PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Duloksetyna Boehringer Ingelheim?
Duloksetyna Boehringer Ingelheim to lek zawierający substancję czynną duloksetynę. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (niebieskie: 20 mg; biało-niebieskie: 30 mg; pomarańczowe: 40 mg; zielono-niebieskie: 60 mg). Przez „żołądek odporny” oznacza, że zawartość kapsułek przechodzi przez żołądek i pozostaje nienaruszona, aż dotrze do jelita. Zapobiega to zniszczeniu składnika aktywnego przez kwas obecny w żołądku.
Lek ten jest podobny do leku Ariclaim, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca preparat Ariclaim zgodziła się, że jej dane naukowe zostaną wykorzystane w produkcie Duloxetine Boehringer Ingelheim.
W jakim celu stosuje się Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloksetyna Boehringer Ingelheim jest wskazana w leczeniu:
- umiarkowane do ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet (mimowolne oddawanie moczu podczas wysiłku fizycznego lub po kaszlu, śmiechu, kichaniu, podnoszeniu lub ćwiczeniach);
- ból spowodowany obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie nerwów w kończynach, które może rozwinąć się u pacjentów z cukrzycą).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Duloxetine Boehringer Ingelheim?
W przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu zalecana dawka produktu Duloxetine Boehringer Ingelheim wynosi 40 mg dwa razy na dobę.Niektórym pacjentom może odnieść korzyść z początkowego leczenia dawką 20 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie przed zwiększeniem dawki do 40 mg dwa razy na dobę w celu ograniczenia wystąpienia nudności i Dodatkową korzyść może przynieść łączenie preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim z programem ćwiczeń mięśni dna miednicy.
W przypadku bólu w neuropatii cukrzycowej zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, ale niektórzy pacjenci mogą wymagać większej dawki (120 mg na dobę). Odpowiedź na leczenie należy ocenić dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Lek Duloxetine Boehringer Ingelheim można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Korzyść z leczenia powinna być oceniana w regularnych odstępach czasu. Produkt Duloxetine Boehringer Ingelheim należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku i nie należy go podawać pacjentom, którzy
niektóre problemy z wątrobą lub poważne problemy z nerkami. Po przerwaniu leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Jak to działa?
Substancja czynna leku Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Działa poprzez zapobieganie przechwyceniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny do komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Zapobiegając ich wychwytowi zwrotnemu, duloksetyna zwiększa liczbę neuroprzekaźników w przestrzeniach między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między komórkami.
Działanie duloksetyny w wysiłkowym nietrzymaniu moczu jest niejasne, uważa się jednak, że poprzez zwiększenie stężenia 5-hydroksytryptaminy i noradrenaliny w nerwach kontrolujących mięśnie cewki moczowej (kanału łączącego pęcherz z zewnątrz) duloksetyna powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas napełniania moczem. Dzięki mocniejszemu zamykaniu cewki moczowej Duloxetine Boehringer Ingelheim zapobiega mimowolnemu oddawaniu moczu podczas wysiłku fizycznego, takiego jak kaszel lub śmiech.
Ponieważ te neuroprzekaźniki są również zaangażowane w zmniejszanie odczuwania bólu, zapobieganie ich wychwytowi zwrotnemu do komórek nerwowych może również złagodzić objawy bólu neuropatycznego.
Jak badano Duloxetine Boehringer Ingelheim?
W leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim badano u łącznie 2850 kobiet.Cztery badania główne obejmowały 1913 kobiet i trwały przez 12 tygodni, porównując produkt Duloxetine Boehringer Ingelheim (głównie w dawce 40 mg dwa razy na dobę) z placebo ( Głównym kryterium oceny skuteczności była częstość epizodów nietrzymania moczu (liczba epizodów nietrzymania moczu na tydzień) zgłaszana w dzienniczku przez pacjentów oraz wynik zgłaszany przez pacjentów na podstawie kwestionariusza jakości życia specyficznego dla nietrzymania moczu (I -QOL).
W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim był testowany w dwóch 12-tygodniowych badaniach z udziałem 809 dorosłych osób z cukrzycą, u których ból występował codziennie przez co najmniej sześć miesięcy. Skuteczność trzech różnych dawek preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim porównywano z placebo.Główną miarą skuteczności była cotygodniowa zmiana nasilenia bólu zgłaszana przez pacjentów w skali od 1 do 11 w codziennym dzienniczku.
Jakie korzyści wykazał Duloxetine Boehringer Ingelheim podczas badań?
We wszystkich czterech badaniach wysiłkowego nietrzymania moczu pacjenci leczeni produktem Duloxetine Boehringer Ingelheim mieli mniej epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach, około cztery lub pięć epizodów mniej na tydzień niż przed rozpoczęciem badania. Częstość epizodów nietrzymania moczu zmniejszyła się o 52% w grupie Duloxetine Boehringer Ingelheim w porównaniu ze spadkiem o 33% w grupie placebo. Wyniki I-QOL również uległy poprawie w grupie otrzymującej produkt Duloxetine Boehringer Ingelheim w porównaniu z grupą placebo.Duloxetine Boehringer Ingelheim był skuteczniejszy niż placebo tylko u pacjentów, którzy mieli więcej niż 14 epizodów nietrzymania moczu na tydzień (od umiarkowanego do umiarkowanego wysiłkowego nietrzymania moczu) i ciężkiego). na początku badania.
W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej preparat Duloxetine Boehringer Ingelheim w dawce 60 mg raz lub dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu bólu. W obu badaniach zmniejszenie bólu obserwowano od pierwszego tygodnia leczenia do maksymalnego okresu 12 tygodni, a pacjenci przyjmujący lek Duloxetine Boehringer Ingelheim zgłaszali ból o 1,17-1,45 punktu niższy niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z produktem Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Najczęstsze działania niepożądane leku Duloxetine Boehringer Ingelheim w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności, suchość w ustach, zaparcia i wyczerpanie (zmęczenie). występują na początku leczenia i zmniejszają się w miarę kontynuowania leczenia. Najczęstsze działania niepożądane w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, senność, zawroty głowy, nudności i suchość w ustach. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Duloxetine Boehringer Ingelheim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku Duloxetine Boehringer Ingelheim nie wolno stosować u pacjentów z niektórymi chorobami wątroby lub ciężką chorobą nerek. Leku Duloxetine Boehringer Ingelheim nie wolno stosować razem z inhibitorami monoaminooksydazy (grupa leków przeciwdepresyjnych), z fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny) lub z cyprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków). Leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego (nagłego i niebezpiecznego wzrostu ciśnienia krwi).
Dlaczego produkt Duloxetine Boehringer Ingelheim został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim przewyższają ryzyko w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz bólu w neuropatii obwodowej cukrzycowej u dorosłych. zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Duloxetine Boehringer Ingelheim Ingelheima.
Inne informacje dotyczące produktu Duloksetyna Boehringer Ingelheim:
W dniu 8 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Duloxetine Boehringer Ingelheim, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję Duloxetine Boehringer Ingelheim EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Informacje na temat Duloxetine Boehringer Ingelheim opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
