PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA to lek zawierający substancję czynną rymonabant. Jest dostępny w tabletach a
w kształcie łezki, w kolorze białym.
W jakim celu stosuje się Acomplia - rimonabant?
Preparat ACOMPLIA stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami w leczeniu dorosłych pacjentów:
• którzy są otyli (bardzo nadwaga) i mają wskaźnik masy ciała większy lub równy 30 kg/m2;
• lub którzy mają nadwagę (wskaźnik masy ciała większy lub równy 27 kg/m2) i mają czynnik(i) ryzyka, takie jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Acomplia - rimonabant?
Jedna tabletka ACOMPLIA jest przyjmowana dziennie, rano przed śniadaniem pacjenci powinni również stosować dietę o mniejszej kaloryczności i zwiększyć poziom aktywności fizycznej. Lek nie powinien być stosowany przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Jak działa Acomplia - rimonabant?
Substancja czynna preparatu ACOMPLIA, rymonabant, jest antagonistą receptora kannabinoidowego. Działa poprzez blokowanie określonego typu receptorów, receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1). Receptory te znajdują się w układzie nerwowym i są częścią systemu wykorzystywanego przez organizm do kontrolowania przyjmowania pokarmu.Receptory te występują również w adipocytach (tkankach tłuszczowych).
Jak badano Acomplia - rimonabant?
Efekty ACOMPLIA zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Przeprowadzono cztery badania nad preparatem ACOMPLIA u pacjentów z nadwagą i otyłością, w których wzięło udział w sumie około 7000 pacjentów, których waga na początku badania wynosiła średnio od 94 do 104 kg. Jedno badanie koncentrowało się na pacjentach z nieprawidłowym poziomem tłuszczu we krwi, a drugie pacjentom z cukrzycą typu 2.
W badaniach porównywano wpływ preparatu ACOMPLIA z działaniem placebo (leczenie obojętne) na utratę masy ciała w okresie od jednego do dwóch lat. W jednym badaniu oceniano również, w jaki sposób można utrzymać utratę masy ciała w drugim. Przeprowadzono również cztery badania ACOMPLIA, w porównaniu z placebo, jako pomoc w rzucaniu palenia u ponad 7000 pacjentów i mierząca wpływ podawania leku przez 10 tygodni (jeden rok w jednym z badań) na zaprzestanie palenia i nawroty w kolejnym roku.
Jaką korzyść wykazuje Acomplia - rimonabant podczas badań?
Po roku wszyscy pacjenci leczeni preparatem ACOMPLIA stracili na wadze więcej niż osoby, które otrzymywały placebo: przeciętnie utrata wynosiła 4,9 kg więcej niż placebo, z wyjątkiem badania z pacjentami z cukrzycą, gdzie różnica w utracie wagi wynosiła 3,9 kg. Lek zmniejszał również ryzyko odzyskania wagi.
Badania dotyczące rzucenia palenia nie przyniosły spójnych wyników, a efekt ACOMPLIA w tym obszarze jest trudny do oceny. Firma podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o zaprzestanie palenia, dlatego ACOMPLIA nie jest zalecana jako pomoc w zaprzestaniu palenia.
Jakie są zagrożenia związane z Acomplia - rimonabant?
Podczas badań najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku ACOMPLIA (dotyczących więcej niż 1 na 10 pacjentów) były nudności (mdłości) i infekcje górnych dróg oddechowych. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku ACOMPLIA znajduje się w ulotce dla pacjenta. Leku ACOMPLIA nie wolno stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rymonabant lub inne składniki leku, ani u kobiet karmiących piersią. Nie należy go stosować u pacjentów z trwającą ciężką depresją lub leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji, w tym myśli samobójczych u niewielkiego odsetka pacjentów. Pacjenci z objawami depresji powinni skonsultować się z lekarzem i być może przerwać leczenie. Preparat ACOMPLIA należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z niektórymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), rytonawir (stosowany w zakażeniu wirusem HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).
Dlaczego Acomplia - rimonabant została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność preparatu ACOMPLIA w zmniejszaniu masy ciała pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występuje czynnik(i) ryzyka. Uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ACOMPLIA przewyższają ryzyko w przypadku jego stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w leczeniu pacjentów z otyłością i nadwagą z czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia, i dlatego zaleca się wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Acomplia - rimonabant
W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla ACOMPLIA, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję oceny ACOMPLIA (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2007
Informacje o Acomplia - rimonabant opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
