Czym jest Truvada?
Truvada to lek zawierający dwie substancje czynne: emtrycytabinę (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru (245 mg). Występuje w niebieskich tabletkach w kształcie kapsułek.
Do czego służy Truvada?
Truvada to lek przeciwwirusowy. Stosuje się go w połączeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Truvady?
Leczenie produktem Truvada powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w dziedzinie zakażeń wirusem HIV. Zalecana dawka produktu Truvada to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać rzadszego przyjmowania tabletek. Truvada nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów wymagających hemodializy (technika oczyszczania krwi). W wyjątkowych przypadkach pacjenci mający trudności z połykaniem mogą rozkruszyć i rozpuścić tabletkę w około 100 ml wody, soku. d „sok pomarańczowy lub winogronowy” i Jeśli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru lub zmienić dawkę, leki zawierające emtrycytabinę lub tenofowir dizoproksyl będą musiały być przyjmowane oddzielnie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Truvada?
Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, „prolek” tenofowiru. Tenofowir jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. Obie grupy leków są znane jako NRTI. Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w ten sam sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia wirusowi infekowanie komórek i rozmnażanie. Truvada przyjmowana w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Truvada nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz wystąpienie infekcji i chorób związanych z AIDS.
Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od początku XXI wieku: emtrycytabina uzyskała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” pod nazwą Emtriva w 2003 r., podczas gdy dizoproksyl tenofowiru uzyskał „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” pod nazwą Viread w 2002 r. .
Jak badano Truvadę?
W głównych badaniach oceniano działanie substancji czynnych leku Truvada, emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu, u 683 nieleczonych wcześniej pacjentów zakażonych HIV-1 (którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia HIV).W badaniu porównywano skojarzenie emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu lamiwudyny i zydowudyny (inne leki przeciwwirusowe), oba przyjmowane w skojarzeniu z efawirenzem (inny lek przeciwwirusowy) u 487 pacjentów.W drugim badaniu oceniano działanie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, przyjmowanych z lopinawirem i rytonawirem (inne leki przeciwwirusowe). ) u 196 pacjentów.Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) spadł poniżej 400 lub 50 kopii/ml, pozostając poniżej tych progów do 48. tygodnia leczenia. Firma przyjrzała się również, w jaki sposób pojedyncza tabletka była wchłaniana przez organizm w porównaniu z oddzielnymi lekami.
Jaką korzyść wykazała Truvada podczas studiów?
Substancje czynne leku Truvada przyjmowane w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejszały miano wirusa u większości pacjentów i były skuteczniejsze niż leki porównawcze. W pierwszym badaniu 84% z 244 pacjentów leczonych produktem Truvada osiągnęło i utrzymało miano wirusa poniżej 400 kopii/ml w ciągu 48 tygodni od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z 73% z 243 pacjentów leczonych lekami porównawczymi. Około dwie trzecie pacjentów, którzy wzięli udział w drugim badaniu, osiągnęło i utrzymało miano wirusa poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia. Pojedyncza tabletka została wchłonięta przez organizm, podobnie jak oddzielne leki.
Jakie jest ryzyko związane z Truvadą?
Najczęstsze działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Truvada (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipofosfatemia (niski poziom fosforanów we krwi), ból głowy, zawroty głowy, biegunka, wymioty, nudności i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi. krew, krew (enzym znajdujący się w mięśniach). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Truvada znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Truvada nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na emtrycytabinę, tenofowir, fumaran dizoproksylu tenofowiru lub którąkolwiek z pozostałych substancji.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący lek Truvada mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją układu odpornościowego). Pacjenci z problemami z wątrobą (w tym zapaleniem wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby podczas leczenia produktem Truvada.Podobnie jak wszystkie inne leki z grupy NRTI, Truvada może również powodować kwasicę mleczanową (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie). potomstwo matek leczonych w czasie ciąży, dysfunkcja mitochondriów (uszkodzenie składników komórkowych wytwarzających energię, które mogą powodować problemy z krwią).
Dlaczego Truvada została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Truvada przewyższają ryzyko związane ze skojarzoną terapią przeciwretrowirusową w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1. Zauważył, że korzyści ze stosowania leku Truvada wykazano jedynie u pacjentów nieleczonych wcześniej z powodu zakażenia wirusem HIV, ale uproszczony schemat dawkowania oferowany przez jedną tabletkę przyjmowaną raz na dobę może pomóc pacjentom w przestrzeganiu leczenia. Dlatego zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu .
Inne informacje dotyczące Truvady:
W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Gilead Sciences International Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Truvada, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR Truvady, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2007.
Informacje o Truvadzie opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.