Co to jest Kevzara - Sarilumab i w jakim celu się go stosuje?
Kevzara jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, chorobą powodującą stan zapalny stawów.
Kevzara stosuje się, gdy leczenie jednym lub większą liczbą leków znanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie jest wystarczająco skuteczne lub powoduje poważne działania niepożądane. Stosuje się go z metotreksatem (DMARD), ale także w monoterapii, jeśli pacjent nie może przyjmować metotreksatu.
Kevzara zawiera substancję czynną sarilumab.
Jak stosuje się Kevzara - Sarilumab?
Kevzara jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i ampułko-strzykawkach (150 mg i 200 mg). Zalecana dawka to 200 mg podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na dwa tygodnie.
Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których rozwiną się poważne infekcje, do czasu ich opanowania. U osób z nieprawidłowymi wynikami badań krwi może być konieczne zmniejszenie dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Kevzara jest dostępna wyłącznie na receptę. Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Jak działa Kevzara - Sarilumab?
Substancja czynna preparatu Kevzara, sarilumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które jest rodzajem białka zaprojektowanego do przyłączania się do receptora (celu) cząsteczki zwanej interleukiną 6 i blokowania go. Interleukina 6 powoduje stan zapalny i występuje w dużych ilościach w stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Zapobiegając wiązaniu interleukiny 6 z jej receptorami, sarilumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Jaką korzyść wykazał Kevzara - Sarilumab podczas badań?
Trzy badania z udziałem ponad 2100 osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazały, że po 24 tygodniach leczenia preparat Kevzara skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość stawów i spowalnia uszkodzenia stawów.
W pierwszym badaniu wzięło udział około 1200 pacjentów, których choroba nie zareagowała odpowiednio na leczenie metotreksatem; pacjenci otrzymywali produkt Kevzara z metotreksatem lub placebo z metotreksatem. 58% pacjentów leczonych produktem Kevzara 150 mg i 66% pacjentów leczonych produktem Kevzara 200 mg doświadczyło zmniejszenia objawów o 20% lub więcej na podstawie standardowej oceny punktowej (ACR 20), w porównaniu z 33% pacjentów, którzy przyjmowali placebo.
Drugie badanie obejmowało 546 pacjentów, którzy nie mogli przyjmować inhibitora TNF-α (inny rodzaj leku wskazanego w reumatoidalnym zapaleniu stawów) lub których stan nie odpowiadał odpowiednio na ten inhibitor; wszyscy pacjenci otrzymywali Kevzara lub placebo w skojarzeniu z DMARD: 56 % pacjentów leczonych produktem Kevzara 150 mg i 61% pacjentów leczonych 200 mg miało 20% lub więcej złagodzenia objawów w porównaniu z 34% pacjentów przyjmujących placebo.
W trzecim badaniu z udziałem 369 pacjentów porównywano Kevzara z adalimumabem (inne przeciwciało monoklonalne wskazane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).Pacjenci leczeni produktem Kevzara wykazywali większą poprawę funkcji stawów niż pacjenci leczeni adalimumabem (na podstawie standardowej oceny punktowej zwanej DAS28-ESR ).
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Kevzara - Sarilumab?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Kevzara (które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia). Podwyższony poziom we krwi enzymu wątrobowego zwanego ALT (objaw problemów z wątrobą), zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, infekcje nosa i gardła oraz infekcje struktur, które przenoszą mocz (takich jak pęcherz), są również objawami częste działania niepożądane, które mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób.
Leku Kevzara nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi i ciężkimi zakażeniami, w tym zakażeniami zlokalizowanymi w jednym obszarze ciała.Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Kevzara - Sarilumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kevzara przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Wykazano, że Kevzara jest przydatna u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, których stan nie uległ odpowiedniej poprawie lub którzy nie tolerują jednego lub więcej leków DMARD. Korzyści zaobserwowane w badaniach obejmują zmniejszenie objawów, poprawę sprawności fizycznej i spowolnienie postępu uszkodzenia stawów. Profil bezpieczeństwa leku Kevzara uznano za dopuszczalny i zgodny z innymi podobnymi lekami. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego, a poważniejsze działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kevzara - Sarilumab?
Firma wprowadzająca produkt Kevzara do obrotu dostarczy kartę ostrzegawczą dla pacjenta, w której podkreśli ryzyko poważnych zakażeń, neutropenii i perforacji jelit (dziura rozwijająca się w ścianie jelita) oraz wymieni objawy, w przypadku których pacjenci powinni natychmiast szukać pomocy medycznej.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby produkt Kevzara był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Kevzara - Sarilumab
Pełna wersja EPAR firmy Kevzara znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Kevzara, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o produkcie Kevzara - Sarilumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
