Co to jest Olysio - Simeprevir i w jakim celu się go stosuje?
Olysio to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną symeprewir. Jest wskazany w leczeniu przewlekłego (przedłużającego się) zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych.
Jak jest używany Olysio?
Olysio jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Olysio jest dostępny w kapsułkach 150 mg. Zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana raz dziennie z jedzeniem przez 12 tygodni. Olysio należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C, w tym peginterferonem alfa i rybawiryną lub sofosbuwirem.Przed rozpoczęciem leczenia produktem Olysio pacjenci powinni wykonać badanie krwi w celu ustalenia, który typ wirusa zapalenia wątroby typu C jest odpowiedzialny za zakażenie, ponieważ produkt Olysio wiadomo, że jest mniej skuteczny, jeśli wirus ma mutację (modyfikację materiału genetycznego wirusa) zwaną Q80K. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (załączonej do „EPAR”).
Jak działa Olysio - Simeprevir?
Substancja czynna preparatu Olysio, simeprewir, blokuje działanie enzymu zwanego „proteazą serynową NS3/4A” w wirusie zapalenia wątroby typu C, który jest niezbędny do namnażania się wirusa. Działanie to zatrzymuje namnażanie się wirusa. „Zapalenie wątroby typu C i infekcja nowych komórek. Istnieją pewne odmiany (genotypy) wirusa zapalenia wątroby typu C: wykazano, że Olysio jest skuteczny przeciwko genotypom 1 i 4.”
Jaką korzyść wykazał Olysio - Simeprevir podczas badań?
Olysio badano w 3 badaniach głównych z udziałem 1178 pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1. W pierwszych dwóch badaniach uczestniczyli wcześniej nieleczeni pacjenci, podczas gdy w trzecim badaniu uczestniczyli pacjenci, u których doszło do nawrotu zakażenia po leczeniu opartym na interferonie. We wszystkich trzech badaniach porównywano produkt Olysio z placebo (leczenie obojętne) stosowanym w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po 12 tygodniach od zakończenia leczenia krew nie wykazała oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C. wykazano, że zwiększa odsetek pacjentów bez oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi:
- Oceniając zbiorczo wyniki pierwszych dwóch badań, około 80% (419 z 521) pacjentów, którzy przyjmowali produkt Olysio, nie stwierdziło zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia w porównaniu z 50% (132 z 264) leczonych pacjentów z placebo;
- w trzecim badaniu około 80% (206 z 260) pacjentów przyjmujących produkt Olysio nie miało zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia w porównaniu z 37% (49 z 133) pacjentów otrzymujących placebo.
Analiza tych badań wykazała, że Olysio był mniej skuteczny w podgrupie pacjentów z genotypem 1a z mutacją Q80K. Dodatkowe badania u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 4 oraz u pacjentów z koinfekcją HIV wykazały wyniki zgodne z tymi przeprowadzonymi u pacjentów z zakażeniem genotypem 1. Olysio w skojarzeniu z sofosbuwirem badano w badaniu z udziałem 167 pacjentów, które wykazało, że to połączenie (z rybawiryną lub bez) wyleczyło wirusowe zapalenie wątroby typu C o genotypie 1 u ponad 90% pacjentów 12 tygodni po zakończeniu leczenia Badaniem objęto pacjentów z marskością wątroby oraz pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejszą terapię.
Jakie jest ryzyko związane z Olysio - Simeprevir?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Olysio (mogące wystąpić u 5 lub więcej osób na 100) to nudności, rumień, swędzenie, świszczący oddech (trudności w oddychaniu), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (objaw problemów z wątrobą) i reakcje nadwrażliwości na światło (odpowiedź na oparzenia słoneczne). jak skóra po ekspozycji na światło). Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania
Dlaczego Olysio - Simeprevir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Olysio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że zarówno u pacjentów nieleczonych wcześniej niż u pacjentów wcześniej leczonych, leczenia Olysio na peginterferon alfa i rybawirynę znacząco zwiększyło liczbę pacjentów, u których nie występują oznaki zakażenia.Komitet uznał również, że dostępne dane potwierdzają to leczenie. stosowanie Olysio w skojarzeniu z sofosbuwirem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać w tym peginterferon alfa. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Olysio był dobrze tolerowany, a skutki uboczne są do opanowania
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Olysio - Simeprevir?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze korzystanie z Olysio. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Olysio dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące produktu Olysio - Simeprevir
W dniu 14 maja 2014 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Olysio, ważne w całej Unii Europejskiej.Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Olysio można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa. eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Olysio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2014.
Informacje o Olysio - Simeprevir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
