Składniki aktywne: Chlorowodorek papaweryny, Belladonna
Przeciwskurczowe kolki 10 mg + 10 mg tabletki powlekane
Przeciwskurczowe Colica Forte 50 mg + 10 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się antyspasminę kolkową? Po co to jest?
Antispasmin Colica zawiera dwa aktywne składniki chlorowodorek papaweryny i belladonna i służy do rozluźnienia mięśni jelit i żołądka (układu żołądkowo-jelitowego).
Antispasmina Colica jest stosowana w leczeniu skurczów i bólu żołądka i jelit.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku przeciwskurczowego kolki
Nie należy przyjmować leku Antispasmin Colic
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki należące do tej samej klasy, co przeciwskurczowe leki przeciwskurczowe okrężnicy, w szczególności atropina, metylohomatropina, skopolamina, drotaweryna, moksaweryna;
- jeśli u pacjenta występuje choroba spowodowana „wysokim ciśnieniem” w oku (jaskra);
- jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu zwanego prostatą (przerost gruczołu krokowego);
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie końca żołądka (zwężenie odźwiernika);
- jeśli masz choroby spowodowane zwężeniem dróg moczowych (choroby zwężające drogi moczowe);
- jeśli masz niedrożność żołądka i jelit (porażenna niedrożność jelit i obturacyjne patologie układu żołądkowo-jelitowego);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabionym pacjentem z obniżonym napięciem mięśni jelit;
- jeśli masz „zapalenie okrężnicy (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, toksyczne rozdęcie okrężnicy);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba mięśni (miasthenia gravis);
- jeśli masz zaburzenia autonomicznego układu nerwowego;
- jeśli masz chorobę wątroby i nerek;
- jeśli masz nadmierną aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy);
- jeśli u pacjenta występują choroby naczyń zasilających serce (tętnice wieńcowe), zmiany rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) oraz jeśli serce nie dostarcza wystarczającej ilości krwi (zastoinowa niewydolność serca);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, które mogą zmieniać działanie leku przeciwskurczowego o nazwie kolka (patrz „Inne leki a lek przeciwskurczowy przeciw kolce”).
Antispasmin Colic jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antispasmin Colic
Przed rozpoczęciem stosowania leku Colic Antispasmin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Po krótkim okresie kuracji bez zauważalnych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
U osób starszych Antispasmin Colic należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Leku tego nie wolno przyjmować jednocześnie z niektórymi lekami, które mogą modyfikować działanie leku Antispasmin Colic (patrz „Inne leki a Antispasmin Colic"). Wystąpienie działań niepożądanych wymaga przerwania leczenia.
Dzieci
Antispasmin Colic jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Antispasmin Colica?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie używaj Antispasmin Colic, jeśli stosujesz terapię opartą na:
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii),
- butyrofenony (stosowane w leczeniu psychozy, choroby psychicznej),
- fenotiazyny (stosowane w leczeniu alergii, nudności i wymiotów lub w chorobach psychicznych),
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
- amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
- sulfonamidy (stosowane przeciwko infekcjom bakteryjnym),
- beta-adrenolityki (stosowane do regulacji rytmu serca, bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) i wysokiego ciśnienia krwi).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Colic Antispasmin nie należy stosować w okresie ciąży i/lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Antispasmin Colic zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać senność; musisz to wziąć pod uwagę, jeśli wykonujesz czynności wymagające uwagi (prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn).
Lek przeciwskurczowy kolki zawiera:
- sacharoza i laktoza; Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
- olej rycynowy, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek przeciwskurczowy okrężnicy: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to:
- 2 do 6 tabletek dziennie na przeciwskurczowe kolki 10 mg + 10 mg
- 1 do 3 tabletek dziennie dla Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Tabletki należy połykać przed posiłkami lub w razie potrzeby.
Tabletek nie należy żuć, ale połykać w całości, ponieważ muszą dotrzeć do jelita w stanie nienaruszonym, aby mogły działać.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
W przypadku biegunki tabletki można wyjątkowo usunąć w całości; w takim przypadku wskazane jest, przynajmniej przez kilka dni, połykanie tabletek po ich rozdrobnieniu.
Używaj u dzieci
Antispasmin Colic jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Antispasmin Colic
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Antispasmin Colic
W dużych dawkach Colic Antispasmin może powodować:
- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu),
- zmiany w rytmie serca,
- trudności w oddychaniu,
- podniecenie,
- stan psychicznego splątania.
W przypadku przypadkowego połknięcia / przyjęcia przedawkowania leku Antispasmin Colic należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Antispasmin Colic
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Colic Antispasmin
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Colic Antispasmin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Po leczeniu normalnymi dawkami leku Colic Antispasmin zgłaszano następujące działania niepożądane: suchość w ustach, nudności,
- on wymiotował,
- obecność w przełyku materiału pochodzącego z żołądka (refluks żołądkowo-przełykowy)
- zlokalizowany ból za mostkiem,
- przyspieszenie bicia serca,
- zwiększone ciśnienie wewnątrz oka,
- trudności z oddawaniem moczu,
- zaparcie.
- zawroty głowy,
- senność.
- zapalenie oka (zapalenie spojówek),
- reakcje alergiczne, reakcje skórne, pokrzywka,
- brązowo-żółte przebarwienie skóry (żółtaczka) oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby,
Przy dużych dawkach może wystąpić zatrzymanie moczu, zmiany częstości akcji serca, trudności w oddychaniu, pobudzenie, splątanie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Te działania niepożądane są na ogół przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby informacje o leku były dostępne przez cały czas, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Antispasmin Colic
Tabletki powlekane 10 mg + 10 mg (przeciwskurczowe przeciw kolce)
- Substancjami czynnymi są: chlorowodorek papaweryny i belladonna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku papaweryny (co odpowiada 9,016 mg papaweryny) i 10 mg ekstraktu z belladonny 1% josciaminy.
- Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, powidon, stearynian magnezu, krzemionka strącana, szelak, olej rycynowy, acetoftalan celulozy, ftalan dietylu, węglan magnezu, talk, węgiel roślinny, guma arabska, sacharoza.
Tabletki powlekane 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)
- Aktywnymi składnikami są: chlorowodorek papaweryny i belladonna. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku papaweryny (co odpowiada 45,08 mg papaweryny) i 10 mg ekstraktu z belladonny 1% josciaminy.
- Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, powidon, stearynian magnezu, krzemionka strącana, szelak, olej rycynowy, acetoftalan celulozy, ftalan dietylu, węglan magnezu, talk, węgiel roślinny, guma arabska, sacharoza.
Opis wyglądu leku Antispasmin Colica i zawartości opakowania
Antispasmin Colica występuje w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.
Jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI POWLEKANE PRZECIWSPASMINĄ KOLKOWĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Przeciwskurczowe kolki
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku papaweryny (co odpowiada 9,016 mg papaweryny) i 10 mg ekstraktu z belladonny 1% josciaminy
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 75 mg laktozy i 42,8 mg sacharozy oraz 0,2 mg oleju rycynowego
Przeciwskurczowa kolka Forte
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg chlorowodorku papaweryny (co odpowiada 45,08 mg papaweryny) i 10 mg ekstraktu z belladonny 1% josciaminy
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 49 mg laktozy i 67,8 mg sacharozy i 0,3 mg oleju rycynowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe w spastyczno-bolesnych objawach układu żołądkowo-jelitowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Przeciwskurczowe kolki: 2 do 6 tabletek dziennie
Antispasmin Colica Forte: 1 do 3 tabletek dziennie
Nie przekraczać zalecanej dawki
Tabletki należy połykać przed posiłkami lub w razie potrzeby i należy je połykać w całości, ponieważ muszą dotrzeć do jelita w stanie nienaruszonym, gdzie działają na poziomie skurczu.W przypadku biegunki lub nadmiernej ruchliwości jelit tabletki mogą , wyjątkowo , jest wydalony w całości; w takim przypadku wskazane jest, przynajmniej przez kilka dni, połykanie tabletek po ich rozdrobnieniu.
Antispasmin Colic jest przeciwwskazany u dzieci (patrz punkt 4.3).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. lub do innych substancji blisko spokrewnionych z chemicznego punktu widzenia; w szczególności wobec atropiny, metylohomatropiny, skopolaminy, drotaweryny, moksaweryny.
Dzieci poniżej 12 roku życia.
Ciąża i karmienie piersią.
Jaskra, zwężenie odźwiernika, przerost gruczołu krokowego i inne zwężające choroby dróg moczowych, porażenna niedrożność jelit i obturacyjne patologie przewodu pokarmowego; atonia jelit u osób starszych i osłabionych, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, miastenia.
U pacjentów z zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego, u nosicieli chorób wątroby i nerek, nadczynności tarczycy, choroby wieńcowej, tachyarytmii serca, nadciśnienia tętniczego i zastoinowej niewydolności serca, jednoczesne stosowanie sulfonamidów i beta-adrenolityków (patrz punkt 4.5) grupy terapeutyczne, ale o działaniu antycholinergicznym, takie jak leki przeciwhistaminowe, butyrofenony, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i amantadyna (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Po krótkim okresie kuracji bez zauważalnych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Preparaty zawierające antycholinergiki należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim u osób starszych.
Działanie tych związków nasila się przez jednoczesne podawanie substancji należących do różnych grup terapeutycznych, ale o działaniu antycholinergicznym, takich jak leki przeciwhistaminowe, butyrofenony, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, amantadyna, których nie wolno zatem przyjmować w tym samym czasie. Podobnie sulfonamidy i beta-blokery nie powinny być przyjmowane w tym samym czasie; pojawienie się wtórnych objawów wymaga zawieszenia terapii.
Lek zawiera sacharozę i laktozę, należy to wziąć pod uwagę w przypadku cukrzycy lub diet niskokalorycznych.
Antispasmin Colica zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku; ponadto lek zawiera laktozę, dlatego nie powinni go przyjmować pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie podawać jednocześnie z sulfonamidami i beta-blokerami.
Działanie preparatów zawierających leki przeciwcholinergiczne jest uwydatnione przez jednoczesne podawanie substancji należących do różnych grup terapeutycznych, ale o działaniu antycholinergicznym, takich jak leki przeciwhistaminowe, butyrofenony, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i amantadyna, których w związku z tym nie wolno przyjmować w tym samym czasie.
04.6 Ciąża i laktacja
Antispasmin Colic jest przeciwwskazany w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Antispasmin Colic zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ponieważ produkt może wywoływać senność, należy o tym poinformować osoby, które mogą prowadzić pojazdy silnikowe lub wykonywać czynności wymagające zachowania integralności czujności.
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zgłaszano po leczeniu lekiem Antispasmin Colic:
W dużych dawkach leki antycholinergiczne mogą powodować zatrzymanie moczu, zaburzenia rytmu serca, trudności w oddychaniu, pobudzenie, splątanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
W dużych dawkach leki antycholinergiczne mogą powodować zatrzymanie moczu, zaburzenia rytmu serca, trudności w oddychaniu, pobudzenie, splątanie.
Jak we wszystkich przypadkach przedawkowania, leczenie powinno być objawowe z zastosowaniem ogólnych środków wspomagających. Nie jest znane specyficzne antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego.
Kod ATC: A03AD01
Antispasmin Colic ma działanie farmakologiczne papaweryny, która działa bezpośrednio na skurcz mięśni gładkich jelit, wraz z pośredniczącym działaniem antycholinergicznym belladonny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Zasady są dobrze wchłaniane z przewodu pokarmowego; mają maksymalne stężenie w osoczu, które waha się od 4 do 6 godzin. Są metabolizowane przez wątrobę i wydalane z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane doświadczalne na zwierzętach, wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Przeciwskurczowe kolki
Laktoza, skrobia kukurydziana, powidon, stearynian magnezu, krzemionka strącana, szelak, olej rycynowy, acetoftalan celulozy, ftalan dietylu, węglan magnezu, talk, węgiel roślinny, guma arabska, sacharoza.
Silny środek przeciwskurczowy na kolkęLaktoza, skrobia kukurydziana, powidon, stearynian magnezu, krzemionka strącana, szelak, olej rycynowy, acetoftalan celulozy, ftalan dietylu, węglan magnezu, talk, węgiel roślinny, guma arabska, sacharoza.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry z PVC i aluminium.
Pudełko 30 tabletek powlekanych
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Przemysł chemiczny i farmaceutyczny S.p.A. - Via Civitali n. 1 – MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Antispasmin Colica 10 mg + 10 mg tabletki powlekane, 30 tabletek AIC n. 002918047
Antispasmin ColicaForte 50 mg + 10 mg tabletki powlekane, 30 tabletek AIC n. 002918050
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 21 lutego 1950
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
17/06/2015