Co to jest Synagi?
Synagis występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika, tworząc roztwór do wstrzykiwań. Zawiera substancję czynną paliwizumab.
Do czego służy Synagis?
Synagis jest wskazany w profilaktyce ciężkich chorób dolnych dróg oddechowych (płuc) wywołanych przez syncytialny wirus oddechowy (RSV), które wymagają hospitalizacji. stosuje się go w następujących grupach dzieci, u których występuje duże ryzyko zachorowania:
- dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy urodzone przedwcześnie przed ukończeniem pięciu tygodni lub więcej (w wieku ciążowym 35 tygodni lub mniej);
- dzieci w wieku poniżej dwóch lat, które były leczone z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej (zmiany w tkance płucnej zwykle występujące u wcześniaków) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- dzieci poniżej drugiego roku życia urodzone z ciężką chorobą serca.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak wykorzystuje się Synagis?
Synagis podaje się raz w miesiącu w okresach przewidywanego ryzyka zakażenia RSV, tj. od listopada do kwietnia na półkuli północnej.Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem krytycznego sezonu. Pacjenci zazwyczaj otrzymują łącznie pięć zastrzyków, raz w miesiącu, w mięsień uda.
Jak działa Synagis?
Substancja czynna preparatu Synagis, paliwizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem). Paliwizumab został stworzony w celu wiązania się z białkiem zwanym białkiem fuzyjnym A, które znajduje się na powierzchni VRS. Gdy paliwizumab wiąże się z tym białkiem, wirus nie jest już w stanie przedostać się do komórek organizmu, zwłaszcza płuc, co pomaga zapobiegać zakażeniom RSV.
Jak badano Synagis?
W głównym badaniu Synagis wzięło udział 1502 dzieci wysokiego ryzyka, porównując Synagis z placebo (leczenie obojętne) w jednym sezonie epidemicznym RSV. Przeprowadzono również drugie badanie, w którym Synagis porównano z placebo u 1287 dzieci urodzonych z chorobami serca. W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba dzieci hospitalizowanych z powodu zakażenia RSV.
Jaką korzyść wykazał Synagis podczas badań?
Synagis był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby hospitalizacji związanych z RSV: podczas badania 5% dzieci leczonych produktem Synagis i 11% dzieci otrzymujących placebo było hospitalizowanych z powodu zakażenia RSV. redukcja wyniosła 45%.
Jakie jest ryzyko związane z Synagis?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Synagis (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia i stan zapalny) oraz nerwowość. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Synagis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Synagis nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na paliwizumab, którykolwiek składnik preparatu lub inne „humanizowane” przeciwciała monoklonalne.
Dlaczego firma Synagis została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Synagis przewyższają ryzyko w zapobieganiu poważnym schorzeniom dolnych dróg oddechowych wymagających hospitalizacji spowodowanym przez RSV u dzieci z grupy wysokiego ryzyka zachorowania z powodu VRS. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Synagis.
Dowiedz się więcej o Synagis
13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Limited „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Synagis ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 13 sierpnia 2004 r. i 13 sierpnia 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Synagis EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2009
Informacje o Synagis - paliwizumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
