostrożnie u osób z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (jeśli nerki nie pracują dobrze), łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (jeśli wątroba nie pracuje dobrze), mukowiscydozą (choroba genetyczna, która głównie atakuje płuca i trzustkę).
Dzieci
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania kapsułek DUSPATAL u dzieci w wieku poniżej 10 lat, stosowanie produktu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Duspatal
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Nie przeprowadzono żadnych badań interakcji z wyjątkiem alkoholu. Badania „in vitro” i „in vivo” na zwierzętach wykazały brak interakcji między Duspatalem a etanolem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu Duspatal w okresie ciąży. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Duspatal lub przyjęcie innego leku zamiast leku Duspatal.
Czas karmienia
Lek Duspatal nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub zalecić przyjęcie innego leku, jeśli chcesz karmić piersią.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących płodności mężczyzn lub kobiet.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Duspatal: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmowanie tego leku
- Kapsułki połykać w całości, popijając pełną szklanką wody. Nie miażdż ich ani nie żuj.
- Staraj się przyjmować kapsułki codziennie o tej samej porze.
Ile leku wziąć
Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia
- Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka 200 mg dwa razy na dobę.
- Przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Nie należy podawać kapsułek leku Duspatal 200 mg dzieciom w wieku poniżej 10 lat.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Duspatal
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duspatal
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duspatal, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku Duspatal
- Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Duspatal?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Należy przerwać przyjmowanie leku Duspatal i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:
- Trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, warg, języka lub gardła. Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na lek.
Inne skutki uboczne obejmują:
- Może wystąpić niewielka reakcja alergiczna na lek: np. wysypka skórna, czerwona, swędząca skóra.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać, przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Duspatal
Substancją czynną jest chlorowodorek mebeweryny.
Pozostałe składniki to:
- składniki tworzące granulki zawarte w kapsułkach: stearynian magnezu, kopolimer akrylanu etylu i metakrylanu metylu, talk, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), triacetyna.
- składnikami otoczki kapsułki są: żelatyna, dwutlenek tytanu.
- składniki tuszu do nadruku kapsułek: szelak (E904), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172).
Jak wygląda lek Duspatal i co zawiera opakowanie
Duspatal kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu.
Kapsułki to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze No. 1, nieprzezroczysty biały, z nadrukiem 245.
Kapsułki są dostarczane w blistrach PVC/Aluminium zawierających 20 kapsułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DUSPATAL 200 MG KAPSUŁKI DO TWARDEGO UWALNIANIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 200 mg chlorowodorku mebeweryny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu.
Rozmiar kapsułki żelatynowej twardej n. 1, nieprzezroczysty biały, z nadrukiem 245.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia
Drażliwa okrężnica.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania doustnego
Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia
Jedna kapsułka 200 mg dwa razy dziennie, jedna rano i jedna wieczorem.
W przypadku braku danych dotyczących długotrwałego leczenia, lekarz powinien ocenić przerwanie leczenia natychmiast po osiągnięciu pożądanego efektu.
Specjalne grupy pacjentów
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
DUSPATAL należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Dzieci do lat 10
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania kapsułek DUSPATAL u dzieci w wieku poniżej 10 lat, stosowanie produktu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Sposób podawania
Kapsułki należy połykać, popijając wystarczającą ilością wody (co najmniej 100 ml) i nie należy ich żuć, ponieważ powłoka ma zapewnić mechanizm działania o przedłużonym uwalnianiu (patrz punkt 5.2).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby. Porażenna niedrożność jelit.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie u osób z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, mukowiscydozą, obturacyjną patologią przewodu pokarmowego, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i toksycznym rozdęciem okrężnicy.
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania kapsułek DUSPATAL u dzieci w wieku poniżej 10 lat, stosowanie produktu w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań interakcji z wyjątkiem alkoholu. Edukacja "in vitro" I „in vivo” przeprowadzone na zwierzętach wykazały brak interakcji między Duspatalem a etanolem.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży.Badania na zwierzętach są niewystarczające do wykazania toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).Duspatal nie jest zalecany w okresie ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie badano wydzielania mebeweryny do mleka zwierzęcego.
Produktu DUSPATAL nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących płodności mężczyzn lub kobiet; jednak badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie produktu Duspatal (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.
Na podstawie dostępnych danych nie było możliwe dokonanie dokładnej oceny częstotliwości (częstotliwość nieznana).
Zaobserwowano reakcje alergiczne głównie, ale nie wyłącznie, na lokalizację skórną.
Zaburzenia układu odpornościowego:
Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić nadpobudliwość ośrodkowego układu nerwowego.
W przypadkach przedawkowania mebeweryny objawy nie występowały lub były łagodne i na ogół szybko ustępowały. Obserwowane objawy przedawkowania miały charakter neurologiczny i sercowo-naczyniowy.
Nie jest znana swoista odtrutka i zaleca się leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć w przypadku wielokrotnego zatrucia wykrytego w ciągu około jednej „godziny”.
Środki zmniejszające absorpcję nie są konieczne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych jelit, syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z trzeciorzędowymi grupami aminowymi.
Kod ATC: A03AA04
Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne
Mebeweryna to muskulotropowy środek przeciwskurczowy działający bezpośrednio na mięśnie gładkie jelit, gdzie rozwiązuje skurcz bez wpływu na prawidłową motorykę jelit.
W studiach in vitro wykazano, że mebeweryna działa bezpośrednio na komórki włókien mięśni gładkich, zmniejszając przepuszczalność sodu i pośrednio wnikanie wapnia, a tym samym skurcz mięśni.Mebeweryna może również pośrednio zmniejszać uwalnianie potasu z komórki, zapobiegając hipotonii mięśni.
Mebeweryna nie ma działania antycholinergicznego.
Populacja pediatryczna
Badania kliniczne z preparatami w postaci tabletek lub kapsułek przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Kapsułki podawane doustnie uwalniają mikrosfery dojelitowe do żołądka.
Mikrosfery na bazie chlorowodorku mebeweryny docierają do jelita, gdzie następuje przedłużone uwalnianie substancji czynnej.
Mebeweryna jest całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym po doustnym podaniu kapsułek.
Preparat o przedłużonym uwalnianiu pozwala na harmonogram dawkowania 2 kapsułek dziennie.
Dystrybucja
Po wielokrotnym podaniu nie zaobserwowano kumulacji.
Biotransformacja
Chlorowodorek mebeweryny jest metabolizowany głównie podczas przechodzenia przez ścianę jelita i w wątrobie przez esterazy, które przede wszystkim rozbijają wiązania estrowe do kwasu weratrycznego i alkoholu mebeweryny.
Głównym metabolitem w osoczu jest DMCA (demetylowany kwas karboksylowy).
Okres półtrwania DMCA w fazie eliminacji wynosi 5,77 h. Po wielokrotnym podaniu (200 mg dwa razy na dobę) Cmax DMCA wynosi 1400 ng/ml.
Względna biodostępność kapsułek o przedłużonym uwalnianiu wydaje się być optymalna przy średnim stosunku większym niż 90%.
Eliminacja
Mebeweryna nie jest wydalana jako taka, ale jest całkowicie metabolizowana; metabolity są prawie całkowicie wydalane. Kwas weratryczny jest wydalany z moczem, alkohol mebeweryny jest również wydalany z moczem, częściowo jako kwas karboksylowy (MAC), a częściowo jako demetylowany kwas karboksylowy (DMCA).
Populacja pediatryczna
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u dzieci z jakąkolwiek postacią mebeweryny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podczas rozwoju mebeweryna była badana na wielu gatunkach zwierząt w testach toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej oraz w badaniach reprodukcji.
W badaniach toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej u szczurów, królików i psów zaobserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy z podnieceniem behawioralnym (głównie drżenie i drgawki). Napady padaczkowe zgłoszono u psów po dawkach odpowiadających dwukrotności maksymalnej dawki 400 mg na dobę stosowanej u ludzi. Toksyczny wpływ mebeweryny na reprodukcję nie został wystarczająco zbadany w badaniach na zwierzętach. Nie ma wskazań na działanie teratogenne u szczurów i królików dla dawek do 100 mg/kg na dobę w pojedynczym podaniu.Jednak działanie embriotoksyczne (zmniejszenie wzrostu, śmiertelność zarodków) obserwowano u szczurów po podaniu 50 mg/kg dwa razy na dobę. Efektu tego nie obserwowano u królików.
W badaniu płodności doustnej u samic i samców szczurów nie zaobserwowano żadnego efektu w pokoleniu F0 i trzech pokoleniach F1 do dawki 50 ng/kg na dobę.
U obu gatunków nie stwierdzono działania teratogennego.
W teście "in vitro" I „in vivo” na genotoksyczność mebeweryna nie ma działania genotoksycznego. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości, ponieważ nie ma podejrzeń o potencjalne działanie rakotwórcze.
W badaniu przeprowadzonym w celu zbadania potencjalnego wpływu mebeweryny i kwasu mebewerinowego na poziom mikrosomów ludzkiej wątroby na układ cytochromu CYP2E1, który metabolizuje etanol, ani mebeweryna, ani kwas mebewerynowy nie hamowały CYP2E1.
Zbadano wpływ mebeweryny i etanolu na koordynację ruchową u szczurów.Wyniki badania wykazały, że dawki do 6 razy większe od maksymalnej dawki terapeutycznej mebeweryny wpływają na koordynację ruchową zarówno w obecności, jak i przy braku etanolu.Mebeweryna nie wzmagała wpływ etanolu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Zawartość kapsułki (granulat): Stearynian magnezu, kopolimer akrylanu etylu i metakrylanu metylu, talk, hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), triacetyna.
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
Tusz do drukowania kapsułek: szelak (E904), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać, przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister z PVC i aluminium, pudełko 20 kapsułek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Holandia.
Licencjobiorca na sprzedaż we Włoszech:
Abbott Srl - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 021377039.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsze zezwolenie: 19.06.1981.
Odnowienie: 31.05.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z dnia 14 maja 2013 r.
