Składniki aktywne: siarczan N-acetylocysteiny tuaminoheptanu
Rinofluimucil 1% + 0,5% roztwór aerozolu do nosa
Dlaczego stosuje się Rinofluimucil? Po co to jest?
Co to jest
Rinofluimucil jest środkiem upłynniającym nos i zmniejszającym przekrwienie.
Dlaczego jest używany
Rinofluimucil stosuje się w: ostrym i podostrym nieżycie nosa, z wysiękami śluzowo-ropnymi i wolno zanikającymi. Przewlekły nieżyt nosa pokryty śluzem. Nieżyt naczynioruchowy. Zapalenie zatok.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Rinofluimucil
Kiedy nie należy go używać
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Nadczynność tarczycy.
- W trakcie i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi (selektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy).
- Dzieci poniżej 12. roku życia
- Guz chromochłonny.
- Podczas stosowania innych środków sympatykomimetycznych, w tym innych leków obkurczających nos.
- Hipofizektomia lub zabieg chirurgiczny z odsłonięciem opony twardej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rinofluimucil
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
U dzieci powyżej 12. roku życia produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
U pacjentów z chorobami układu krążenia, zwłaszcza z nadciśnieniem, stosowanie leków obkurczających nos musi być od czasu do czasu oceniane przez lekarza.
U pacjentów z chorobą okluzyjną naczyń, astmą, cukrzycą oraz w terapii lekami beta-adrenolitycznymi lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem nawet w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z przerostem gruczołu krokowego produkt należy stosować ostrożnie ze względu na niebezpieczeństwo zatrzymania moczu. Działanie preparatu można w opinii lekarza zintegrować z odpowiednią osłoną antybakteryjną.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Rinofluimucil
Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Pomimo słabego wchłaniania ogólnoustrojowego tuaminoheptanu podawanego donosowo, należy wziąć pod uwagę następujące potencjalne interakcje:
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym odwracalne inhibitory monoaminooksydazy (RIMA): zwiększone ryzyko przełomu nadciśnieniowego;
- leki przeciwnadciśnieniowe (w tym blokery neuronów adrenergicznych i beta-blokery): mogą blokować działanie hipotensyjne;
- glikozydy nasercowe: mogą zwiększać ryzyko arytmii;
- alkaloidy sporyszu: mogą zwiększać ryzyko zatrucia;
- leki przeciwparkinsonowskie: mogą zwiększać ryzyko toksyczności sercowo-naczyniowej;
- oksytocyna: może zwiększać ryzyko nadciśnienia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Ciąża
Dane pochodzące od ograniczonej liczby kobiet w ciąży narażonych na działanie N-acetylocysteiny nie wykazały żadnego niekorzystnego wpływu na samą ciążę ani na stan zdrowia płodu/noworodka. Obecnie nie są dostępne żadne dalsze istotne dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Brak danych dotyczących kobiet w ciąży narażonych na Twój aminoheptan lub badań na zwierzętach z Twoim aminoheptanem. Rinofluimucil nie jest zalecany w czasie ciąży.
Czas karmienia
Brak dostępnych informacji dotyczących wydzielania N-acetylocysteiny i tuaminoheptanu do mleka matki, dlatego produkt nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią.
Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających środki zwężające naczynia może zaburzać prawidłowe funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, wywołując także uzależnienie od leku.Powtarzane stosowanie przez dłuższy czas może być szkodliwe.
Preparat nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione do dopingu. „Zabronione” jest przyjmowanie innych niż podane przez harmonogram dawkowania i drogę podania.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Lek zawiera konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może powodować reakcje skórne lub skurcz oskrzeli.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma żadnych założeń ani „dowodów, że lek może zmienić umiejętności uwagi i czasy reakcji.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Rinofluimucil: Dawkowanie
Jak stosować ten lek
Ile
Uwaga, nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej. Dorośli: 2 rozpylenia do każdego nozdrza 3-4 razy dziennie.
Dzieci powyżej 12 lat: 1 pompka do każdego nozdrza 3-4 razy dziennie.
Rinofluimucil należy rozpylić do jamy nosowej za pomocą specjalnego dozownika.
Kiedy i na jak długo
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy kuracji, w żadnym wypadku nie dłużej niż jeden tydzień. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić:
Otworzyć butelkę, ściskając boki kapsułki i jednocześnie odkręcając.
- Przykręcić pompę nebulizatora po uwolnieniu pływaka z osłony. 2
- Zdejmij nasadkę z dozownika.
- Uruchom pompę kilka razy, aby ją aktywować.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Rinofluimucil
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Rinofluimucil należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może wystąpić nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, silny ból głowy, ucisk w klatce piersiowej i hipotermia z wyraźnym uspokojeniem polekowym, wymagające podjęcia odpowiednich środków doraźnych.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA RINOFLUIMUCILU, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Rinofluimucil
Jak każdy lek, RINOFLUIMUCIL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Produkt może lokalnie określać zjawiska uczuleniowe i przekrwienie odbitych błon śluzowych.
Częste podawanie preparatu w większych dawkach może powodować sympatykomimetyczne skutki uboczne (takie jak zwiększona pobudliwość, bicie serca, drżenie itp.).Czasami może wystąpić suchość nosa i gardła oraz wykwity trądzikowe, które ustępują wraz z zawiesiną leku. leczenie.
Następujące działania niepożądane mogą być związane ze stosowaniem leku Rinofluimucil; częstość tych działań niepożądanych nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Zgodność z informacjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Otwarta butelka może być używana przez okres nie dłuższy niż 20 dni.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
1 ml roztworu zawiera: Substancje czynne: N-acetylocysteina 10 mg, Siarczan tuaminoheptanu 5 mg Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, ditiotreitol, wersenian sodu, dwuzasadowy fosforan sodu, jednozasadowy fosforan sodu, wodorotlenek sodu, alkohol, hypromeloza, sorbitol, naturalny smak mięty, woda oczyszczona.
Jak to wygląda
Rinofluimucil występuje w postaci roztworu z nebulizatorem. Zawartość opakowania to 10 lub 25 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% W SPRAYU DO NOSA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu zawiera:
Aktywne zasady
N-acetylocysteina 1000 g
Siarczan tuaminoheptanu 0,500 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
- Ostry i podostry nieżyt nosa, zwłaszcza z wysiękiem śluzowo-ropnym i wolno ustępującym.
- Przewlekły nieżyt nosa pokryty śluzem.
- naczynioruchowy nieżyt nosa.
- Zapalenie zatok.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
RINOFLUIMUCIL stosuje się do aplikacji w jamie nosowej za pomocą odpowiedniego dozownika (patrz punkt 6.6).
DOROŚLI: 2 rozpylenia do każdego nozdrza 3-4 razy dziennie.
DZIECI powyżej 12 lat: 1 pompka do każdego nozdrza 3-4 razy dziennie.
Nie przekraczać wskazanych dawek.
Butelka po otwarciu może być używana przez okres nie dłuższy niż 20 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Nadczynność tarczycy.
Podczas i w ciągu dwóch tygodni po leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Dzieci poniżej 12. roku życia
Guz chromochłonny.
Podczas stosowania innych środków sympatykomimetycznych, w tym innych leków obkurczających nos.
Hipofizektomia lub zabieg chirurgiczny z odsłonięciem opony twardej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z chorobami układu krążenia, a zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem, stosowanie leków obkurczających nos musi być od czasu do czasu uzależnione od oceny lekarza.
Podawać ostrożnie u osób cierpiących na chorobę zarostową naczyń, astmę, cukrzycę oraz w terapii lekami beta-adrenolitycznymi. Rynofluimucyl należy podawać ostrożnie u dzieci i jest w każdym przypadku przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających środki zwężające naczynia może zaburzać prawidłowe funkcjonowanie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, powodując również uzależnienie od leku, dlatego powtarzanie aplikacji przez dłuższy czas może być szkodliwe.
Produkt należy stosować ostrożnie, ze względu na ryzyko zatrzymania moczu, u osób starszych oraz u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia: w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i, jeśli to konieczne, wdrożenie odpowiedniej terapii.Jednakże w przypadku braku pełnej odpowiedzi terapeutycznej w ciągu kilka dni należy skonsultować się z lekarzem, w żadnym wypadku leczenie nie powinno trwać dłużej niż tydzień.
Działanie preparatu można w opinii lekarza zintegrować z odpowiednią osłoną antybakteryjną.
Siarczan tuaminoheptanu może oznaczać pozytywny wynik testu antydopingowego. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Konserwujący chlorek benzalkoniowy może powodować reakcje skórne lub skurcz oskrzeli.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Pomimo słabego wchłaniania ogólnoustrojowego tuaminoheptanu podawanego donosowo, należy wziąć pod uwagę następujące potencjalne interakcje:
- inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym odwracalne inhibitory monoaminooksydazy (RIMA): zwiększone ryzyko przełomu nadciśnieniowego;
- leki przeciwnadciśnieniowe (w tym blokery neuronów adrenergicznych i beta-blokery): mogą blokować działanie hipotensyjne;
-glikozydy nasercowe: mogą zwiększać ryzyko arytmii;
- alkaloidy sporyszu: mogą zwiększać ryzyko zatrucia;
- leki przeciwparkinsonowskie: mogą zwiększać ryzyko toksyczności sercowo-naczyniowej;
oksytocyna: może zwiększać ryzyko nadciśnienia.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dane pochodzące od ograniczonej liczby kobiet w ciąży narażonych na działanie N-acetylocysteiny nie wykazały żadnego niekorzystnego wpływu na samą ciążę ani na stan zdrowia płodu/noworodka. Obecnie nie są dostępne żadne dalsze istotne dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Brak danych dotyczących kobiet w ciąży narażonych na Twój aminoheptan lub badań na zwierzętach z Twoim amonoheptanem.
Rinofluimucil nie jest zalecany w czasie ciąży.
Czas karmienia
Brak dostępnych informacji na temat wydzielania N-acetylocysteiny i tuaminoheptanu do mleka matki, dlatego produkt nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma założeń ani dowodów na to, że lek może zmienić umiejętności uwagi i czasy reakcji.
04.8 Działania niepożądane
Częste podawanie preparatu w większych dawkach może powodować sympatykomimetyczne skutki uboczne (takie jak wzmożona pobudliwość, bicie serca, drżenie itp.).Czasami może wystąpić suchość nosa i gardła, wykwity trądzikowe, które znikają całkowicie wraz z przerwaniem leczenia.
Następujące działania niepożądane mogą być związane ze stosowaniem leku Rinofluimucil; częstość tych działań niepożądanych nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, silny ból głowy,
ucisk w klatce piersiowej i hipotermia z wyraźną sedacją u dzieci, które wymagają podjęcia odpowiednich środków doraźnych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty rynologiczne – leki zmniejszające przekrwienie – sympatykomimetyki w połączeniu ATC: R01AB08
Aktywność mukolityczna i obkurczająca naczynia są wyrazem właściwości farmakologicznych poszczególnych składników.
L"N-acetylocysteina posiada aktywność mukolityczną, która jest realizowana przez rozbijanie mostków dwusiarczkowych mukoprotein przez wolną grupę sulfhydrylową, co pozwala uzyskać działanie fluidyzujące na wydzielinę nosogardzieli.
ten siarczan tuaminoheptanu, jest „aminą sympatykomimetyczną, która do stosowania miejscowego wywiera działanie zwężające naczynia bez widocznych skutków ogólnoustrojowych.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Poszczególne składniki specjalności nie są wchłaniane ogólnoustrojowo w dawkach aktywnych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przeprowadzone w celu podkreślenia możliwych lokalnych i/lub ogólnoustrojowych efektów toksycznych wykazały dobrą tolerancję preparatu na powierzchniach śluzowych i surowiczych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek benzalkoniowy, Ditiotreitol, Wersenian sodu, Dwuzasadowy fosforan sodu, Jednozasadowy fosforan sodu, Wodorotlenek sodu, Alkohol, Hypromeloza, Sorbitol 70%, Naturalny aromat miętowy, Woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Brak, o ile wiadomo.
06.3 Okres ważności
30 miesięcy (trzydzieści)
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Butelka po otwarciu może być używana przez okres nie dłuższy niż 20 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Żadnego szczególnego.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Żółta szklana butelka zawierająca 10 ml lub 25 ml roztworu, zamknięta aluminiowym kapslem z uszczelką + kapslem zabezpieczającym.
Pudełko zawierające jedną butelkę, jedną zakręcaną dmuchawkę i ulotkę dołączoną do opakowania.
Butelka 10 ml
Butelka 25 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
INSTRUKCJA OTWIERANIA BUTELKI I KORZYSTANIA Z DOZOWNIKA:
Otworzyć butelkę, ściskając boki kapsułki i jednocześnie odkręcając.
Przykręcić pompę nebulizatora po uwolnieniu pływaka z osłony.
Zdejmij nasadkę z dozownika.
Uruchom pompę kilka razy, aby ją aktywować.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Butelka 10 ml - AIC nr 021993050
Butelka 25 ml - AIC nr 021993062
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 1 marca 1971 r.
Odnowienie: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
14 października 2011