Co to jest Litak?
Litak to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną kladrybinę.
W jakim celu stosuje się Litak?
Litak stosuje się w leczeniu osób dorosłych z białaczką włochatokomórkową, nowotworem krwi spowodowanym „nadprodukcją limfocytów B (rodzaj białych krwinek). Termin „komórki włoskowate” odnosi się do guzków, które wyglądają jak włosy. powierzchnia limfocytów.
Ze względu na niewielką liczbę pacjentów z białaczką włochatokomórkową choroba ta jest uważana za rzadką i w dniu 18 września 2001 r. Litak uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Litak?
Leczenie preparatem Litak powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka. Litak podaje się we wstrzyknięciu pod skórę. Zalecana dawka to 0,14 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz dziennie przez pięć dni. Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia po odpowiednim przeszkoleniu.Litaku nie należy podawać pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.U pacjentów powyżej 65. roku życia należy go stosować ostrożnie, z częstymi badaniami czynności wątroby, nerek i morfologii krwi. .
Jak działa Litak?
Kladrybina, substancja czynna preparatu Litak, jest lekiem cytotoksycznym, lekiem zdolnym do zabijania dzielących się komórek, takich jak komórki nowotworowe, który należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych „antymetabolitami”. Kladrybina jest „analogiem” puryny (substancji, której budowa chemiczna jest podobna do puryny). Puryna jest jedną z podstawowych substancji chemicznych tworzących DNA. W organizmie kladrybina jest przekształcana w limfocytach w substancję chemiczną CdATP, która bierze udział w wytwarzaniu nowego DNA. Zapobiega to podziałom komórek, spowalniając postęp białaczki. CdATP może również wpływać na inne komórki, szczególnie na inne komórki krwi, kladrybina jest stosowana w lekach przeciwnowotworowych od lat 80. XX wieku i jest dostępna w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) w niektórych państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) od 1993 r.
Jak badano Litak?
Ponieważ kladrybina jest stosowana od lat, firma przedstawiła dane już opublikowane w literaturze medycznej. Lek Litak badano w jednym badaniu głównym z udziałem 63 osób dorosłych z białaczką włochatokomórkową.W tym badaniu lek Litak nie był porównywany z innymi metodami leczenia.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa remisja po leczeniu. Całkowita remisja oznacza zniknięcie wszelkich objawów choroby, natomiast częściowa remisja oznacza poprawę morfologii krwi i zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.
Jaką korzyść wykazał Litak podczas badań?
W badaniu głównym 97% pacjentów miało całkowitą lub częściową remisję (60 z 62), a 76% miało całkowitą remisję (47 z 62). Wyniki te są zbliżone do wyników innych opublikowanych badań dotyczących stosowania dożylnej kladrybiny i lepsze niż wyniki uzyskane przy zastosowaniu alternatywnych metod leczenia, takich jak interferon alfa i pentostatyna.
Jakie jest ryzyko związane z Litak?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Litak (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia, pancytopenia lub mielosupresja (mała liczba krwinek), plamica (zmiana skórna), immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), obniżone ciśnienie krwi. apetyt, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddychania i odgłosy w klatce piersiowej, kaszel, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wysypka, wysypka miejscowa (wysypka), pocenie się (nadmierne pocenie się), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia), gorączka , zmęczenie, dreszcze i astenia (osłabienie) Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Litak znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Litak nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kladrybinę lub którykolwiek składnik preparatu. Produktu Litak nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lub wątroby ani w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi wytwarzanie krwinek.
Dlaczego firma Litak została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Litak przewyższają ryzyko w leczeniu białaczki włochatokomórkowej. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Litak.
Dowiedz się więcej o Litak
W dniu 14 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała Lipomed GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla firmy Litak ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 14 kwietnia 2009 r.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dla firmy Litak można znaleźć tutaj.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Litak, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje na temat Litak - kladrybina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
