Składniki aktywne: Netilmycyna, Deksametazon
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml krople do oczu, roztwór
Wkładki do opakowań Netildex są dostępne dla paczek:- NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml krople do oczu, roztwór
- NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml żel do oczu
Wskazania Dlaczego stosuje się Netildex? Po co to jest?
Co to jest Netildex i do czego służy
Netildex zawiera dwie substancje czynne: netylmycynę i deksametazon.
- Netilmycyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym.
- Deksametazon jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny.
Netildex stosuje się u osób dorosłych w celu zmniejszenia stanu zapalnego i zabicia bakterii w oczach, które są opuchnięte, podrażnione i mogą zostać zakażone bakteriami.
Co musisz wiedzieć przed użyciem Netildex
Netildex może być stosowany u osób dorosłych, w tym osób starszych.
Nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Netildex
Nie używasz Netildexu:
- jeśli pacjent ma uczulenie na netylmycynę, deksametazon, antybiotyki zwane aminoglikozydami lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli lekarz powiedział ci, że twoje ciśnienie w oku jest zbyt wysokie;
- jeśli uważasz, że masz „wirusowe lub grzybicze zakażenie wewnątrz- lub zewnątrzgałkowe;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości „wirusowa infekcja oka” wywołana przez wirus opryszczki pospolitej (HSV);
- jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że ma „zakażenie oka” wywołane przez bakterie zwane prątkami.
W przypadku wątpliwości, czy należy stosować Netildex, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Netildex
Przed rozpoczęciem stosowania leku Netildex należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Netildex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 roku życia).
Tylko do użytku zewnętrznego.
Lek Netildex należy stosować wyłącznie na powierzchnię oka.Tego leku nie należy wstrzykiwać ani połykać.
Jeśli problem z okiem (okiem) nie poprawi się w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia, należy zgłosić to swojemu lekarzowi, który może zmienić leczenie.
Jeśli używasz Netildex przez długi czas:
- ciśnienie w oku może wzrosnąć i uszkodzić nerw wzrokowy oraz spowodować problemy ze wzrokiem. Jeśli używasz Netildex przez ponad 15 dni, twoje ciśnienie w oku powinno być regularnie sprawdzane przez lekarza;
- może rozwinąć zaćmę;
- procesy gojenia mogą zostać spowolnione;
- organizm, po obniżeniu odporności, może nie skutecznie zwalczać innych rodzajów infekcji oka, w szczególności infekcji grzybiczych i wirusowych;
- Infekcje ropne oka po zastosowaniu kortykosteroidów mogą ulec pogorszeniu lub utrudnić identyfikację rodzaju bakterii wywołujących zakażenie;
- w chorobach powodujących ścieńczenie powierzchni oka stosowanie kortykosteroidów może spowodować perforację rogówki i „białej części” oka (twardówki);
- możesz rozwinąć alergię na antybiotyk w kroplach do oczu.
Przed zastosowaniem leku Netildex należy poinformować lekarza, jeśli:
- mieć jaskrę lub przypadki jaskry w rodzinie;
- mieć problemy z rogówką;
- przyjmujesz inne leki zawierające fosforany. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał rogówkę;
- nosić soczewki kontaktowe. Możesz stosować Netildex, ale postępuj zgodnie z instrukcjami dla osób noszących soczewki kontaktowe w punkcie 3.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Netildex
Netildex może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował inne krople do oczu lub inne leki, w tym leki bez recepty. Możesz stosować Netildex z innymi kroplami do oczu, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami w punkcie 3.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent wie, że przyjmuje:
- jakikolwiek inny antybiotyk, w szczególności polimyksyna B, kolistyna, wiomycyna, streptomycyna, wankomycyna i cefalorydyna. Stosowanie innych antybiotyków w tym samym czasie co Netildex może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z nerkami, słuchu lub wpłynąć na działanie antybiotyków podawanych w połączeniu z Netildexem;
- cisplatyna, lek przeciwnowotworowy;
- diuretyki (leki zmniejszające retencję wody), takie jak kwas etakrynowy i furosemid;
- leki antycholinergiczne (leki blokujące wydzielanie gruczołów), takie jak atropina.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosuj w ciąży
Lepiej nie stosować leku Netildex w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Stosuj podczas karmienia piersią
Nie powinieneś używać Netildex, jeśli karmisz piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas stosowania leku Netildex widzenie może na krótki czas stać się niewyraźne.W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki wzrok nie będzie ponownie wyraźny.
Wielodawkowe krople do oczu Netildex zawierają środek konserwujący o nazwie chlorek benzalkoniowy.
Ten środek konserwujący może powodować podrażnienie oka lub zmiany na powierzchni oka. Może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i wiadomo, że odbarwia miękkie soczewki kontaktowe. Dlatego należy unikać kontaktu tego leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Netildex: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to jedna kropla do zakażonego oka cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy zmieniać dawki kropli do oczu bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Netildex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 roku życia).
Osoby noszące soczewki kontaktowe
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je usunąć przed zastosowaniem wielodawkowych kropli do oczu Netildex.
Po podaniu Netildexu odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Jeśli chcesz stosować Netildex z miękkimi soczewkami kontaktowymi, powinieneś stosować krople do oczu Netildex w pojemnikach jednodawkowych bez konserwantów.
Jeśli stosujesz Netildex z innymi kroplami do oczu
Odczekaj co najmniej 10 minut między podaniem Netildexu i innych kropli do oczu.
Instrukcja użycia
Wielodawkowe krople do oczu
Upewnij się, że butelka jest nienaruszona.
- Umyj ręce i usiądź wygodnie.
- Szczelnie zakręcić nakrętkę, aż butelka zostanie przedziurawiona. Odkręć korek.
- Odwróć głowę.
- Palcami delikatnie odciągnij dolną powiekę chorego oka.
- Odwrócić butelkę do góry nogami i umieścić końcówkę butelki blisko oka, ale nie dotykając jej. Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki.
- Delikatnie ściśnij butelkę tak, aby do oka trafiła tylko jedna kropla, a następnie puść dolne wieczko.
- Zamknij oko i przyłóż palec do kącika chorego oka w pobliżu nosa i przytrzymaj przez 2 minuty.
- Powtórz w drugim oku, jeśli tak zalecił lekarz.
- Załóż z powrotem nakrętkę na butelkę.
Krople do oczu jednodawkowe
Upewnij się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
- Umyj ręce i usiądź lub w wygodnej pozycji.
- Oddzielić pojemnik jednodawkowy od paska.
- Otwórz, obracając górę bez ciągnięcia.
- Odchyl głowę do tyłu.
- Delikatnie odciągnij palcami dolną powiekę chorego oka.
- Odwrócić pojemnik jednodawkowy i umieścić końcówkę pojemnika jednodawkowego blisko oka, ale bez dotykania. Nie dotykać końcówki pojemnika jednodawkowego oka ani powieki.
- Nacisnąć pojemnik jednodawkowy tak, aby podano tylko jedną kroplę, a następnie zwolnić dolne wieczko.
- Zamknij oko i przyłóż palec do kącika chorego oka w pobliżu nosa i przytrzymaj przez 2 minuty.
- Powtórz w drugim oku, jeśli tak zalecił lekarz.
- Wyrzucić po użyciu.
Jednodawkowe krople do oczu Netildex należy zużyć natychmiast po otwarciu.Po podaniu pojemnik jednodawkowy i niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.
Nieprawidłowe obchodzenie się z kroplami może spowodować ich zanieczyszczenie bakteriami, które mogą prowadzić do infekcji oczu. Stosowanie zanieczyszczonych kropli do oczu może spowodować poważne uszkodzenie oczu, a następnie utratę wzroku
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Netildex
Jeśli użyjesz więcej Netildex niż powinieneś
Jeśli użyjesz więcej kropli do oczu niż powinieneś, jest mało prawdopodobne, że spowoduje to jakiekolwiek problemy. Następną dawkę zastosuj jak zwykle.
W przypadku połknięcia całej zawartości wielodawkowego pojemnika Netildexu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane.
Jeśli zapomnisz użyć Netildex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz użyć kropli o zwykłej porze, poczekaj do czasu przyjęcia następnej dawki i zastosuj dawkę jak zwykle.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Netildex
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane związane z deksametazonem to:
- zwiększone ciśnienie w oku po 15-20 dniach stosowania, jeśli masz jaskrę lub masz do niej predyspozycje;
- powstawanie zaćmy po długotrwałym leczeniu;
- rozwój lub nasilenie infekcji wirusowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (HSV) lub o charakterze grzybiczym;
- opóźnione gojenie.
We wszystkich tych przypadkach wskazane jest przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniej terapii.
Możliwe działania niepożądane związane z netylmycyną:
Najczęstszym skutkiem ubocznym stosowania netylmycyny jest nadwrażliwość, objawiająca się zaczerwienieniem spojówek, pieczeniem i swędzeniem.Zjawiska te mogą wystąpić u mniej niż 3% leczonych pacjentów i są możliwe nawet po zastosowaniu innych antybiotyków aminoglikozydowych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Wielodawkowe krople do oczu Netildex:
Po pierwszym otwarciu nie używać tej butelki dłużej niż 28 dni. Jeśli pacjent nie stosuje wielodawkowych kropli do oczu Netildex, należy przechowywać butelkę w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Jednodawkowe krople do oczu Netildex:
Produkt nie zawiera konserwantów. Po podaniu pojemnik jednodawkowy i niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Netildex:
Substancjami czynnymi leku są deksametazon 1 mg/ml (w postaci fosforanu sodowego deksametazonu) i netylmycyna 3 mg/ml (w postaci siarczanu netylmycyny).
Pozostałe składniki to:
Wielodawkowe krople do oczu Netildex:
cytrynian sodu, jednozasadowy jednowodny fosforan sodu, dwunastowodny fosforan disodu, chlorek benzalkoniowy, woda oczyszczona.
Jednodawkowe krople do oczu Netildex:
cytrynian sodu, jednozasadowy jednowodny fosforan sodu, dwunastowodny fosforan disodu, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Netildexu i zawartości opakowania
Netildex jest przezroczystym, bezbarwnym i lekko lepkim roztworem.
Wielodawkowe krople do oczu Netildex
Jedna butelka zawierająca 5 ml kropli do oczu Netildex, roztwór.
Jednodawkowe krople do oczu Netildex:
Pięć jednodawkowych pojemników zawierających 0,3 ml kropli do oczu Netildex, roztwór w aluminiowej saszetce.
Opakowania po 15 lub 20 pojemników jednodawkowych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Siarczan netilmycyny 4,55 mg, co odpowiada netylmycynie 3 mg.
Fosforan disodowy deksametazonu 1,32 mg, co odpowiada 1 mg deksametazonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (produkt wielodawkowy): 0,05 mg chlorek benzalkoniowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Klarowny i bezbarwny, lekko lepki roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
NETILDEX jest wskazany w stanach zapalnych przedniego odcinka oka, pooperacyjnych i nie tylko, w obecności lub ryzyku zakażenia bakteryjnego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli (w tym osoby starsze)
Zakroplić do worka spojówkowego chorego oka kroplę kropli 4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.
W przypadku stosowania okluzji nosowo-łzowej lub zamykania powiek przez 2 minuty wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone.
Może to prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowych skutków ubocznych i zwiększenia aktywności lokalnej.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NETILDEX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze ustalone.
Brak danych.
U pacjentów pediatrycznych produkt należy podawać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Sposób podawania
Pojemnik wielodawkowy
Przed użyciem upewnij się, że butelka jest nienaruszona.
1. Umyj ręce i usiądź lub usiądź w wygodnej pozycji.
2. Mocno dokręć nakrętkę, aż butelka przebije się, a następnie odkręć nakrętkę.
3. Odchyl głowę do tyłu.
4. Delikatnie odciągnij palcami dolną powiekę chorego oka.
5. Odwróć butelkę i umieść końcówkę butelki blisko oka, ale nie dotykając jej.
Nie dotykać końcówki zakraplacza oka ani powieki.
6. Delikatnie ściśnij butelkę tak, aby wypłynęła tylko jedna kropla, a następnie zwolnij dolne wieczko.
7. Zamknąć oko i przycisnąć palec do kącika chorego oka w pobliżu nosa i przytrzymać przez 2 minuty.
8. Powtórzyć w drugim oku zgodnie z zaleceniami lekarza.
9. Załóż nakrętkę z powrotem na butelkę.
Pojemnik jednodawkowy
Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
1. Umyj ręce i usiądź lub usiądź w wygodnej pozycji.
2. Oddzielić pojemnik jednodawkowy od paska.
3. Otwórz, obracając górę bez ciągnięcia.
4. Odchyl głowę do tyłu.
5. Delikatnie odciągnij palcami dolną powiekę chorego oka.
6. Odwrócić pojemnik jednodawkowy i umieścić końcówkę pojemnika jednodawkowego blisko oka, nie dotykając go.
Nie dotykać oka ani powieki końcówką pojemnika jednodawkowego.
7. Naciśnij pojemnik jednodawkowy tak, aby podawana była tylko jedna kropla, a następnie zwolnij dolne wieczko.
8. Zamknąć oko i przycisnąć palec do kącika chorego oka w pobliżu nosa i przytrzymać przez 2 minuty.
9. Powtórzyć w drugim oku zgodnie z zaleceniem lekarskim.
10. Wyrzucić po użyciu.
Jednodawkowe krople do oczu NETILDEX należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Po podaniu pojemnik jednodawkowy i niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
W przypadku noszenia soczewek kontaktowych należy je zdjąć przed zakropleniem wielodawkowych kropli do oczu i można je ponownie założyć po 15 minutach (patrz punkt 4.4).
Należy poinformować pacjentów, że krople do oczu, jeśli będą traktowane nieprawidłowo, mogą być zanieczyszczone bakteriami, które mogą prowadzić do infekcji oczu. Stosowanie zanieczyszczonych kropli do oczu może spowodować poważne uszkodzenie oczu, a następnie utratę wzroku.
Jeśli stosuje się więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, należy je podawać w odstępie co najmniej dziesięciu minut.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt zawiera kortykosteroidy i dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów cierpiących na:
1) nadciśnienie śródgałkowe,
2) opryszczkowe zapalenie rogówki lub inne infekcje oka wywołane przez Herpes simplex,
3) choroby wirusowe rogówki i spojówki,
4) grzybicze infekcje oka,
5) prątkowe infekcje oka.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przepisując produkt NETILDEX, należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
NETILDEX jest przeznaczony wyłącznie do stosowania okulistycznego i nie wolno go podawać doustnie, podspojówkowo ani wprowadzać do komory przedniej.
Podczas zabiegów trwających dłużej niż 15 dni wskazane jest regularne sprawdzanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadciśnienia w oku/jaskry skutkującej uszkodzeniem nerwu wzrokowego oraz zaburzeniami ostrości i pola widzenia.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować:
1) początek zaćmy podtorebkowej tylnej,
2) opóźnione gojenie ran,
3) zmniejszenie zdolności immunologicznych, aw konsekwencji wzrost ryzyka wtórnych infekcji oczu, w szczególności o charakterze grzybiczym lub wirusowym.
W ropnych infekcjach oka podawanie kortykosteroidów może maskować lub zaostrzać infekcję. Donoszono, że w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować perforację rogówki lub twardówki.
U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na miejscowe aminoglikozydy. W takim przypadku zaprzestań używania.
Ten produkt zawiera deksametazon i należy go stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą i należy go dokładnie rozważyć u pacjentów z rodzinną historią tej choroby.
Ten produkt zawiera fosforany, które przy podawaniu miejscowym mogą prowadzić do złogów lub zmętnienia rogówki. Należy go stosować ostrożnie u pacjentów z uszkodzoną rogówką oraz gdy pacjent otrzymuje wielokrotną terapię innymi lekami do oczu zawierającymi fosforany (patrz punkt 4.5).
W przypadku, gdy w ciągu kilku dni nie uzyska się poprawy obrazu klinicznego lub wystąpią zjawiska nadwrażliwości lub podrażnienia, leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię.
Wielodawkowe krople do oczu NETILDEX zawierają chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię i podrażnienie oka. Ścisłe monitorowanie jest wymagane w przypadku częstego lub długotrwałego stosowania produktu Netildex lub w stanach, w których rogówka jest uszkodzona.
Należy regularnie sprawdzać, czy stosowane są krople do oczu NETILDEX wielodawkowy u pacjentów z wcześniejszymi nieprawidłowościami rogówki lub stosować jednodawkowe krople do oczu NETILDEX bez środka konserwującego.
Używanie soczewek kontaktowych
Krople do oczu NETILDEX wielodawkowy zawiera chlorek benzalkoniowy, o którym wiadomo, że odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.
Miękkie soczewki kontaktowe mogą również wchłaniać chlorek benzalkoniowy i należy je usunąć przed podaniem wielodawkowych kropli do oczu Netildex, ale można je ponownie założyć po 15 minutach (patrz punkt 4.2).
Jeśli to konieczne, możesz rozważyć jednoczesne korzystanie z NETILDEX w pojemniki jednodawkowe bez konserwantów i miękkich soczewek kontaktowych.
Populacja pediatryczna
NETILDEX nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży (patrz pkt 4.2).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem NETILDEX.
Poniżej znajdują się informacje o każdym z aktywnych składników.
Netilmycyna:
Nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji lekowych w przypadku stosowania netylmycyny w kroplach do oczu.
Jednoczesne podawanie innych potencjalnie nefrotoksycznych i ototoksycznych antybiotyków (w tym miejscowych, zwłaszcza dojamowych) może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań.
Zgłaszano zwiększenie potencjalnej nefrotoksyczności niektórych aminoglikozydów po kolejnym lub jednoczesnym podaniu innych substancji potencjalnie nefrotoksycznych, takich jak cisplatyna, polimyksyna B, kolistyna, wiomycyna, streptomycyna, wankomycyna, inne aminoglikozydy i niektóre cefalosporyny (cefalorydyna) lub silne leki moczopędne takich jak kwas etakrynowy i furosemid, które mają wpływ na nerki.
Należy unikać jednoczesnego lub późniejszego podawania tych leków z netylmycyną.
W warunkach in vitro połączenie aminoglikozydu z antybiotykiem beta-laktamowym (penicylinami lub cefalosporynami) może powodować znaczną wzajemną inaktywację.Nawet jeśli aminoglikozyd i antybiotyk penicylinopodobny zostały podane dwoma różnymi drogami, skrócenie okresu półtrwania lub stężenia aminoglikozydu w osoczu u pacjentów z niewydolnością nerek i u niektórych pacjentów z prawidłową czynnością nerek.”
Deksametazon:
U pacjentów predysponowanych do ostrej jaskry z wąskim kątem, ryzyko zwiększonego ciśnienia śródgałkowego związanego z długotrwałym leczeniem kortykosteroidami jest bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwcholinergicznych, zwłaszcza atropiny i związków pokrewnych.
Ryzyko wystąpienia złogów rogówki lub zmętnienia rogówki jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z uszkodzoną rogówką po polipragmazji z innymi lekami do oczu zawierającymi fosforany.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosuj w ciąży
Brak danych klinicznych dotyczących bezpiecznego stosowania produktu NETILDEX u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie deksametazonu.Należy unikać stosowania produktu NETILDEX w czasie ciąży.
Czas karmienia
Brak wystarczających danych dotyczących wydzielania deksametazonu lub netylmycyny lub ich metabolitów do mleka kobiecego po podaniu do oka.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
NETILDEX nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
NETILDEX umiarkowanie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Wkroplenie kropli do oczu może powodować przemijające niewyraźne widzenie. Dopóki to nie ustąpi, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku NETILDEX można przypisać składnikowi kortykosteroidowemu, składnikowi przeciwzakaźnemu lub ich kombinacji.
Możliwe działania niepożądane związane z deksametazonem to:
1) wzrost ciśnienia śródgałkowego po 15-20 dniach stosowania miejscowego u pacjentów predysponowanych lub z jaskrą,
2) powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej po długotrwałym leczeniu,
3) rozwój lub nasilenie opryszczki pospolitej lub infekcji grzybiczych,
4) opóźnione gojenie.
We wszystkich tych przypadkach wskazane jest przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniej terapii.
Możliwe działania niepożądane związane z netylmycyną:
Najczęstszym działaniem niepożądanym przy miejscowym stosowaniu netylmycyny jest nadwrażliwość, objawiająca się przekrwieniem spojówek, pieczeniem i swędzeniem. Zjawiska te mogą wystąpić u mniej niż 3% leczonych pacjentów i są możliwe nawet po miejscowym zastosowaniu innych antybiotyków aminoglikozydowych.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W przypadku, gdy cała zawartość a pojemnik wielodawkowy NETILDEX (zawierający 5 mg deksametazonu) mogą wystąpić działania niepożądane. W takim przypadku natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: złożone środki przeciwzapalne i przeciwzakaźne, złożone kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne, kod ATC: S01C A01
NETILDEX zawiera dwie substancje czynne: deksametazon i netylmycynę.
Deksametazon:
Mechanizm akcji
Deksametazon jest kortykosteroidem o intensywnym działaniu przeciwzapalnym równym 25-krotności hydrokortyzonu.Jak wszystkie kortykosteroidy działa głównie poprzez hamowanie uwalniania kwasu arachidonowego, który jest głównym prekursorem najważniejszych mediatorów tego procesu. takie jak prostaglandyny i leukotrieny Skuteczność deksametazonu w leczeniu stanów zapalnych oka jest dobrze ustalona.
Efekty farmakodynamiczne
Działanie przeciwzapalne kortykosteroidów wyraża się poprzez supresję cząsteczek adhezyjnych komórek śródbłonka i ekspresję cytokin. Warunkuje to zmniejszoną ekspresję mediatorów prozapalnych i zahamowanie adhezji krążących leukocytów do śródbłonka naczyniowego, zapobiegając ich migracji do tkanek oka objętych procesem zapalnym.
Deksametazon charakteryzuje się wyraźną aktywnością przeciwzapalną i zmniejszoną aktywnością mineralokortykoidów w porównaniu z niektórymi innymi steroidami i jest jednym z najsilniejszych środków przeciwzapalnych.
Netilmycyna:
• Mechanizm akcji
Netilmycyna jest silnym antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania i szybkim działaniu bakteriobójczym. Swój główny efekt wywiera poprzez ingerencję w syntezę i montaż białek komórki bakteryjnej na poziomie podjednostki 30S.
W tym połączeniu netilmycyna zapewnia ochronę antybakteryjną przed wrażliwymi bakteriami.
• Efekty farmakodynamiczne:
Tabela 1 przedstawia wartości MIC w punkcie przerwania, rozróżniając organizmy wrażliwe i oporne na podstawie danych EUCAST.
Częstość występowania oporności może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są informacje na temat miejscowej oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli to konieczne, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność środka w niektórych typach infekcji jest wątpliwa, zaleca się poradę eksperta. Poniższe informacje stanowią jedynie przybliżoną wskazówkę dotyczącą prawdopodobieństwa wrażliwości bakterii na netylmycynę w produkcie NETILDEX.
Definicje punktów przerwania, które klasyfikują izolaty jako wrażliwe lub oporne, są przydatne w przewidywaniu skuteczności klinicznej antybiotyków podawanych ogólnoustrojowo.Jednak gdy antybiotyk jest podawany miejscowo w bardzo wysokich stężeniach bezpośrednio w miejscu zakażenia, definicje z punktu przerwania nie mają zastosowania . Większość izolatów, które zostałyby sklasyfikowane jako oporne na ogólnoustrojowy punkt przerwania, jest skutecznie leczona miejscowo.
W niektórych krajach europejskich częstość ogólnej oporności na aminoglikozydy może sięgać 50% wszystkich gronkowców.
Tabela 1 MIC Kliniczne wartości graniczne zależne od gatunku (EUCAST 2012)
Uwagi: S = Wrażliwe. R = Odporny. ECOFF = Wspólna epidemiologiczna wartość odcięcia dla nadzoru odporności.
IE = Brak wystarczających dowodów na to, że dany gatunek jest dobrym celem terapii tym lekiem. NR = Nie zgłoszono.
Badania in vitro wykazały, że netylmycyna działa na większość szczepów powszechnych patogenów oczu oraz na saprofityczną florę skóry. Tabela 2 zawiera wykaz poziomów wrażliwości na netylmycynę dla łącznie 767 izolatów bakterii z klinicznych próbek oka pobranych we Francji (FR), Niemczech (DE), Włoszech (IT), Polsce (PL), Słowacji (SK) , Hiszpanii ( ES) i Wielkiej Brytanii (UK), wykazując ogólny poziom wrażliwości bakterii flory oka na antybiotyk.
Tabela 2 Dane dotyczące wrażliwości in vitro na netylmycynę z izolatów europejskich
Inne informacje:
Oporność krzyżowa między aminoglikozydami (np. gentamycyną, tobramycyną i netylmycyną) wynika ze specyfiki modyfikacji enzymów adenylotransferazy i acetylotransferazy. Jednak oporność krzyżowa jest różna wśród antybiotyków aminoglikozydowych ze względu na różną specyficzność różnych enzymów modyfikujących. Najczęstszym mechanizmem nabytej oporności na aminoglikozydy jest inaktywacja antybiotyku przez enzymy modyfikujące kodowane plazmidy i transpozony.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Deksametazon:
• Absorpcja
Po wkropleniu do worka spojówkowego deksametazon osiąga terapeutyczne stężenia wewnątrzgałkowe. Maksymalne stężenia w rogówce i cieczy wodnistej są osiągane w ciągu 1-2 h. Okres półtrwania deksametazonu w osoczu wynosi około 3 h.
• Dystrybucja:
Po miejscowym podaniu do oka produktu NETILDEX dystrybucja ogólnoustrojowa deksametazonu jest mała.
Po jednej kropli preparatu NETILDEX do każdego oka cztery razy dziennie przez dwa kolejne dni, maksymalne poziomy deksametazonu w osoczu po ostatnim podaniu miejscowym wahają się od 220 do 888 pikogramów/ml (średnio 555 ± 217 pg/ml).
• Metabolizm:
Po podaniu do oka fosforan sodowy deksametazonu ulega reakcji hydrolizy katalizowanej przez enzymy filmu łzowego i rogówki i jest częściowo przekształcany w rozpuszczalną w tłuszczach postać alkoholu deksametazonowego.
• Eliminacja:
Deksametazon jest w znacznym stopniu wydalany w postaci metabolitów.
Netilmycyna:
• Absorpcja
Podobnie jak wszystkie inne aminoglikozydy, netylmycyna jest cząsteczką słabo lipofilną, dlatego po miejscowym zastosowaniu do oka słabo przenika do komory przedniej oka.
• Dystrybucja:
Badania przeprowadzone na ludziach wykazały, że po jednorazowym podaniu miejscowym netylmycyna osiąga stężenia we łzach: 256 mcg/ml po 5 minutach, 182 mcg/ml po 10 minutach, 94 mcg/ml po 20 minutach i 27 mcg/ml po 1 godzinie .
• Metabolizm:
Netylmycyna podawana miejscowo do oka nie jest metabolizowana.
• Eliminacja:
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków aminoglikozydowych, netylmycyna jest wydalana w postaci niezmienionej głównie przez nerki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Niekliniczne dane o bezpieczeństwie pochodzą głównie z bibliografii.
Deksametazon
Toksyczność deksametazonu jest wspólna dla innych kortyzonów i była badana na kilku gatunkach zwierząt po podaniu ogólnoustrojowym. Zaobserwowano toksyczność ostrą i toksyczność wątrobową. Deksametazon hamuje kancerogenezę skóry oraz syntezę DNA, RNA i białek w naskórku myszy.
Deksametazon ma takie samo ogólne działanie teratogenne jak kortyzon, a u królików zgłaszano wady zamykania cewy nerwowej oraz większy potencjał wytwarzania rozszczepu podniebienia niż hydrokortyzon.
W badaniach na szczurach po podaniu na skórę nie zgłoszono żadnego niekorzystnego wpływu na płody. U małp, którym podawano 10 mg/kg na dobę przez 22-50 dni, zgłaszano rozszczep czaszki i wrodzoną aplazję skóry.
Wykazano, że deksametazon przenika przez łożysko i wywołuje różne wady rozwojowe u zwierząt laboratoryjnych. Leczenie ciężarnych pawianów deksametazonem spowodowało znaczny spadek stężenia kortyzolu w surowicy matki we wszystkich stadiach ciąży, które po zakończeniu leczenia szybko powróciło do normy. Na żadnym etapie ciąży deksametazon nie wpływa na stężenia progesteronu. Po podaniu deksametazonu stężenia estradiolu, testosteronu i androstendionu w surowicy pozostały niezmienione. Toksyczność spowodowaną deksametazonem zgłaszano po miejscowym zakropleniu do oka u królików alkoholu deksametazonowego i octanu 21-tert-butylu deksametazonu. Zmiany zależne od dawki wykryto w odniesieniu do a) nacieku wątrobowych lipidów glikogenu, b) zmian opuchnięcia wątroby, c) wakuolizacji i wieloogniskowej martwicy wątroby, d) zaniku blaszki Peyera w jelicie, e) zaniku białej miazgi śledziony; oraz f) zanik kory nadnerczy Nie stwierdzono zmian patologicznych w innych badanych tkankach (mózgu, sercu, płucach, tarczycy, nerkach, trzustce, gonadach, woreczku żółciowym, mięśniach szkieletowych, pęcherzu moczowym i oku).
Netilmycyna
Wiadomo, że antybiotyki z grupy aminoglikozydów mogą potencjalnie powodować znaczące działania nefrotoksyczne i ototoksyczne, z których niektóre mogą być nieodwracalne. Badania płodności, teratogenności i pourodzeniowe netylmycyny u szczurów i królików nie dostarczyły żadnego istotnego elementu toksyczności netylmycyny, szczególnie po podaniu do oka.
W badaniu tolerancji ocznej u królików nie zaobserwowano uszkodzeń spojówek, rogówki lub dna oka, a odruchy oczne nie uległy zmianie.
Stała kombinacja
Wyniki podobne do tych podsumowanych powyżej dla każdej substancji czynnej zostały znalezione w badaniach z ustaloną kombinacją u królików.
Oceń d e l r i s ch i o m b i e n t a l e
Obliczenie przewidywanego stężenia środowiskowego (PEC) w wodzie powierzchniowej dla deksametazonu i netylmycyny oparto na maksymalnej dawce dla człowieka wynoszącej osiem kropli leku w okresie 24 godzin.
Każda kropla zawiera 0,0608 mg deksametazonu i 0,114 mg netylmycyny. Obliczone wartości PEC Surface Water wynikające z podania kropli do oczu, odpowiednio dla deksametazonu i netilmycyny, wynoszą 0,000304 mcg/l i 0,000456 mcg/l. Wartości te są poniżej granicy działania 5% (0,01 mcg/l) i dlatego jest mało prawdopodobne, aby ilość deksametazonu i netylmycyny przy normalnym stosowaniu produktu stanowiła zagrożenie dla środowiska wodnego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wielodawkowe krople do oczu:
Cytrynianu sodowego
Monohydrat jednozasadowego fosforanu sodu
Dodekahydrat fosforanu disodowego
Chlorek benzalkoniowy
Woda oczyszczona
Krople do oczu jednodawkowe:
Cytrynianu sodowego
Monohydrat jednozasadowego fosforanu sodu
Dodekahydrat fosforanu disodowego
Woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
Wielodawkowe krople do oczu:
2 lata
Po pierwszym otwarciu: 28 dni.
Krople do oczu jednodawkowe
2 lata
Produkt nie zawiera konserwantów. Po podaniu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krople do oczu wielodawkowe i jednodawkowe:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pojemnik wielodawkowy
Biała butelka o pojemności 5 ml z polietylenu o niskiej gęstości.
Pojemnik jednodawkowy
Pojemniki jednodawkowe z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) w saszetce aluminiowej zawierającej 5 pojemników.
Opakowania po 15 lub 20 pojemników jednodawkowych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml krople do oczu, 5 ml roztwór: 036452011
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml krople do oczu, roztwór 15 pojemników jednodawkowych: 036452023
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml krople do oczu, roztwór 20 pojemników jednodawkowych: 036452035
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: marzec 2006
Data ostatniego przedłużenia: listopad 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
listopad 2013
