Składniki aktywne: Cyklopiroksolamina
DAFNEGIN® 1% krem dopochwowy
DAFNEGIN® 100 mg owule dopochwowe
Ulotki informacyjne Dafnegin są dostępne dla wielkości opakowań: - DAFNEGIN® 0,2% roztwór dopochwowy
- DAFNEGIN® 1% krem dopochwowy, DAFNEGIN® 100 mg owule dopochwowe
Dlaczego stosuje się Dafnegin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Działa przeciwgrzybiczo i antybakteryjnie.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Krem dopochwowy: dolegliwości sromowo-pochwowe i okołoodbytowe wywołane przez Candida.
Zalążki pochwy: dolegliwości sromowo-pochwowe wywołane przez Candida.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Dafnegin
Znana indywidualna nadwrażliwość na lek.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dafnegin
W zastosowaniach miejscowych lub dopochwowych praktycznie nie występuje ogólnoustrojowe wchłanianie preparatu. Jednak, podobnie jak w przypadku większości leków, stosowanie leku w ciąży może odbywać się wyłącznie po rygorystycznym wyborze wskazań, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia. W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Wzajemna infekcja jest „możliwa”; aby zapobiec ponownemu zakażeniu, zaleca się równoczesną terapię partnerską.
W czasie ciąży lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Dafnegin: dawkowanie
Krem dopochwowy: nakręcić aplikator na tubkę z kremem i napełnić go lekko naciskając tubkę.Aplikator wprowadzić głęboko do pochwy i nanosić zawartość (5g) codziennie przed snem przez 6 kolejnych dni lub według uznania lekarza maksymalnie do 14 dni.
Do aplikacji zaleca się pozycję na plecach z lekko ugiętymi nogami.Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, zaleca się również leczenie skóry okołopochwowej i okołoodbytowej niewielką ilością kremu dopochwowego.
Pessary dopochwowe: jeden pessary 100 mg przez 3-6 dni w zależności od ciężkości zakażenia i oceny lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dafnegin
Rzadko swędzenie, pieczenie lub podrażnienie.
Krem dopochwowy Dafnegin zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy jako podstawowe składniki. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku znanej nadwrażliwości na te substancje.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu działań niepożądanych, nawet tych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Data ta odnosi się do prawidłowo przechowywanego produktu w nienaruszonym stanie.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
100 g kremu dopochwowego zawiera:
- Cyklopiroksolamina 1 g.
- Substancje pomocnicze: 2-oktylododekanol; płynna parafina; włóknista wazelina; alkohol cetylowy; sterylny alkohol; alkohol mirystylowy; dietanoloamid kwasów tłuszczowych z orzecha kokosowego; polisorbat 60; monostearynian sorbitanu; alkohol benzylowy; kwas mlekowy; dejonizowana woda.
Każde 100 mg jajeczko dopochwowe zawiera:
- Cyklopiroksolamina 100 mg.
- Substancje pomocnicze: kwas benzoesowy; Monorycynooleinian glicerylu; półsyntetyczne glicerydy.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy - Tuba 78 g
pessary dopochwowe - 6 pessariów po 100 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Krem DAFNEGIN i pessaria
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jajo 100 mg zawiera: 0,100 g cyklopiroksolaminy.
100 g kremu dopochwowego zawiera: cyklopiroksolaminę 1 g.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
100 mg pessary dopochwowe
Krem dopochwowy
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zalążki pochwy: dolegliwości sromowo-pochwowe wywołane przez Candida.
Krem dopochwowy: dolegliwości sromowo-pochwowe i okołoodbytowe wywołane przez Candida.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Pessary dopochwowe: 1 pessary 100 mg przez 3-6 dni w zależności od ciężkości zakażenia i opinii lekarza.
Krem dopochwowy: nakręcić aplikator na tubkę z kremem i napełnić go lekko naciskając tubkę.Wprowadzić aplikator głęboko do pochwy i nanosić zawartość (5 g) codziennie przed snem przez 6 kolejnych dni lub w opinii lekarza, maksymalnie do 14 dni.
Do aplikacji zaleca się pozycję na plecach z lekko ugiętymi nogami.Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, zaleca się również stosowanie niewielkiej ilości kremu dopochwowego na skórę okołopochwową i okołoodbytową.
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na lek.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwa jest wzajemna infekcja, aby zapobiec reinfekcji wskazane jest jednoczesne leczenie przez partnera.
W zastosowaniach miejscowych lub dopochwowych praktycznie nie występuje ogólnoustrojowe wchłanianie preparatu. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane.
04.6 Ciąża i laktacja
W czasie ciąży lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych.
04.8 Działania niepożądane
Rzadko swędzenie, pieczenie lub miejscowe podrażnienie. Dafnegin, krem dopochwowy, zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy jako podstawowe składniki. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku znanej nadwrażliwości na te substancje.
04.9 Przedawkowanie
Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne, nie ma ryzyka przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dafnegin zawiera cyklopiroksolaminę, prekursora nowej klasy leków przeciwgrzybiczych: oksopirydyn.
Posiada również specyficzny mechanizm działania i szerokie spektrum antybakteryjne, dlatego Dafnegin warunkuje pewną negatywizację obrazu mikrobiologicznego i szybkie ustąpienie objawów.
Wreszcie Dafnegin okazał się być obdarzony wysokim stopniem tolerancji.
Właściwości mikrobiologiczne
Dafnegin, syntetyczny środek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego, hamuje wzrost większości grzybów chorobotwórczych, w tym dermatofitów i Candida albicans oraz bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Minimalne stężenie hamujące (MIC) dla dermatofitów i gatunków Candida waha się od 0,5 do 4 mcg/ml. Na MIC ma niewielki wpływ dodatek białka, wielkość inokulum i okres inkubacji. Na podstawie badań mechanizmu działania produktu, głównie u Candida albicans, aktywność cyklopiroksolaminy należy przypisać hamowaniu wchłaniania prekursorów syntezy makrocząsteczek z pożywki hodowlanej.W zakażeniach doświadczalnych cyklopiroksolamina wykazała wysoki poziom skuteczności terapeutycznej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym wchłanianie wynosi około 75% przyjętej dawki.Wchłonięta część jest wydalana głównie przez nerki w postaci pochodnych glukurokoniugacji.W przypadku podawania miejscowego cyklopiroksolamina wykazuje skrajnie zmniejszoną absorpcję ogólnoustrojową osiągając poziomy w osoczu praktycznie nieistotne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u szczurów i myszy przekracza 2000 mg/kg doustnie. Podawanie doustne szczurom przez 4 tygodnie było dobrze tolerowane w dawkach do 30 mg/kg. Nie było objawów toksyczności w leczeniu dopochwowym w dawkach 12,5 mg/kg przez około 3 miesiące. Podawanie szczurom i królikom nie wykazywało działania teratogennego ani nie wpływało na płodność i zdolność rozrodczą. Nie ma efektów mutagennych. Podawanie dożylne nie miało wpływu na czynność sercowo-naczyniową i oddechową u różnych leczonych gatunków.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jajo 100 mg zawiera: kwas benzoesowy, glicerylomonorycynooleinian, półsyntetyczne glicerydy.
100 g kremu zawiera: 2-oktylododekanol, parafinę ciekłą, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, alkohol mirystylowy, dietanoloamid kwasów tłuszczowych z oleju kokosowego, polisorbat 60, monostearynian sorbitanu, alkohol benzylowy, kwas mlekowy, wodę dejonizowaną.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności: normalne warunki przechowywania w temperaturze pokojowej.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
- Czopki dopochwowe Dafnegin 6 100 mg:
pęcherzyki z połączonego PVC/PE, umieszczone w litografowanym pudełku kartonowym. Opakowanie zawiera 6 polietylenowych aplikatorów higienicznych.
- tubka kremu dopochwowego Dafnegin 78 g:
elastyczna rura aluminiowa wewnętrznie zabezpieczona żywicami epoksydowymi. Opakowanie zawiera 14 jednorazowych aplikatorów zdolnych do dozowania 5 g kremu. Aplikatory wykonane są z polietylenu-polipropylenu. Tuba i aplikatory zapakowane są w litografowane pudełko kartonowe.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zobacz paragr. 04.2 Dawkowanie i sposób podawania
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Searle Farmaceutyki
Oddział MONSANTO ITALIANA S.p.A.
Via Volturno, 48 - Quinto de "Stampi - Rozzano (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dafnegin 6 czopki dopochwowe 100 mg AIC n. 025217112
Dafnegin krem dopochwowy tuba 78 g AIC No. 025217100
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Dafnegin 6 czopki dopochwowe 100 mg kwiecień 1987 / czerwiec 2000
Dafnegin krem dopochwowy tuba 78 g kwiecień 1987 / czerwiec 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2000
