Czym jest Opgenra?
Opgenra jest lekiem zawierającym substancję czynną eptoterminę alfa dostarczaną w dwóch fiolkach, z których jedna zawiera eptoterminę alfa, a druga zawiera substancję o nazwie karmeloza.Dwa proszki są używane do sporządzenia „zawiesiny” (cieczy zawierającej cząstki stałe) pastowata konsystencja do wszczepienia w ciało.
Do czego służy Opgenra?
Preparat Opgenra stosuje się u osób dorosłych z kręgozmykiem, chorobą, w której kręg lędźwiowy (jedna z kości dolnej części kręgosłupa) przesunął się do przodu i nie jest już wyrównany z kręgiem poniżej. Ten stan może powodować ból, niestabilność i problemy z powodu nacisku wywieranego na nerwy, w tym mrowienie, drętwienie, osłabienie i trudności w kontrolowaniu niektórych mięśni. Kręgozmyk może być leczony chirurgicznie w celu zespolenia (połączenia) kręgów powyżej i poniżej punktu poślizgu.
Preparat Opgenra stosuje się wyłącznie u pacjentów, którzy wcześniej przeszli nieudaną operację przeszczepu autologicznego (przeszczep kostny pobrany z innej kości u tego samego pacjenta, zwykle stawu biodrowego) lub u pacjentów, którzy nie mogą go mieć.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używana Opgenra?
Produkt Opgenra powinien być stosowany wyłącznie przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga. Podczas operacji chirurg nakłada preparat Opgenra bezpośrednio po obu stronach dwóch kręgów, aby pobudzić tworzenie nowej kości i umożliwić zrośnięcie się kręgów.
Jak działa Opgenra?
Substancja czynna leku Opgenra, heptotermina alfa, działa na kości. Jest to replika białka osteogennego 1, zwanego również białkiem morfogenicznym kości 7 (BMP-7), naturalnie wytwarzanego przez organizm białka, które przyczynia się do tworzenia nowej tkanki kostnej.Po wszczepieniu heptotermina alfa ponownie stymuluje tworzenie kości , pomagając w zespoleniu dwóch kręgów u pacjentów operowanych z powodu kręgozmyku.
„Heptotermina alfa jest wytwarzana z wykorzystaniem tak zwanej „technologii rekombinacji DNA”, tj. poprzez wprowadzenie genu (DNA) do komórek, które w ten sposób stają się zdolne do produkcji heptoterminy alfa. Zastąpienie eptoterminy alfa działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzany BMP-7.
Heptotermina alfa została dopuszczona przez Unię Europejską (UE) od maja 2001 r. w leku Osigraft, stosowanym w leczeniu złamań kości piszczelowej.
Jak badano Opgenrę?
Efekty Opgenry zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. Firma wykorzystała również niektóre dane, z których korzystała, aby uzyskać zezwolenie od Osigraft.
Opgenra była przedmiotem jednego badania głównego z udziałem 336 pacjentów poddanych operacji usztywnienia kręgosłupa z powodu kręgozmyku. Wszyscy pacjenci kwalifikowali się do przeszczepu autologicznego.Badanie porównywało operację Opgenra z operacją przeszczepu autologicznego.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie było skuteczne po dwóch latach. Leczenie uznawano za „skuteczne”, jeśli tkanka kostna była widoczna na zdjęciu rentgenowskim między dwoma dotkniętymi kręgami i jeśli pacjent wykazywał poprawę w zakresie niepełnosprawności, bez konieczności dalszego leczenia kręgosłupa, bez poważnych skutków ubocznych i bez pogorszenia objawów spowodowanych uciskiem na nerwy.
Firma przedstawiła również dowody z opublikowanej literatury naukowej dotyczące pacjentów leczonych w Stanach Zjednoczonych (USA), gdzie lek został dopuszczony do usztywnienia kręgosłupa od 2004 r.
Jakie korzyści wykazała Opgenra podczas badań?
W badaniu głównym preparat Opgenra nie był tak skuteczny jak przeszczep autologiczny u pacjentów kwalifikujących się do tego ostatniego leczenia. Po dwóch latach leczenie preparatem Opgenra było skuteczne u 39% pacjentów w porównaniu z 49% pacjentów z autologicznym przeszczepem.
Pomimo mniejszej skuteczności, w badaniu i opublikowanym piśmiennictwie istniały wystarczające dowody na poparcie stosowania preparatu Opgenra u pacjentów, u których autologiczny przeszczep był nieskuteczny lub u pacjentów nienadających się do tej operacji. Ponadto Opgenra ma pewne zalety w porównaniu z przeszczepami autologicznymi, w tym krótszy czas operacji, mniejszą utratę krwi i mniejszy ból.
Jakie jest ryzyko związane z Opgenrą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Opgenra (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to kostnienie heterotopowe (tworzenie kości poza strefą zrostu) i brak zrostu (brak zrostu kręgosłupa).Istnieją również działania niepożądane obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów po operacji kręgosłupa, w tym zakażenie po operacji, rozejście się rany (otwarcie), sączenie i rumień (zaczerwienienie skóry). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Opgenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Opgenra nie wolno stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość na heptoterminę alfa lub którykolwiek składnik preparatu.Nie wolno go również stosować w następujących grupach:
- pacjenci z chorobą autoimmunologiczną (choroba wywołana przez układ odpornościowy organizmu atakujący normalne tkanki);
- pacjenci z czynną infekcją w miejscu operowanym lub poddawani powtarzającym się infekcjom;
- pacjenci z pokryciem skóry lub niewystarczającym ukrwieniem w miejscu operacji;
- pacjenci wcześniej leczeni lekami zawierającymi BMP;
- pacjenci z nowotworem lub poddawani leczeniu przeciwnowotworowemu;
- pacjenci z wciąż tworzącymi się kośćmi, tacy jak dzieci i młodzież.
Dlaczego Opgenra została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Opgenra przewyższają ryzyko związane z tylno-bocznym usztywnieniem kręgosłupa lędźwiowego u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem w przypadku wcześniejszego niepowodzenia autologicznego przeszczepu lub przeciwwskazania do takiego leczenia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Opgenra.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Opgenry?
Firma wytwarzająca lek Opgenra zobowiązała się do dostarczenia chirurgom w różnych krajach członkowskich zestawu informacyjnego i płyty DVD do samodzielnej instrukcji, w tym informacji na temat bezpieczeństwa preparatu Opgenra oraz przypomnienia o przygotowaniu i stosowaniu leku podczas operacji. Firma zobowiązała się również do przedstawienia CHMP planów długoterminowych badań, które będą musiały ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leku oraz sposób jego stosowania w warunkach rzeczywistych.
Inne informacje o Opgenrze:
19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała Howmedica International S. de R. L. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Opgenra ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Opgenra, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2008.
Informacje na temat Opgenra - heptotermina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
