PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Onsenal?
Onsenal to lek zawierający substancję czynną celekoksyb. Jest dostępny w białych kapsułkach (200 mg i 400 mg).
W jakim celu stosuje się lek Onsenal?
Onsenal stosuje się w celu zmniejszenia liczby polipów u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP). Jest to choroba genetyczna, która powoduje „gruczolakowate polipy jelitowe”, narośle wystające z wewnętrznej wyściółki okrężnicy lub odbytnicy (jelita grubego). Onsenal jest stosowany jako dodatek do zabiegów chirurgicznych (w celu usunięcia polipów) i monitorowania endoskopowego (w celu sprawdzenia obecności polipów za pomocą endoskopu, cienkiej rurki umożliwiającej lekarzowi zajrzenie do wnętrza jelita).
Ponieważ liczba pacjentów z FAP jest niska, chorobę tę uważa się za „rzadką”, a preparat Onsenal uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
20 listopada 2001.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się lek Onsenal?
Zalecana dawka preparatu Onsenal to 400 mg dwa razy na dobę z posiłkami. Należy kontynuować zwykłą opiekę medyczną nad pacjentami z FAP.
U pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby dawkę preparatu Onsenal należy zmniejszyć o połowę. Leku Onsenal nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów, których organizm powoli rozkłada lek Onsenal, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki początkowej. Maksymalna zalecana dawka dobowa preparatu Onsenal wynosi 800 mg.
Jak działa Onsenal?
Substancja czynna preparatu Onsenal, celekoksyb, jest „niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym” (NLPZ) należącym do grupy inhibitorów cyklooksygenazy2 (COX-2). Substancja blokuje enzym COX-2, powodując zmniejszenie produkcji prostaglandyn, substancji biorących udział w procesach takich jak stany zapalne i aktywność mięśni gładkich (mięśnie pełniące automatyczne funkcje, takie jak otwieranie i zamykanie naczyń krwionośnych). COX-2 występuje w wysokich stężeniach w gruczolakowatych polipach jelita grubego. Blokując aktywność COX-2, celekoksyb pomaga ją spowolnić
tworzenie się polipów, które uniemożliwiają im rozwój własnego ukrwienia i zwiększają tempo śmierci komórek.
Jak badano lek Onsenal?
Preparat Onsenal badano w jednym badaniu głównym z udziałem 83 dorosłych pacjentów z FAP, w którym dwie dawki preparatu Onsenal porównywano z placebo (leczenie obojętne). W badaniu 25 pacjentów miało nienaruszoną okrężnicę, ale pozostałym pacjentom usunięto część lub całą okrężnicę chirurgicznie. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie liczby polipów w danym obszarze ściany okrężnicy lub odbytnicy po sześciu miesiącach leczenia. W kolejnym badaniu oceniano wpływ preparatu Onsenal na 18 dzieci z FAP.
Jakie korzyści wykazał Onsenal podczas badań?
Onsenal w dawce 400 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo. U osób dorosłych po sześciu miesiącach preparat Onsenal zmniejszył średnią liczbę polipów o 28%, podczas gdy liczba ta spadła o 5% u pacjentów przyjmujących placebo. Onsenal zmniejszył również liczbę polipów u dzieci z FAP.
Jakie jest ryzyko związane z preparatem Onsenal?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onsenal (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Onsenal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Onsenal nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na celekoksyb, którykolwiek składnik preparatu lub na sulfonamidy (takie jak niektóre antybiotyki). Nie wolno go stosować u pacjentów z czynnym owrzodzeniem lub krwawieniem w żołądku lub jelitach ani u pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub „niesteroidowego leku przeciwzapalnego” (NLPZ), w tym innego inhibitora COX-2. Nie należy podawać leku Onsenal kobietom w ciąży lub w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczną antykoncepcję, lub kobietom karmiącym piersią. jelit lub z pewnymi problemami dotyczącymi serca lub naczyń krwionośnych. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dla pakietu.
Dlaczego preparat Onsenal został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Onsenal przewyższają ryzyko związane ze zmniejszeniem liczby gruczolakowatych polipów jelitowych w FAP, jako uzupełnienie zabiegu chirurgicznego i dalszego monitorowania endoskopowego. leku Onsenal na ryzyko zachorowania na raka jelita grubego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Onsenal.
Onsenal został oczyszczony w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadką chorobę nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat Onsenalu. Europejska Agencja Leków co roku dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji, które mogą się pojawić iw razie potrzeby niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje czekają na Onsenal?
Firma wytwarzająca lek Onsenal przeprowadziła wcześniej badanie u pacjentów z FAP w celu zebrania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku. Firma niedawno zgodziła się na dokonanie przeglądu protokołu tego badania i przedłożenie CHMP do przeglądu szczegółów proponowanych zmian. Firma przedstawi również raport z postępów w badaniu, zawierający wszystkie informacje dotyczące bezpieczeństwa oraz pełny raport z badania po jego zakończeniu.
Inne informacje dotyczące leku Onsenal:
W dniu 17 października 2003 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Onsenal, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" jest firma Pfizer Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone 17 października 2008 r.
Podsumowanie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących preparatu Onsenal można znaleźć tutaj.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu Onsenal EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje dotyczące leku Onsenal - celekoksyb opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
