Tachicaf - Ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Paracetamol, Kofeina

TACHICAF 1000 mg/130 mg granulat musujący do sporządzania roztworu doustnego

Dlaczego stosuje się Tachicaf? Po co to jest?

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA

Paracetamol, stowarzyszenia.

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

Objawowe leczenie wszelkiego rodzaju bolesnych dolegliwości (np. ból głowy, ból kostno-stawowy i mięśniowy, ból zęba, ból menstruacyjny, zabieg chirurgiczny).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Tachicaf

  • Nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Osoby poniżej 15 roku życia.
  • Produkty paracetamolu są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niedokrwistością hemolityczną.
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • Ze względu na obecność aspartamu stosowanie Tachicaf jest przeciwwskazane w przypadku fenyloketonurii.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tachicaf

W rzadkich przypadkach reakcji alergicznych należy przerwać podawanie i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Stosować ostrożnie u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Wysokie lub długotrwałe dawki paracetamolu mogą powodować wysokie ryzyko choroby wątroby, a nawet ciężkie zmiany w nerkach i krwi, dlatego podawanie u osób z łagodną/umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby oraz u pacjentów z zespołem Gilberta powinno być prowadzone tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim.

W trakcie leczenia preparatem Tachicaf, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tych samych składników aktywnych, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.

Również przed połączeniem jakiegokolwiek innego leku należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz także „Interakcje”.

Biorąc pod uwagę zawartość kofeiny, zaleca się podawanie Tachicaf tylko przez krótkie okresy. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się monitorowanie czynności wątroby i nerek, morfologii krwi i wystąpienia jakichkolwiek objawów kofeinizmu (patrz punkty "Działania niepożądane" i "Przedawkowanie").

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Tachicaf

Wchłanianie paracetamolu po podaniu doustnym zależy od szybkości opróżniania żołądka, dlatego jednoczesne podawanie leków spowalniających (np. antycholinergiczne, opioidy) lub zwiększających (np. prokinetyczne) tempo opróżniania żołądka może prowadzić odpowiednio do zmniejszenia lub zwiększenia opróżniania żołądka. biodostępność produktu.

Jednoczesne podawanie cholestyraminy zmniejsza wchłanianie paracetamolu.

Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i chloramfenikolu może indukować wydłużenie okresu półtrwania chloramfenikolu, z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować nieznaczne wahania wartości INR.W takich przypadkach należy częściej monitorować wartości INR podczas jednoczesnego stosowania i po jego przerwaniu.

Pacjenci leczeni ryfampicyną, cymetydyną lub lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina, powinni stosować paracetamol ze szczególną ostrożnością i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. To samo dotyczy przypadków alkoholizmu i pacjentów leczonych zydowudyną.

Kofeina podawana w tym samym czasie co klozapina może prowadzić do wzrostu stężenia we krwi.

Jednoczesne podawanie kofeiny i litu może powodować zmniejszenie stężenia litu we krwi i zwiększenie wydalania litu przez nerki, co może prowadzić do potencjalnej zmniejszonej skuteczności terapeutycznej.

Zakłócenia w niektórych testach laboratoryjnych

Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosforowolframowego) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Podczas leczenia preparatem Tachicaf nie zaleca się stosowania nadmiernych dawek kawy i herbaty ani innych substancji zawierających kofeinę.

Tachicaf zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Substancja ta może być szkodliwa, jeśli osoba, która ją przyjmuje, cierpi na fenyloketonurię (patrz „Przeciwwskazania”).

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży i karmienia piersią wskazane jest podawanie produktu wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Prowadzenie i używanie maszyn

Tachicaf zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Warto jednak wiedzieć, że choć w rzadkich przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy.

Ważne informacje o niektórych składnikach Tachicaf

Tachicaf zawiera 15 mmol sodu w saszetce: należy to wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub na diecie niskosodowej.

Tachicaf zawiera maltitol: Pacjenci, którzy są świadomi, że nie tolerują niektórych cukrów, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tachicaf zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, dlatego jest przeciwwskazany u osób z fenyloketonurią (patrz „Przeciwwskazania”).

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tachicaf: Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat: 1 saszetka do rozpuszczenia w wodzie 1-2 razy dziennie; w ciężkich przypadkach dawkę dzienną można zwiększyć do 3 saszetek dziennie.

Odstęp między kolejnymi podaniami nie może być krótszy niż cztery godziny.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tachicaf

W przypadku przypadkowego zażycia bardzo dużych dawek paracetamolu ostre zatrucie objawia się anoreksją, nudnościami i wymiotami, a następnie głębokim pogorszeniem stanu ogólnego, objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 h. W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować zaburzenia czynności wątroby cytoliza, która może ewoluować w kierunku masywnej i nieodwracalnej martwicy, z następczą niewydolnością komórek wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, która może prowadzić do śpiączki i śmierci.Jednocześnie obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz zmniejszenie stężenia protrombiny poziomy, które mogą wystąpić w ciągu 12-48 godzin po spożyciu

Środki, które należy podjąć, to wczesne opróżnienie żołądka i hospitalizacja w celu odpowiedniego leczenia, poprzez jak najwcześniejsze podanie N-acetylocysteiny jako antidotum: dawka wynosi 150 mg / kg i.v. w roztworze glukozy w ciągu 15 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu kolejnych 4 godzin i 100 mg/kg w ciągu kolejnych 16 godzin, łącznie 300 mg/kg w ciągu 20 godzin.

Wysokie dzienne dawki kofeiny mogą wywoływać „kofeinizm”, syndrom charakteryzujący się lękiem, pobudzeniem i bezsennością. Na ogół zaprzestanie przyjmowania kofeiny prowadzi do ustąpienia tych objawów w krótkim czasie.Bardzo duże dawki kofeiny mogą powodować objawy ostrego zatrucia, takie jak pobudzenie, tachykardia, arytmia, zwiększone wydalanie moczu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bezsenność. W przypadkach zaleca się wczesne opróżnianie żołądka i stosowanie terapii wspomagającej.

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tachicaf należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tachicaf

Jak każdy lek, Tachicaf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa Johnsona i martwicy naskórka.Ponadto zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak na przykład wysypka skórna z rumieniem lub pokrzywką. , obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny Wystąpienie reakcji alergicznych prowadzi do przerwania leczenia.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy.

Rzadko mogą wystąpić działania przypisywane nadmiernej stymulacji kofeiną, takie jak podniecenie, niepokój, tachykardia, arytmia, bezsenność.

Aby uniknąć tych skutków, podczas leczenia preparatem Tachicaf zaleca się znaczne zmniejszenie dziennego spożycia kawy i herbaty lub innych substancji zawierających kofeinę.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu: data ta oznacza dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

TRZYMAĆ PRODUKT W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

KOMPOZYCJA

Każda saszetka zawiera:

Składniki aktywne: paracetamol 1000 mg i kofeina 130 mg.

Substancje pomocnicze: maltitol, mannitol, wodorowęglan sodu, bezwodny kwas cytrynowy, aromat cytrusowy, aspartam, emulsja symetykonu, dokuzan sodu.

POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat musujący do stosowania doustnego: opakowania po 10, 12, 16 i 20 saszetek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Tachicaf znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TACHICAF

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu i 130 mg kofeiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat musujący do sporządzania roztworu doustnego.

Granulki barwy białej do lekko żółtej.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Objawowe leczenie wszelkiego rodzaju bolesnych dolegliwości (np. ból głowy, ból kostno-stawowy i mięśniowy, ból zęba, ból menstruacyjny, zabieg chirurgiczny).

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

DOdorośli i młodzież powyżej 15 lat: 1 saszetka do rozpuszczenia w wodzie 1-2 razy dziennie; w ciężkich przypadkach dawkę dzienną można zwiększyć do 3 saszetek dziennie.

Odstęp między kolejnymi podaniami nie może być krótszy niż cztery godziny.

04.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na paracetamol, kofeinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Osoby poniżej 15 roku życia.

- Produkty paracetamolu są przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niedokrwistością hemolityczną.

- Ciężka niewydolność komórek wątroby.

- Ze względu na obecność aspartamu stosowanie preparatu Tachicaf jest przeciwwskazane w przypadku fenyloketonurii.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

W rzadkich przypadkach reakcji alergicznych należy przerwać podawanie i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Stosować ostrożnie u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Wysokie lub długotrwałe dawki paracetamolu mogą powodować wysokie ryzyko choroby wątroby, a nawet ciężkie zmiany w nerkach i krwi, dlatego podawanie u osób z łagodną/umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby oraz u pacjentów z zespołem Gilberta powinno być prowadzone tylko wtedy, gdy jest to rzeczywiście konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim.

Podczas leczenia preparatem Tachicaf, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tych samych składników aktywnych, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.

Poinstruuj pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek innego leku. Zobacz także rozdział 4.5.

Tachicaf zawiera 15 mmol sodu w saszetce: należy to wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub na diecie niskosodowej.

Tachicaf zawiera maltitol: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Tachicaf zawiera również aspartam, źródło fenyloalaniny, dlatego jest przeciwwskazany u osób z fenyloketonurią (patrz punkt 4.3).

Podczas leczenia preparatem Tachicaf nie zaleca się zbyt dużych dawek kawy i herbaty ani innych substancji zawierających kofeinę.

Biorąc pod uwagę zawartość kofeiny, zaleca się podawanie Tachicaf tylko przez krótkie okresy. W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się monitorowanie czynności wątroby i nerek, morfologii krwi i wystąpienia jakichkolwiek objawów kofeinizmu (patrz punkty 4.8 i 4.9.).

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Wchłanianie paracetamolu po podaniu doustnym zależy od szybkości opróżniania żołądka, dlatego jednoczesne podawanie leków spowalniających (np. antycholinergiczne, opioidy) lub zwiększających (np. prokinetyczne) tempo opróżniania żołądka może prowadzić odpowiednio do zmniejszenia lub zwiększenia opróżniania żołądka. biodostępność produktu.

Jednoczesne podawanie cholestyraminy zmniejsza wchłanianie paracetamolu.

Jednoczesne przyjmowanie paracetamolu i chloramfenikolu może indukować wydłużenie okresu półtrwania chloramfenikolu, z ryzykiem zwiększenia jego toksyczności.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować niewielkie wahania wartości INR.W takich przypadkach należy częstsze monitorowanie wartości INR podczas jednoczesnego stosowania i po jego przerwaniu.

Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). to samo dotyczy przypadków alkoholizmu i pacjentów leczonych zydowudyną.

Kofeina podawana jednocześnie z klozapiną może powodować wzrost stężenia w osoczu.

Jednoczesne podawanie kofeiny i litu może powodować zmniejszenie stężenia w osoczu i zwiększenie klirensu nerkowego litu, co może prowadzić do potencjalnej zmniejszonej skuteczności terapeutycznej.

Zakłócenia w niektórych testach laboratoryjnych

Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosforowolframowego) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).

04.6 Ciąża i laktacja

W okresie ciąży i karmienia piersią wskazane jest podawanie produktu wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tachicaf zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjenta, że ​​chociaż rzadko, mogą wystąpić zawroty głowy.

04.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa Johnsona i martwicy naskórka.Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna z rumieniem lub pokrzywką, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Ponadto zgłaszano również następujące działania niepożądane: małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz) reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy.

Rzadko mogą wystąpić działania przypisywane nadmiernej stymulacji kofeiną, takie jak podniecenie, niepokój, tachykardia, arytmia, bezsenność. Aby uniknąć tych skutków, podczas leczenia preparatem Tachicaf zaleca się znaczne zmniejszenie dziennego spożycia kawy i herbaty lub innych substancji zawierających kofeinę.

04.9 Przedawkowanie

W przypadku przypadkowego zażycia bardzo dużych dawek paracetamolu ostre zatrucie objawia się anoreksją, nudnościami i wymiotami, a następnie głębokim pogorszeniem stanu ogólnego, objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 h. W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować zaburzenia czynności wątroby cytoliza, która może ewoluować w kierunku masywnej i nieodwracalnej martwicy, z następczą niewydolnością komórek wątroby, kwasicą metaboliczną i encefalopatią, która może prowadzić do śpiączki i śmierci.Jednocześnie obserwuje się wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny oraz zmniejszenie stężenia protrombiny poziomy, które mogą wystąpić w ciągu 12-48 godzin po spożyciu.

Środki, które należy podjąć, to wczesne opróżnienie żołądka i hospitalizacja w celu odpowiedniego leczenia, poprzez jak najwcześniejsze podanie N-acetylocysteiny jako antidotum: dawka wynosi 150 mg / kg i.v. w roztworze glukozy w ciągu 15 minut, następnie 50 mg/kg w ciągu kolejnych 4 godzin i 100 mg/kg w ciągu kolejnych 16 godzin, łącznie 300 mg/kg w ciągu 20 godzin.

Wysokie dzienne dawki kofeiny mogą wywoływać „kofeinizm”, syndrom charakteryzujący się lękiem, pobudzeniem i bezsennością. Na ogół zaprzestanie przyjmowania kofeiny prowadzi do ustąpienia tych objawów w krótkim czasie.Bardzo duże dawki kofeiny mogą powodować objawy ostrego zatrucia, takie jak pobudzenie, tachykardia, arytmia, zwiększone wydalanie moczu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, bezsenność. W przypadkach zaleca się wczesne opróżnianie żołądka i stosowanie terapii wspomagającej.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, połączenia.

Kod ATC: N02BE51

Kombinacja paracetamolu 1000 mg i kofeiny 130 mg jest kombinacją zdolną do wywołania szybszego i silniejszego działania przeciwbólowego niż ta sama dawka paracetamolu przyjmowana w monoterapii. paracetamol, również wynikający ze specyficznej interakcji lekowej wywieranej przez kofeinę na poziomie farmakokinetyki paracetamolu, co powoduje jego szybsze wchłanianie, wyższe stężenia w osoczu i niższy klirens metaboliczny, dzięki czemu jest szybszy i bardziej biodostępny.

Działanie przeciwbólowe paracetamolu przypisywane jest bezpośredniemu działaniu na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie za pośrednictwem układu opioidowego i serotoninergicznego, a także działaniu hamującemu syntezę prostaglandyn na poziomie ośrodkowym. posiada wyraźną aktywność przeciwgorączkową.

W dawkach terapeutycznych kofeina hamuje działanie adenozyny jako antagonisty receptorów A1 i A2, jednak rola blokowania tych receptorów w złożonym mechanizmie transmisji nocyceptywnej pozostaje do ustalenia.

Kofeina wywiera również działanie naczyniowe, prawdopodobnie związane z nasileniem aktywności noradrenaliny, co jest konsekwencją zahamowania jej metabolizmu pozaneuronowego. To działanie, które występuje w dawkach terapeutycznych, może wyjaśniać skurcz naczyń w mózgu i kojący wpływ kofeiny na ból głowy.

Na poziomie centralnym kofeina ma również właściwości euforyczne i pobudzające oraz jest w stanie zmienić ton nastroju.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu pojedynczej dawki doustnej Tachicaf, paracetamol osiąga maksymalne stężenie w osoczu (około 23 mg × ml-1) 30 minut po podaniu, z AUC0-t około 68 mg × ml-1 × h i okresem półtrwania około 4 godzin . Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i tylko 2-5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Objętość dystrybucji wynosi 0,9 l/kg.

Kofeina ma szczyt w osoczu (równy 4,3 mg × ml-1) około 30 minut po podaniu, z AUC0-t około 28 mg × ml-1 × hi okresem półtrwania nieco dłuższym niż 5 godzin. Kofeina jest intensywnie metabolizowana i tylko 1-5% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej Objętość dystrybucji waha się od 0,5 do 0,7 l/kg.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podawanie w kombinacji (stosunek paracetamol:kofeina równy 7,69:1) nie wykazało żadnego synergizmu w toksycznych działaniach dwóch produktów i LD50 dla kombinacji większej niż 300 mg/kg.

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie wykazały żadnych działań niepożądanych. Wartości LD50 paracetamolu po podaniu doustnym wahają się od 1300 do ponad 4000 mg/kg w zależności od użytego gatunku zwierząt, natomiast dla kofeiny odpowiednie wartości LD50 wynoszą od 127 do 230 mg/kg.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Maltitol, mannitol, sodu wodorowęglan, bezwodny kwas cytrynowy, aromat cytrusowy, aspartam, emulsja symetykonu, dokuzan sodu.

06.2 Niezgodność

Nieistotne.

06.3 Okres ważności

4 lata.

06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania

Pudełko zawierające 10, 12, 16 i 20 saszetek zgrzewanych z folii papierowo-aluminiowo-polietylenowej.

06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi

Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.

Viale Amelia, 70 - 00181 RZYM.

08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tachicaf 1000 mg/130 mg granulat musujący, 10 saszetek:

AIC nr. 036120018

Tachicaf 1000 mg/130 mg granulat musujący, 12 saszetek:

AIC nr. 036120020

Tachicaf 1000 mg/130 mg granulat musujący, 16 saszetek:

AIC nr. 036120032

Tachicaf 1000 mg/130 mg granulat musujący, 20 saszetek:

AIC nr. 036120044

09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA

24 kwietnia 2008

10.0 DATA ZMIAN TEKSTU

Ustalenie AIFA z dnia 24 kwietnia 2008 r.

11.0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA

12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI

Tagi.:  choroby autoimmunologiczne ćwiczyć nietolerancja pokarmowa