Składniki aktywne: Gentamycyna
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0,1% krem
Dlaczego stosuje się krem Gentamycin - lek generyczny? Po co to jest?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS to krem do skóry, który zawiera aktywny składnik gentamycynę. GENTAMICIN MYLAN GENERICS należy do grupy leków zwanych antybiotykami aminoglikozydowymi, stosowanych przeciwko infekcjom bakteryjnym.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych skóry wywołanych przez bakterie takie jak:
- infekcje skóry ze zmianami i pęcherzami (ektyma), czyraki, podrażnienia skóry (egzema) wywołane przez drobnoustroje, owrzodzenia zastoinowe i urazy;
- zapalenie mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych, sykoza);
- wtórne infekcje bakteryjne zmian skórnych (liszajec);
- zakażone oparzenia i otarcia;
- zapalenie z pryszczami (trądzik);
- przewlekła choroba zapalna skóry obejmująca układ odpornościowy (łuszczyca krostkowa);
- zapalenie skóry spowodowane ciągłym tarciem dwóch części ciała (intertrigo);
- choroba powierzchownych warstw skóry i paznokci (perionissi) pochodzenia bakteryjnego.
Lek ten nie działa przeciw infekcjom grzybiczym, jednak jest przydatny w infekcjach grzybiczych i wirusowych, jeśli są one jednocześnie zakażone bakteriami. Szczególną skuteczność wykazała GENTAMICINA MYLAN GENERICS w leczeniu oparzeń.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować kremu Gentamycin – leku generycznego
Nie stosować GENTAMICINAMYLAN GENERICS:
- jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan gentamycyny, substancje blisko spokrewnione lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem kremu Gentamycyna – lek generyczny
Przed rozpoczęciem stosowania leku GENTAMICIN MYLAN GENERICS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Tego leku nie należy nakładać na oczy.
Należy przerwać leczenie i poinformować lekarza, jeśli wystąpi „podrażnienie lub reakcja alergiczna (uczulenie) po” stosowaniu tego leku, zwłaszcza przez dłuższy czas.
W wyniku długotrwałego stosowania gentamycyny, a także innych antybiotyków, może dojść do rozwoju opornych drobnoustrojów, w takim przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia i zaleci odpowiednią terapię.
Należy zachować ostrożność stosując ten lek i poinformować lekarza o uczuleniu na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ponieważ może wystąpić reakcja alergiczna (nadwrażliwość krzyżowa).
Używaj u dzieci
W bardzo wczesnym dzieciństwie ten lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie kremu gentamycyny - lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jesteś w ciąży, należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS zawiera chlorokrezol i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować krem z gentamycyną - lek generyczny: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS nie należy stosować na oczy.
Nakładaj niewielką ilość kremu na dotknięty obszar 3-4 razy dziennie, aż do uzyskania rezultatów. Następnie możesz ograniczyć aplikacje do 1-2 razy dziennie.
Po nałożeniu kremu zabezpiecz leczony obszar sterylną gazą.
Używaj u dzieci
W bardzo wczesnym dzieciństwie ten lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania kremu Gentamycyna – lek generyczny
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania GENTAMICINAMYLAN GENERICS należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
a w przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne kremu gentamycyny – lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leczenie tym lekiem może powodować przejściowe podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie lub swędzenie. Efekty te zwykle nie wymagają przerwania terapii.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
GENTAMICINA MYLAN GENERICS należy zużyć w ciągu 12 tygodni od pierwszego otwarcia tuby. Po tym czasie tubkę wyrzucić, nawet jeśli zostało trochę kremu. Aby ułatwić sobie zapamiętanie, wpisz na pudełku datę pierwszego otwarcia tuby.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera GENTAMICINAMYLAN GENERICS
- Substancją czynną jest gentamycyna. 100 g kremu zawiera 0,166 g siarczanu gentamycyny (co odpowiada 0,1 g gentamycyny).
- Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała, chlorokrezol, cetomakrogol, alkohol cetostearylowy, sodu fosforan jednozasadowy, woda oczyszczona.
Opis wyglądu GENTAMICINAMYLAN GENERIC i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 30 g tubki kremu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GENTAMICIN MYLAN GENERICS 0,1% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera:
Składnik aktywny: siarczan gentamycyny 0,166 g (co odpowiada 0,1 g gentamycyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorokrezol i alkohol cetostearylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krem Gentamicina Mylan Generics jest wskazany przede wszystkim w bakteryjnych postaciach zapalnych skóry, takich jak ropne zapalenie skóry o różnym nasileniu i stopniu, w tym ektyma, zapalenie mieszków włosowych, sykoza, czyraczność, wyprysk drobnoustrojowy, a także w postaciach wtórnie zakażonych, takich jak zapalenie skóry i ropne zapalenie skóry, wrzody zastoinowe, uszkodzenia pourazowe, oparzenia i zakażone otarcia Inne choroby skóry, w których korzystne jest stosowanie Gentamycin Mylan Generics to trądzik i łuszczyca krostkowa, formy międzytryginoidalne i perionozy pochodzenia bakteryjnego. na dowolny szczep grzybów; lek ma jednak przydatne zastosowanie w bakteryjnych nadkażeniach grzybiczych i wirusowych. Szczególną skuteczność wykazuje preparat w oparzeniach różnego stopnia. ze względu na wyjątkową intensywność narażenia termicznego sprzyja rozwojowi szczególnie zjadliwej flory bakteryjnej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nakładaj krem 3-4 razy dziennie aż do uzyskania pierwszych efektów, po czym ilość opatrunków można zredukować do 1-2 w ciągu 24 godzin. Po aplikacji dobrze będzie zabezpieczyć część sterylną gazą.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.Preparatu nie można stosować do oczu.Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, leczenie gentamycyną może powodować nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, w którym to przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie Wykazano alergię krzyżową między aminoglikozydami Produkt zawiera chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne.
Produkt zawiera również alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Do tej pory nie wiadomo.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bez efektu.
04.8 Działania niepożądane
Leczenie gentamycyną może czasami powodować przemijające podrażnienie (rumień lub świąd), które zwykle nie wymaga przerywania terapii.U tych osób przeprowadzony później test płatkowy nie wykazał objawów podrażnienia i uczulenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i środki chemioterapeutyczne do stosowania dermatologicznego.
Kod ATC: D06AX07.
Gentamycyna jest wytwarzana przez fermentację Micromonospora purpurea i jest otrzymywana w postaci białego bezpostaciowego proszku, rozpuszczalnego w wodzie i stabilnego w wysokiej temperaturze. Wykazano, że ten antybiotyk o szerokim spektrum działania wyizolowany w laboratoriach badawczych firmy Schering Corporation jest wysoce skuteczny w miejscowym leczeniu pierwotnych i wtórnych bakteryjnych infekcji skóry. Bakterie wrażliwe na gentamycynę obejmują Staphylococcus aureus (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne i produkujące penicylinazy), bakterie Gram-ujemne (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneuomtoconiae), a także paciorkowce z grupy A ). Wyniki testów reakcji skórnych przeprowadzonych w klinice wykazały, że gentamycyna nie jest głównym środkiem drażniącym; ponadto gentamycyna ma niski wskaźnik uczulenia skóry.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie przezskórne gentamycyny jest zwykle nieobecne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej na myszach z użyciem gentamycyny w roztworze wodnym wykazały następujące wartości LD50: podskórnie 485 mg/kg, śródotrzewnowe 430 mg/kg, dożylnie 75 mg/kg, doustnie >9050 mg/kg. Doświadczenia przeprowadzone na zwierzętach i ludziach z preparatami o stężeniach antybiotyków znacznie wyższych niż terapeutyczne, nie wykazały żadnych oznak pierwotnego zjawiska podrażnienia lub uczulenia. Testy naskórne wykonane u 100 pacjentów każdorazowo dały wynik ujemny. Gentamycyna nie ma analogii strukturalnych ze związkami o ustalonym działaniu rakotwórczym. W badaniach toksyczności przewlekłej i podczas badań klinicznych nigdy nie wykazał zjawisk mogących sugerować potencjał rakotwórczy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Parafina ciekła, wazelina biała, chlorokrezol, cetomakrogol, alkohol cetostearylowy, jednozasadowy fosforan sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Okres ważności tubki po pierwszym otwarciu: 12 tygodni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba 30 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
śmietana 0,1% - tuba 30 g AIC n. 036130019
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
czerwiec 2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2015
