FLAMINAZA - ULOTKA DO OPAKOWANIA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Flaminaza - Ulotka do opakowania

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Seaproza S

FLAMINASE 30 mg tabletki dojelitowe

Dlaczego używa się Flaminazy? Po co to jest?

Flaminase zawiera substancję czynną seaprose S, która działa przeciwzapalnie.

Flaminaza jest stosowana w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego w celu rozrzedzenia śluzu (działanie sekretolityczne).

Lek stosuje się w leczeniu stanów zapalnych i obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów (obrzęk i obrzęk) w kilku stanach:

pooperacyjne złamania kości, obrzęki i siniaki (krwiaki).
stan zapalny z nagromadzeniem ropy wokół zębów i na dziąsłach (ropień), po usunięciu zęba, opóźnieniu, trudności lub nieregularności wyrzynania się zębów
ostre i przewlekłe stany zapalne błony śluzowej nosa i ucha
zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
obrzęk piersi ze zwiększonym ciśnieniem (obrzęk piersi), nacięcie chirurgiczne ułatwiające poród (nacięcie krocza).
zapalenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Flaminazy

Nie należy przyjmować leku Flaminase:

jeśli pacjent ma uczulenie na seaprose S lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występuje hemofilia lub skłonność do nadmiernego krwawienia (skaza krwotoczna)
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, choroba wątroby
jeśli cierpisz na wrzód trawienny

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flaminase

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flaminase należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Flaminazy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarskim.

Prowadzenie i używanie maszyn

Flaminaza nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Flaminazę: dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli ludzie

Zalecana dzienna dawka dla dorosłych to 1 do 3 tabletek w 2 lub więcej dawkach podzielonych lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci

Zalecana dzienna dawka dla dzieci to 0,5 mg/kg masy ciała w 2 lub więcej dawkach podzielonych lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Flaminase?

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Flaminase

Jeśli pacjent lub ktoś inny przyjął więcej tabletek leku Flaminase niż powinien, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie, jeśli to możliwe.

Pominięcie przyjęcia leku Flaminase

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Flaminazy?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje skórne o charakterze alergicznym.

Skutki uboczne to:

Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak anoreksja (utrata apetytu), ból brzucha, zgaga, nudności, wymioty i biegunka
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje skórne o charakterze alergicznym.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania www.aifa.gov.it/responsabili.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Co zawiera Flaminaza

Substancją czynną jest seaprose S. Jedna tabletka zawiera 30 mg seaprose S.
Pozostałe składniki to: maltoza, karboksymetyloceluloza wapnia, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego, talk, cytrynian trietylu, wodorotlenek sodu.

Jak wygląda Flaminase i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe.

20 tabletek po 30 mg w blistrach z PVC i aluminium.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Flaminazy można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FLAMINAZA

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera: seaprose S 30 mg.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki dojelitowe.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Pneumologia: jako adiuwant, jako sekretolityk, w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.

W stanach zapalnych, obrzękach i obrzękach w kilku obszarach terapeutycznych, a dokładnie:

Traumatologia - Ortopedia - Chirurgia: złamania pooperacyjne, obrzęki i krwiaki.

Stomatologia: wyrostki okołowierzchołkowe, ropnie wyrostka zębodołowego dziąsła, po wyrwaniach zębów, dysodoncja.

Otolaryngologia: ostre i przewlekłe stany zapalne błony śluzowej nosa i ucha.

Angiologia: zakrzepowe zapalenie żył.

Położnictwo i ginekologia: obrzęk piersi, nacięcie krocza.

Urologia: zapalenie pęcherza moczowego.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

DOROŚLI: 30-90 mg/dobę podzielone na 2 lub więcej podań w ciągu 24 godzin.

DZIECI: 0,5-2 mg/kg/dobę podzielone na 2 lub więcej dawek, zgodnie z zaleceniem lekarskim.

04.3 Przeciwwskazania

Indywidualnie stwierdzona nadwrażliwość na produkt. Osoby z hemofilią i skazą krwotoczną, ciężką hepatopatią i nefropatią, wrzód trawienny.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Nic do zgłoszenia.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Nie są znane żadne istotne interakcje farmakokinetyczne.

04.6 Ciąża i laktacja

U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie seaprose S przez cały dzień nie wpływa na stan czuwania podmiotu.

04.8 Działania niepożądane

FLAMINASE jest na ogół dobrze tolerowana; Zgłaszano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: anoreksja, ból żołądka, zgaga, nudności, wymioty i biegunka oraz skórne reakcje alergiczne u osób predysponowanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: B06AA49

Seaprose S jest enzymem proteolitycznym wytwarzanym i izolowanym z kultur Aspergillus melleus i otrzymywanym przez oczyszczanie w postaci monokrystalicznej, który eksperymentalnie wykazał działanie proteolityczne, przeciwzapalne, mukolityczne i przeciwobrzękowe.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania wchłaniania jelitowego z użyciem seaprozy S znakowanej 125I wykazały, że lek jest transportowany w obrębie krezki układu naczyniowego przez ścianę naczynia, zachowując jego immunoreaktywność.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Testy toksykologiczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt wykazały, że seaprose S jest dobrze tolerowana i nie wykazuje działania teratogennego i mutagennego. LD50 u myszy i szczurów per os jest większa niż 5000 mg/kg, a po podaniu dootrzewnowym wynosi odpowiednio 26,42 mg/kg i 26,67 mg/kg. Badania podostrej toksyczności doustnej u szczurów przy dawkach od 50 do 450 mg/kg/dobę oraz przewlekłej toksyczności doustnej u szczurów i psów przy dawkach od 25 do 100 mg/kg/dobę nie wykazały żadnych zmian ani objawów patologicznych.