Składniki aktywne: glukozamina
PRZEKAZUJE 250 mg kapsułki twarde
PRZEKAZUJE 250 mg tabletki powlekane
DAJE 1500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
DAJE 750 mg tabletki powlekane
DONATES 400mg/3ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i rozpuszczalnik do podawania domięśniowego z lidokainą
Dlaczego używa się Dony? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Łagodzenie objawów w łagodnych / umiarkowanych postaciach choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Dona
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Leku Dona nie wolno stosować u pacjentów uczulonych na skorupiaki, ponieważ substancja czynna jest otrzymywana ze skorupiaków.
Postać do wstrzykiwań, ze względu na zawartość lidokainy, jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia serca, ostrą niewydolnością serca oraz u pacjentów z nadwrażliwością na lidokainę.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Dona
Preparatu Dona nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Aby wykluczyć współistniejące choroby, w przypadku których można rozważyć inny rodzaj leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z problemami z nietolerancją glukozy zaleca się sprawdzanie poziomu glukozy we krwi i, jeśli dotyczy, zapotrzebowania na insulinę przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia.
U pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych zaleca się monitorowanie stężenia lipidów we krwi, ponieważ w niektórych przypadkach u pacjentów leczonych glukozaminą obserwowano hipercholesterolemię.
Zgłaszano nasilenie objawów astmy wywołanych po rozpoczęciu leczenia glukozaminą (sytuacja, która ustąpiła po zaprzestaniu podawania glukozaminy).
Pacjenci z astmą rozpoczynający leczenie glukozaminą powinni zatem mieć świadomość, że objawy mogą ulec pogorszeniu.
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Profil farmakokinetyczny i toksykologiczny produktu nie wskazuje na ograniczenia dla tych pacjentów, jednak zaleca się uważne monitorowanie przez lekarza w przypadku podawania pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Dona
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Dane dotyczące możliwych interakcji glukozaminy z innymi lekami są ograniczone.
Doustne leki przeciwzakrzepowe: Odnotowano wzrost wartości INR w przypadku leków przeciwzakrzepowych na bazie kumaryny (warfaryna i acenokumarol). Pacjenci leczeni antykoagulantami kumaryny powinni być zatem ściśle monitorowani podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia glukozaminą.
Tetracykliny: Jednoczesne podawanie tetracyklin może wpływać na stężenie tetracyklin w surowicy, ale kliniczne znaczenie tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone.
Biorąc pod uwagę ograniczoną dostępną dokumentację dotyczącą leków, które mogą wchodzić w interakcje z glukozaminą, należy mieć świadomość, że odpowiedź terapeutyczna lub stężenie jednocześnie stosowanych leków mogą ulec zmianie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Nie zaleca się stosowania DONA u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę.
DONA należy odstawić u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
Należy unikać stosowania ampułek we wczesnych miesiącach ciąży.
Czas karmienia
Brak danych dotyczących przenikania siarczanu glukozaminy do mleka kobiecego oraz bezpieczeństwa dla noworodka, dlatego nie zaleca się stosowania DONA w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ponieważ DONA może powodować bóle głowy, senność i zaburzenia widzenia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zmieniona czynność wątroby i/lub nerek
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Zaleca się ścisły nadzór lekarski w przypadku podawania pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera 151 mg sodu na dawkę dobową (1500 mg). Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek i stosujących dietę niskosodową.
Kapsułki twarde DONA 250 mg zawierają laktozę, tabletki powlekane DONA 250 mg zawierają sacharozę, proszek do sporządzania roztworu doustnego DONA 1500 mg zawiera sorbitol, dlatego w przypadku stwierdzenia przez lekarza nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z nim przed przyjęciem tego leku.
DONNA 1500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego zawiera aspartam (źródło fenyloalaniny). Może być szkodliwy u pacjentów z fenyloketonurią.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Dona: Dawkowanie
DOUSTNY
Dzienna dawka doustnego siarczanu glukozaminy wynosi 1500 mg, niezależnie od postaci farmaceutycznej i sposobu podania.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecamy zatem 2 kapsułki lub 2 tabletki powlekane po 250 mg 3 razy dziennie (rano, w porze lunchu i wieczorem) lub zawartość 1 saszetki 1500 mg (rozpuszczonej w szklance). wody) lub 2 tabletki powlekane po 750 mg na dobę.
DOMIĘŚNIOWYM SPOSOBEM
1 lub 2 pary fiolek domięśniowo, 3 razy w tygodniu przez 4-6 tygodni. Pobrać zawartość pary fiolek A (brązowych) i B (bezbarwnych) do tej samej strzykawki.
Lekko żółte zabarwienie roztworu do wstrzykiwań w fiolce A nie wpływa na aktywność i tolerancję produktu.
Glukozamina nie jest wskazana w leczeniu ostrych objawów.
Złagodzenie objawów (zwłaszcza efektu przeciwbólowego) może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po dłuższym czasie.Jeżeli efekt przeciwbólowy nie zostanie osiągnięty po 2-3 miesiącach, należy kontynuować leczenie glukozaminą być ponownie rozważone. Dodatkowe informacje dla poszczególnych grup pacjentów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Preparatu Dona nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Używaj u osób starszych
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w podeszłym wieku, ale zgodnie z doświadczeniem klinicznym nie jest wymagane dostosowanie dawki w leczeniu zdrowych pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie jest możliwe zasugerowanie dawkowania, ponieważ nie przeprowadzono badań (patrz także punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dona
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania DONA należy natychmiast powiadomić lekarza i skontaktować się z najbliższym szpitalem.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE „WYKORZYSTANIA DAROWIZNY, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dona
Jak każdy lek, DONA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaobserwowane działania niepożądane były następujące:
- często (więcej niż 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, senność, biegunka, zaparcia, nudności, wzdęcia, ociężałość i ból żołądka, niestrawność;
- niezbyt często (więcej niż 1 na 1000 pacjentów i mniej niż 1 na 100 pacjentów): podrażnienie skóry, swędzenie i zaczerwienienie skóry. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, zaburzenia widzenia, wypadanie włosów, astma oskrzelowa, podwyższony poziom glukozy we krwi i reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Forma do wstrzykiwań, ze względu na zawartość lidokainy, może czasami powodować nudności, a bardzo rzadko nawet wymioty.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Produkt należy trzymać z dala od źródeł ciepła.
Oddać 250 mg kapsułki twarde: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Oddawać 1500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Oddać 400 mg/3 ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i rozpuszczalnik do podawania domięśniowego z lidokainą: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Oddawać tabletki powlekane 750 mg: ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Okres ważności po otwarciu pojemnika na tabletki:
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania 60 tabletek wynosi 1 miesiąc, dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika na 180 tabletek wynosi 3 miesiące, dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Nie używaj DONA, jeśli zauważysz widoczne oznaki zepsucia opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
KOMPOZYCJA
PRZEKAZUJE 250 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera:
AKTYWNA ZASADA
Siarczan glukozaminy chlorek sodu 314,0 mg
równoważny:
Siarczan glukozaminy 250,0 mg Chlorek sodu 64,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Skrobia kukurydziana, Laktoza, Stearynian magnezu, Talk.
SKŁADNIKI TWARDYCH KAPSUŁEK ŻELAZOWYCH
Dwutlenek tytanu (E171), Tlenek żelaza (E172), Erytrozyna (E127), Żelatyna.
PRZEKAZUJE 250 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
AKTYWNA ZASADA
Siarczan glukozaminy chlorek sodu 314,0 mg
równoważny:
Siarczan glukozaminy 250,0 mg Chlorek sodu 64,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Skrobia kukurydziana, Powidon, Celuloza mikrokrystaliczna, Chlorek sodu, Rycynolan makrogologlicerolu, Kroskarmeloza sodowa, Stearynian magnezu, Dwutlenek krzemu, Sacharoza, Talk, Cytrynian trietylu, Karmeloza sodowa, Kopolimer akrylanu etylu kwasu metyloakrylowego 1:1 (30 D), Koloidalny dwutlenek krzemu , płynna emulsja krzemu, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, kaolin, syrop glukozowy, wosk montanglikolowy.
DAJE 1500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
Każda saszetka zawiera:
AKTYWNA ZASADA
Siarczan glukozaminy chlorek sodu 1884 mg
równoważny
Siarczan glukozaminy 1500 mg Chlorek sodu 384 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Aspartam, Sorbitol, Kwas cytrynowy, Makrogol 4000
DAJE 750 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
AKTYWNA ZASADA
Siarczan glukozaminy chlorek sodu 942,0 mg
równoważny:
Siarczan glukozaminy 750,0 mg Chlorek sodu 192,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Kroskarmeloza sodowa Makrogol 6000 Magnezu stearynian Talk Eudragit 12,5 Eudragit RL 30 D Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna
DONATES 400mg/3ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i rozpuszczalnik do podawania domięśniowego z lidokainą
Każda fiolka zawiera Fiolkę A (brązową)
AKTYWNA ZASADA
Siarczan glukozaminy chlorek sodu 502,5 mg
równoważny:
Siarczan glukozaminy 400,0 mg Chlorek sodu 102,5 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Chlorowodorek lidokainy Woda do wstrzykiwań.
Fiolka B (bezbarwna) (rozpuszczalnik)
SUBSTANCJE POMOCNICZE Dietanoloamina Woda do wstrzykiwań.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde: Pudełko zawierające 10 kapsułek twardych po 250 mg. Tabletki powlekane: Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych po 250 mg. Proszek do sporządzania roztworu doustnego: Pudełko zawierające 20 saszetek po 1500 mg. Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i rozpuszczalnik do podawania domięśniowego z lidokainą: Pudełko zawierające 6 stężonych ampułek po 2 ml + 6 ampułek po 1 ml rozpuszczalnika z 3,3% lidokainą Tabletki powlekane: pojemnik na 60 i 180 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PODAROWAĆ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PRZEKAZUJE 250 mg kapsułki twarde
Każda twarda kapsułka zawiera:
AKTYWNA ZASADA
Siarczan glukozaminy chlorek sodu 314,0 mg
równoważnik: Siarczan glukozaminy 250,0 mg
chlorek sodu 64,0 mg
Substancje pomocnicze: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
PRZEKAZUJE 250 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
AKTYWNA ZASADA
Siarczan glukozaminy chlorek sodu 314,0 mg
równoważnik: Siarczan glukozaminy 250,0 mg
chlorek sodu 64,0 mg
Substancje pomocnicze: syrop glukozowy, sacharoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
DAJE 1500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
Każda saszetka zawiera:
AKTYWNA ZASADA
Siarczan glukozaminy chlorek sodu 1884 mg
równoważnik: Siarczan glukozaminy 1500 mg
chlorek sodu 384 mg
Substancje pomocnicze: aspartam i sorbitol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
DAJE 750 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
AKTYWNA ZASADA
Siarczan glukozaminy chlorek sodu 942,0 mg
równoważnik: Siarczan glukozaminy 750,0 mg
chlorek sodu 192,0 mg
DONATE z lidokainą 400 mg/3 ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
DONATES 400mg/3ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i rozpuszczalnika do podawania domięśniowego z lidokainą
Każda fiolka zawiera
Fiolka A (brunetka)
AKTYWNA ZASADA
Siarczan glukozaminy chlorek sodu 502,5 mg
odpowiednik: Siarczan glukozaminy 400,0 mg
chlorek sodu 102,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde - tabletki powlekane - proszek do sporządzania roztworu doustnego - tabletki powlekane - koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i rozpuszczalnik do podawania domięśniowego z lidokainą
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Łagodzenie objawów w łagodnych / umiarkowanych postaciach choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
DOUSTNY
Dzienna dawka doustnego siarczanu glukozaminy wynosi 1500 mg, niezależnie od postaci farmaceutycznej i sposobu podawania.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecamy zatem 2 kapsułki lub 2 tabletki powlekane po 250 mg 3 razy dziennie (rano, w porze lunchu i wieczorem) lub zawartość 1 saszetki 1500 mg (rozpuszczonej w szklance). wody) lub 2 tabletki powlekane po 750 mg na dobę.
DOMIĘŚNIOWYM SPOSOBEM
1 lub 2 pary fiolek domięśniowo, 3 razy w tygodniu przez 4-6 tygodni.
Pobrać zawartość pary fiolek A (brązowych) i B (bezbarwnych) do tej samej strzykawki.
Lekko żółte zabarwienie roztworu do wstrzykiwań w fiolce A nie wpływa na aktywność i tolerancję produktu.
Glukozamina nie jest wskazana w leczeniu ostrych objawów.
Złagodzenie objawów (zwłaszcza efektu przeciwbólowego) może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po dłuższym czasie.Jeżeli efekt przeciwbólowy nie zostanie osiągnięty po 2-3 miesiącach, należy kontynuować leczenie glukozaminą być ponownie rozważone.
Dodatkowe informacje dla poszczególnych grup pacjentów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Dona nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Używaj u osób starszych
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w podeszłym wieku, ale zgodnie z doświadczeniem klinicznym nie jest wymagane dostosowanie dawki w leczeniu zdrowych pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie jest możliwe zasugerowanie dawkowania, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań (patrz również punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na glukozaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Leku Dona nie wolno stosować u pacjentów uczulonych na skorupiaki, ponieważ substancja czynna jest otrzymywana ze skorupiaków.
Postać do wstrzykiwań, ze względu na zawartość lidokainy, jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia serca, ostrą niewydolnością serca oraz u pacjentów z nadwrażliwością na lidokainę.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparatu Dona nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Aby wykluczyć współistniejące choroby, w przypadku których można rozważyć inny rodzaj leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z problemami z nietolerancją glukozy zaleca się sprawdzanie poziomu glukozy we krwi i, jeśli dotyczy, zapotrzebowania na insulinę przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia.
Monitorowanie poziomu lipidów we krwi jest zalecane u pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, ponieważ hipercholesterolemię obserwowano w niektórych przypadkach u pacjentów leczonych glukozaminą.
Zgłaszano nasilenie objawów astmy wywołanych po rozpoczęciu leczenia glukozaminą (sytuacja, która ustąpiła po zaprzestaniu podawania glukozaminy).
Pacjenci z astmą rozpoczynający leczenie glukozaminą powinni zatem mieć świadomość, że objawy mogą ulec pogorszeniu.
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek. Profil farmakokinetyczny i toksykologiczny produktu nie wskazuje na ograniczenia dla tych pacjentów, jednak zaleca się uważne monitorowanie przez lekarza w przypadku podawania pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
U pacjentów wymagających ograniczenia spożycia sodu (np. pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub na diecie niskotłuszczowej) należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w postaciach doustnych (łącznie 151 mg w dawce dobowej 1500 mg). .
Tam proszek do sporządzania roztworu doustnego nie może być przyjmowany przez pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość sorbitolu. Ponadto ze względu na obecność w składzie aspartamu (źródła fenyloalaniny) jest przeciwwskazany w przypadku fenyloketonurii.
Kapsułki ze względu na zawartość laktozy nie powinny być przyjmowane przez pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ten Tabletki powlekane ze względu na zawartość sacharozy nie powinny być przyjmowane przez pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem izomaltazy sacharazy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Dane dotyczące możliwych interakcji glukozaminy z innymi lekami są ograniczone.
Doustne antykoagulanty:
Odnotowano wzrost wartości INR w przypadku antykoagulantów opartych na kumarynie (warfaryna i acenokumarol). Pacjenci leczeni antykoagulantami kumaryny powinni być zatem ściśle monitorowani podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia glukozaminą.
Tetracykliny:
Jednoczesne podawanie tetracyklin może wpływać na stężenie tetracyklin w surowicy, ale kliniczne znaczenie tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone.
Biorąc pod uwagę ograniczoną dostępną dokumentację dotyczącą leków, które mogą wchodzić w interakcje z glukozaminą, należy rozumieć, że odpowiedź terapeutyczna lub stężenie leków jednocześnie stosowanych mogą ulec zmianie.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży.Nie ma wystarczających danych z badań na zwierzętach.Dlatego nie należy stosować glukozaminy w okresie ciąży, a jej podawanie należy przerwać u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności .
Czas karmienia
Brak danych dotyczących przenikania siarczanu glukozaminy do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania glukozaminy podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa dla noworodka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu glukozaminy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, senności, bólu głowy lub zaburzeń widzenia należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem glukozaminą są nudności, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, uczucie ciężkości i ból brzucha.
Niezbyt często może wystąpić podrażnienie skóry, swędzenie i zaczerwienienie
Podwyższony poziom glukozy we krwi, zaburzenia widzenia, wypadanie włosów, astma oskrzelowa i reakcje w miejscu wstrzyknięcia były również zgłaszane z nieznaną częstością (nieoszacowaną na podstawie dostępnych danych).
Zgłaszane działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające.
Forma do wstrzykiwań, ze względu na zawartość lidokainy, może czasami powodować nudności, a bardzo rzadko nawet wymioty.
W poniższej tabeli, w obrębie każdej klasy częstości, działania niepożądane są wymienione w porządku malejącym według ciężkości.
* których częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
Sporadyczne przypadki hipercholesterolemii były zgłaszane na podstawie zgłoszeń spontanicznych, ale nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Jednak w przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe.
W takich przypadkach konieczne jest przywrócenie równowagi hydroelektrolitycznej
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne substancje czynne przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne. Kod ATC: M01AX05.
Glukozamina jest substancją endogenną, normalnym składnikiem łańcuchów polisacharydowych glukozaminoglikanów macierzy chrząstki i mazi stawowej. Badania in vitro i in vivo wykazały, że glukozamina stymuluje syntezę glikozaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez synowiocyty.
Mechanizm działania glukozaminy u ludzi nie jest znany.
Nie było możliwe ustalenie okresu czasu prowadzącego do wystąpienia odpowiedzi terapeutycznej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Glukozamina jest stosunkowo małą cząsteczką (ciężar cząsteczkowy 179), łatwo rozpuszczalną w wodzie i rozpuszczalną w hydrofilowych rozpuszczalnikach organicznych.
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące farmakokinetyki glukozaminy. Całkowita biodostępność u ludzi jest nieznana Objętość dystrybucji wynosi około 5 litrów, a okres półtrwania po podaniu dożylnym wynosi około 2 godziny. Około 38% podanej dożylnie dawki jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra D-glukozaminy jest niska.
Brak dostępnych danych doświadczalnych na zwierzętach dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję, mutagenności i potencjalnego działania rakotwórczego glukozaminy.
Wyniki badań in vitro i in vivo na zwierzętach wykazały, że glukozamina zmniejsza wydzielanie insuliny i indukuje insulinooporność, prawdopodobnie poprzez hamowanie glukokinazy w komórkach beta. Znaczenie kliniczne nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
PRZEKAZUJE 250 mg kapsułki twarde
Skrobia kukurydziana Laktoza Magnezu stearynian Talk Czysta żelatyna erytrozyna (E127) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek (E172)
PRZEKAZUJE 250 mg tabletki powlekane:
Skrobia kukurydziana Powidon Celuloza mikrokrystaliczna Sodu chlorek Makrogologlicerol rycynolan Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemu dwutlenek Sacharoza Talk Cytrynian trietylu Karmeloza sodowa Kopolimer kwasu metyloakrylowego z akrylanem etylu 1:1 (Eudragit L 30 D) Koloidalny dwutlenek krzemu, płynna emulsja krzemu, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, kaolin, syrop glukozowy, wosk montanglikolowy.
DAJE 1500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego:
Aspartam, Sorbitol, Kwas cytrynowy, Makrogol 4000
PODAĆ tabletki powlekane:
Celuloza mikrokrystaliczna Powidon Kroskarmeloza sodowa Makrogol 6000 Magnezu stearynian Talk Eudragit 12,5 Eudragit RL 30 D Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna
Donate 400mg/3ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i rozpuszczalnik do podania domięśniowego z lidokainą
Fiolka A (brązowa): Chlorowodorek lidokainy Woda do wstrzykiwań.
Fiolka B (bezbarwna) (rozpuszczalnik): Dietanoloamina Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane niezgodności farmaceutyczne dotyczące postaci doustnej.
Nie zaleca się stosowania DONA jako „mieszanego” roztworu do wstrzykiwań.
06.3 Okres ważności
PRZEKAZUJE 250 mg kapsułki twarde: 5 lat
PODAĆ 250 mg tabletki powlekane: 5 lat
DAJE 1500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego: 3 lata
PRZEKAZUJE 750 mg tabletki powlekane: 3 lata
Okres ważności po otwarciu pojemnika na tabletki:
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania 60 tabletek wynosi 1 miesiąc, dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika na 180 tabletek wynosi 3 miesiące, dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
DONATES 400mg/3ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i rozpuszczalnik do podawania domięśniowego z lidokainą: 2 lata
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
DONA 250 mg tabletki powlekane - 250 mg kapsułki twarde Produkt należy przechowywać z dala od źródeł ciepła.
Oddawać 1500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Dona 400mg/3ml koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i rozpuszczalnik do podawania domięśniowego z lidokainą przechowywać poniżej 25°C.
Oddawać tabletki powlekane 750 mg: ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
- Pudełko 10 twardych kapsułek
- Pudełko 30 tabletek powlekanych
- Pudełko 20 saszetek
- Pojemnik na 60 tabletek powlekanych
- Pojemnik na tabletki zawierający 180 tabletek powlekanych
- Pudełko zawierające 6 stężonych fiolek po 2 ml + 6 fiolek z rozpuszczalnikiem po 1 ml z 3,3% lidokainą
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przed użyciem roztworu do wstrzykiwań należy wymieszać zawartość ampułki A (brązowej) zawierającej siarczan glukozaminy i lidokainę oraz ampułki B (bezbarwnej) zawierającej rozpuszczalnik, pobierając je do tej samej strzykawki (patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób administracji).
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przekaż 250 mg kapsułki twarde, 10 kapsułek Kod 026023010
Oddaj 250 mg tabletki powlekane, 30 tabletek Kod 026023046
Donate 1500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego, 20 saszetek Kod 026023061
Donate 750 mg tabletki powlekane, 60 tabletek Kod 026023085
Darowizna 750 mg tabletki powlekane, 180 tabletek Kod 026023097
Oddaj 400mg/3ml koncentrat do sporządzania roztworu i rozpuszczalnika do podania domięśniowego z lidokainą:
Kod 026023059
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Kapsułki twarde, tabletki powlekane, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz rozpuszczalnik do podawania domięśniowego:
Data pierwszej autoryzacji: październik 1985
Data odnowienia: maj 2005
Proszek do sporządzania roztworu doustnego:
Data pierwszego zezwolenia: marzec 1991
Data odnowienia: maj 2005
Przekaż tabletki powlekane
Data pierwszej autoryzacji: marzec 2009
Data odnowienia: maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2011