Składniki aktywne: Epoetyna zeta
Retacrit 1 000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Retacrit 2 000 j.m. / 0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Retacrit 3000 j.m. / 0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Retacrit 4 000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Retacrit 5 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Retacrit 6 000 j.m. / 0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Retacrit 8 000 j.m. / 0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Retacrit 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Retacrit 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Retacrit 30 000 j.m. / 0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Retacrit 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Wskazania Dlaczego stosuje się Retacrit? Po co to jest?
Retacrit zawiera białko zwane epoetyną zeta, które stymuluje szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek we krwi zawierających hemoglobinę (substancję wiążącą tlen). Epoetyna zeta jest kopią ludzkiego białka erytropoetyny i działa w ten sam sposób.
Retacrit stosuje się:
- u dorosłych, dzieci i młodzieży poddawanych hemodializie, w leczeniu objawowej niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek) związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (choroba nerek);
- u dorosłych pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, w leczeniu objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (choroba nerek);
- u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek niepoddawanych jeszcze dializie, w leczeniu ciężkiej niedokrwistości związanej z chorobą nerek z towarzyszącymi objawami klinicznymi;
- u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego (nowotwór układu chłonnego) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego) w celu leczenia niedokrwistości i zmniejszenia konieczności transfuzji krwi, jeśli lekarz stwierdzi istnienie wysokiego ryzyka potrzebujących transfuzji; - u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, którzy są kandydatami do zabiegu chirurgicznego w celu oddania krwi przed zabiegiem chirurgicznym, aby mogli otrzymać własną krew w trakcie lub po zabiegu (przetoczenie autologiczne);
- u dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością, zakwalifikowanych do poważnej operacji ortopedycznej (kostnej) (np. wymiany stawu biodrowego lub kolanowego) w celu zmniejszenia potrzeby transfuzji krwi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Retacrit
Nie stosować Retacrit:
- jeśli pacjent ma uczulenie na erytropoetyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta rozwinęła się choroba o nazwie „wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa” (PRCA) po leczeniu dowolnym rodzajem erytropoetyny
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą określonych leków obniżających ciśnienie krwi;
- jeśli nie możesz przyjmować leków rozrzedzających krew
- jeśli oddasz krew przed zabiegiem oraz:
- miałeś zawał serca lub udar w miesiącu poprzedzającym leczenie
- cierpią na niestabilną dusznicę bolesną (niedawny lub nasilający się ból w klatce piersiowej)
- istnieje ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich); na przykład, jeśli wcześniej cierpiałeś na zakrzepicę.
- Jeśli czeka Cię poważna operacja ortopedyczna, taka jak wymiana stawu biodrowego lub kolanowego, oraz:
- masz poważne problemy z sercem lub krążeniem krwi w żyłach lub tętnicach
- niedawno miał zawał serca lub udar.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retacrit
Przed zastosowaniem leku Retacrit należy poinformować lekarza, jeśli wiesz, że cierpiałeś lub cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:
- Napady padaczkowe
- choroba wątroby
- guzy
- niedokrwistość z innych przyczyn
- choroby serca (takie jak dusznica bolesna)
- zaburzenia krążenia krwi, które powodują mrowienie w kończynach, zimne dłonie lub stopy lub skurcze mięśni w nogach
- zakrzepica lub choroby krzepnięcia
- choroba nerek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Retacrit
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający substancję czynną cyklosporynę, hamujący układ odpornościowy po przeszczepieniu nerki, lekarz może zlecić specjalne badania w celu oznaczenia stężenia cyklosporyny we krwi podczas leczenia lekiem Retacrit.
Przyjmowanie suplementów żelaza i innych środków pobudzających krew może zwiększyć skuteczność leku Retacrit. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tych substancji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Podczas leczenia lekiem Retacrit
Lekarz sprawdzi, czy poziom hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysokie stężenie hemoglobiny może stanowić zagrożenie dla zdrowia serca lub naczyń krwionośnych oraz zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i śmierci.
Lekarze powinni starać się utrzymywać poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl. Poziom hemoglobiny nie powinien przekraczać 12 g / dl.
Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi podczas stosowania leku Retacrit.Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, szczególnie nagłe, pulsujące migreny, lub jeśli pacjent zacznie czuć się zdezorientowany lub mieć napady drgawek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Objawy te mogą w rzeczywistości być sygnałem ostrzegawczym nagłego wzrostu ciśnienia krwi, sytuacji wymagającej natychmiastowej interwencji terapeutycznej.
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić wzrost liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi). Zjawisko to powinno ulec poprawie w trakcie leczenia.Zalecamy regularne sprawdzanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni terapii.
Jeśli przechodzisz badanie lekarskie w szpitalu lub prywatnej klinice lub masz badania krwi, pamiętaj, aby poinformować lekarza o stosowanym leczeniu Retacrit, ponieważ lek ten może zmienić stan i wyniki badań.
Zwróć szczególną uwagę na inne produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek:
Retacrit należy do grupy produktów, które stymulują produkcję czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna. Pracownik służby zdrowia zawsze zapisze dokładną nazwę produktu, którego używa.
Pacjenci z chorobą nerek
Po miesiącach lub latach leczenia innymi lekami zawierającymi erytropoetynę zgłaszano rzadkie przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA). tej możliwości nie można wykluczyć w przypadku Retacrit.
Specyficzna aplazja czerwonokrwinkowa obejmuje niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek. W takim przypadku może wystąpić ciężki stan anemii, którego objawami są: niezwykłe zmęczenie, zawroty głowy lub duszność. Aplazja czerwonokrwinkowa może być spowodowana wytwarzaniem przeciwciał skierowanych przeciwko wstrzykniętej erytropoetynie, a następnie przeciwko erytropoetynie wytwarzanej przez ten sam organizm.
Omów te informacje z lekarzem. W przypadku wystąpienia tej aplazji, jakkolwiek rzadkiej choroby, leczenie preparatem Retacrit zostanie wstrzymane, a lekarz zdecyduje, co zrobić, aby leczyć niedokrwistość w najskuteczniejszy sposób. konieczne będzie przerwanie stosowania leku Retacrit i regularne transfuzje krwi, prawdopodobnie przez całe życie, w leczeniu niedokrwistości. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent nagle poczuje się bardzo zmęczony lub zadyszka. Lekarz określi skuteczność leku Retacrit i w razie potrzeby przerwie leczenie.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek leczeni erytropoetyną muszą być poddawani regularnym badaniom w celu pomiaru poziomu hemoglobiny (tej części czerwonych krwinek, która przenosi tlen) aż do osiągnięcia stałego poziomu, a następnie okresowo. ryzyko wzrostu ciśnienia krwi.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek, a w szczególności jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na lek Retacrit, lekarz sprawdzi dawkę leku Retacrit, którą pacjent otrzymuje, ponieważ w przypadku braku odpowiedzi na leczenie, wielokrotne zwiększanie dawki leku Retacrit może zwiększać ryzyko wystąpienia problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i zgonu.
W pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost poziomu potasu we krwi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wyrównanie niedokrwistości może prowadzić do zwiększenia apetytu i wchłaniania potasu i białka.Jeśli pacjent jest poddawany dializie w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Retacrit, może być konieczne dostosowanie parametrów dializy w celu utrzymania mocznika, stężenie kreatyniny i potasu w pożądanym zakresie, a lekarz zdecyduje.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy monitorować elektrolity w surowicy (substancje znajdujące się we krwi). Jeśli wartości potasu w surowicy są wysokie (lub wzrastają), należy rozważyć przerwanie podawania produktu Retacrit do czasu skorygowania tych wartości.
Podczas leczenia preparatem Retacrit często podczas hemodializy konieczne jest zwiększenie dawki heparyny, określonej substancji rozrzedzającej krew, w celu zminimalizowania ryzyka powstawania zakrzepów.Jeśli ta dawka heparyny nie jest optymalna, możliwe jest wystąpienie okluzji w dializator.
Pacjenci z nowotworem
Pacjenci z nowotworami są bardziej narażeni na zakrzepicę, jeśli przyjmują leki podobne do erytropoetyny, takie jak Retacrit (patrz punkt 4).W związku z tym należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach ze stosowania leku Retacrit, szczególnie jeśli pacjent jest otyły lub miał problemy z zakrzepicą. lub choroby krzepnięcia krwi.
Pacjenci z nowotworami leczeni erytropoetyną muszą być poddawani badaniom laboratoryjnym w regularnych odstępach czasu w celu pomiaru poziomu hemoglobiny (tej części czerwonych krwinek, która przenosi tlen) aż do osiągnięcia stałego poziomu, a następnie okresowo.
Jeśli masz raka, powinieneś mieć świadomość, że Retacrit może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i że w pewnych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na raka. W zależności od konkretnej sytuacji, transfuzja krwi może być preferowana. Porozmawiaj o tym z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, Retacrit powinien być stosowany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Retacrit nie ma wpływu lub ma bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Retacrit zawiera fenyloalaninę
Lek zawiera fenyloalaninę, substancję, która może być niebezpieczna dla osób z fenyloketonurią (niedobór enzymu pochodzenia genetycznego, który powoduje zwiększenie wydalania substancji chemicznej (fenyloketonu) z moczem i może powodować zaburzenia układu nerwowego).
Retacrit zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uważany za „wolny od sodu”.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Retacrit: Dawkowanie
Terapię Retacrit zwykle rozpoczyna się pod nadzorem lekarza. Zastrzyki Retacrit może podawać lekarz, dyplomowana pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia.
Jeśli Retacrit jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie), po obejrzeniu sposobu, można również samodzielnie wstrzyknąć roztwór. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Informacje o dawce
Dawkowanie oparte jest na masie ciała w kilogramach. Lekarz zleci badania, na przykład badania krwi, w celu ustalenia, czy konieczne jest przyjmowanie leku Retacrit i oceni dokładną dawkę leku Retacrit, czas trwania leczenia oraz sposób podawania leku. Decyzje te będą zależeć od przyczyny niedokrwistości.Twój lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę do kontrolowania objawów niedokrwistości. Jeśli pacjent nie zareaguje odpowiednio na Retacrit, lekarz sprawdzi przyjmowaną dawkę i poinformuje o jej zmianie.
Możesz otrzymywać suplementy żelaza zarówno przed, jak i podczas leczenia lekiem Retacrit, w celu zwiększenia skuteczności terapii.
Stosowanie u pacjentów z chorobą nerek
Retacrit należy podawać pod skórę (podskórnie) lub we wstrzyknięciu do żyły lub przez cewnik wprowadzony do żyły.
Stosowanie leku Retacrit u pacjentów dorosłych poddawanych hemodializie
Lekarz będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl (6,2 – 7,5 mmol/l).
Retacrit można podawać podczas sesji dializy lub na koniec sesji.
Zalecana dawka początkowa to 50 jm/kg (jednostek międzynarodowych na kilogram), podawana 3 razy w tygodniu. Jeśli roztwór jest podawany do żyły, należy go wstrzykiwać w ciągu 1 do 5 minut.
W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawka ta może być dostosowywana co około 4 tygodnie, aż sytuacja zostanie opanowana.Lekarz zaleci okresowe wykonywanie badań krwi, aby upewnić się, że lek nadal przynosi pożądane działanie. Gdy sytuacja zostanie opanowana, będziesz kontynuować przyjmowanie Retacrit w regularnych dawkach 2 lub 3 razy w tygodniu. Te dawki mogą nie być tak wysokie, jak początkowo otrzymane.
Stosowanie leku Retacrit u dzieci i młodzieży
(≤18 lat) poddawanych hemodializie U dzieci lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny między 9,5 a 11 g/dl.
Retacrit należy podać pacjentowi pod koniec sesji dializy.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży opiera się na masie ciała w kilogramach. Zalecana dawka początkowa to 50 jm/kg, podawana 3 razy w tygodniu we wstrzyknięciu dożylnym (przez 1-5 minut).
W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę tę można dostosowywać w przybliżeniu co 4 tygodnie, aż sytuacja zostanie opanowana. Lekarz zleci okresowe wykonywanie badań krwi, aby upewnić się, że tak się stanie.
Stosowanie leku Retacrit u dorosłych pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Lekarz będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl.
Zalecana dawka początkowa to 50 jm/kg, do podawania dwa razy w tygodniu.
W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę tę można dostosowywać w przybliżeniu co 4 tygodnie, aż sytuacja zostanie opanowana.
Lekarz zleci okresowe wykonywanie badań krwi, aby upewnić się, że lek nadal przynosi pożądane działanie.
Stosowanie leku Retacrit u dorosłych pacjentów z chorobą nerek, ale niepoddawanych dializie
Zalecana dawka początkowa to 50 jm/kg, podawana 3 razy w tygodniu.
Lekarz może dostosować dawkę początkową do czasu opanowania sytuacji. Po opanowaniu sytuacji pacjent będzie nadal przyjmował Retacrit w regularnych dawkach (3 razy w tygodniu lub w przypadku podania podskórnego (podskórnie) można go również podawać raz w tygodniu lub co 2 tygodnie). przekraczać 150 IU/kg 3 razy w tygodniu, 240 IU/kg (maksymalnie 20 000 IU) raz w tygodniu lub 480 IU/kg (maksymalnie 40 000 IU) raz w tygodniu co 2 tygodnie.
Lekarz zleci okresowe wykonywanie badań krwi, aby upewnić się, że lek nadal przynosi pożądane działanie.
Jeśli pacjent jest leczony w dłuższych odstępach między dawkami (większymi niż raz w tygodniu), może nie być w stanie odpowiednio utrzymać poziomu Hb i może być konieczne zwiększenie dawki leku Retacrit lub częstości jego podawania.
Stosowanie leku Retacrit u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię
Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Retacrit, jeśli poziom hemoglobiny wynosi 10 g/dl lub mniej.
Po rozpoczęciu terapii lekarz będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny między 10 a 12 g/dl.
Zalecana dawka początkowa to 150 jm/kg, podawana 3 razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym. Alternatywnie lekarz może zalecić dawkę początkową 450 jm/kg raz w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę początkową w oparciu o odpowiedź niedokrwistości na leczenie; pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku Retacrit przez 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Stosowanie u dorosłych pacjentów uczestniczących w programie autologicznej predoncji
Zalecana dawka początkowa to 600 jm/kg, podawana dwa razy w tygodniu we wstrzyknięciu dożylnym. Retacrit zostanie podany pacjentowi w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.W celu zwiększenia skuteczności tego leku pacjent będzie również przyjmował suplementy żelaza przed iw trakcie leczenia lekiem Retacrit.
Stosowanie u pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do poważnej operacji ortopedycznej (kostnej)
Dawkę 600 jm/kg podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem oraz w dniu zabiegu. W przypadkach, gdy konieczne jest skrócenie czasu przed interwencją, dawkę 300 jm/kg podaje się w ciągu dziesięciu dni poprzedzających interwencję, w dniu zabiegu oraz w kolejnych 4 dniach.Jeśli badania krwi przed interwencją wykazują zbyt wysoki poziom hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
Ważne jest również, aby poziom żelaza we krwi był prawidłowy przez cały okres leczenia lekiem Retacrit. Jeśli to konieczne, będziesz otrzymywać żelazo doustnie codziennie, najlepiej jeszcze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Retacrit.
Informacje o administracji
Ampułko-strzykawka Retacrit jest gotowa do użycia.Każda strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia.Roztworu do wstrzykiwań Retacrit nie należy wstrząsać ani mieszać z innymi roztworami.
Jeśli Retacrit jest wstrzykiwany pod skórę, ilość wstrzykiwana w jedno miejsce nie powinna przekraczać 1 ml. Udo i brzuch z dala od pępka są dobrymi miejscami wstrzyknięć. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia codziennie.
Używając Retacrit, zawsze postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
- Wziąć zapieczętowany blister zawierający strzykawkę i odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową przed użyciem. W tym celu zajmie to od 15 do 30 minut.
- Wyjąć strzykawkę z blistra i sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie wolny od widocznych cząstek.
- Zdjąć osłonkę igły i wypuścić powietrze z igły i strzykawki, trzymając strzykawkę pionowo i delikatnie naciskając tłok do góry.
- Wstrzyknąć roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
Nie stosować leku Retacrit, jeśli:
- blister jest otwarty lub w inny sposób uszkodzony;
- roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki w zawiesinie;
- c „płyn wyciekł z ampułko-strzykawki lub wewnątrz blistra, który jest nadal szczelny, widoczna jest kondensacja;
- wiesz, że lek został przypadkowo zamrożony lub podejrzewasz, że mogło do tego dojść.
Zmiana z podawania dożylnego na podskórne
Gdy sytuacja zostanie opanowana, będziesz nadal przyjmować Retacrit w regularnych dawkach. Lekarz może zdecydować, że Retacrit należy podawać we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie), a nie do żyły (dożylnie).
Zmiana dawkowania z jednej metody podawania na drugą nie wymaga zmiany dawkowania, lekarz może wówczas zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Zrób sobie zastrzyk Retacrit pod skórę
Na początku leczenia Retacrit jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.Następnie lekarz może zasugerować, aby pacjent lub jego opiekun nauczyli się wstrzykiwać podskórnie (podskórnie).
- Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzyknięcia, jeśli lekarz lub pielęgniarka nie poinstruowali, jak to zrobić.
- Retacrit należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
- Lek należy stosować tylko wtedy, gdy był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5).
- Przed użyciem wyjmij strzykawkę z lodówki i pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową.Zazwyczaj zajmuje to 15-30 minut.
Użyć pojedynczej dawki leku Retacrit z każdej strzykawki.
Gdy lek jest podawany pod skórę (podskórnie), objętość zwykle nie przekracza 1 ml na pojedyncze wstrzyknięcie.
Retacrit należy podawać samodzielnie i nie mieszać z innymi płynami do wstrzyknięć.
Nie wstrząsać ampułko-strzykawkami. Długotrwałe i energiczne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie stosować leku, jeśli został energicznie wstrząśnięty.
Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie za pomocą ampułko-strzykawek
- Wyjmij strzykawkę z lodówki. Ciecz musi osiągnąć temperaturę pokojową. Nie zdejmować osłonki igły strzykawki, gdy osiągnie ona temperaturę pokojową.
- Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że jest to właściwa dawka, czy nie upłynął jej termin ważności, czy nie jest uszkodzona i czy płyn jest przezroczysty i niezamrożony
- Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Najbardziej odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to udo i brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka. Za każdym razem zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
- Myć dłonie. Użyj antyseptycznej chusteczki do dezynfekcji miejsca wstrzyknięcia.
- Trzymać strzykawkę za ciało z zakrytą igłą skierowaną do góry.
- Nie należy trzymać strzykawki za głowicę tłoka, tłok lub osłonkę igły.
- Nigdy nie ciągnij tłoka do siebie.
- Nie zdejmować osłonki igły z ampułko-strzykawki do czasu, gdy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia leku Retacrit.
- Zdjąć osłonkę ze strzykawki, trzymając za cylinder i delikatnie pociągając osłonkę, nie przekręcając jej. Nie naciskać tłoka, nie dotykać igły ani nie potrząsać strzykawką.
- Weź fałd skóry między kciuk i palec wskazujący, nie ściskając go zbyt mocno.
- Wbić igłę do końca, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak to zrobić.
- Wcisnąć tłok kciukiem do końca, aby wstrzyknąć pełną ilość płynu.Naciskać go powoli i równomiernie, trzymając skórę zaciśniętą.
- Gdy tłok zostanie wciśnięty do oporu, wyciągnąć igłę i puścić skórę.
- Po wyjęciu igły ze skóry z miejsca wstrzyknięcia może wyciekać krew, co jest normalne.Miejsce wstrzyknięcia można zdezynfekować, naciskając wacik antyseptyczny przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
- Umieścić zużytą strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty. Nie próbować ponownie zakładać nasadki ochronnej na igłę.
- Nigdy nie wyrzucaj zużytych strzykawek do domowych pojemników na odpady.
Korzystanie z urządzenia zabezpieczającego igłę
Ampułko-strzykawka może być wyposażona w zabezpieczenie dla igły, które chroni przed przypadkowym ukłuciem.
- Wykonać wstrzyknięcie zgodnie z techniką opisaną powyżej.
- Trzymając strzykawkę z palcami opartymi na jej krawędzi podtrzymującej, naciskać tłok, aż do zakończenia wstrzyknięcia całej dawki. System osłony igły NIE zostanie aktywowany, jeśli PEŁNA dawka nie zostanie podana.
- Usunąć igłę ze skóry, a następnie zwolnić tłok, a strzykawka przesunie się do przodu, aż osłonka zakryje igłę i zatrzaśnie się na swoim miejscu.
Jeśli zapomnisz użyć Retacrit
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej poprzedniej dawki.
Przerwanie stosowania leku Retacrit
Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Retacrit należy zwrócić się do lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Retacrit
Retacrit ma duży margines bezpieczeństwa, a działania niepożądane wynikające z przedawkowania tego leku są mało prawdopodobne. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął zbyt dużą dawkę leku Retacrit.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Retacrit
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, ostry, przypominający migrenę ból głowy, uczucie splątania lub napady drgawkowe.Objawy te mogą być sygnałami ostrzegawczymi nagłego wzrostu ciśnienia krwi, który wymaga natychmiastowej pomocy leczenie.
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z objawów z tej listy.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób leczonych lekiem Retacrit.
- Objawy grypopodobne, ból głowy, ból stawów, uczucie osłabienia, zmęczenia i zawrotów głowy.
- U pacjentów z chorobą nerek niepoddawanych jeszcze dializie zgłaszano przekrwienie dróg oddechowych, takie jak zatkany nos i ból gardła.
Częste skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób leczonych lekiem Retacrit.
- Zwiększone ciśnienie krwi. Wzrost ciśnienia krwi może wymagać leczenia lekami (lub dostosowania leków, które są już leczone z powodu wysokiego ciśnienia krwi). Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem Retacrit, zwłaszcza podczas leczenia lekiem Retacrit. rozpoczęcie terapii.
- Ból w klatce piersiowej, duszność, bolesny obrzęk nóg, który może być objawem zakrzepów krwi (zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich).
- Udar (niedostateczny dopływ krwi do mózgu, który może powodować niezdolność do poruszania jedną lub kilkoma kończynami po jednej stronie ciała, niezdolność do rozumienia lub mówienia lub niemożność widzenia jednej strony pola widzenia).
- Wysypka i obrzęk wokół oczu (obrzęk), które mogą być spowodowane reakcją alergiczną.
- Koagulacja w sztucznej nerce.
Niezbyt częste skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób leczonych lekiem Retacrit.
- Krwotok mózgowy.
Rzadkie skutki uboczne
Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 osób leczonych lekiem Retacrit.
- Reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadkie skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób leczonych lekiem Retacrit.
- Może wystąpić wzrost liczby płytek krwi, które normalnie biorą udział w tworzeniu się skrzepów krwi. Lekarz sprawdzi te wartości.
Działania niepożądane o nieznanej częstości
Na podstawie dostępnych danych nie można obliczyć częstości występowania tych niepożądanych efektów.
- Obrzęk, zwłaszcza w okolicy oczu i ust (obrzęk Quinckego) i reakcje alergiczne podobne do wstrząsu z objawami takimi jak mrowienie, zaczerwienienie, swędzenie, zaczerwienienie i przyspieszony puls.
- Zdarzenia naczyniowe i zakrzepowe (zakrzepy krwi) w naczyniach krwionośnych, takie jak utrudniony dopływ krwi do mózgu, zakrzepica siatkówki, utrudniony dopływ krwi do serca, zawał serca, zakrzepica tętnic, rozszerzenie ścian naczyń krwionośnych (tętniak).
- Aplasia Red Series (PRCA) PRCA była zgłaszana u pacjentów po miesiącach lub latach podskórnego (wstrzykiwania pod skórę) leczenia erytropoetyną. PRCA oznacza niezdolność do wytwarzania odpowiedniej liczby czerwonych krwinek w szpiku kostnym (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Swędzący.
Inne skutki uboczne
Pacjenci z chorobą nerek
- Wzrost ciśnienia krwi, który może wymagać leczenia farmakologicznego lub dostosowania dawki leków, które już przyjmujesz na nadciśnienie. Lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Retacrit, szczególnie na początku leczenia.
- Niedrożność połączenia tętnicy z żyłą (zakrzepica przetoki) może wystąpić w szczególności w przypadku niskiego ciśnienia krwi lub powikłań związanych z przetoką tętniczo-żylną.Twój lekarz będzie mógł sprawdzić przeciek i przepisać lek zapobiegający zakrzepicy.
Pacjenci z nowotworami złośliwymi
- Krzepnięcie krwi (zakrzepowe zdarzenia naczyniowe) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Zwiększone ciśnienie krwi. Z tego powodu należy monitorować poziom hemoglobiny i ciśnienie krwi.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku („EXP” / „EXP”).
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej jednorazowo do 3 dni (ale nie powyżej 25°C).
Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Retacrit
Substancją czynną jest epoetyna zeta (wytwarzana techniką rekombinacji DNA w liniach komórkowych jajnika chomika chińskiego).
Retacrit 1 000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 jednostek międzynarodowych (jm) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3333 jm epoetyny zeta na ml.
Retacrit 2 000 j.m. / 0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2000 jednostek międzynarodowych (jm) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3333 jm epoetyny zeta na ml.
Retacrit 3000 j.m. / 0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3000 jednostek międzynarodowych (jm) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3333 jm epoetyny zeta na ml.
Retacrit 4 000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4000 jednostek międzynarodowych (jm) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 jm epoetyny zeta na ml.
Retacrit 5 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5000 jednostek międzynarodowych (jm) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 jm epoetyny zeta na ml.
Retacrit 6 000 j.m. / 0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 000 jednostek międzynarodowych (jm) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 jm epoetyny zeta na ml.
Retacrit 8 000 j.m. / 0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 8 000 jednostek międzynarodowych (jm) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 jm epoetyny zeta na ml.
Retacrit 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych (jm) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10 000 jm epoetyny zeta na ml.
Retacrit 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 jednostek międzynarodowych (jm) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.
Retacrit 30 000 j.m. / 0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (jm) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.
Retacrit 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
1 ampułko-strzykawka z 1,0 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 40 000 jednostek międzynarodowych (jm) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml. Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, jednozasadowy sodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina i woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (w celu dostosowania pH).
Jak wygląda lek Retacrit i co zawiera opakowanie
Retacrit jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w strzykawkach z przezroczystego, bezbarwnego szkła z zamocowaną igłą.
Ampułko-strzykawki zawierają 0,3 ml do 1 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz punkt „Co zawiera Retacrit”).
Jedno opakowanie zawiera 1 lub 4 lub 6 ampułko-strzykawek z lub bez osłony igły.
Opakowania zbiorcze zawierają 4 (4 opakowania po 1) lub 6 (6 opakowań po 1) ampułko-strzykawek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
RETACRIT 1000 IU / 0,3 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna ampułko-strzykawka z 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 jednostek międzynarodowych (j.m.) epoetyny zeta* (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3333 jm epoetyny zeta na ml.
* Wytwarzany techniką rekombinacji DNA w liniach komórkowych jajnika chomika chińskiego (CHO).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,15 mg fenyloalaniny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
• Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (CRI) u pacjentów dorosłych i dzieci:
• Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci poddawanych hemodializie oraz u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4.4).
• Leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego z objawami klinicznymi u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek niepoddawanych jeszcze dializie (patrz punkt 4.4).
- Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego oraz z ryzykiem transfuzji krwi, zgodnie ze stanem ogólnym pacjenta (sytuacja sercowo-naczyniowa, niedokrwistość istniejąca wcześniej na początku chemioterapii) .
- Retacrit można stosować w celu zwiększenia ilości krwi autologicznej u pacjentów biorących udział w programie predoncji. Stosowanie w tym wskazaniu należy oceniać w świetle zgłoszonego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.Leczenie powinno być zarezerwowane tylko dla pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (przy braku niedoboru żelaza), jeśli procedury zachowania krwi są niedostępne lub niewystarczające, gdy „Planowana duża planowa operacja wymaga duża objętość krwi (4 lub więcej jednostek krwi dla kobiet, 5 lub więcej jednostek dla mężczyzn).
- Retacrit można stosować w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej u dorosłych pacjentów bez niedoboru żelaza, u których uważa się, że istnieje wysokie ryzyko powikłań po przetoczeniu przed dużymi planowymi zabiegami ortopedycznymi. ) nie jest częścią programu autologicznego przetoczenia krwi i w przypadku którego przewiduje się umiarkowaną utratę krwi (od 900 do 1800 ml).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Terapię Retacrit należy rozpoczynać pod nadzorem personelu medycznego doświadczonego w leczeniu pacjentów ze wskazaniami opisanymi powyżej.
Dawkowanie
Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Retacrit należy podawać podskórnie lub dożylnie.
Pożądane stężenie hemoglobiny wynosi od 10 do 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), z wyjątkiem pacjentów pediatrycznych, u których stężenie hemoglobiny musi wynosić od 9,5 do 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). Nie należy przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny. Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego obciążenia chorobą; konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu indywidualnego pacjenta przez lekarza. Retacrit należy podawać podskórnie lub dożylnie w celu uzyskania stężenia hemoglobiny nieprzekraczającego 12 g/dl (7,5 mmol/l). Ze względu na zmienność wewnątrzosobniczą, pojedyncze wartości hemoglobiny powyżej i poniżej pożądanego stężenia hemoglobiny mogą czasami być obserwowane u pacjenta. Zmienność stężenia hemoglobiny należy kontrolować poprzez dostosowanie dawki, odnosząc się do docelowego zakresu stężenia hemoglobiny między 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Należy unikać przedłużonego poziomu hemoglobiny powyżej 12 g / dl (7,5 mmol / l); poniżej podano wskazówki dotyczące odpowiedniego dostosowania dawkowania w przypadku zaobserwowania wartości hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie czterech tygodni. W takim przypadku należy odpowiednio dostosować dawkowanie zgodnie ze wskazaniami.
Pacjentów należy ściśle monitorować, aby upewnić się, że najniższa dopuszczona skuteczna dawka leku Retacrit jest stosowana do odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości poprzez utrzymanie stężenia hemoglobiny mniejszego lub równego 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawek produktu Retacrit u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.U pacjentów ze słabą odpowiedzią dotyczącą hemoglobiny na produkt Retacrit należy rozważyć alternatywne wyjaśnienia tej słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.4 i 5.1). choroby i kliniczne dowody choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca, utrzymanie stężenia hemoglobiny nie powinno przekraczać maksymalnego stężenia docelowego.
Dorośli pacjenci poddawani hemodializie
Retacrit należy podawać podskórnie lub dożylnie.
Zabieg podzielony jest na dwie fazy:
1. Faza korekcji: 50 IU/kg, 3 razy w tygodniu. Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, należy to robić stopniowo, w odstępach co najmniej 4 tygodni. Przy każdej zmianie dawkę należy zwiększać lub zmniejszać o 25 jm/kg 3 razy w tygodniu.
2. Faza podtrzymująca: Dostosowanie dawki mające na celu utrzymanie pożądanego poziomu hemoglobiny (Hb), pomiędzy 10 a 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Zalecana całkowita tygodniowa dawka waha się od 75 do 300 IU/kg.
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym poziomem hemoglobiny (8 g/dl lub > 5 mmol/l).
Pacjenci pediatryczni poddawani hemodializie
Zabieg podzielony jest na dwie fazy.
1. Faza korekcji 50 jm / kg, 3 razy w tygodniu dożylnie. Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, należy to robić w przyrostach o 25 jm / kg 3 razy w tygodniu, w odstępach co najmniej 4 tygodni, aż do osiągnięcia celu.
2. Faza podtrzymująca Dostosowanie dawki mające na celu utrzymanie pożądanego poziomu hemoglobiny (Hb), pomiędzy 9,5 a 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Na ogół dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 30 kg wymagają wyższych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli. Na przykład w badaniach klinicznych po 6 miesiącach leczenia obserwowano następujące dawki podtrzymujące:
Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym poziomem hemoglobiny (6,8 g/dl lub >4,25 mmol/l).
Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej
Retacrit należy podawać podskórnie lub dożylnie.
Zabieg podzielony jest na dwie fazy.
1. Faza korekcji: Dawka początkowa to 50 jm/kg masy ciała, dwa razy w tygodniu.
2. Faza podtrzymująca: Dostosowanie dawki mające na celu utrzymanie pożądanego poziomu hemoglobiny (Hb) (od 10 do 12 g/dl [6,2-7,5 mmol/l).Dawka podtrzymująca wynosi od 25 do 50 j.m./kg 2 razy na dobę tydzień, podzielone na 2 równe dawki.
Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek niepoddani jeszcze dializie
Retacrit należy podawać podskórnie lub dożylnie.
Zabieg podzielony jest na dwie fazy.
1. Faza korekcji: dawka początkowa 50 jm/kg 3 razy w tygodniu, a następnie w razie potrzeby zwiększanie o 25 jm/kg (3 razy w tygodniu) aż do osiągnięcia pożądanego celu (wzrost powinien następować stopniowo, w odstępach co najmniej czterech tygodni).
2. Faza podtrzymująca: W fazie podtrzymującej Retacrit można podawać 3 razy w tygodniu, a w przypadku podania podskórnego raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. Aby utrzymać pożądany poziom hemoglobiny (Hb) (od 10 do 12 g/dl [6,2-7,5 mmol/l), należy odpowiednio dostosować dawki i odstępy między dawkami.
Wydłużenie odstępu między dawkami może wymagać zwiększenia dawki.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 150 jm/kg 3 razy w tygodniu, 240 jm/kg (maksymalnie 20 000 jm) raz w tygodniu lub 480 jm/kg (maksymalnie 40 000 jm) raz w tygodniu co 2 tygodnie.
Leczenie pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią
Retacrit należy podawać podskórnie pacjentom z niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l). Objawy i konsekwencje niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci i ciężkości. przebieg i stan każdego pacjenta z osobna jest wymagany przez lekarza.
Ze względu na zmienność wewnątrzosobniczą, pojedyncze wartości hemoglobiny powyżej i poniżej pożądanego poziomu hemoglobiny mogą czasami zostać wykryte u pacjenta. Zmienność stężenia hemoglobiny należy kontrolować poprzez dostosowanie dawki w odniesieniu do docelowego zakresu hemoglobiny od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać przedłużonego poziomu hemoglobiny powyżej 12 g / dl (7,5 mmol / l); poniżej podano wskazówki dotyczące odpowiedniego dostosowania dawkowania w przypadku zaobserwowania wartości hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Pacjentów należy ściśle monitorować, aby upewnić się, że najniższa dopuszczona dawka produktu Retacrit jest stosowana do odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości.
Terapię Retacrit należy kontynuować przez kolejny miesiąc po zakończeniu chemioterapii. Dawka początkowa wynosi 150 jm/kg, 3 razy w tygodniu podskórnie. Alternatywnie, Retacrit można podawać podskórnie w dawce początkowej 450 j.m./kg raz w tygodniu. Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrośnie o co najmniej 1 g / dl (0,62 mmol / l) lub liczba retikulocytów wzrosła o ≥ 40 000 komórek / μl w stosunku do wartości wyjściowych, dawka powinna pozostać na poziomie 450 j.m. / kg raz w tygodniu lub 150 IU/kg 3 razy w tygodniu.Jeśli wzrost hemoglobiny wynosi
Zalecany schemat dawkowania przedstawiono w poniższej tabeli:
Po osiągnięciu celu terapeutycznego dla danego pacjenta dawkę należy zmniejszyć o 25 do 50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na tym poziomie. Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki.
Dostosowanie dawki
Jeśli wzrost stężenia hemoglobiny jest większy niż 2 g/dl (>1,25 mmol/l) na miesiąc, dawkę leku Retacrit należy zmniejszyć o około 25-50%, jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l). ), wstrzymaj terapię do czasu powrotu lub spadku poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), a następnie wznów terapię Retacrit w dawce poniżej 25% niż poprzednia dawka.
Leczenie dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do interwencji chirurgicznych, będących częścią programów autologicznej predoncji
Retacrit należy podawać dożylnie.
W momencie oddawania krwi Retacrit należy podać po zakończeniu procedury oddawania krwi.
Pacjenci z łagodną niedokrwistością (hematokryt 33-39%), wymagający odłożenia ≥ 4 jednostek krwi, powinni być leczeni 600 j.m./kg Retacrit 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem.
Przez cały okres leczenia produktem Retacrit wszyscy pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację żelaza (np. 200 mg/dobę doustnego żelaza pierwiastkowego). Podawanie żelaza należy rozpocząć jak najszybciej, nawet kilka tygodni przed wykonaniem autologicznej predepozytu, w celu zwiększenia zapasów żelaza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Retacrit.
Leczenie dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do poważnej planowej operacji ortopedycznej
Retacrit należy podawać podskórnie.
Dawkę 600 j.m./kg masy ciała należy podawać raz w tygodniu przez trzy tygodnie (dzień 21, 14 i 7) przed zabiegiem oraz w dniu zabiegu (dzień 0). W przypadkach, gdy konieczne jest skrócenie czasu przed zabiegiem do mniej niż 3 tygodni, dawkę dobową 300 j.m./kg masy ciała należy podawać przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu oraz w ciągu 4 dni. stężenie hemoglobiny osiąga lub przekracza 15 g/dl w ramach badań hematologicznych wykonywanych w okresie przedoperacyjnym, należy odstawić Retacrit i nie podawać kolejnych dawek.
Niedobory żelaza należy leczyć przed rozpoczęciem leczenia lekiem Retacrit. Ponadto, odpowiednią ilość żelaza należy podawać wszystkim pacjentom leczonym preparatem Retacrit (np. 200 mg jonów żelaza doustnie na dobę) przez cały okres leczenia preparatem Retacrit. żelazo przed rozpoczęciem leczenia preparatem Retacrit w celu uzyskania odpowiednich złogów.
Sposób podawania
Zastrzyk dożylny
Podawanie powinno zająć co najmniej 1-5 minut, w zależności od całkowitej dawki. U pacjentów hemodializowanych możliwe jest podanie dawki bolusa podczas sesji dializy z odpowiedniego dostępu żylnego obwodu dializacyjnego. Alternatywnie, substancję można wstrzyknąć pod koniec sesji dializy przez przetokę, a następnie 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu fizjologicznego NaCl w celu nawodnienia obwodu i zapewnienia zadowalającego wprowadzenia produktu do krążenia. U pacjentów, którzy reagują na leczenie objawami grypopodobnymi, preferowane jest wolniejsze podawanie.
Leku Retacrit nie wolno podawać we wlewie dożylnym.
Retacrit nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Wstrzyknięcie podskórne
Generalnie nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml na jedno miejsce wstrzyknięcia.W przypadku większych objętości należy wybrać więcej miejsc podania.
Zastrzyki podaje się w kończyny lub w przednią ścianę brzucha.
Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania -
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA) po leczeniu erytropoetyną nie powinni być poddawani leczeniu produktem Retacrit ani jakimkolwiek innym rodzajem erytropoetyny (patrz punkt 4.4).
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- We wskazaniu „zwiększenie ilości krwi autologicznej”: zawał mięśnia sercowego lub udar w miesiącu poprzedzającym leczenie, niestabilna dławica piersiowa, zwiększone ryzyko zakrzepicy żył głębokich, takie jak choroba zakrzepowo-zatorowa żył w wywiadzie.
- We wskazaniu do dużych planowych zabiegów ortopedycznych: ciężkie choroby naczyń wieńcowych, tętnic obwodowych, szyjnych lub mózgowych, w tym pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarach mózgowo-naczyniowych.
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymać „odpowiedniej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Informacje ogólne
Jak u wszystkich pacjentów otrzymujących erytropoetynę, podczas leczenia produktem Retacrit może wystąpić wzrost ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi należy dokładnie monitorować i odpowiednio kontrolować przed, na początku i w trakcie leczenia produktem Retacrit, zarówno u wszystkich pacjentów leczonych epoetyną po raz pierwszy, jak i u pacjentów już leczonych.Może być konieczne ustalenie lub wzmocnienie -leczenie nadciśnienia Jeśli nie można kontrolować ciśnienia krwi, leczenie produktem Retacrit należy przerwać.
Retacrit należy również stosować ostrożnie w przypadku padaczki i przewlekłej niewydolności wątroby.
Podczas leczenia erytropoetyną może wystąpić umiarkowany, zależny od dawki wzrost liczby płytek krwi w prawidłowym zakresie. Zjawisko to ustępuje wraz z kontynuacją terapii. Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi w ciągu pierwszych 8 tygodni terapii.
Wszystkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, hemoliza, utrata krwi, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego) należy ocenić i leczyć przed i podczas leczenia lekiem Retacrit. W większości przypadków wartości ferrytyny w surowicy spadają wraz ze wzrostem wartości hematokrytu.W celu zapewnienia optymalnej odpowiedzi na erytropoetynę należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza:
- u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i poziomem ferrytyny w surowicy poniżej 100 ng/ml zalecana jest suplementacja żelaza, np. 200-300 mg/dobę doustnie (100-200 mg/dobę u dzieci);
- U wszystkich chorych na raka z wartościami wysycenia transferyną poniżej 20% zaleca się doustną suplementację żelaza w dawce 200-300 mg/dobę.
Wszystkie te czynniki przyczyniające się do wystąpienia niedokrwistości należy również dokładnie rozważyć przed podjęciem decyzji o zwiększeniu dawki erytropoetyny u pacjentów z nowotworami.
Paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozwój ciężkiej niedokrwistości związanej z małą liczbą retikulocytów powinny skłonić ich do przerwania leczenia epoetyną i wykonania testów na przeciwciała przeciw erytropoetynie.Zgłaszano przypadki u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną. Epoetyny nie są zatwierdzone do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
W celu poprawy identyfikowalności środków stymulujących erytropoezę (Środki stymulujące erytropezę (ESA), nazwa przepisanego ESA musi być wyraźnie odnotowana (lub wskazana) w dokumentacji medycznej pacjenta.
W okresie okołooperacyjnym zawsze należy stosować dobre praktyki zarządzania krwią.
Pacjenci zakwalifikowani do dużych planowych operacji ortopedycznych
U pacjentów zakwalifikowanych do dużej planowej operacji ortopedycznej należy ustalić i leczyć przyczyny niedokrwistości, możliwie przed rozpoczęciem leczenia preparatem Retacrit. Zdarzenia zakrzepowe mogą stanowić ryzyko w tej populacji pacjentów i należy to dokładnie rozważyć w odniesieniu do przewidywanych korzyści z leczenia. Pacjenci powinni otrzymać „odpowiednią profilaktykę przeciwzakrzepową, ponieważ u pacjentów chirurgicznych, zwłaszcza z współistniejącą chorobą sercowo-naczyniową, mogą wystąpić zdarzenia zakrzepowe i naczyniowe. Ponadto należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów predysponowanych do rozwoju zakrzepicy żył głębokich (ZŻG). u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl nie można wykluczyć, że leczenie produktem Retacrit może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnych incydentów zakrzepowych/naczyniowych, dlatego takiego leczenia nie należy stosować u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl .
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Stężenie hemoglobiny
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek podtrzymujące stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny zalecanego w punkcie 4.2. W badaniach klinicznych, w których podawano ESA w celu uzyskania wartości hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), obserwowano zwiększone ryzyko zgonu, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zdarzeń naczyniowo-mózgowych, w tym udaru mózgu.
Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znaczących korzyści związanych z podawaniem epoetyn, gdy stężenie hemoglobiny przekroczyło poziomy niezbędne do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia transfuzji krwi.
Poziom hemoglobiny należy mierzyć w regularnych odstępach czasu, aż osiągnie stałą wartość, a następnie w okresowych odstępach. Wzrost stężenia hemoglobiny powinien wynosić około 1 g/dl (0,62 mmol/l) miesięcznie i nie powinien przekraczać 2 g/dl (1,25 mmol/l) miesięcznie, aby zminimalizować ryzyko rozwoju nadciśnienia tętniczego lub jego nasilenia.
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek leczeni preparatem Retacrit podskórnie powinni być okresowo monitorowani pod kątem utraty skuteczności, definiowanej jako brak odpowiedzi lub zmniejszona odpowiedź na leczenie Retacrit u pacjentów, którzy wcześniej odpowiedzieli na takie leczenie. Charakteryzuje się to utrzymującym się spadkiem stężenia hemoglobiny pomimo zwiększenia dawki leku Retacrit.
Niektórzy pacjenci leczeni epoetyną alfa w dłuższych odstępach między dawkami (większymi niż raz w tygodniu) mogą nie utrzymywać odpowiedniego poziomu hemoglobiny (patrz punkt 5.1) i mogą wymagać zwiększenia dawki. Poziom hemoglobiny należy regularnie monitorować.
Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawek produktu Retacrit u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ duże skumulowane dawki epoetyny mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zgonu oraz poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. należy rozważyć słabą odpowiedź (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Brak odpowiedzi na terapię erytropoetyną musi szybko zbadać odpowiedzialne czynniki.Należą do nich: niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, współistniejące infekcje, stany zapalne lub urazowe, utrata krwi utajonej, hemoliza, zwłóknienie szpiku kostnego dowolnego pochodzenia.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki PRCA zależnej od przeciwciał u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podawano podskórnie erytropoetynę. U pacjentów, u których występuje „nagła utrata skuteczności, objawiająca się spadkiem stężenia hemoglobiny (1-2 g/dl na miesiąc) przy zwiększonej potrzebie transfuzji, należy wykonać badanie liczby retikulocytów i typowe przyczyny uniemożliwiające odpowiedź na leczenie (np. żelazo , niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, zakażenie lub stan zapalny, utrata krwi, hemoliza).Jeśli nie zostanie wykryta żadna przyczyna, należy rozważyć wykonanie badania krwi szpiku kostnego w celu zdiagnozowania PRCA.
W przypadku rozpoznania PRCA należy natychmiast przerwać leczenie produktem Retacrit i rozważyć wykonanie testu na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie.Pacjentów nie należy przekierowywać do leczenia innym produktem leczniczym, ze względu na krzyżową reakcję przeciwciał przeciwko erytropoetynie i innych erytropoetyn. Należy wykluczyć inne przyczyny PRCA i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Zaleca się okresowe monitorowanie liczby retikulocytów w celu wykrycia utraty skuteczności terapeutycznej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
W pojedynczych przypadkach obserwowano hiperkaliemię. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wyrównanie niedokrwistości może prowadzić do zwiększenia apetytu i wchłaniania potasu i białka.Zalecone parametry dializy mogą wymagać okresowej korekty, aby utrzymać mocznik, kreatyninę i potas w pożądanych wartościach.U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w surowicy W przypadku zaobserwowania podwyższonego (lub rosnącego) stężenia potasu w surowicy należy rozważyć przerwanie podawania erytropoetyny do czasu wyrównania hiperkaliemii.
Podczas leczenia erytropoetyną często wymagane jest zwiększenie dawki heparyny ze względu na wzrost wartości hematokrytu. Jeśli heparynizacja nie jest optymalna, może dojść do niedrożności układu dializacyjnego.
Na podstawie dotychczas dostępnych danych, wyrównanie niedokrwistości erytropoetyną u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek niepoddawanych jeszcze dializie nie przyspiesza progresji niewydolności nerek.
Dorośli chorzy na raka z objawową niedokrwistością podczas chemioterapii
U chorych na nowotwory otrzymujących chemioterapię, podczas oceny stosowności leczenia produktem Retacrit (pacjenci z ryzykiem przetoczenia krwi) należy wziąć pod uwagę 2-3-tygodniowy odstęp między podaniem a pojawieniem się erytrocytów wywołanych przez erytropoetynę. więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli jego poziom przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), to Procedurę dostosowania dawki wskazaną w punkcie 4.2 należy przeprowadzić ostrożnie w celu zmniejszenia potencjalnego czynniki ryzyka zdarzeń zakrzepowych (patrz punkt 4.2).
Ponieważ zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami poddawanych leczeniu środkami erytropoetycznymi (patrz punkt 4.8), ryzyko to należy dokładnie rozważyć w świetle korzyści z leczenia (przy użyciu produktu Retacrit), szczególnie u pacjentów z nowotworami, u których występuje nowotwór. zwiększone ryzyko zakrzepowo-zatorowe, takie jak osoby otyłe lub z historią zdarzeń zakrzepowych i naczyniowych (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej).
Dorośli pacjenci, którzy są kandydatami do operacji, która jest częścią programu autologicznej predoncji
Należy przestrzegać wszystkich ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych z programami autologicznego przetoczenia krwi, zwłaszcza poprzez przywrócenie normalnej objętości pobranej krwi.
Potencjał onkogenny
Epoetyny to czynniki wzrostu, które przede wszystkim stymulują produkcję erytrocytów. Receptory dla erytropoetyny mogą ulegać ekspresji na powierzchni wielu komórek nowotworowych. Jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje wątpliwość, czy epoetyny mogą stymulować wzrost wszystkich nowotworów złośliwych. W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych nie miało to miejsca. wykazano, że poprawia ogólny czas przeżycia lub zmniejsza ryzyko progresji nowotworu u pacjentów z niedokrwistością związaną z nowotworem.
Kilka kontrolowanych badań klinicznych, w których epoetyny podawano pacjentom z szeregiem powszechnych nowotworów złośliwych, takich jak rak płaskonabłonkowy okolicy głowy i szyi, rak płuc i rak piersi, wykazało niewyjaśniony wzrost śmiertelności. W kontrolowanych badaniach klinicznych stosowanie epoetyny alfa i innych środków stymulujących erytropoezę (ESA) wykazało:
• Skrócenie czasu do progresji nowotworu u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi leczonych radioterapią przy podawaniu w celu uzyskania wartości hemoglobiny powyżej 14 g/dl (8,7 mmol/l),
• skrócenie czasu przeżycia całkowitego i wzrost liczby zgonów przypisywanych progresji guza po 4 miesiącach u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi leczonych chemioterapią przy podawaniu do uzyskania wartości hemoglobiny 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) ,
• zwiększone ryzyko zgonu przy podawaniu w celu uzyskania wartości hemoglobiny 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z czynnymi nowotworami złośliwymi, nieleczonych chemioterapią lub radioterapią. Stosowanie ESA nie jest wskazane w tej populacji pacjentów.
W związku z powyższym, w niektórych stanach klinicznych transfuzja krwi powinna być preferowanym sposobem leczenia niedokrwistości u chorych na nowotwory.Decyzja o podaniu rekombinowanych erytropoetyn powinna opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka z uwzględnieniem indywidualnego pacjenta i powinien brać pod uwagę specyficzny kontekst kliniczny. Czynniki, które należy wziąć pod uwagę w tej ocenie, powinny obejmować rodzaj nowotworu i jego stopień zaawansowania, stopień niedokrwistości, oczekiwaną długość życia, środowisko, w którym pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz pkt 5.1).
Ten lek zawiera fenyloalaninę, substancję, która może być niebezpieczna dla osób z fenyloketonurią.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uważany za „o niskiej zawartości sodu”.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie wykazano, aby leczenie erytropoetyną wpływało na metabolizm innych produktów leczniczych. Ponieważ jednak cyklosporyna wiąże się z erytrocytami, może wystąpić „interakcja z innymi produktami leczniczymi. Jeśli erytropoetyna jest podawana jednocześnie z cyklosporyną, należy monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, a dawkę tego produktu wzrost wartości hematokrytu.
Nie ma dowodów wskazujących na „interakcję między epoetyną alfa i G-CSF lub GM-CSF w odniesieniu do różnicowania lub proliferacji hematologicznej w próbkach z biopsji guza. in vitro.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy egzogenna epoetyna zeta przenika do mleka ludzkiego, dlatego na ogół erytropoetynę należy stosować w okresie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Retacrit nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Wyniki badań klinicznych produktu Retacrit są zgodne z profilem bezpieczeństwa innych dopuszczonych erytropoetyn. Na podstawie wyników badań klinicznych z innymi zarejestrowanymi erytropoetyną oczekuje się, że u około 8% pacjentów leczonych erytropoetyną wystąpią działania niepożądane.Działania niepożądane podczas leczenia erytropoetyną są obserwowane głównie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub chorobami nowotworowymi ból głowy i zależny od dawki wzrost ciśnienia krwi Mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe z objawami podobnymi do „encefalopatii”. Należy zwrócić uwagę na nagłe, ostre bóle głowy przypominające migrenę, które mogą być sygnałem ostrzegawczym.
W niektórych badaniach u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek niepoddawanych dializie, leczonych z wydłużonymi odstępami między dawkami, zgłaszano przekrwienie dróg oddechowych, w tym przypadki przekrwienia górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa i zapalenie nosogardzieli.
U pacjentów leczonych środkami erytropoetycznymi obserwowano zdarzenia zakrzepowe/naczyniowe, takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, incydenty naczyniowo-mózgowe (krwotok mózgowy i zawał mózgu), przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnic, zator tętnicy płucnej, zakrzepica siatkówki koagulacja w sztucznej nerce.
Po miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa obserwowano erytroblastopenię zależną od przeciwciał (PRCA). U większości tych pacjentów obserwowano przeciwciała przeciwko erytropoetynom (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Wydruk zdarzeń niepożądanych
W tym punkcie określono częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako: Bardzo często (>1/10); często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 a
W każdej klasie częstości zdarzenia niepożądane są przedstawione w porządku malejącym według ich ciężkości.
Częstotliwość może się różnić w zależności od wskazania
Pacjenci dorośli i dzieci poddani hemodializie, dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej oraz dorośli pacjenci z niewydolnością nerek jeszcze niepoddani dializie
Najczęstszym działaniem niepożądanym w przypadku leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki podwyższenie ciśnienia krwi lub pogorszenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego. Ten wzrost ciśnienia krwi można leczyć farmakologicznie. Ponadto zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi. w szczególności na początku terapii. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym wystąpiły również następujące reakcje: przełom nadciśnieniowy z objawami podobnymi do encefalopatii (ból głowy i stan splątania) oraz uogólnione napady tonikokloniczne, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej i intensywnego leczenia. do nagłych, ostrych bólów głowy przypominających migrenę, które mogą być sygnałem ostrzegawczym.
Może wystąpić zakrzepica przetoki, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub z powikłaniami przetok tętniczo-żylnych (zwężenia, tętniaki itp.) U tych chorych zaleca się wczesną rewizję przecieku i profilaktykę przeciwzakrzepową, np. kwasem acetylosalicylowym. .
Dorośli pacjenci z nowotworem poddawani chemioterapii z objawową niedokrwistością
U pacjentów leczonych epoetyną alfa może wystąpić nadciśnienie. W związku z tym należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny i ciśnienie krwi.
U pacjentów leczonych środkami erytropoetycznymi obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8 – Uwagi ogólne).
Pacjenci kandydaci do zabiegu
Niezależnie od leczenia erytropoetyną, po wielokrotnych flebotomii u pacjentów chirurgicznych z chorobą sercowo-naczyniową mogą wystąpić zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Dlatego tacy pacjenci powinni rutynowo poddawać się wymianie pobranej objętości krwi. U pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl nie można wykluczyć, że leczenie produktem Retacrit może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem pooperacyjnych zdarzeń zakrzepowych/naczyniowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
04.9 Przedawkowanie -
Okno terapeutyczne erytropoetyny jest bardzo szerokie.Przedawkowanie erytropoetyny może wywołać efekty, które są przedłużeniem działania farmakologicznego hormonu. Jeśli wystąpi nadmiernie wysoki poziom hemoglobiny, można wykonać upuszczanie krwi. W razie potrzeby należy zapewnić dodatkową opiekę podtrzymującą.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciw niedokrwistości, erytropoetyna
Kod ATC: B03XA01
Retacrit jest biopodobnym produktem leczniczym. Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Efekty farmakodynamiczne
Erytropoetyna jest glikoproteiną, która jako czynnik stymulujący mitozę i hormon różnicowania stymuluje produkcję erytrocytów z prekursorów przedziału łodygi.Pozorna masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000-40 000 daltonów. Frakcja białkowa cząsteczki stanowi około 58% jej całkowitej masy cząsteczkowej i składa się ze 165 aminokwasów. Cztery łańcuchy węglowodanowe są połączone z białkiem trzema wiązaniami N-glikozydowymi i jednym wiązaniem glikozydowym. Pod względem sekwencji aminokwasowej i składu węglowodanowego epoetyna zeta jest identyczna z endogenną ludzką erytropoetyną izolowaną z moczu pacjentów z niedokrwistością. Skuteczność biologiczną erytropoetyny wykazano na różnych modelach zwierzęcych in vivo (szczury normalne i anemiczne, myszy z policytemią). Po podaniu erytropoetyny liczba erytrocytów, stężenie hemoglobiny i liczba retikulocytów wzrastają wraz ze wskaźnikiem inkorporacji 59Fe. W testach in vitro (hodowla komórek śledziony myszy), po inkubacji z erytropoetyną obserwowano zwiększone wbudowywanie 3H-tymidyny do jądrzastych komórek erytroidalnych śledziony.
Poprzez hodowle komórkowe ludzkiego szpiku kostnego wykazano, że erytropoetyna specyficznie stymuluje erytropoezę bez zmiany leukopoezy. Nie zaobserwowano cytotoksycznego działania erytropoetyny na komórki szpiku kostnego.
Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu wykazano erytropoetynę in vitro posiadać stymulujące właściwości ludzkich komórek śródbłonka.
Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek niepoddani jeszcze dializie
W 2 badaniach z rozszerzonymi przerwami pomiędzy dawkami erytropoetyny (3 razy w tygodniu, raz w tygodniu, raz na 2 tygodnie i raz na 4 tygodnie) niektórzy pacjenci z większymi zakresami dawek nie utrzymywali odpowiedniego poziomu hemoglobiny, a wymagania protokołu dotyczące przerwania leczenia określone na podstawie stężenia hemoglobiny wartości są spełnione (0% w dawkowaniu raz w tygodniu, 3,7% w dawkowaniu raz na dwa tygodnie i 3,3% w grupach raz na 4 tygodnie).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
W trzech badaniach kontrolowanych placebo wzięło udział 721 pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących chemioterapię bez platyny, w tym 389 z nowotworami hematologicznymi (221 ze szpiczakiem mnogim, 144 z chłoniakiem nieziarniczym i 24 z innymi nowotworami hematologicznymi) i 332 z guzami litymi (172 sutka, 64 ginekologicznymi). , 23 płucnych, 22 sterczowych, 21 żołądkowo-jelitowych i 30 innych). W dwóch dużych, otwartych badaniach uczestniczyło 2697 pacjentów z nowotworami, otrzymujących chemioterapię bez platyny, w tym 1895 z guzami litymi (683 piersi, 260 płuc, 174 ginekologiczne, 300 żołądkowo-jelitowe i 478 inne) i 802 z nowotworami hematologicznymi.
W prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym na 375 pacjentach z niedokrwistością z różnymi nowotworami nieszpikowymi i otrzymujących chemioterapię bez platyny, znaczące zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (takich jak zmęczenie, osłabienie i aktywność redukcyjna ), mierzonej następującymi narzędziami oceny: ogólna skala oceny FACT-An (Funkcjonalna ocena terapii raka-anemia), skala oceny zmęczenia FACT-An oraz Cancer Linear Analogue Scale (CLAS), dwie inne randomizowane, kontrolowane placebo badania z udziałem mniejszej liczby pacjentów nie wykazały istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianych odpowiednio skalą EORTC-QLQ-C30 i CLAS.
Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje produkcję erytrocytów.Receptory erytropoetyny mogą ulegać ekspresji na powierzchni różnych typów komórek nowotworowych.
Przeżycie i progresję guza analizowano w pięciu dużych badaniach kontrolowanych, które obejmowały łącznie 2833 pacjentów, w tym cztery badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i jedno badanie otwarte. Do badań tych włączono pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię (dwa badania) lub populacje pacjentów, u których leki stymulujące erytropoezę nie są wskazane: pacjenci z nowotworem i niedokrwistością niepoddawani chemioterapii oraz pacjenci z rakiem głowy i szyi poddawani radioterapii. W dwóch badaniach docelowa hemoglobina stężenie wynosiło > 13 g / dl; w pozostałych badaniach 12-14 g / dl. W badaniu otwartym nie stwierdzono różnicy w całkowitym przeżyciu między pacjentami leczonymi rekombinowaną ludzką erytropoetyną a grupą kontrolną. badania kontrolowane, współczynnik ryzyka (współczynnik ryzyka) dla przeżycia całkowitego wynosił od 1,25 do 2,47 na korzyść grupy kontrolnej. W porównaniu z grupą kontrolną w badaniach tych zaobserwowano statystycznie istotny, stały i niewyjaśniony wzrost śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością związaną z kilkoma powszechnymi nowotworami złośliwymi i leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną. Całkowite wyniki dotyczące przeżycia w badaniach nie mogły być zadowalająco wyjaśnione różnicami w częstości występowania zakrzepicy i związanych z nią powikłań u osób leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną i osób z grupy kontrolnej.
Przeprowadzono również przegląd systematyczny ponad 9000 pacjentów z rakiem uczestniczących w 57 badaniach klinicznych. Metaanaliza danych dotyczących przeżycia całkowitego dostarczyła szacunkowy współczynnik ryzyka wynoszący 1,08 na korzyść grupy kontrolnej (95% CI: 0,99, 1,18; 42 badania i 8 167 pacjentów). Zwiększone względne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych obserwowano u pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 badań i 6 769 pacjentów). U pacjentów z nowotworami leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną występuje zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i nie można wykluczyć negatywnego wpływu na przeżycie całkowite. Nie wiadomo, w jakim stopniu te dane można przypisać podawaniu rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom onkologicznym otrzymującym chemioterapię w celu uzyskania stężenia hemoglobiny poniżej 13 g/dl, ponieważ w analizowanych danych uwzględniono tylko kilku pacjentów o opisanej charakterystyce.
Przeprowadzono również analizę danych dotyczących pojedynczego pacjenta u ponad 13 900 pacjentów z rakiem (chemioradio-, chemioradium lub bez terapii), którzy uczestniczyli w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych z różnymi epoetynami. w grupie kontrolnej (95% CI: 1,00, 1,12: 53 badań i 13 933 pacjentów), a dla chorych na nowotwory otrzymujących chemioterapię współczynnik ryzyka przeżycia całkowitego wyniósł 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badań i 10 441 pacjentów). -analiza potwierdza również stałe i znacząco zwiększone względne ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworem leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną (patrz punkt 4.4).
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 4038 niedializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek z cukrzycą typu 2 i wartościami hemoglobiny ≤ 11 g/dl pacjenci byli leczeni albo darbepoetyną alfa, aby osiągnąć poziom hemoglobiny 13 g/dl lub placebo (patrz punkt 4.4). Badanie nie osiągnęło żadnego z głównych celów wykazania zmniejszenia ryzyka związanej z tym śmiertelności, chorobowości sercowo-naczyniowej i rozwoju schyłkowej niewydolności nerek (ESRD).Analizy poszczególnych elementów złożonych punktów końcowych wykazały HR (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 ( 0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Przeprowadzono zbiorcze analizy danych post hoc z badań klinicznych z ESA przeprowadzonych u pacjentów z CRF (poddawanych dializie, nie dializowanych, z cukrzycą lub bez). Wystąpiła tendencja do zwiększania oszacowań ryzyka dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny oraz zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych związanych z najwyższymi skumulowanymi dawkami ESA, niezależnie od cukrzycy lub stanu dializy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Dożylna droga podania
Pomiar erytropoetyny po wielokrotnym podaniu dożylnym wykazał „okres półtrwania wynoszący około 4 godziny u zdrowych ochotników i nieco dłuższy okres półtrwania u pacjentów z niewydolnością nerek (około 5 godzin). U dzieci zgłoszono okres półtrwania wynoszący około 6 godzin.
Droga podania podskórnego
Po wstrzyknięciu podskórnym stężenie erytropoetyny w surowicy jest znacznie niższe niż stężenie dożylne, powoli wzrasta i osiąga maksimum między 12 a 18 godziną po podaniu. Ten szczyt jest zawsze znacznie poniżej tego osiągniętego dożylnie (około 1/20).
Nie ma zjawiska kumulacji: stężenia pozostają takie same, niezależnie od tego, czy są wykrywane 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu, czy 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu.
Okres półtrwania jest trudny do oszacowania w przypadku podania podskórnego i szacuje się, że wynosi około 24 h. Biodostępność erytropoetyny podawanej podskórnie jest znacznie niższa niż produktu leczniczego dożylnego: około 20%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
W niektórych przedklinicznych badaniach toksykologicznych na psach i szczurach, ale nie na małpach, leczenie erytropoetyną było związane z subklinicznym zwłóknieniem szpiku kostnego (zwłóknienie szpiku kostnego jest znanym powikłaniem przewlekłej niewydolności nerek u ludzi i może być związane z wtórną nadczynnością przytarczyc lub nieznanymi czynnikami). . W badaniu przeprowadzonym u pacjentów poddawanych hemodializie leczonych erytropoetyną przez 3 lata częstość występowania zwłóknienia szpiku kostnego nie była zwiększona w porównaniu z odpowiednią grupą kontrolną pacjentów dializowanych, ale nie leczonych erytropoetyną.
Badania na zwierzętach wykazały, że erytropoetyna podawana w cotygodniowych dawkach około 20 razy większych niż zalecane u ludzi zmniejsza masę ciała płodu, opóźnia proces kostnienia i zwiększa śmiertelność płodów. Zmiany te są interpretowane jako wtórne do zmniejszonego przyrostu masy ciała matki.
Erytropoetyna nie wykazała aktywności w testach mutagenności na kulturach komórek bakteryjnych i ssaków oraz in vivo w teście mikrojądrowym u myszy. Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości. W literaturze istnieją sprzeczne dane dotyczące możliwości, że erytropoetyna odgrywa ważną rolę w proliferacji komórek nowotworowych. Dane te są oparte na uzyskanych wynikach in vitro z próbek ludzkiej tkanki nowotworowej; jednak ich zakres w warunkach klinicznych jest niejasny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Dwuwodny fosforan disodowy
Dihydrat jednozasadowego fosforanu sodu
Chlorek sodu
Dihydrat chlorku wapnia
Polisorbat 20
Glicyna
Leucyna
Izoleucyna
Treonina
Kwas glutaminowy
Fenyloalanina
Woda do roztworów do wstrzykiwań
Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Kwas solny (do regulacji pH)
06.2 Niezgodność "-
Ze względu na brak badań niezgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
06.3 Okres ważności "-
30 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Podczas stosowania ambulatoryjnego pacjent może wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez jednorazowy okres maksymalnie 3 dni.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
0,3 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu I ze stałą stalową igłą i pokrytym PTFE korkiem tłoka z lub bez osłony igły.
Jedno opakowanie zawiera 1 lub 6 ampułko-strzykawek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Instrukcje dotyczące postępowania z Retacrit:
1. Po wyjęciu strzykawki z blistra należy sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie wolny od widocznych cząstek.
2. Zdjąć osłonkę igły i wycisnąć powietrze z igły i strzykawki, trzymając strzykawkę pionowo i delikatnie popychając tłok do góry.
3. Strzykawka jest gotowa do użycia.
Retacrit nie powinien być stosowany, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:
• blister jest otwarty lub w inny sposób uszkodzony;
• roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki w zawiesinie;
• c „płyn wyciekł z ampułko-strzykawki lub wewnątrz blistra, który nadal jest szczelny, widoczna jest kondensacja;
• lek został przypadkowo zamrożony.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie potrząsaj.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Hospira UK Limited
Horyzont
Miodowa Zaułek
Hurley
Dziewictwo
SL6 6RJ
Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
EU / 1/07/431/001 ampułko-strzykawka
EU / 1/07/431/002 ampułko-strzykawka
EU / 1/07/431/026 ampułko-strzykawka z osłonką na igłę
EU / 1/07/431/027 ampułko-strzykawka z osłonką na igłę
038381012
038381024
038381265
038381277
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: 18 grudnia 2007 r.
Data ostatniego odnowienia: 15 listopada 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
D.CCE wrzesień 2016
11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE DOZYMETRII PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO -
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE TYMCZASOWEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI -
