Co to jest Yervoy - ipilimumab?
Yervoy to lek zawierający substancję czynną ipilimumab. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
W jakim celu stosuje się Yervoy - ipilimumab?
Yervoy jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka (rodzaj nowotworu skóry związanego z komórkami zwanymi melanocytami) Jest on stosowany u pacjentów, którzy przeszli wcześniej nieskuteczne lub już nieskuteczne leczenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Yervoy - ipilimumab?
Leczenie preparatem Yervoy powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści z doświadczeniem w leczeniu raka.
Lekarz powinien wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i tarczycy pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia.
Yervoy podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut. Pacjent otrzymuje łącznie cztery dawki, w odstępach trzytygodniowych pomiędzy dawkami.Zalecana dawka do każdego wlewu to 3 mg/kg masy ciała.
Jak działa Yervoy – ipilimumab?
Substancja czynna leku Yervoy, ipilimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania specyficznej struktury (zwanej antygenem) obecnej w niektórych komórkach organizmu i przyłączania się do niej.
Ipilimumab został stworzony w celu przyłączenia się do białka zwanego CTLA-4, które jest obecne na powierzchni limfocytów T (rodzaj białych krwinek) i blokuje jego aktywność. Białko CTLA-4 hamuje aktywność limfocytów T. Ipilimumab blokując CTLA-4 umożliwia aktywację i dyfuzję limfocytów T, które naciekają komórki nowotworowe pozostawione w organizmie po wcześniejszej terapii i je niszczą.
Jak badano Yervoy - ipilimumab?
Skutki Yervoya zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 676 pacjentów, którym podawano Yervoy, lek eksperymentalny o nazwie „gp100” lub połączenie Yervoy i gp100. Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej zaawansowaną terapię czerniaka. Główną miarą skuteczności było przeżycie całkowite (długość życia).
Jaką korzyść wykazał Yervoy – ipilimumab podczas badań?
Wykazano, że Yervoy poprawia ogólne przeżycie. Pacjenci otrzymujący Yervoy lub terapię skojarzoną przeżywali około 10 miesięcy w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku monoterapii gp100.
Jakie jest ryzyko związane z lekiem Yervoy – ipilimumab?
Yervoy jest zwykle związany z działaniami niepożądanymi spowodowanymi nadmierną aktywnością układu odpornościowego, w tym ciężkimi reakcjami i stanem zapalnym.Większość działań niepożądanych ustępuje po odpowiedniej terapii lub po zatrzymaniu Yervoya. Najczęstsze pojedyncze działania niepożądane, obserwowane u ponad 10% pacjentów, to biegunka, wysypka skórna, swędzenie, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, utrata apetytu i ból brzucha. Pełny wykaz działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Yervoy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Yervoy nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ipilimumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Yervoy – ipilimumab został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że wykazano, że Yervoy poprawia przeżycie w sytuacji, gdy całkowity wskaźnik przeżycia jest niski. Jeśli chodzi o działania niepożądane leku, najczęstsze miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Yervoy przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Yervoy – ipilimumabu?
Firma wytwarzająca Yervoy musi zapewnić wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą przepisywać lek, oraz wszystkim pacjentom ulotkę zawierającą informacje na temat bezpieczeństwa leku, m.in. w odniesieniu do działań niepożądanych związanych z nadczynnością układu odpornościowego. Pacjenci otrzymają również od swojego lekarza kartę ostrzegawczą z podsumowaniem kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa leku.
Inne informacje dotyczące leku Yervoy – ipilimumab
W dniu 13.07.2011 Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Yervoy, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Yervoy, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2011.
Informacje dotyczące Yervoy - ipilimumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
