Co to jest Plenadren - hydrokortyzon?
Plenadren to lek zawierający substancję czynną hydrokortyzon. Jest dostępny w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (5 mg i 20 mg).
W jakim celu stosuje się Plenadren - Hydrokortyzon?
Plenadren stosuje się w leczeniu niewydolności nadnerczy u dorosłych. Niewydolność nadnerczy (w tym pierwotna niewydolność lub choroba Addisona) to stan, w którym nadnercza (znajdujące się tuż nad nerkami) nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonu steroidowego zwanego kortyzolem (znanego również jako stres, ponieważ jest uwalniany w odpowiedzi na stres .) Objawy obejmują utratę masy ciała, osłabienie mięśni, zmęczenie, niskie ciśnienie krwi i czasami ciemnienie skóry. Niewydolność nadnerczy może wymagać leczenia przez całe życie, aby uzupełnić niedobór kortyzolu.
Ponieważ liczba pacjentów z niewydolnością nadnerczy jest niska, chorobę tę uznano za „rzadką”, a Plenadren uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 22 maja 2006 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Plenadren?
Tabletki Plenadren należy przyjmować raz na dobę wcześnie rano, połykając w całości, popijając szklanką wody co najmniej 30 minut przed posiłkiem.Dzienna dawka wynosi zwykle od 20 do 30 mg, ale należy ją dostosować indywidualnie. W sytuacjach nadmiernego stresu fizycznego lub psychicznego lub choroby pacjenci mogą potrzebować dodatkowych dawek hydrokortyzonu.W takich przypadkach Plenadren tabletki można podawać dwa lub trzy razy dziennie lub można zastosować tabletki lub zastrzyki o natychmiastowym uwalnianiu. samodzielnie lub w połączeniu z Plenadrenem.
Jak działa Plenadren - hydrokortyzon?
Substancja czynna preparatu Plenadren, hydrokortyzon, to farmaceutyczna postać kortyzolu, głównego hormonu steroidowego wydzielanego przez nadnercza, który zastępuje naturalnie brakujący kortyzol u pacjentów z niewydolnością nadnerczy. Jest stosowany w lekach od kilkudziesięciu lat.
Ponieważ jest dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, Plenadren uwalnia hydrokortyzon przez dłuższy czas, co pozwala na przyjmowanie go raz na dobę.Należy go przyjmować wcześnie rano, ponieważ ilość kortyzolu we krwi zwykle wzrasta wcześnie rano w ludzie zdrowi.
Jak badano Plenadren - hydrokortyzon?
Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli eksperymentalnych z literatury naukowej.
Działanie Plenadrenu oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 64 pacjentów z niewydolnością nadnerczy. Plenadren podawany raz na dobę porównywano z konwencjonalnym leczeniem hydrokortyzonem podawanym trzy razy na dobę.W badaniu oceniano poziom kortyzolu we krwi pacjentów w ciągu 24 godzin po trzech miesiącach leczenia.
Jakie korzyści wykazał Plenadren - Hydrokortyzon podczas badań?
U pacjentów przyjmujących Plenadren osiągnięty poziom kortyzolu uznano za zadowalający u pacjentów z niewydolnością nadnerczy. Całkowita ilość kortyzolu wchłoniętego do krwi była o 20% mniejsza u pacjentów przyjmujących Plenadren w porównaniu z pacjentami stosującymi konwencjonalne leczenie hydrokortyzonem.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem Plenadren - hydrokortyzon?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Plenadren (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest astenia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Plenadren znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Plenadren nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na hydrokortyzon lub którykolwiek składnik leku.
Dlaczego Plenadren - Hydrokortyzon został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że Plenadren osiągnął zadowalające poziomy kortyzolu podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nadnerczy. Komitet zwrócił również uwagę na praktyczność dawkowania leku Plenadren raz na dobę. Chociaż dawkowanie raz dziennie grozi zbytnim spadkiem poziomu kortyzolu po południu, problem ten można rozwiązać, dodając dodatkowe dawki hydrokortyzonu w razie potrzeby.
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Plenadren przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Plenadren - hydrokortyzon
W dniu 03.11.2011 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Plenadren, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Plenadren należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08/2011.
Informacje na temat Plenadren - Hydrokortyzon opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.