Składniki aktywne: Cefpodoksym
CEFODOX 100 mg tabletki powlekane
CEFODOX 200 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Cefodox? Po co to jest?
CEFODOX zawiera substancję cefpodoksym, która należy do klasy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”. CEFODOX służy do zabijania bakterii wywołujących infekcje w organizmie.
Lekarz przepisał Ci CEFODOX, jeśli masz:
- Zapalenie migdałków (zapalenie migdałków w gardle)
- Ostre bakteryjne zapalenie zatok (ciężkie zapalenie nosa wywołane przez zarazki)
- Ostre pogorszenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekła choroba płuc)
- Bakteryjne zapalenie płuc (zakażenie płuc wywołane przez zarazki).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Cefodox
NIE UŻYWAJ CEFODOX
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefpodoksym, inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na określone antybiotyki (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ może to być również uczulenie na cefpodoksym.
Jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. W takich przypadkach lekarz nie przepisze Ci cefpodoksymu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Cefodox
Przed rozpoczęciem stosowania leku CEFODOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli:
- jeśli nerki nie działają zbyt dobrze i (lub) są poddawane pewnym rodzajom leczenia (takim jak dializa) z powodu niewydolności nerek.W takim przypadku lekarz zaleci mniejszą dawkę cefpodoksymu
- pacjent miał kiedykolwiek „zapalenie jelit zwane zapaleniem okrężnicy lub inne poważne choroby układu pokarmowego (żołądka) i/lub jelit. Musisz przejść pewne medyczne badania krwi, takie jak badanie krzyżowe i test Coombsa (testy, które zwykle wykonuje się przed transfuzją krwi ), ponieważ lek ten może zmienić wyniki
- cukrzyca i należy często sprawdzać mocz, ponieważ lek ten może zmieniać wyniki analizy moczu w celu określenia poziomu cukru (takie jak testy Benedicta lub Fehlinga). Lekarz zaleci zastosowanie innych testów w celu wykrycia cukrzycy podczas stosowania tego leku .
Dzieci i młodzież
Tabletki powlekane CEFODOX nie są wskazane dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Cefodoksu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Na działanie tego leku mogą wpływać inne leki eliminowane przez nerki. Dzieje się tak szczególnie w przypadku podawania razem z lekami wpływającymi na prawidłowe funkcjonowanie nerek. Wiele leków może wpływać na działanie cefpodoksymu, dlatego przed zastosowaniem leku CEFODOX należy skonsultować się z lekarzem.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli ktokolwiek powinien przyjmować ten lek, przyjmuje:
- Leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w leczeniu niestrawności)
- Leki przeciwwrzodowe (stosowane w leczeniu wrzodów), takie jak ranitydyna i cymetydyna
- Diuretyki (stosowane w celu zwiększenia przepływu moczu)
- Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń
- Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- Antykoagulanty, takie jak warfaryna.
Leki zobojętniające sok żołądkowy i przeciwwrzodowe (takie jak ranitydyna i cymetydyna) należy przyjmować 2-3 godziny po przyjęciu leku CEFODOX. Lekarz zna te leki i zmieni leczenie, jeśli uzna to za stosowne.
Badania lekarskie
Należy poinformować lekarza, jeśli osoba przyjmująca ten lek musi przejść badania lekarskie (krwi, moczu lub badania diagnostyczne) podczas przyjmowania tego leku, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki badań (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
CEFODOX z jedzeniem i piciem
Lek należy zawsze stosować z posiłkami (patrz punkt 3 „Jak stosować lek CEFODOX”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem CEFODOX w stosunku do ryzyka dla dziecka.Jeśli pacjentka karmi piersią, ten lek może być stosowany. Jeśli u niemowlęcia pojawią się objawy, takie jak biegunka lub infekcje błon śluzowych, poinformuj o tym lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Unikaj korzystania z pojazdów (w tym rowerów) podczas leczenia lekiem CEFODOX. Ponieważ podczas leczenia cefpodoksymem mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów (w tym jazdy na rowerze) lub obsługiwania maszyn.
CEFODOX zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cefodox: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli, młodzież i osoby starsze (bez problemów z nerkami)
Zwykle zalecana dawka to:
- w przypadku zapalenia migdałków: 100 mg (1 tabletka 100 mg) dwa razy dziennie
- w przypadku zapalenia zatok: 200 mg (1 tabletka po 200 mg lub 2 tabletki po 100 mg) dwa razy dziennie
- w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i płuc: 200 mg (1 tabletka po 200 mg lub 2 tabletki po 100 mg) dwa razy dziennie Na rynku dostępny jest preparat na bazie cefpodoksymu przeznaczony specjalnie dla niemowląt i dzieci.
Dorośli, młodzież i osoby starsze z problemami z nerkami
W zależności od nasilenia problemów z nerkami może być konieczne rzadsze przyjmowanie cefpodoksymu, na przykład raz dziennie lub co drugi dzień. Lekarz określi potrzebną dawkę.
Jeśli pacjent jest dializowany, może być konieczne przyjęcie dawki tego leku po każdej sesji dializy. Lekarz za każdym razem poinformuje pacjenta, jaką dawkę należy przyjąć.
Jak przyjmować CEFODOX
Ważne jest, aby przyjmować CEFODOX każdego dnia o tej samej porze. Lek należy zawsze stosować z posiłkami.
Pominięcie przyjęcia leku CEFODOX
W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy ją zastosować jak najszybciej.Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki. Wystarczy użyć pominiętej dawki we właściwym czasie i kontynuować terapię jak poprzednio.
Przerwanie stosowania leku CEFODOX
Należy kontynuować przyjmowanie leku CEFODOX, dopóki lekarz nie zaleci przerwania. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że zaczynasz czuć się lepiej. W przypadku przerwania przyjmowania leku stan pacjenta może powrócić lub się pogorszyć. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Cefodox?
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CEFODOX
Jeśli przypadkowo zażyłeś / za dużo leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, który powie, co robić.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cefodoksu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Skutki uboczne są wymienione według częstotliwości.
Warunki wymagające szczególnej uwagi
Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wydatną wysypkę i swędzenie, obrzęk, czasami twarzy lub ust powodujący trudności w oddychaniu.
- Wysypka, pęcherze i wyglądające jak małe ślady (centralna ciemna plama otoczona jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
- Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).
- Ciężka biegunka lub krew w stolcu biegunkowym.
Wszystkie te działania niepożądane wymagają pilnej pomocy medycznej. W przypadku podejrzenia wystąpienia któregokolwiek z tych rodzajów reakcji należy PRZERWAĆ przyjmowanie tego leku i SKONTAKTOWAĆ się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Problemy żołądkowe: wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia (wiatry) i biegunka
- Problemy z jedzeniem: utrata apetytu
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Reakcje alergiczne (są to wysypki skórne, które są mniej ciężkimi reakcjami alergicznymi niż powyższe, pokrzywka, swędzenie)
- Bół głowy
- Mrowienie
- Zawroty głowy
- Dzwonienie w uszach
- Osłabienie i ogólne złe samopoczucie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają pracę wątroby
- Anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi)
- Mała liczba krwinek (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe infekcje i łatwe powstawanie siniaków lub krwawień)
- Wzrost niektórych rodzajów białych krwinek
- Zwiększenie liczby małych komórek potrzebnych do krzepnięcia krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- Reakcje anafilaktyczne (np. skurcz oskrzeli, plamica i obrzęk twarzy, języka, gardła i kończyn)
- Pogorszenie czynności nerek
- Uszkodzenie wątroby
- Przebieg podawania CEFODOX może tymczasowo zwiększać ryzyko infekcji wywołanych innymi rodzajami zarazków. Na przykład może wystąpić pleśniawka (zakażenie jamy ustnej).
- Rodzaj niedokrwistości zwany „niedokrwistością hemolityczną”, która może być ciężka i jest spowodowana rozpadem czerwonych krwinek.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera CEFODOX
CEFODOX 100 mg tabletki powlekane
- jedna tabletka zawiera: składnik aktywny: proksetyl cefpodoksymu 130,45 mg (co odpowiada 100 mg cefpodoksymu)
- pozostałe składniki to: stearynian magnezu, karmeloza wapnia, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu, laktoza, dwutlenek tytanu, talk, hypromeloza.
CEFODOX 200 mg tabletki powlekane
- jedna tabletka zawiera: substancję czynną: proksetyl cefpodoksymu 260,90 mg (co odpowiada 200 mg cefpodoksymu)
- pozostałe składniki to: stearynian magnezu, karmeloza wapnia, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu, laktoza, dwutlenek tytanu, talk, hypromeloza.
Opis wyglądu leku CEFODOX i co zawiera opakowanie
CEFODOX 100 mg tabletki powlekane CEFODOX 100 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera 12 tabletek w termoformowanych blistrach z aluminium/PVC.
CEFODOX 200 mg tabletki powlekane CEFODOX 200 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera 6 tabletek w termoformowanych blistrach z aluminium/PVC.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TABLETKI CEFODOX POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
CEFODOX 100 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: proksetyl cefpodoksymu 130,45 mg (co odpowiada 100 mg cefpodoksymu)
Substancje pomocnicze: laktoza 21,55 mg
CEFODOX 200 mg tabletki powlekane Jedna tabletka zawiera: Aktywna zasada: proksetyl cefpodoksymu 260,90 mg (co odpowiada 200 mg cefpodoksymu)
Substancje pomocnicze: laktoza 43,10 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Cefpodoksym jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
• Infekcje górnych dróg oddechowych:
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok
• zapalenie migdałków (tylko dla tabletek 100 mg)
• Infekcje dolnych dróg oddechowych:
• Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Bakteryjne zapalenie płuc — cefpodoksym może nie być odpowiednią opcją w zależności od zajętego organizmu, patrz punkt 4.4
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Droga podania: doustna.
Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, aby zapewnić optymalne wchłanianie.
Dorośli i młodzież z prawidłową czynnością nerek:
Średni czas trwania leczenia wynosi od 5 do 10 dni.
Infekcje górnych dróg oddechowych : snietypowa ostra infekcja bakteryjna: 200 mg dwa razy dziennie.
Zapalenie migdałków: 100 mg dwa razy na dobę (tylko tabletki 100 mg).
Infekcje dolnych dróg oddechowych :
Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 200 mg dwa razy dziennie.
Bakteryjne zapalenie płuc: 200 mg dwa razy dziennie.
Starsi mieszkańcy:
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.
Dzieci:
Dla niemowląt i dzieci dostępna jest postać pediatrycznej cefpodoksymu.
Zaburzenia czynności wątroby:
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek
Żadne zmiany nie są wymagane dawki cefpodoksymu, jeśli klirens kreatyniny przekracza 40 ml/min. Poniżej tej wartości badania farmakokinetyczne wskazują na wydłużenie okresu półtrwania w osoczu i maksymalnych stężeń w osoczu, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkowanie.
UWAGA: ¹ Pojedyncza dawka wynosi 100 mg lub 200 mg, w zależności od rodzaju zakażenia.
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na cefpodoksym, jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Wcześniejsze natychmiastowe i (lub) ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Cefpodoksym nie jest preferowanym antybiotykiem w leczeniu gronkowcowego zapalenia płuc i nie powinien być stosowany w leczeniu atypowego zapalenia płuc wywołanego przez takie organizmy, jak: Legionella, Mykoplazma I Chlamydia. Cefpodoksym nie jest zalecany w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez S. pneumoniae (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, niekiedy prowadzące do zgonu.W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie cefpodoksymem należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki doraźne.
Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić, czy u pacjenta w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości na cefpodoksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny lek beta-laktamowy.
Należy zachować ostrożność podczas podawania cefpodoksymu pacjentom z nieciężką nadwrażliwością na leki beta-laktamowe w wywiadzie.
W ciężkiej niewydolności nerek może być konieczne zmniejszenie schematu dawkowania w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane z lekami przeciwbakteryjnymi zgłaszano w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefpodoksymu, a ich nasilenie może wahać się od umiarkowanego do zagrażającego życiu.
Dlatego ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub wkrótce po podaniu cefpodoksymu wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefpodoksymem i zastosowanie określonego leczenia Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Cefpodoksym należy zawsze przepisywać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza zapaleniem okrężnicy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, może rozwinąć się neutropenia i rzadziej agranulocytoza, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku leczenia trwającego dłużej niż 10 dni należy monitorować morfologię krwi i przerwać leczenie w przypadku zaobserwowania neutropenii.
Cefalosporyny mogą być wchłaniane z powierzchni błon krwinek czerwonych i reagować z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi. Może to skutkować dodatnim wynikiem testu Coombsa i, bardzo rzadko, niedokrwistością hemolityczną. W wyniku tej reakcji może wystąpić reakcja krzyżowa z penicyliną.
Zmiany w czynności nerek obserwowano podczas stosowania antybiotyków cefalosporynowych, szczególnie podczas jednoczesnego podawania z lekami potencjalnie nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy i (lub) potencjalne leki moczopędne. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie cefpodoksymu może spowodować proliferację niewrażliwych organizmów (Candida i Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia.
Interakcje z testami laboratoryjnymi:
Fałszywy wynik dodatni dla glukozy w moczu może wystąpić w przypadku roztworów Benedicta lub Fehlinga lub testu na siarczan miedzi, ale nie w przypadku testów opartych na reakcjach enzymatycznych oksydazy glukozowej.
Lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
W trakcie badań klinicznych nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.
Blokery H2 i leki zobojętniające kwas zmniejszają biodostępność cefpodoksymu. Probenecyd zmniejsza wydalanie cefalosporyn Cefalosporyny mogą potencjalnie nasilać działanie przeciwzakrzepowe kumaryn i zmniejszać działanie antykoncepcyjne estrogenu.
Doustne antykoagulanty:
Jednoczesne podawanie cefpodoksymu i warfaryny może nasilać działanie przeciwzakrzepowe.Istnieje wiele doniesień o nasileniu doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, w tym cefalosporyny. Ryzyko może się różnić w zależności od zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, dlatego trudno jest określić udział cefalosporyn we wzroście INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany).Zaleca się częste monitorowanie INR. jednoczesne podawanie cefpodoksymu z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym.
Badania wykazały, że biodostępność zmniejsza się o około 30%, gdy cefpodoksym jest podawany z lekami neutralizującymi pH żołądka lub hamującymi wydzielanie kwasu. Dlatego te leki, takie jak mineralne środki zobojętniające sok żołądkowy i blokery receptora H2, takie jak ranitydyna, które mogą powodować wzrost pH w żołądku, należy przyjmować 2-3 godziny po podaniu cefpodoksymu.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża:
Brak lub ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania cefpodoksymu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują żadnego pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ze względu na korzyści z leczenia antybiotykami, w razie potrzeby można rozważyć zastosowanie cefpodoksymu podczas ciąży.
Lek należy przepisywać ostrożnie kobietom w ciąży.
Czas karmienia:
Cefpodoksym przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Cefpodoksym można stosować podczas karmienia piersią.
Należy zakwestionować, czy kontynuować karmienie piersią w przypadku biegunki lub grzybiczych infekcji błon śluzowych u karmionego niemowlęcia i liczyć się z możliwością uczulenia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Podczas leczenia cefpodoksymem zgłaszano zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000,
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadki: Zaburzenia hematologiczne, takie jak zmniejszenie stężenia hemoglobiny, trombocytoza, trombocytopenia, leukocytopenia i (lub) eozynofilia
Bardzo rzadkie: Niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu nerwowego
Niezwykły: Ból głowy, parestezje, zawroty głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezwykły: szum w uszach
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Pospolity: Ciśnienie w żołądku, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka. Krwawa biegunka może wystąpić jako objaw zapalenia jelit. Należy rozważyć możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelit, jeśli ciężka lub przedłużająca się biegunka wystąpi podczas leczenia lub wkrótce po nim (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
pospolity: Utrata apetytu
Zaburzenia układu odpornościowego
Obserwowano reakcje nadwrażliwości o dowolnym nasileniu (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadkie: reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, plamica i obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadkie: Nieznacznie podwyższony poziom kreatyniny i mocznika we krwi
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadki: Przejściowy wzrost ASAT, ALAT i fosfatazy alkalicznej i/lub bilirubiny. Te nieprawidłowości laboratoryjne, które można wytłumaczyć obecnością infekcji, rzadko przekraczają dwukrotnie górną granicę deklarowanego zakresu i powodują uszkodzenie wątroby, zwykle cholestatyczne i bardzo często bezobjawowe.
Bardzo rzadkie : Uszkodzenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezwykły: Skórne reakcje nadwrażliwości na śluz, wysypka, pokrzywka, swędzenie
Bardzo rzadkie: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy
Infekcje i infestacje
Może wystąpić namnażanie niewrażliwych drobnoustrojów (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezwykły: Astenia lub złe samopoczucie
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania cefpodoksymu wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić encefalopatia. Encefalopatia zwykle ustępuje po obniżeniu się stężenia cefpodoksymu w osoczu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamowe, cefalosporyny trzeciej generacji.
Kod ATC: J01DD13
Mechanizm akcji:
Cefpodoksym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii po związaniu się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). Wiąże się to z przerwaniem biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikan), co prowadzi do lizy komórek bakteryjnych i śmierci komórki.
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
W przypadku cefalosporyn wykazano, że najważniejszy wskaźnik farmakokinetyczno-farmakodynamiczny związany ze skutecznością in vivo to odsetek zakresu dawkowania, dla którego stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) cefpodoksymu dla poszczególnych gatunków docelowych (tj. % T> MIC).
Mechanizm(y) oporu
Oporność na cefalosporyny wynika z szeregu mechanizmów:
1) zmiana przepuszczalności błony zewnętrznej u organizmów Gram-ujemnych;
2) zmiana białek wiążących penicylinę (PBP);
3) produkcja beta-laktamazy;
4) pompy efluksowe w bakteriach.
Punkty przerwania:
Kliniczne wartości graniczne dla testów MIC Komisji Europejskiej dotyczących badania wrażliwości na antybiotyki (EUCAST) przedstawiono poniżej.
Kliniczne wartości graniczne EUCAST MIC dla cefpodoksymu (05-01-2011, v. 1.3):
¹ O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na cefoksytynę.
² Czułość betas-laktamy z grup A, B, C i G paciorkowców beta-hemolizujących można wywnioskować na podstawie wrażliwości na penicylinę.
3 Gatunki z wartościami MIC powyżej czułości punktu przerwania są bardzo rzadkie i nie zostały jeszcze zgłoszone. Badanie i oznaczanie wrażliwości na antybiotyki na każdym wyizolowanym organizmie należy powtórzyć, a jeśli wynik zostanie potwierdzony, wyizolowany organizm należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
* Niedostateczna ilość danych
Wrażliwość
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność środka w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
§ pośrednia naturalna wrażliwość
+ prędkość oporu> 50% w co najmniej 1 regionie
% gatunków produkujących ESBL jest zawsze odpornych
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Proksetyl cefpodoksymu jest odzyskiwany w jelicie i hydrolizowany do aktywnego metabolitu cefpodoksymu. Po podaniu doustnym cefpodoksymu proksetylu pacjentowi na czczo w postaci tabletki 100 mg cefpodoksymu wchłania się 51,5%, a wchłanianie zwiększa się po podaniu z pokarmem Objętość dystrybucji wynosi 32,3. Maksymalne stężenie cefpodoksymu osiągane jest w ciągu 2-3 godzin po podaniu cefpodoksymu proksetylu. Maksymalne stężenie w osoczu wynosi odpowiednio 1,2 mg/l i 2,5 mg/l po podaniu dawki 100 mg i 200 mg. Po podaniu 100 i 200 mg dwa razy na dobę przez 14,5 dnia parametry farmakokinetyczne cefpodoksymu pozostają niezmienione.
Wiązanie cefpodoksymu z białkami surowicy wynosi 40%, głównie z albuminą. Wiązanie jest typu nienasycalnego.
W miąższu płuc, błonie śluzowej oskrzeli, płynie opłucnowym, migdałkach, płynie śródmiąższowym i tkance gruczołu krokowego mogą wystąpić stężenia cefpodoksymu powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) powszechnie występujących drobnoustrojów chorobotwórczych.
Ponieważ znaczna część dawki cefpodoksymu jest wydalana z moczem, stężenie jest wysokie (stężenie obserwowane w odstępach 0-4, 4-8, 8-12 godzin po podaniu pojedynczej dawki przekracza MIC90 powszechnie występujących drobnoustrojów chorobotwórczych dróg moczowych). Dobrą dystrybucję cefpodoksymu zaobserwowano również w tkance nerek, przy stężeniach powyżej MIC90 powszechnie występujących patogennych organizmów układu moczowego, 3-12 godzin po podaniu pojedynczej dawki 200 mg (1,6-3,1 mcg/g). Stężenia cefpodoksymu w szpiku kostnym i tkance korowej są podobne.
Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazały medianę stężenia cefpodoksymu w całkowitym wytrysku 6-12 godzin po podaniu pojedynczej dawki 200 mg powyżej MIC90 N. gonorrhoeae.
Główną drogą eliminacji są nerki, 80% wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, z okresem półtrwania wynoszącym około 2,4 godziny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i genotoksyczności nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi, które nie zostały uwzględnione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Stearynian magnezu, karmeloza wapnia, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu, laktoza, dwutlenek tytanu, talk, hypromeloza.
06.2 Niezgodność "-
W badaniach klinicznych nie zaobserwowano niezgodności.
06.3 Okres ważności "-
CEFODOX 100 mg tabletki powlekane: 3 lata
CEFODOX 200 mg tabletki powlekane: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki są pakowane w termoformowane blistry z aluminium/PVC.
CEFODOX 100 mg tabletki powlekane, 12 tabletek
CEFODOX 200 mg tabletki powlekane, 6 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
CEFODOX 100 mg tabletki powlekane, 12 A.I.C. n. 028463014
CEFODOX 200 mg tabletki powlekane, 6 A.I.C. n. 028463040
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
CEFODOX 100 mg tabletki powlekane, 12 tabletek: 29.10.1994 - 15.11.2009
CEFODOX 200 mg tabletki powlekane, 6 tabletek: 29.10.1994 - 15.11.2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
20 września 2012