Co to jest Triumeq i w jakim celu się go stosuje - dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna?
Triumeq jest lekiem przeciwwirusowym wskazanym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).Stosuje się go u pacjentów w wieku powyżej 12 lat io masie ciała co najmniej 40 kg Triumeq zawiera trzy aktywne składniki: dolutegrawir, abakawir i lamiwudynę.
Jak stosuje się Triumeq - dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna?
Triumeq jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien przepisywać lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Triumeq wszyscy pacjenci muszą zostać przebadani pod kątem obecności genu zwanego „HLA-B (typ 5701)”. Pacjenci z tym genem są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na abakawir i dlatego nie powinni przyjmować leku Triumeq. Triumeq jest dostępny w postaci tabletek (50 mg dolutegrawiru / 600 mg abakawiru / 300 mg lamiwudyny); zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Jak działa Triumeq – dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna?
Jedna z substancji czynnych preparatu Triumeq, dolutegrawir, jest inhibitorem integrazy.Jest to lek przeciwwirusowy, który blokuje enzym zwany integrazą, którego wirus HIV potrzebuje do tworzenia nowych kopii samego siebie w organizmie.Dwie inne substancje czynne, abakawir i lamiwudyna, są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).Oba działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który umożliwia wirusowi infekowanie komórek i rozmnażanie.Triumeq zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi, utrzymując go na niskim poziomie Triumeq nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i wystąpienie infekcji i chorób związanych z AIDS Wszystkie trzy substancje czynne Triumeq są już dostępne w Unii Europejskiej (UE) jako leki jednoskładnikowe: abakawir został dopuszczony do obrotu od 1999 r. pod nazwą Ziagen, lamiwudyna od 1996 r. pod nazwą Ziagen. ne Epivir i dolutegravir od stycznia 2014 r. pod nazwą Tivicay. Połączenie abakawiru i lamiwudyny zostało dopuszczone pod nazwą Kivexa od 2004 roku.
Jakie korzyści przynosi Triumeq – dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna wykazane podczas badań?
Skojarzenie dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny (obecnej w Triumeq) oceniano w badaniu głównym z udziałem 833 pacjentów bez wcześniejszej terapii.Dane zebrane w tym badaniu zostały już wykorzystane w kwestii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Tivicay. Pacjenci byli leczeni kombinacją Triumeq lub inną kombinacją trzech leków (Atripla), niezawierającą inhibitora integrazy.Główną miarą skuteczności był wskaźnik odpowiedzi, czyli odsetek pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie poziom wirusa (miano wirusa) we krwi do mniej niż 50 kopii HIV RNA na ml. Po 48 tygodniach 88% pacjentów leczonych kombinacją Triumeq (364 z 414) odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 81% pacjentów leczonych preparatem Atripla (338 z 419). Dane zebrane do 96. tygodnia w tym badaniu wykazały, że efekt ten utrzymywał się przez dłuższy czas.Firma przyjrzała się również, w jaki sposób Triumeq był wchłaniany do organizmu, w porównaniu z dwiema oddzielnymi tabletkami (dolutegrawir i abakawir/lamiwudynę) zawierającymi trzy aktywne składniki lek. Wyniki tego badania wykazały, że Triumeq był wchłaniany przez organizm w taki sam sposób, jak oddzielne leki.
Jakie jest ryzyko związane z produktem Triumeq – dolutegrawirem, abakawirem, lamiwudyną?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Triumeq (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, ból głowy, nudności, biegunka i zmęczenie. U pacjentów przyjmujących niektóre składniki leku Triumeq obserwowano pewne poważne działania niepożądane, w tym nadwrażliwość (alergię). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Triumeq znajduje się w ulotce dla pacjenta.Triumeq nie wolno stosować w skojarzeniu z dofetylidem, lekiem stosowanym do kontrolowania arytmii serca (nieregularnego bicia serca). Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Triumeq - dolutegrawir, abakawir, lamiwudynę?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Triumeq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że lek dowiódł swojej skuteczności. że podobne korzyści są spodziewane u pacjentów poddawanych terapii. CHMP zauważył również, że podawanie połączenia dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny w „pojedynczej tabletce” stanowi dodatkową opcję terapeutyczną dla pacjentów. Osoby zakażone wirusem HIV bez genu HLA-B (typ 5701). Podawanie kombinacji zamiast leków pojedynczo zmniejsza liczbę tabletek, które muszą przyjmować pacjenci, co ułatwia przestrzeganie schematu terapeutycznego. Ponadto CHMP uważa, że Triumeq można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, co stanowi dodatkową przewagę nad innymi podobnymi lekami, które należy przyjmować wyłącznie z posiłkami lub na pusty żołądek. W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa leku Triumeq oczekuje się, że będzie on podobny do profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników i porównywalny z profilem innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Triumeq - dolutegrawiru, abakawiru, lamiwudyny?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Triumeq jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Triumeq dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek Triumeq do obrotu dostarczy personelowi medycznemu, który ma przepisywać lek, materiały edukacyjne wspominające o ryzyku nadwrażliwości związanej z abakawirem. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące produktu Triumeq – dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna
W dniu 1 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała produktowi Triumeq „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Triumeq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2014.
Informacje o Triumeq - dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
