Co to jest Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis to lek zawierający substancję czynną rywastygminę, dostępną w postaci kapsułek (żółta: 1,5 mg; pomarańczowa: 3 mg; czerwona: 4,5 mg; czerwona i pomarańczowa: 6 mg).
Rivastigmine Actavis to „lek generyczny”. Oznacza to, że Rivastigmine Actavis jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Exelon.
W jakim celu stosuje się Rivastigmine Actavis?
Preparat Rivastigmine Actavis stosuje się w leczeniu pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu Alzheimera (postępująca choroba mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie).
Może być również stosowany w leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Rivastigmine Actavis?
Leczenie preparatem Rivastigmine Actavis należy rozpoczynać pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Leczenie należy rozpoczynać wyłącznie w obecności opiekuna, który może sprawdzić, czy lek Rivastigmine Actavis jest regularnie przyjmowany. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo lek działa korzystnie, ale można zmniejszyć dawkę lub przerwać terapię, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.
Rivastigmine Actavis należy podawać dwa razy dziennie, ze śniadaniem i kolacją. Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać o 1,5 mg, w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, do zwykłej dawki 3-6 mg dwa razy na dobę. Aby osiągnąć maksymalne korzyści terapeutyczne, pacjenci powinni otrzymywać najwyższą, dobrze tolerowaną dawkę. Jednak maksymalna zalecana dawka nie powinna przekraczać 6 mg dwa razy dziennie.
Jak działa Rivastigmine Actavis?
Substancja czynna preparatu Rivastigmine Actavis, rywastygmina, jest lekiem przeciw otępieniu. U pacjentów z otępieniem typu Alzheimera lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona niektóre komórki nerwowe obumierają wewnątrz mózgu, co powoduje obniżenie poziomu acetylocholiny, neuroprzekaźnika (tj. substancji chemicznej umożliwiającej komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą). blokowanie acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy, enzymów rozkładających acetylocholinę Blokując te enzymy, Rivastigmine Actavis promuje wzrost stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy otępienia typu Alzheimera i otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona.
Jak badano Rivastigmine Actavis?
Ponieważ Rivastigmine Actavis jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dowodów wykazujących, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, tj. Exelon. Dwa leki są uważane za biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Rivastigmine Actavis podczas badań?
Ponieważ Rivastigmine Actavis jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, uważa się, że przynosi on takie same korzyści i zagrożenia jak lek referencyjny.
Dlaczego preparat Rivastigmine Actavis został zatwierdzony?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Rivastigmine Actavis ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Exelon. niż zidentyfikowane zagrożenia, Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Rivastigmine Actavis.
Inne informacje dotyczące leku Rivastigmine Actavis
16 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała Actavis Group PTC ehf „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Rivastigmina Actavis ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Rivastigmine Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję EPAR leku referencyjnego można znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 05-2011.
Informacje o Rivastigmina Actavis opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
