Składniki aktywne: Ketotifen (fumaran Ketotifenu)
KETOFTIL® 0,05% żel pod oczy
Ulotki do opakowań Ketoftil są dostępne dla wielkości opakowań:- KETOFTIL® "0,05% krople do oczu, roztwór"
- KETOFTIL® „0,05% krople do oczu, roztwór” 25 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% żel pod oczy
Dlaczego stosuje się Ketoftil? Po co to jest?
Kategoria farmakoterapeutyczna
Antyhistaminowy antyalergiczny do oczu.
Wskazania
Ostre i przewlekłe zapalenie spojówek oraz zapalenie rogówki i spojówki o charakterze alergicznym (wiosna, atopowa i inne).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Ketoftil
Nadwrażliwość na ketotifen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu lub substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoftil
Ponieważ KETOFTIL żel może powodować lekkie niewyraźne widzenie przez kilka minut po nałożeniu, nie zalecamy prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn w tym czasie.
Preparat Ketoftil żel zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący, który może osadzać się na miękkich soczewkach kontaktowych; dlatego nie należy stosować preparatu Ketoftil, jeśli pacjent nosi tego typu soczewki. Soczewki należy zdjąć przed nałożeniem kropli do oczu i odczekać 15 minut przed ponownym ich założeniem.
Wszelkie krople do oczu zawierające chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący mogą odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu. KETOFTIL, w różnych postaciach farmaceutycznych, może powodować lekkie i krótkotrwałe uczucie pieczenia w momencie stosowania.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Ketoftil
Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jeśli Ketoftil jest stosowany jednocześnie z innymi lekami do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między jedną aplikacją a drugą.
Doustne podawanie ketotifenu może nasilać działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, leków przeciwhistaminowych i alkoholu.Chociaż tych zjawisk nie zaobserwowano w przypadku preparatu Ketoftil, nie można ich wykluczyć. Chociaż Ketotifen wchodzi w interakcje ze środkami uspokajającymi, nasennymi i alkoholem, niskie stężenia w osoczu uzyskiwane po podaniu do oka sprawiają, że takie zjawisko jest mało prawdopodobne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Brak danych dotyczących stosowania ketotifenu w ciąży Badania na zwierzętach z toksycznymi dawkami doustnymi wykazały wzrost śmiertelności przed- i pourodzeniowej, ale nie wykazały działania teratogennego Ogólnoustrojowe stężenie ketotifenu po podaniu do oka jest znacznie niższe niż po podawanie doustne. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu ketotifenu na ciążę i płód, jego podawanie kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, powinno być ograniczone do przypadków rzeczywistej potrzeby.
Czas karmienia
Chociaż dane z badań na zwierzętach po podaniu doustnym wskazują na przenikanie substancji czynnej do mleka kobiecego, jest mało prawdopodobne, aby podawanie miejscowe u kobiet powodowało wytwarzanie wykrywalnych ilości substancji czynnej w mleku kobiecym.Ketoftil może być stosowany w okresie laktacji.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu fumaranu ketotifenu na płodność u ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
U osób wrażliwych krople do oczu KETOFTIL na początku leczenia mogą zmniejszyć zdolność reakcji.
Jeśli pacjent ma niewyraźne widzenie lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Preparat Ketoftil żel zawiera chlorek benzalkoniowy
Może powodować podrażnienie oczu.
Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Zdjąć soczewki kontaktowe przed nałożeniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym nałożeniem.
Znane jest działanie wybielające na miękkie soczewki kontaktowe.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ketoftil: Dawkowanie
Dawkowanie
1 kropla do worka spojówkowego 2 razy dziennie.
Jak używać
Aby uzyskać lepsze ociekanie, podczas aplikacji trzymaj rurkę prostopadle, a nie ukośnie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ketoftil
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Doustna zawartość tuby odpowiada 5 mg ketotifenu (zalecana dzienna dawka dla dzieci powyżej 3 roku życia to 2 mg).
Wyniki kliniczne wykazały brak poważnych oznak lub objawów po przyjęciu dawki do 20 mg ketotifenu.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Ketoftil
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu odpornościowego
Niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia oka
Często: podrażnienie oka, ból oka, punktowate zapalenie rogówki, punktowate nadżerki nabłonka rogówki
Niezbyt często: niewyraźne widzenie (podczas wkraplania), suchość oka, zaburzenia powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, krwotok spojówkowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: suchość w ustach
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, wyprysk, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: senność
Zaobserwowano również następujące działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu: reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowe reakcje alergiczne (głównie kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk okolicy oczu, świąd i obrzęk powiek), ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy/obrzęk (w niektórych przypadkach związane z kontaktem skóry) i zaostrzenia wcześniej istniejących stanów alergicznych, takich jak astma i egzema.
Pacjent jest proszony o poinformowanie lekarza lub farmaceuty o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Produkt nie powinien być używany dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
100 g zawiera: Fumaran Ketotifenu g 0,069, co odpowiada 0,05 g Ketotifenu.
Substancje pomocnicze: hydroksyetyloceluloza; sorbitol; Chlorek benzalkoniowy; Woda do wstrzykiwań.
Forma i treść farmaceutyczna
Żel pod oczy. Tuba 10 g 0,05% żelu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
.jpg)
