Czym jest Renvela?
Renvela to lek zawierający substancję czynną węglan sewelameru. Lek jest dostępny w postaci białych (800 mg) i proszkowych (1,6 g i 2,4 g) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Do czego stosuje się preparat Renvela?
Preparat Renvela stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforanów we krwi) u:
• dorośli pacjenci poddawani dializie (technika oczyszczania krwi). Lek można stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą aparatu do filtracji krwi) lub dializie otrzewnowej (w której płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew).
• Pacjenci z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i mają poziom fosforu w surowicy (krwi) równy lub wyższy niż 1,78 mmol/L. Preparat Renvela należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się preparat Renvela?
Zalecana dawka początkowa leku Renvela zależy od potrzeb klinicznych pacjenta oraz poziomu fosforanów we krwi i wynosi od 2,4 do 4,8 gramów na dobę. Preparat Renvela należy przyjmować trzy razy dziennie, z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać przepisanej diety.
Dawkę leku Renvela należy dostosowywać co dwa do czterech tygodni, aby osiągnąć dopuszczalny poziom fosforanów we krwi, który należy następnie regularnie monitorować. Tabletki należy przyjmować w całości, a zawiesinę doustną należy przyjąć w ciągu 30 minut od przygotowania.
Jak działa Renvela?
Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie są w stanie usunąć fosforanów z organizmu, co prowadzi do hiperfosfatemii, która na dłuższą metę może powodować powikłania, takie jak choroby serca. Substancja czynna preparatu Renvela, węglan sewelameru, jest środkiem wiążącym fosforany. Przyjmowane z posiłkami cząsteczki sewelameru zawarte w węglanie sewelameru wiążą się z fosforanami pokarmu w jelicie, zapobiegając jego wchłanianiu do organizmu. Pomaga to obniżyć poziom fosforanów we krwi.
Preparat Renvela jest podobny do innego leku, Renagel, który jest dostępny w Unii Europejskiej od 2000 roku. Renagel zawiera sewelamer w postaci chlorowodorku zamiast węglanu Renvela.
Jak badano Renvelę?
Efekty działania preparatu Renvela zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
W dwóch badaniach głównych preparat Renvela porównywano z preparatem Renagel u 110 dializowanych osób dorosłych. Wszyscy pacjenci
cierpieli na przewlekłą chorobę nerek z hiperfosfatemią i byli poddawani hemodializie od co najmniej trzech miesięcy. Wszyscy byli już leczeni doustnymi środkami wiążącymi fosforany, a większość pacjentów przyjmowała witaminę D. Te dwa badania były badaniami krzyżowymi: pacjenci najpierw otrzymywali alternatywnie preparat Renvela (tabletki lub proszek) lub Renagel, a następnie leczenie zmieniano po czterech lub osiem tygodni. Główną miarą skuteczności była średnia ilość fosforanów we krwi podczas leczenia.
W trzecim badaniu głównym z udziałem 49 pacjentów testowano produkt Renvela u pacjentów z hiperfosfatemią ze stężeniem fosforu w surowicy 1,78 mmol/l lub wyższym, którzy nie byli poddawani dializie. Pacjenci otrzymywali preparat Renvela przez osiem tygodni. Główną miarą skuteczności był zakres
zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi pod koniec leczenia.
Jakie korzyści wykazała firma Renvela podczas studiów?
Preparat Renvela wykazał równoważną skuteczność jak preparat Renagel w zmniejszaniu poziomu fosforanów u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.W dwóch badaniach średnia ilość fosforanów we krwi podczas leczenia preparatem Renvela i preparatem Renagel była podobna.
W małym badaniu pacjentów niedializowanych przyjmujących preparat Renvela średnia ilość fosforanów we krwi zmniejszyła się o około jedną piątą, z 2,0 mmol/L do 1,6 mmol/L.
Jakie jest ryzyko związane z Renvelą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Renvela (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu i zaparcia.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Renvela znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Renvela nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na węglan sewelameru lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku Renvela nie wolno stosować u osób z hipofosfatemią (niski poziom fosforanów we krwi) lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelita).
Dlaczego firma Renvela została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że badanie Renvela u pacjentów niedializowanych było zbyt małe, aby niezależnie dostarczyć wystarczających dowodów na poparcie stosowania leku u tych pacjentów. stosowany u pacjentów niedializowanych, ponieważ mieli tę samą chorobę podstawową, co pacjenci dializowani.
CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Renvela przewyższają ryzyko związane z kontrolą hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej oraz u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani i u których poziom fosforu w surowicy jest równy lub wyższy niż 1,78 mmol/l. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Renvela do obrotu.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne korzystanie z Renvela?
Firma wytwarzająca preparat Renvela zapewni, że materiały edukacyjne będą dostępne we wszystkich państwach członkowskich dla pacjentów i lekarzy/pracowników służby zdrowia. Program będzie zawierał informacje na temat ryzyka i profilaktyki zapalenia otrzewnej (zapalenie tkanki wyściełającej jamę brzuszną) u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, przetoki tętniczo-żylnej (nieprawidłowe przejście między „tętnicą a żyłą) u pacjentów poddawanych hemodializie oraz niedoboru witamin u pacjentów pacjenci z przewlekłą chorobą nerek.
Inne informacje dotyczące leku Renvela:
10 czerwca 2009 r. Komisja Europejska wydała Genzyme Europe B.V. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Renvela ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zapoznać się z pełną wersją raportu EPAR firmy Renvela, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje o produkcie Renvela - węglan sewelameru opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
