Co to jest Zometa?
Zometa jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas zoledronowy, dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika oraz koncentratu, który należy rozcieńczyć w celu sporządzenia roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Do czego służy Zometa?
Preparat Zometa jest wskazany w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami kości, takimi jak złamania, zmiażdżenia kręgosłupa, choroby kości wymagające radioterapii lub zabiegu chirurgicznego oraz hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi).
Zometa może być również stosowana w leczeniu hiperkalcemii nowotworowej (tj. wywołanej nowotworem).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Zomety?
Lek Zometa powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w dożylnym podawaniu tego typu leków.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Zometa wynosi 4 mg, podawana we wlewie trwającym co najmniej 15 minut. Jeśli lek jest stosowany w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co trzy do czterech tygodni, pacjenci powinni również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Zaleca się zmniejszenie dawki u osób z przerzutami do kości (rozprzestrzenionym rakiem kości), którzy zgłaszać łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek.Nie zaleca się stosowania leku Zometa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jak działa Zometa?
Kwas zoledronowy, substancja czynna preparatu Zometa, jest bisfosfonianem. Hamuje działanie osteoklastów, komórek organizmu biorących udział w resorpcji tkanki kostnej, co w konsekwencji zmniejsza resorpcję kości. Zmniejszenie utraty masy kostnej. zmniejsza prawdopodobieństwo złamania kości. , co skutkuje korzyściami w zapobieganiu złamaniom u pacjentów z przerzutami do kości. Osoby z nowotworem mogą mieć wysoki poziom wapnia we krwi, który jest uwalniany do krwi z kości. Kwas zoledronowy sprzyja zmniejszeniu stężenia wapnia we krwi.
Jak badano Zometa?
Preparat Zometa badano u ponad 3000 pacjentów z przerzutami do kości w celu sprawdzenia jego skuteczności w zapobieganiu uszkodzeniom kości. Lek porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach, natomiast w trzecim badaniu porównywano go z pamidronianem (inny bisfosfonian). Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno nowe „zdarzenie kostne” w ciągu 13 miesięcy, w tym jakiekolwiek powikłania kostne wymagające leczenia radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym, wszelkiego rodzaju złamania lub „początek zmiażdżenia kręgów”.
Skuteczność preparatu Zometa u pacjentów z hiperkalcemią nowotworową badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 287 pacjentów, w których lek porównywano z pamidronianem. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których poziom wapnia powrócił do normy w ciągu 10 dni leczenia.
Jakie korzyści wykazał Zometa podczas badań?
U pacjentów z przerzutami do kości odsetek osób, u których wystąpił nowy incydent kostny, był niższy w przypadku produktu Zometa (33% do 38%) niż w grupie placebo (44%). Zometa był również tak samo skuteczny jak pamidronian: odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kostne, wynosił 44% w przypadku Zometa i 46% w przypadku pamidronianu.
Zometa był skuteczniejszy niż pamidronian u pacjentów z hiperkalcemią. Patrząc łącznie na wyniki obu badań, odsetek pacjentów z prawidłowym poziomem wapnia w ciągu 10 dni leczenia wyniósł odpowiednio 88% w przypadku leku Zometa i 70% w przypadku pamidronianu.
Jakie jest ryzyko związane z Zometa?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Zometa (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipofosfatemia (zmniejszenie poziomu fosforanów we krwi).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Zometa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Zometa nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek składnik preparatu.Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Podobnie jak w przypadku wszystkich bisfosfonianów, pacjenci przyjmujący preparat Zometa mogą być narażeni na ryzyko martwicy kości (śmierci kości) szczęki.
Dlaczego Zometa została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zometa przewyższają ryzyko w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, zmiażdżenia kręgów, radioterapia lub operacje kości, hiperkalcemia nowotworowa) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi. wpływ na kość oraz w leczeniu hiperkalcemii nowotworowej. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Zometa.
Inne informacje dotyczące Zomety:
20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Autoryzację do obrotu" dla firmy Zometa, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 20 marca 2006 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Zometa, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 04-2008
Informacje o produkcie Zometa - kwas zoledronowy opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
